À propos des inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain
Le Canada cherche à réduire les risques pour les participants aux essais cliniques. Apprenez-en plus sur les inspections d'essais cliniques et la façon de les mener.
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Inspections d'essais cliniques
Nous surveillons les essais cliniques à l'aide d'inspections et d'autres mesures, comme l'examen des demandes d'essais cliniques et le suivi des effets indésirables.
Les inspections sont menées pour assurer que les personnes ou les organismes menant les essais cliniques (promoteurs) se conforment à la loi. Nous entendons par là que :
- l'on assure la sécurité des volontaires humains (participants) pendant les essais cliniques;
- les données sont adéquatement recueillies et consignées.
Si nous constatons un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens, nous suspendrons ou annulerons l'essai clinique.
Qu'est-ce qu'un essai clinique?
Un essai clinique est une étude de recherche médicale faisant appel à des participants pour :
- développer les connaissances médicales actuelles;
- mettre à l'essai différents médicaments.
Les essais cliniques peuvent comprendre les activités suivantes :
- comparer une nouvelle approche médicale ou un nouveau produit médical avec :
- une approche ou un produit déjà utilisé,
- un placebo sans ingrédient actif;
- étudier seulement une approche ou un produit.
Cette recherche nous aide à déterminer si la nouvelle approche ou le nouveau produit :
- est sécuritaire et efficace;
- peut être utilisé par le public ou lui être vendu.
Quels sont les règlements applicables?
Les essais cliniques des médicaments sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.
Ces lois nous permettent de :
- surveiller la vente et l'importation des médicaments utilisés dans les essais cliniques;
- faire respecter les bonnes pratiques cliniques.
Les promoteurs doivent aussi respecter les bonnes pratiques cliniques décrites dans la Ligne directrice de l'ICH à l'intention de l'industrie, thème E6.
En quoi les bonnes pratiques cliniques consistent-elles?
Les bonnes pratiques cliniques sont des normes internationales reconnues. Elles portent sur la conception, la réalisation et la consignation des essais cliniques sur des humains et l'établissement de rapports à leur sujet.
Ces normes assurent que :
- les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai clinique sont protégés;
- les données des essais cliniques sont crédibles.
Qui sont les intervenants?
Promoteur
Un promoteur est :
- une personne, une société, une institution ou un organisme qui commence, gère ou finance un essai clinique;
- la partie réglementée qui est tenue de respecter l'ensemble des règlements et des exigences juridiques.
Un essai clinique peut avoir lieu à plus d'un emplacement, tout en étant géré par le même promoteur.
Chercheur qualifié
Un chercheur qualifié :
- est chargé de mener l'essai clinique au site d'essai clinique au nom du promoteur;
- a le droit de fournir des soins de santé en vertu des lois de la province où se situe ce site d'essai clinique.
Le chercheur qualifié doit :
- être médecin et membre en règle d'une association médicale professionnelle;
- être dentiste et membre en règle d'une association dentaire professionnelle (pour un médicament uniquement utilisé pour un traitement dentaire).
Organisme de recherche sous contrat
Un organisme de recherche sous contrat est une personne ou un organisme embauché par le promoteur afin d'assumer des tâches et des fonctions liées aux essais.
L'organisme de recherche peut être de nature commerciale, universitaire ou autre.
Conseiller médical principal
Un médecin-chef (ou un scientifique principal) :
- est une personne au Canada;
- agit comme signataire autorisé canadien pour le promoteur, lequel peut être établi dans un autre pays.
Comité d'éthique de la recherche
Un comité d'éthique de la recherche (CER) est un groupe non affilié au promoteur d'un essai clinique. Avant de commencer un essai clinique, un promoteur doit obtenir l'approbation du CER pour chaque site d'essai. Le rôle du CER est d'assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à l'essai clinique.
Que les inspecteurs cherchent-ils?
Pendant une inspection, les inspecteurs observent les activités d'essai clinique et les comparent à un ensemble de normes et au protocole approuvé.
Un essai clinique peut avoir lieu à plusieurs sites dans différentes régions. Toutefois, l'inspection se concentre sur un seul site et ses activités en cours.
Les inspecteurs déterminent si un essai clinique est conforme aux normes d'essai clinique décrites dans :
- la Loi sur les aliments et drogues;
- le Règlement sur les aliments et drogues;
- la Ligne directrice de l'ICH à l'intention de l'industrie, thème E6.
Les inspecteurs examinent minutieusement tous les aspects pour déterminer lesquels ne sont pas conformes aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce qui concerne :
- l'utilisation d'un médicament;
- la consignation adéquate des données;
- les soins offerts aux participants et leur consentement;
- les procédures opérationnelles normalisées;
- le signalement des problèmes, comme les effets indésirables graves.
Pendant les inspections, les inspecteurs :
- font une observation des risques en fonction de la loi canadienne;
- consignent leurs observations;
- communiquent leurs conclusions au promoteur et au chercheur qualifié.
Observation des risques
Un inspecteur consigne tout écart sous la forme d'une observation. Un écart consiste en toute activité non conforme à la loi canadienne.
Chaque observation est classée en fonction de son niveau de risque. Cela détermine la cote globale de l'essai clinique.
Les sociétés ont parfois l'occasion de corriger les observations pendant une inspection. Sinon, elles doivent prendre des mesures correctives après l'inspection afin d'éliminer les risques observés.
Si nous constatons un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens, nous suspendrons ou annulerons l'essai clinique.
Après une inspection d'essai clinique
Après avoir terminé l'inspection, l'inspecteur produit un rapport faisant état :
- des conclusions (observations);
- de la cote globale du site d'essai clinique.
Une cote globale sera conforme ou non conforme :
- à la Loi sur les aliments et drogues;
- au Règlement sur les aliments et drogues.
L'inspecteur accorde la cote globale en fonction du nombre d'observations faites et de leur niveau de risque.
Cote de conformité
Une cote de conformité indique que le promoteur a démontré que les activités d'essai clinique sont conformes à la loi.
Un site d'essai peut recevoir une cote de conformité, malgré certaines observations. Le promoteur devra prendre des mesures correctives pour éliminer les risques observés.
Cote de non-conformité
Une cote de non-conformité indique que le promoteur n'a pas démontré que les activités d'essai clinique sont conformes à la loi. Une mesure corrective immédiate peut s'avérer nécessaire.
Dans certains cas, il se peut que l'autorisation d'effectuer un essai clinique soit suspendue ou annulée, et ce :
- pour l'ensemble de l'essai;
- à un site précis.
Suivi continu
Pour toute observation, les promoteurs doivent fournir un plan écrit de mesures correctives, accompagné d'un échéancier. Il se peut que l'on mène une inspection de suivi pour vérifier l'application des mesures correctives.
Si nous constatons un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens, nous suspendrons ou annulerons l'essai clinique.
Rapports d'inspection
Nous avons récemment lancé une nouvelle base de données consultable qui comprend des rapports d'inspection détaillés :
Chaque rapport d'inspection résume les observations et les cotes des inspections.
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