Archivée À propos des inspections des cellules, des tissus et des organes (CTO)

Le Canada vise à réduire au minimum les risques pour la santé que courent les receveurs d’une greffe de cellules, de tissus ou d’organes humains (CTO). Apprenez-en plus sur les méthodes d’inspection des établissements qui traitent des CTO.

Sur cette page

• Inspections des CTO
• Ce que les inspecteurs vérifient
• Après une inspection des CTO
• Fiches sur le rapport d'inspection
• Pour en savoir plus

Inspections des CTO

Le Canada surveille les établissements qui manipulent des organes humains ainsi que des cellules et des tissus ayant fait l’objet d’une manipulation minimale, et destinés à la transplantation.

Au Canada, les établissements de CTO sont réglementés en vertu :

• de la Loi sur les aliments et drogues
• du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Cette loi et ses règlements applicables aux CTO nous permettent de :

• surveiller les établissements de CTO, y compris les établissements centraux
• vérifier si un établissement se conforme aux exigences réglementaires

Tout établissement canadien assujetti au règlement sur les CTO peut en tout temps devoir se soumettre à une inspection par le gouvernement fédéral. Cela s’applique notamment aux établissements qui exercent des activités :

• d’importation
• de traitement
• de distribution

Le traitement des CTO peut comprendre :

• des activités liées au donneur:
  • l’examen du donneur,
  • son évaluation préliminaire,
  • l’évaluation de son admissibilité;
• la mise en banque;
• la mise en quarantaine;
• la préservation;
• l’emballage et l’étiquetage;
• le prélèvement (sauf dans le cas des organes et des cellules des îlots de Langerhans) :
  • ces îlots sont de petits groupes de cellules disséminés dans le pancréas;
• la préparation (à l’exception de la préparation d’organes en vue d’une transplantation);
• la prise de mensurations effectuée sur les CTO à la suite de leur prélèvement.

Qu’est-ce qu’une manipulation minimale?

Une manipulation minimale consiste à traiter des :

• tissus structuraux sans modifier leurs propriétés originales qui sont essentielles à leur rôle prévu en matière de :
  • réparation,
  • remplacement,
  • reconstruction;
• cellules et tissus non structuraux sans modifier leurs propriétés biologiques qui sont essentielles à leur rôle prévu.

Les tissus structuraux comprennent :

• la peau
• les os
• les tendons
• le cartilage
• les ligaments

Qu’est-ce qu’un établissement central?

Les établissements centraux ont la responsabilité de traiter les CTO et de déterminer s’ils sont sécuritaires aux fins de transplantation.

Un établissement de CTO est considéré comme étant un établissement central s’il :

• est une banque de cellules (pour les cellules lymphohématopoïétiques qui sont mises en banque) :
  • les cellules lymphohématopoïétiques contribuent à la fonction immunitaire;
• prépare des cellules destinées à la transplantation (dans le cas des cellules des îlots de Langerhans);
• est un organisme de don d’organes (pour les organes provenant de donneurs décédés);
• transplante des organes provenant de donneurs vivants ou des cellules lymphohématopoïétiques non mises en banque;
• est une banque de tissus (pour des tissus ou des vaisseaux adjacents prélevés avec un organe qui ne sont pas utilisés immédiatement durant la transplantation) :
  • un vaisseau adjacent est un tissu complémentaire relié à l’organe, par exemple une veine ou une artère.

Ce que les inspecteurs vérifient

Pendant une inspection, les inspecteurs :

• examinent :
  • les dossiers,
  • les procédures,
  • les documents,
  • les processus de l’établissement;
• vérifient la conformité de ses pratiques.

Les différents domaines de conformité comprennent les suivants :

• inventaire;
• traitement;
• distribution;
• importation;
• formation du personnel;
• utilisation de matériaux essentiels;
• distribution exceptionnelle :
  • dans les situations urgentes où un CTO compatible est disponible, mais n’a pas encore été jugé sécuritaire pour la transplantation :
    • l’utilisation d’un CTO non conforme doit être autorisé par le médecin qui effectue la transplantation avec le consentement du receveur;
• entretien des équipements;
• système d’assurance de la qualité;
• enquêtes et rapports sur les manquements, les accidents et les effets indésirables.

Les inspecteurs formulent des « observations » sur les domaines où les établissements ne répondent pas aux exigences prescrites. Chaque observation est classée en fonction du niveau de risque. Les observations sont prises en compte dans la cote d’inspection globale.

Après une inspection des CTO

Après l’inspection, l’inspecteur rédige un rapport dans lequel il :

• fait état de ses conclusions
• communique les observations à l’établissement
• attribue une cote d’inspection globale à l’établissement

La cote globale indique si l’établissement est conforme ou non conforme selon :

• la Loi sur aliments et drogues
• le règlement sur les CTO

La cote est fondée sur les observations de l’inspecteur et comprend :

• le nombre d’observations
• le niveau de risque pour chaque observation

Cote conforme

Une cote conforme signifie que l’établissement respecte les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le règlement sur les CTO.

Un établissement peut recevoir la cote conforme même si un certain nombre d’observations ont été notées. Il en est ainsi parce que la cote attribuée tient compte du niveau de risque.

L’établissement devra mettre en œuvre des mesures afin de corriger toute observation.

Cote non conforme

Une cote non conforme peut signifier que l’établissement :

• n’a pas démontré que ses activités sont conformes aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le règlement sur les CTO
• doit prendre des mesures correctives immédiatement

Dans certains cas, nous pourrions suspendre ou annuler l’enregistrement de l’établissement.

Suivi continu

Les établissements doivent prendre des mesures pendant ou après l’inspection afin de corriger les observations. Ils doivent nous fournir par écrit un plan de mesures correctives pour toute observation notée, ainsi que les dates cibles de réalisation de ces mesures.

Nous pourrions effectuer une inspection de suivi afin de nous assurer que les mesures correctives ont été mises en œuvre.

Des mesures d’application de la loi pourraient être envisagées au besoin, conformément à la Politique de conformité et d’application (POL-0001).

Fiches sur le rapport d'inspection

Le Canada publie des fiches détaillées sur les rapports d’inspections des CTO. Chaque fiche résume les observations notées pendant l’inspection et les cotes attribuées :

• Base de données des inspections des médicaments et des produits de santé