Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels: Aperçu

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• Objet
• Portée
• Exclusions
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objet

Le présent document décrit :

• les responsabilités et les attentes relatives aux demandeurs tout au long du processus de demande de licence de mise en marché (DLMM), et le processus relatif aux activités postérieures à l'homologation, conformément au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
• les processus appliqués par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) tout au long du processus de demande, depuis la phase préalable à la soumission jusqu'à la phase postérieure à l'octroi de la licence

Portée

Le présent document s'applique à toutes les catégories de demandes relatives aux produits de santé naturels (PSN), y compris les nouvelles demandes et les modifications apportées après l'homologation d'un produit (modifications et notifications).

Il est conçu pour aider les demandeurs et les titulaires de licence à naviguer dans le processus de demande et après la délivrance de la licence, et devrait être utilisé avec les documents d'orientation pertinents auxquels il renvoie.

Exclusions

Le présent document ne s'applique pas aux :

• demandes relatives aux licences d'exploitation
• demandes d'essais cliniques pour les PSN
• demandes concernant les aliments, les autres produits de santé, y compris les médicaments (sur ordonnance et en vente libre), les dispositifs médicaux, les thérapies biologiques et génétiques, et les médicaments vétérinaires.

Licences d'exploitation

Pour fabriquer, étiqueter, emballer et/ou importer un PSN, une licence d'exploitation est requise. Pour plus de détails sur le processus d'octroi de licence d'exploitation, consultez le document de référence sur les licences d'exploitation.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les politiques (aussi appelées lignes directrices) aident l'industrie à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière d'atteindre les mandats et les objectifs de manière équitable, cohérente et efficace.

Les politiques sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'ils peuvent être appliqués avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches alternatives aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent être étayées par une justification adéquate. Elles devraient être discutées au préalable avec le secteur de programme concerné afin d'éviter que les exigences légales ou réglementaires applicables ne soient jugées non respectées.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents, ou de définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité d'un produit de santé naturel. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.

Le présent document doit être lu conjointement avec les sections pertinentes du règlement et les autres documents d'orientation applicables.