Arrêté d’urgence no 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19

Le premier Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été remplacé par le présent arrêté d’urgence. Pour plus d’information, veuillez consulter l’avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs.

Attendu que la ministre de la Santé estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, prend l’Arrêté d’urgence no 2 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, ci-après.

Ottawa, 1er mars 2021
La ministre de la Santé,
Patricia Hajdu

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté d’urgence.

autorité réglementaire étrangère Organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente d’instruments médicaux dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui  y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

incident Incident qui met en cause un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 et qui, selon le cas :

  1. a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi défectueux;
  2. b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (incident)

instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 S’entend de tout instrument médical fabriqué ou vendu en vue d’être utilisé à l’égard du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou présenté comme pouvant l’être. (COVID-19 medical device)

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire S’entend du document intitulé Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices for Expanded Use)

Règlement Le Règlement sur les instruments médicaux. (Regulations)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté d’urgence s’entendent au sens du Règle ment.

Champ d’application

Importation et vente

2 (1) La partie 1 du Règlement, à l’exception des dispositions visées au paragraphe (2), ne s’applique pas à l’importation et à la vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

  1. a) le ministre juge que l’importation ou la vente de l’instrument est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique;
  2. b) le fabricant de l’instrument a déposé auprès du ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’autorisation d’importation ou de vente de l’instrument;
  3. c) le ministre a délivré l’autorisation;
  4. d) l’autorisation n’a pas été annulée.

Application du Règlement

(2) Les dispositions ci-après du Règlement s’appliquent à l’importation et à la vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 si les conditions mentionnées aux alinéas (1)a) à d) sont réunies :

  1. a) dans le cas de l’importateur ou du distributeur, les articles 44 à 51.1 et 57 à 61;
  2. b) les articles 52 à 56 et 63 à 65.1.

Instrument médical de classe I - Importation

(3) Malgré l’alinéa (2)a), le paragraphe 44(3) du Règlement ne s’applique pas à la personne qui importe du fabricant un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 de classe I.

Dispositions générales

Suspension ou annulation de la licence d’établissement

3 L’importateur ou le distributeur ne peut importer ou vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 si, selon le cas :

  1. a) sa licence d’établissement a été suspendue au titre des articles 49 ou 50 du Règlement et la suspension n’a pas été levée au titre de l’article 51 du Règlement;
  2. b) sa licence d’établissement a été annulée au titre de l’article 51.1 du Règlement.

Demande d’autorisation

4 (1) La demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer s’il doit délivrer l’autorisation, notamment :

  1. a) le nom de l’instrument;
  2. b) la classe de l’instrument;
  3. c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
  4. d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;
  5. e) l’adresse où l’instrument est fabriqué, si elle diffère de celle visée à l’alinéa d);
  6. f) le diagnostic, le traitement, les mesures d’atténuation ou les mesures prophylactiques pour lesquels l’instrument est requis;
  7. g) les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l’efficacité de l’instrument;
  8. h) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;
  9. i) une attestation du demandeur portant que des procédures écrites concernant les registres de distribution, les plaintes, les rapports d’incident et les rappels ont été mises en œuvre;
  10. j) une copie de l’étiquette de l’instrument.

Instruments de classe III et IV

(2) Dans le cas d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 de classe III ou IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et le matériel suivants :

  1. a) la description des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;
  2. b) la liste des pays étrangers où l’instrument a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays.

Autorité réglementaire étrangère

(3) Malgré le paragraphe (1) et, le cas échéant, le paragraphe (2), la demande n’a pas à être accompagnée des renseignements et du matériel visés à l’alinéa (1)g) et, le cas échéant, de ceux visés au paragraphe (2), si le demandeur fournit des renseignements démontrant que la vente de l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est autorisée par une autorité réglementaire étrangère et que l’autorisation n’a pas été suspendue.

