À propos des inspections liées aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV)

Tous les médicaments vendus aux Canadiens doivent demeurer sûrs et efficaces après avoir été autorisés pour les ordonnances et la vente. Découvrez-en plus sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) et comment le Canada effectue l'inspection liée aux BPV.

Sur cette page

• Inspections liées aux BPV
• Ce que les inspecteurs vérifient
• Après une inspection liée aux BPV
• Fiches sur le rapport d'inspection
• Pour en savoir plus

Inspections liées aux BPV

Au Canada, les établissements qui vendent des produits pharmaceutiques sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

La loi et son règlement d'application :

• nous permettent de surveiller la vente et l'importation de médicaments au Canada;
• obligent les établissements pharmaceutiques à :
  • surveiller de façon continue l'innocuité d'un médicament,
  • signaler toute réaction indésirable à un médicament (RIM) au gouvernement fédéral.

Grâce au programme d'inspection des BPV, nous sommes en mesure d'assurer que les établissements pharmaceutiques évaluent de façon constante l'innocuité et l'efficacité des médicaments. Une inspection des BPV a pour but de vérifier que les établissements de produits pharmaceutiques satisfont aux exigences réglementaires après qu'un médicament a été approuvé. Ces exigences sont énoncées dans les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) (GUI-0102). Les exigences comprennent la préparation :

• de rapports sur les RIM;
• de rapports sommaires annuels sur les médicaments à la suite de leur approbation.

Tous les détenteurs d'une autorisation de mise en marché ou les importateurs qui vendent des produits pharmaceutiques au Canada sont assujettis aux inspections liées aux BPV. Il en est ainsi parce que les noms de ces établissements figurent sur les étiquettes des médicaments vendus au Canada. Ces établissements pourraient donc recevoir des avis sur les réactions indésirables à un médicament qui doivent être surveillées et nous être signalées.

Les inspections liées aux BPV nous permettent d'assurer que les établissements pharmaceutiques mettront en œuvre et continueront d'exécuter un programme rigoureux de gestion des RIM. Les établissements doivent conserver leurs registres sur les RIM et leurs rapports sommaires annuels pendant 25 ans. Cela nous permet de surveiller les réactions aux médicaments d'une année à l'autre et de demander des modifications aux étiquettes.

Qu'est-ce que la pharmacovigilance?

La pharmacovigilance est une pratique qui consiste à surveiller les effets des médicaments dont l'utilisation et la vente ont été approuvées.

Qu'est-ce qu'une réaction indésirable à un médicament?

Une réaction indésirable à un médicament peut survenir après qu'on a pris un médicament. Il peut s'agir d'une réaction :

• non souhaitée
• dangereuse
• inattendue

Qu'est-ce qu'un rapport sommaire annuel?

Un rapport sommaire annuel indique si les données sur les risques et les avantages d'un médicament ont changée au cours de l'année.

Ce que les inspecteurs vérifient

Les inspecteurs examinent les dossiers et les procédures de l'établissement de produits pharmaceutiques afin d'évaluer la conformité de ses pratiques, dont les processus suivants :

• la réception d'avis, l'analyse, la présentation de rapports et la tenue de registres concernant :
  • les RIM,
  • l'incapacité inhabituelle de produire l'effet prévu pour un nouveau médicament;
• la préparation de rapports sommaires annuels et de rapports sommaires concernant un problème.

Les inspecteurs formulent des « observations » sur les éléments où les établissements ne répondent pas aux exigences prescrites. Chaque observation est classée en fonction du niveau de risque :

• critique
• majeur
• mineur

Qu'est-ce que l'incapacité inhabituelle de produire l'effet prévu pour un médicament?

Cela signifie qu'un produit de santé ne produit pas l'effet souhaité. Il peut y avoir un résultat de santé négatif, y compris une aggravation de l'affection que le médicament était censé traiter.

Après une inspection liée aux BPV

Après l'inspection, l'inspecteur rédige un rapport dans lequel il :

• fait état de ses conclusions;
• communique à l'établissement :
  • ses conclusions,
  • ses observations;
• attribue une cote d'inspection globale à l'établissement.

La cote globale indique si l'établissement est conforme ou non conforme selon :

• la Loi sur les aliments et drogues;
• le Règlement sur les aliments et drogues.

La cote est fondée sur les observations de l'inspecteur et comprend :

• le nombre d'observations
• le niveau de risque pour chaque observation

Cote conforme

Une cote conforme signifie que l'établissement respecte les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et les drogues et son règlement d'application en ce qui concerne les BPV.

Un établissement peut recevoir la cote conforme même si un certain nombre d'observations ont été notées. Il en est ainsi parce que la cote attribuée tient compte du niveau de risque.

L'établissement devra mettre en œuvre des mesures afin de corriger toute observation.

Cote non conforme

Une cote non conforme peut signifier :

• que l'établissement :
  • n'a pas démontré que ses activités sont conformes aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues,
  • doit prendre des mesures correctives immédiatement;
• qu'il manque certains renseignements sur l'innocuité, ce qui pourrait entraîner des risques graves pour la santé des Canadiens.

Nous pourrions :

• demander à l'établissement de mettre en œuvre des mesures correctives immédiatement;
• faire une réinspection afin d'évaluer les mesures correctives mises en œuvre.

Si une non-conformité risque de mettre en danger la santé des Canadiens, l'approbation de mise en marché sera évaluée.

Suivi continu

Dans la mesure du possible, on donne aux établissements l'occasion de corriger les observations pendant l'inspection. Si l'établissement n'est pas en mesure de le faire, il doit prendre des mesures après l'inspection afin de corriger les observations.

Les établissements doivent nous fournir un plan de mesures correctives par écrit pour toute observation notée, ainsi que les dates cibles de réalisation de ces mesures.

Nous pourrions effectuer une inspection de suivi afin de nous assurer que les mesures correctives ont été mises en œuvre.

Des mesures d'application de la loi pourraient être envisagées au besoin, conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001).

Fiches sur le rapport d'inspection

Nous publions des fiches détaillées sur les rapports d'inspections liées aux BPV. Chaque fiche résume les observations notées pendant l'inspection et les cotes attribuées :

• Banque de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé