Groupe de travail sur les médicaments génériques du ACSS - Réunion face à face - mai 2018
(14-15 mai 2018, Berne, Suisse)
Les 14 et 15 mai 2018, le Groupe de travail sur les médicaments génériques (GTMG) du Consortium ACSS s’est réuni à Berne, en Suisse, pour faire avancer le partage des renseignements et des tâches concernant les demandes de médicaments génériques.
La discussion visait à promouvoir l’essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques, à informer l’industrie et à encourager la présentation de demandes.
Dans ce but, le Groupe de travail a :
- publié un avis aux demandeurs, des procédures opérationnelles, un document de questions et réponses, et un formulaire de déclaration d’intérêt sur le site Web de chaque organisme;
- publié l’article « Sharing the Regulatory Workload » sur le site de DIA Global Forum en mars 2018 (en anglais);
- préparé une lettre d’invitation à envoyer directement aux fabricants de produits génériques pour solliciter leur participation;
- discuté des options pour accroître les demandes concernant le modèle de partage des tâches.
Au sujet de la qualité, les membres du GTMG ont examiné et mis à jour des versions de la Ligne directrice à l’intention des évaluateurs de la qualité – Produit pharmaceutique et un modèle commun de rapport d’évaluation de la qualité (REQ) pour les produits pharmaceutiques.
Pendant la réunion, la Ligne directrice à l’intention des évaluateurs de la bioéquivalence a été révisée et une discussion sur les produits comparables a eu lieu, afin de mieux appuyer les initiatives de partage des renseignements et des tâches et de réduire le fardeau réglementaire des demandes potentielles.
Les questions techniques particulières et les sujets d’intérêt mutuel, comme l’utilisation des rapports d’évaluation étrangers, ont été abordés, afin de faciliter les ententes de partage des tâches lors de l’évaluation des demandes de médicaments génériques entre les membres du Consortium ACSS.
La prochaine réunion en personne du GTMG du Consortium ACSS devrait avoir lieu à l’automne 2018.
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