Délivrance

5 Le ministre délivre l’autorisation d’importation ou de vente si les exigences suivantes sont remplies :

  1. a) le demandeur a déposé auprès de lui une demande conforme aux exigences des paragraphes 4(1) et, le cas échéant, 4(2);
  2. b) le demandeur lui a fourni les renseignements supplémentaires et le matériel demandés en vertu de l’article 9, notamment les échantillons;
  3. c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages liés à l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 l’emportent sur les risques associés à ce dernier, compte tenu des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler un besoin urgent en matière de santé publique;
  4. d) le ministre juge que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises.

Modification

6 Il est interdit de vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 pour lequel une autorisation d’importation ou de vente a été délivrée et n’a pas été annulée, lorsqu’un des éléments visés aux paragraphes 4(1) et, le cas échéant, 4(2), diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

  1. a) le fabricant a déposé auprès du ministre une demande de modification de l’autorisation;
  2. b) le ministre juge que les exigences prévues aux alinéas 5b) à d) sont remplies;
  3. c) le ministre modifie l’autorisation.

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Annulation

8 Le ministre peut, par avis motivé, annuler l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 dans l’un ou l’autre des cas suivants :

  1. a) il juge que les exigences prévues aux alinéas 5 c) et d) ne sont plus remplies;
  2. b) il juge que les conditions de l’autorisation établies en vertu de l’article 7 ne sont pas respectées;
  3. c) une homologation a été délivrée à l’égard de l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 au titre de l’article 36 du Règlement;
  4. d) l’autorisation de vendre l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 délivrée par une autorité réglementaire étrangère est suspendue ou annulée.

Renseignements supplémentaires et matériel

9 Le ministre peut demander à la personne qui a déposé une demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 ou qui est titulaire d’une telle autorisation de lui fournir les renseignements supplémentaires ou le matériel, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour évaluer s’il convient de délivrer, de modifier ou d’annuler l’autorisation.

Étiquetage

10 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

  1. a) le nom de l’instrument;
  2. b) les nom et adresse du fabricant;
  3. c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments,
  4. d) d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
  5. e) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, le numéro de contrôle;
  6. f) lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;
  7. g) la mention que l’instrument est stérile, si le fabricant destine l’instrument à la vente à l’état stérile;
  8. h) le cas échéant, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte
  9. i) à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur auquel est destiné l’instrument, les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
  10. j) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;
  11. k) les conditions d’entreposage particulières de l’instrument.

Étiquette — renseignements en français ou en anglais

11 (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements visés à l’article 10 doivent figurer sur l’étiquette au moins en français ou en anglais.

Mode d’emploi — autre langue officielle

(2) Sous réserve du paragraphe (3), si, au moment de la vente, le mode d’emploi ne figure sur l’étiquette que dans l’une des langues officielles, le fabricant doit, à la demande de l’acheteur, le mettre à la disposition de celui-ci dans les plus brefs délais dans l’autre langue officielle.

Certains renseignements en français et en anglais

(3) En ce qui concerne les instruments médicaux destinés à être utilisé à l’égard de la COVID-19 pour la vente au grand public, les renseignements visés aux alinéas 10a) et e) à j) doivent figurer sur l’étiquette au moins en français et en anglais.

Importation — copie de l’autorisation

12 Toute expédition d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 importés au Canada est accompagnée d’une copie de l’autorisation d’importation.

Signalement d’incidents

13 Le titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 doit, au plus tard dix jours après avoir pris connaissance d’un incident survenu au Canada, signaler l’incident au ministre et en préciser la nature et les circonstances.

Usage supplémentaire

14 La partie 1 du Règlement ne s’applique pas à l’importation ou à la vente d’un instrument médical ou d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 qui figure à la colonne 1 de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire et dont l’usage supplémentaire figure à la colonne 2 si les conditions ci-après sont réunies :

  1. a) le ministre juge que l’usage supplémentaire de l’instrument médical ou de l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est nécessaire pour combler un besoin urgent en matière de santé publique;
  2. b) il dispose de preuves pour conclure que les avantages liés à l’usage supplémentaire l’emportent sur les risques associés à cet usage, compte tenu des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler un besoin urgent en matière    de santé publique;
  3. c) il juge que la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ne seraient pas indûment compromises.

