Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Gestion de la charge de travail pour les demandes d'homologation de produits de santé naturels associées à la classe III

Bulletin n° 1 sur les licences de mise en marché des PSN, 5 mars 2025, de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

Sur cette page

En bref

But et portée

La DPSNSO s'efforce en permanence d'améliorer ses services. Cela s'applique à la fois à la sélection et à l'évaluation des demandes de licence de PSN.

Ce bulletin fournit des informations sur les changements apportés à la manière dont la DPSNSO gérera la charge de travail liée à la sélection et à l'examen des demandes de PSN associées à la classe III, et ce, qu'il s'agisse de nouvelles demandes ou de modifications. Ces changements ne s'appliquent pas aux demandes associées aux classes I et II.

La DPSNSO s'attend à ce que ces nouveaux critères de gestion de la charge de travail permettent à Santé Canada de :

Pour plus d'informations sur le processus de soumission et ses exigences, veuillez vous référer à la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels (PGDH-PSN). La DPSNSO mettra à jour la PGDH-PSN pour refléter l'approche de gestion de la charge de travail pour les demandes associées à la classe III à la prochaine opportunité.

Critères de priorisation des demandes associées à la classe III

Par le passé, la DPSNSO a examiné les demandes selon le principe du premier arrivé, premier servi. Compte tenu de l'augmentation significative des demandes de PSN, la DPSNSO concentrera ses efforts d'examen sur les PSN destinés à être vendus sur le marché canadien et/ou fabriqués au Canada.

La DPSNSO concentrera ses examens sur les demandes associées à la classe III qui répondent à l'un des critères suivants :

  1. Demandes : une demande pour un produit qui sera vendu au Canada dans les six mois suivant l'obtention de l'autorisation.
  2. Modifications : changement(s) apporté(s) à un PSN autorisé qui est déjà vendu au Canada ou qui sera vendu au Canada dans les six mois suivant l'octroi de la licence, quelle que soit la nature du (des) changement(s).
    • Si le produit est autorisé et déjà vendu au Canada, l'état de la licence doit être indiqué comme "actif" dans la base de données des produits de santé naturels homologués, et les informations relatives au site associé (section 22, RPSN) doivent avoir été soumises à la DPSNSO.
    • Une modification reliée à un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens aura la priorité sur les autres. Le formulaire de modification et de notification comprend une section permettant d'indiquer si la modification a été effectuée en réponse à un avis émis par la division de la gestion des risques de la DPSNSO.
  3. Une demande ou une modification pour un produit qui est ou sera fabriqué au Canada dans les six mois suivant l'octroi de la licence. Ces demandes doivent comporter les informations relatives au site de fabrication canadien agréé sur le formulaire de demande de licence de mise en marché.

Les demandeurs doivent informer la DPSNSO si leur produit sera vendu ou fabriqué au Canada dans les six mois suivant l'obtention de la licence de mise en marché et ce, en soumettant un formulaire de gestion de la charge de travail. Il existe deux formulaires de gestion de la charge de travail que le demandeur peut choisir selon le critère auquel il s'engage à satisfaire (voir les instructions supplémentaires sous la rubrique de mise en oeuvre plus bas). Les demandeurs devront attester qu'ils informeront la DPSNSO lorsque leur produit sera vendu au Canada et qu'ils se conformeront ainsi à l'article 22 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) en fournissant des renseignements valides sur le site.

Les demandes pour lesquelles aucun formulaire n'a été soumis seront exclues de l'examen en priorité. La DPSNSO examinera les demandes non priorisées lorsqu'elle sera en mesure de le faire. Les demandeurs sont invités à retirer les demandes dépriorisées et à les déposer à nouveau lorsqu'ils décideront de commercialiser le produit au Canada, dans les six mois suivant l'octroi de l'autorisation.

Grâce à cette approche de gestion de la charge de travail, la DPSNSO concentrera ses ressources limitées sur les demandes qui appuient la santé et la sécurité des personnes vivants au Canada et vise ainsi à fournir une prévisibilité aux entreprises qui rencontreront les critères. La DPSNSO a l'intention de revenir à la norme de service de 210 jours civils pour les demandes prioritaires associées à la classe III, en fonction des niveaux des ressources et des volumes de demandes.

Mise en œuvre

Les critères de gestion de la charge de travail des demandes associées à classe III introduits dans ce bulletin prendront effet le 5 mars 2025.

Les changements décrits dans le présent document ne s'appliquent pas aux demandes associées aux classes I et II pour le moment. Ainsi, les demandes associées aux classes I et II continueront donc d'être traitées en fonction de leur date de réception. Si le volume des demandes associées aux classes I et II devait augmenter au-delà de ses capacités, la DPSNSO pourrait avoir à réviser cette approche.

Il y a deux formulaires de gestion de la charge de travail que le demandeur choisira en fonction des critères auxquels répond son produit:

Chaque formulaire permet de saisir jusqu'à 20 produits. Les demandes de priorisation pour plus de 20 produits devront être soumises en utilisant plus d'un formulaire.

Les demandes associées à la classe III qui sont en cours de traitement seront complétées. Une fois cette étape franchie, la DPSNSO attribuera et examinera les demandes en fonction de l'attestation de conformité aux critères à l'aide du formulaire de gestion de la charge de travail ainsi que de la date de réception de la demande.

À partir du 5 mars 2025, les candidats devront soumettre un formulaire de gestion de la charge de travail pour que leurs demandes soient classées par ordre de priorité.

Veuillez noter que le formulaire requiert le nom de marque du produit, le numéro de la demande et le numéro de dossier pour être traité. Si vous avez soumis votre demande avant le 5 mars 2025, veuillez attendre l'envoi d'un accusé de réception contenant les informations nécessaires pour remplir le formulaire. Il est rappelé aux demandeurs que la communication d'informations fausses ou trompeuses dans une soumission constitue une violation du RPSN et peut entraîner le refus de la demande ou résulter en une action réglementaire.

Le formulaire de gestion de la charge de travail doit être signé par un signataire autorisé. Il s'agit du cadre supérieur de la compagnie ou d'une partie désignée autorisée. La DPSNSO n'informera pas les candidats de la réception de leur formulaire de gestion de la charge de travail. Cependant, lorsque vous soumettrez le formulaire, vous recevrez un message contextuel indiquant que le formulaire a été soumis.

Pour les nouvelles demandes déposées à partir du 5 mars 2025, la lettre d'accusé de réception pour les demandes associées à la classe III a été mise à jour pour rappeler aux demandeurs les critères de priorisation. De plus, la lettre de délivrance de la licence continuera à rappeler aux demandeurs leurs responsabilités de notifier que leur produit sera vendu au Canada et de fournir des informations valides sur le site avant d'en commencer la vente, conformément à l'article 22 du RPSN.

La DPSNSO surveillera la mise en œuvre de cette initiative de gestion de la charge de travail par rapport aux objectifs visés, notamment la prévisibilité des normes de service pour les demandes de PSN classées par ordre de priorité.

Nous contacter

Pour toute question concernant ce bulletin, veuillez nous contacter par courrier électronique : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Détails de la page

Date de modification :