Au sujet des inspections de médicaments

Les médicaments offerts aux Canadiens doivent respecter des normes élevés de sécurité et de qualité. Cette procédure s'applique aux médicaments fabriqués au Canada ou ailleurs. Apprenez-en davantage au sujet des inspections des médicaments, sur la procédure utilisée par le gouvernement du Canada (GC) pour mener ces inspections et sur nos pratiques de délivrance de licences.

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Inspections des médicaments

L'inspection des médicaments contribue à s'assurer que les sociétés pharmaceutiques respectent les normes élevées du Canada en matière de sécurité et de qualité. Une inspection sur place des médicaments est menée dans plus de 400 sociétés pharmaceutiques chaque année au Canada. Accédez aux derniers résultats des inspections des médicaments et des produits de santé du gouvernement du Canada.

Les normes d'inspection sont strictes et elles sont énoncées dans les Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du GC. Ces pratiques favorisent une amélioration constante. Elles permettent également au GC de déceler des petits problèmes avant qu'ils ne deviennent des risques sérieux pour la sécurité des Canadiens.

Toutes les opérations font l'objet d'une inspection, y compris :

  • la fabrication
  • l'emballage et l'étiquetage
  • les essais
  • l'importation
  • la distribution
  • la vente par les grossistes

Qu'est-ce que les bonnes pratiques de fabrication?

Les bonnes pratiques de fabrication sont des normes de sécurité et de qualité que les entreprises doivent respecter avant qu'un médicament ou un produit de santé puisse être offert au Canadiens.

Les entreprises sont tenues de corriger les problèmes touchant la sécurité et la qualité. Les entreprises doivent également tenir à jour des dossiers afin que des produits non sécuritaires puissent être retrouvés, partout dans le monde, et retirés du marché.

À quelle fréquence les inspections sont-elles menées?

Les inspections sont menées tous les 2 ans pour :

  • les fabricants
  • les entreprises d'emballage et d'étiquetage
  • les laboratoires d'essais des produits

Les inspections sont menées tous les 3 ans pour :

  • les importateurs
  • les grossistes
  • les distributeurs

Les inspections de médicaments ailleurs qu'au Canada

L'inspection des médicaments ailleurs qu'au Canada contribue à s'assurer que les médicaments fabriqués à l'étranger répondent aux normes élevées du Canada en matière de sécurité et de qualité. Les médicaments vendus au Canada peuvent contenir des ingrédients provenant de divers pays. Environ 80 % des médicaments consommés par les Canadiens sont importés au Canada.

Les médicaments qui sont importés au Canada doivent être soumis aux bonnes pratiques de fabrication, là où ils sont fabriqués. Nous avons signé des ententes avec des pays, partout dans le monde, qui respectent les normes internationales et suivent de telles pratiques.

Dans de nombreux cas, nous nous fions aux inspections entreprises par des partenaires internationaux de la réglementation de confiance et effectuons des évaluations sur papier de l’information pour prendre nos propres décisions en matière de réglementation. Santé Canada effectue aussi annuellement un petit nombre d’inspections des installations à l’extérieur du Canada. Les inspections sur place et les évaluations sur papier sont répertoriées dans la base de données des inspections des médicaments et des produits de santé.

Qu'est-ce que les inspecteurs vérifient

Nos inspections sont détaillés, rigoureuses et appliquent des normes internationales. Les inspecteurs recherchent les aspects où les entreprises ne sont pas à la hauteur des normes énoncées dans les bonnes pratiques de fabrication. Les inspecteurs déposent des « observations » lorsqu'ils constatent des écarts dans des aspects tels que :

  • les conditions sanitaires
  • la formation du personnel
  • la tenue des dossiers
  • les procedures écrites
  • les installations d'entreposage
  • le contrôle de la température et de la ventilation
  • les essais de produits
  • l'emballage

Les divers types d'observations comprennent ceux :

  • qui ne présentent pas un risque pour la sécurité
  • qui peuvent présenter un risque pour la sécurité, si ce n'est pas corrigé
  • des conditions sont souvent appliquées
  • qui présentent un risqué pour la sécurité
  • dans ces cas, une cote de non-conformité est émise et des mesures sont prises immédiatement.

Après une inspection des médicaments

Après avoir effectué une inspection, l'inspecteur rédige un rapport d'inspection et accorde une cote globale à l'entreprise. Cette cote globale est notée comme étant conforme ou non conforme.

Cote conforme

Une cote conforme signifie que l'entreprise respecte les bonnes pratiques de fabrication et la Loi sur les aliments et drogues.

Il est courant pour une entreprises de recevoir une cote d'inspection conforme même si un certain nombre d'observations ont été notées. Cela s'explique par le fait que les procédés de production de médicaments sont complexes et que les normes traitant des bonnes pratiques de fabrication sont élevées.

On peut demander aux entreprises d'adopter des mesures correctives.  Il est possible également que des conditions soient imposées à la licence d'une l'entreprise pour assurer la santé et la sécurité permanentes des consommateurs.

Cote de non-conformité

Une cote de non-conformité signifie que l'entreprise ne respectait pas les bonnes pratiques de fabrication et la Loi sur les aliments et drogues. Cette cote signifie également que des observations ont été faites qui pourraient mener à des risques sérieux, immédiats ou potentiels, pour la santé des Canadiens.

Les entreprises pourraient devoir prendre des mesures correctives immédiates. Dans certains cas, le GC suspendra ou annulera la licence de l'entreprise. Si nécessaire, cela peut comprendre également l'organisation de rappels, la préparation d'avis publics et des restrictions à la frontière.

Suivi continu

Dans la mesure du possible, les entreprises ont la possibilité de corriger des  observations au cours d'une inspection. Toutefois, le GC prend toujours des mesures lorsqu'un risque pour la santé ou la sécurité des Canadiens est identifié.

Les entreprises doivent fournir à Santé Canada un plan écrit de mesures correctives pour toutes les observations précisées, incluant des dates cibles d'achèvement.

Une inspection de suivi pourrait être effectuée pour s'assurer que les mesures correctives ont été prises.

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