Renseignements supplémentaires

15 Le ministre publie sur un site Web du gouvernement du Canada des renseignements supplémentaires relativement à l’usage supplémentaire d’un instrument médical ou d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19, notamment :

  1. a) la mention de l’usage supplémentaire;
  2. b) la mention des avantages et risques connus et possibles;
  3. c) tout supplément au mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément.

Demande de renseignements

16 (1) Le ministre peut demander au titulaire d’une homologation relative à un instrument médical ou au titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 de lui fournir les renseignements dont le titulaire dispose ou auxquels il a un accès raisonnable relativement à l’usage supplémentaire figurant à la colonne 2  de la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire en ce qui a trait à un instrument figurant à la colonne 1.

Obligation de fournir les renseignements

(2) Le titulaire de l’homologation ou de l’autorisation transmet par voie électronique les renseignements demandés en la forme précisée ou jugée acceptable par le ministre et dans le délai fixé par celui-ci. Le délai est d’au moins vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite, sauf si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Dispositions transitoires

Définition de arrêté d’urgence no 1

17 Au paragraphe 18(2) ainsi qu’aux articles 20 à 27, arrêté d’urgence no 1 s’entend de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, pris par le ministre le 18 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 28 mars 2020.

Exigences relatives à l’étiquette — six mois après la prise

18 (1) Nul n’est tenu de se conformer à l’article 11 pendant la période commençant à la date de prise du présent arrêté d’urgence et se terminant six mois après cette date.

Vente

(2) Malgré le paragraphe (1), toute personne autre que le fabricant peut, pendant la période commençant six mois après la date de prise du présent arrêté d’urgence et se terminant neuf mois après cette date, vendre un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 qui n’est pas étiqueté au titre des paragraphes 11(1) et (3) mais qui est étiqueté au titre de l’arrêté d’urgence no 1 dans sa version antérieure à la date de prise du présent arrêté d’urgence.

Importateurs et distributeurs — six mois après la prise

19 L’importateur ou le distributeur n’est pas tenu de se conformer aux articles 44 et 45, au paragraphe 46.1(1) et aux articles 48 et 57 à 61 du Règlement pendant la période commençant à la date de prise du présent arrêté d’urgence et se terminant six mois après cette date.

Demande d’autorisation

20 Toute demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 déposée au titre du présent arrêté d’urgence.

Autorisation

21 Toute autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 délivrée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence et qui n’a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 délivrée au titre du présent arrêté d’urgence.

Demande de modification

22 Toute demande de modification d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 déposée au titre du présent arrêté d’urgence.

Autorisation modifiée

23 Toute autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 modifiée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté et qui n’a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent arrêté d’urgence.

Conditions

24 Toute condition dont le ministre a assorti l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence est réputée être une condition dont le ministre a assorti l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 au titre du présent arrêté d’urgence.

Demande — renseignements supplémentaires et matériel

25 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements supplémentaires ou de matériel au titre du présent arrêté d’urgence.

Usage supplémentaire

26 Les instruments médicaux et les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, leurs usages supplémentaires ainsi que les renseignements supplémentaires relatifs à ces usages figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence sont réputés figurer sur cette liste au titre du présent arrêté d’urgence.

Demande — usage supplémentaire

27 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d’urgence en vue d’obtenir des renseignements relatifs à l’usage supplémentaire d’un instrument médical ou d’un instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 figurant sur la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire est réputée être une demande de renseignements relatifs à l’usage supplémentaire au titre du présent arrêté d’urgence.

Abrogation

28 L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, pris par le ministre de la Santé le 18 mars 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 28 mars 2020, est abrogé.

Notes de bas de page

Note de bas de page a

L.C. 2004, ch. 15, art. 66

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Note de bas de page b

L.R., ch. F-27

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