À propos des inspections relatives au sperme de donneurs

Le Canada vise à réduire au minimum les risques potentiels de transmission d'infections et de maladies liés au sperme de donneurs destiné à la procréation assistée. Apprenez-en plus sur les méthodes d'inspection des établissements qui traitent du sperme de donneurs.

Sur cette page

• Inspections relatives au sperme de donneurs
• Ce que les inspecteurs vérifient
• Après une inspection relative au sperme de donneurs
• Fiches sur le rapport d'inspection
• Pour en savoir plus

Inspections relatives au sperme de donneurs

Au Canada, les établissements traitant le sperme de donneurs sont réglementés en vertu :

• de la Loi sur les aliments et drogues
• du Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée

Cette loi et ses règlements applicables au sperme de donneurs nous permettent de :

• vérifier si un établissement se conforme à toutes les exigences réglementaires
• surveiller les établissements qui traitent, importent ou distribuent du sperme de donneurs destiné à la procréation assistée

Tout établissement assujetti au règlement relatif au sperme peut en tout temps devoir se soumettre à une inspection par le gouvernement fédéral.

En quoi le traitement du sperme de donneurs consiste-t-il?

Le traitement du sperme de donneurs peut comprendre des activités liées :

• à l'entreposage
• aux tests
• à l'étiquetage
• à la collecte
• à la préparation
• à la conservation

Ce que les inspecteurs vérifient

Pendant une inspection, les inspecteurs :

• examinent :
  • les dossiers,
  • les procédures,
  • les documents de l'établissement;
• vérifient la conformité de ses pratiques, comme l'évaluation de l'admissibilité du donneur dans le cas de sperme importé.

Les inspecteurs formulent des « observations » sur les domaines où les établissements ne répondent pas aux exigences prescrites. Chaque observation est classée en fonction du niveau de risque.

Après une inspection relative au sperme de donneurs

Après l'inspection, l'inspecteur rédige un rapport dans lequel il :

• fait état de ses conclusions
• communique les observations à l'établissement
• attribue une cote d'inspection globale à l'établissement

La cote globale indique si l'établissement est conforme ou non conforme selon :

• la Loi sur aliments et drogues
• le Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée

La cote est fondée sur les observations de l'inspecteur et comprend :

• le nombre d'observations
• le niveau de risque pour chaque observation

Cote conforme

Une cote conforme signifie que l'établissement respecte les exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le règlement applicable au sperme.

Un établissement peut recevoir la cote conforme même si un certain nombre d'observations ont été notées. Il en est ainsi parce que la cote attribuée tient compte du niveau de risque.

L'établissement devra mettre en œuvre des mesures afin de corriger toute observation.

Cote non conforme

Une cote non conforme peut signifier que l'établissement :

• n'a pas démontré que ses activités sont conformes aux exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le règlement applicable au sperme
• doit prendre des mesures correctives immédiatement

Dans le cas de celui qui a reçu une cote de non-conformité, nous pourrions demander l'émission de rappels ou d'avis publics.

Suivi continu

Les établissements doivent prendre des mesures pendant ou après l'inspection afin de corriger les observations . Ils doivent nous fournir par écrit un plan de mesures correctives pour toute observation notée, ainsi que les dates cibles de réalisation de ces mesures.

Nous pourrions effectuer une inspection de suivi afin de nous assurer que les mesures correctives ont été mises en œuvre.

Des mesures d'application de la loi pourraient être envisagées au besoin, conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001).

Fiches sur le rapport d'inspection

Le Canada publie des fiches détaillées sur les rapports d'inspections relatives au sperme de donneurs. Chaque fiche résume les observations notées pendant l'inspection et les cotes attribuées :

• Base de données des inspections des médicaments et des produits de santé