Rapport de 2015 à 2016 sur le contrôle de conformité : produits de remplissage dermique contenant de l'acide hyaluronique

Entre 2015 et 2016, nous avons examiné les produits de remplissage dermique contenant de l'acide hyaluronique. Renseignez-vous sur nos résultats et sur la façon dont nous avons procédé pour effectuer l'examen.

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Qu'est-ce qu'un produit de remplissage dermique contenant de l'acide hyaluronique?

Les produits de remplissage dermique contenant de l'acide hyaluronique sont offerts dans les cliniques et les spas. Ils sont injectés aux patients pour réduire l'apparence des rides du visage.

Ces types de produits sont des instruments médicaux de classe III et IV. Pour être légalement vendus au Canada, ils doivent :

L'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux non homologués n'ont pas été évaluées. Ils peuvent donc présenter un risque pour la santé des Canadiens.

Qu'avons-nous fait?

Au cours de l'hiver de 2015 à 2016, les inspecteurs ont visité 40 cliniques et spas partout au Canada. Nous avons examiné 265 produits de remplissage dermique provenant de 42 marques afin de vérifier s'ils étaient homologués et correctement étiquetés.

Qu'avons-nous trouvé?

Des 265 produits examinés :

  • trois produits de remplissage dermique n'étaient pas homologués
  • 262 produits de remplissage dermique étaient conformes aux exigences régissant l'homologation et l'étiquetage

Le présent rapport ne vise pas à promouvoir un spa, une clinique ou une marque de produit de remplissage dermique en particulier.

Quelles mesures avons-nous prises pour aborder la question des produits non conformes?

Nous avons pris des mesures pour trois des produits Juvéderm non homologués fabriqués par Allergan (France). Ils étaient étiquetés :

  • Juvéderm Ultra 2
  • Juvéderm Ultra 3
  • Juvéderm Ultra 4

Le fabricant a confirmé que les trois instruments sont des produits thérapeutiques déroutés et qu'ils ne sont pas destinés à la vente au Canada. Le spa où les produits ont été trouvés s'est engagé à cesser d'utiliser ces instruments non homologués.

Qu'est-ce qu'un produit thérapeutique dérouté?

Les produits déroutés sont fabriqués par un fabricant autorisé pour un marché précis. Toutefois, ces produits se retrouvent vendus sur un marché différent de celui prévu.

Il est possible que les produits déroutés ne soient pas entreposés, manipulés et distribués correctement. De plus, il se peut qu'ils ne soient pas sécuritaires ou efficaces.

Quels sont les produits conformes?

À partir de l'examen que nous avons effectué, 39 marques ont satisfait aux exigences.

Qu'est-ce que la responsabilité partagée en matière de santé et de sécurité?

La santé et la sécurité des Canadiens sont des responsabilités partagées entre :

  • l'industrie
  • les professionnels de la santé
  • le gouvernement fédéral
  • les consommateurs

L'industrie

Au Canada, les fabricants sont responsables de l'innocuité et de l'efficacité de leurs instruments médicaux.

Ils doivent :

  • se conformer à la Loi sur les aliments et drogues et à son Règlement
  • obtenir une homologation d'un instrument médical avant d'annoncer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV au Canada
  • s'assurer que tous les instruments médicaux sont correctement étiquetés

Les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux doivent :

Les professionnels de la santé

Les professionnels de la santé, y compris ceux qui travaillent dans les cliniques et les spas, devraient :

  • s'assurer que les instruments médicaux de classes II, III et IV qu'ils achètent ont été homologués pour la vente au Canada
  • acheter leurs instruments médicaux seulement auprès des importateurs et des distributeurs qui possèdent une LEPIM valide

Les professionnels de la santé devraient déclarer tous problèmes ou incidents liés à l'utilisation d'instruments médicaux ou autres produits de santé en :

Le gouvernement fédéral

C'est notre responsabilité de réglementer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé. Cela inclut les instruments médicaux. Certaines de nos manières de confirmer que les produits de santé répondent aux exigences réglementaires consistent à :

  • répondre aux plaintes
  • examiner les produits aux frontières
  • effectuer des inspections et des études de marché
  • surveiller les renseignements internationaux provenant des autres autorités chargées de la réglementation, telle la Food and Drug Administration des États-Unis

Nous prenons des mesures lorsqu'une entreprise ou un produit ne se conforme pas aux exigences réglementaires du Canada. Les mesures sont prises en fonction du risque auquel les Canadiens sont exposés.

Généralement, nous assurons la conformité grâce à une approche coopérative avec l'industrie. Cependant, lorsqu'il s'avère nécessaire de protéger la santé et la sécurité de Canadiens, nous prenons des mesures appropriées, qui incluent des :

  • rappels
  • communications publiques
  • saisies pour retirer les produits du marché

Comment faites-vous pour identifier un produit homologué?

Vous pouvez vérifier si un instrument médical de classe II, III ou IV possède une homologation valide en :

Vous devriez consulter votre prestataire de soins de santé lorsque vous envisagez d'avoir recours à des produits cosmétiques injectables. Vous devriez connaître tous les risques potentiels et les avantages liés à la procédure avant de recevoir le traitement.

Vous devriez déclarer tous les problèmes ou incidents concernant les instruments médicaux et autres produits de santé. Pour le faire, utilisez le formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317).

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