ARCHIVÉE Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19: Aperçu

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• Objectif
• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Énoncés de politique
• Contexte
• Définitions
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Le 22 février 2023, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) (Règlement) est entré en vigueur. Vous le trouverez à la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Le présent document fournit des lignes directrices sur la partie 1.1 du Règlement.

Le Règlement apporte des modifications au RIM en vue de créer un cadre réglementaire permanent pour les instruments médicaux contre la COVID-19. Cependant, il maintient toujours bon nombre des flexibilités prévues dans l'Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 (Arrêté d’urgence no 3). Le Règlement continue de permettre un accès accéléré aux instruments médicaux contre la COVID-19 pour des besoins urgents en matière de santé publique (BUSP) au Canada, sans avoir à compter sur des mesures réglementaires temporaires.

Le RIM modifié offre prévisibilité et stabilité à Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation, ainsi qu'aux fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments médicaux contre la COVID-19.

Le Règlement vise à :

• permettre aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de continuer d'importer ou de vendre des instruments médicaux contre la COVID-19 qui ont été autorisés en vertu de l'Arrêté d'urgence no 3
• fournir un cadre réglementaire permanent pour ces instruments
• maintenir les flexibilités réglementaires établies dans l'Arrêté d'urgence no 3 pour les autorisations d’instruments médicaux contre la COVID-19 pour des BUSP
• permettre la délivrance de nouvelles autorisations pour les instruments médicaux contre la COVID-19 et d'indications d'utilisation élargie en cas de BUSP
• maintenir bon nombre des obligations réglementaires et autres exigences énoncées initialement dans l'Arrêté d'urgence no 3
• permettre que les demandes d'autorisation et de modification qui ont été présentées en vertu de l'Arrêté d'urgence no 3 deviennent des demandes en vertu de la partie 1.1 du RIM
• instaurer des exigences supplémentaires pour la surveillance à long terme des instruments médicaux contre la COVID-19 autorisés une fois qu'un instrument médical contre la COVID-19 ne répond plus à un BUSP
  • le tout selon les exigences auxquelles les autres instruments médicaux sont assujettis en vertu du RIM

Portée et application

Le présent document s'adresse aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs et aux autres intervenants qui importent, vendent ou distribuent des instruments médicaux fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant être utilisés dans le cadre de la COVID-19 au Canada.

Cette ligne directrice explique comment présenter une demande d'importation ou de vente d'instruments médicaux contre la COVID-19. Ceci comprend les instruments médicaux qui font partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupes d'instruments médicaux. Ces instruments sont définis dans le RIM et décrits plus en détail dans la ligne directrice concernant les types de demande d'homologation.

La présente ligne directrice vise à :

• aider les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux contre la COVID-19 à comprendre leurs obligations en vertu de la partie 1.1 du RIM;
• décrire la responsabilité des fabricants de signaler à Santé Canada les incidents concernant les instruments médicaux contre la COVID-19 aussitôt qu'ils en prennent connaissance
• déterminer les exigences pour les importateurs et les hôpitaux en matière de signalement des incidents relatifs à des instruments médicaux contre la COVID-19
• souligner les responsabilités des titulaires d'autorisation après la mise en marché en ce qui a trait à la sécurité et à l'efficacité continues de leurs instruments médicaux contre la COVID-19
• décrire les responsabilités des fabricants d'instruments médicaux contre la COVID-19 dans le cas où ils devraient rappeler un instrument autorisé en vertu de la partie 1.1 du RIM

Objectifs de la politique

La présente ligne directrice vise à :

• aider les fabricants à préparer les documents nécessaires pour obtenir l'autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19 en vertu de la partie 1.1 du RIM
• fournir des renseignements aux importateurs et aux distributeurs sur les exigences qui les concernent en vertu de la partie 1.1 du RIM;
• informer le public des instruments médicaux dont les indications d'utilisation sont élargies dans le contexte de la COVID-19
• décrire les exigences supplémentaires que les titulaires d'autorisation devront respecter et les frais qu'ils devront payer lorsque leur appareil ne figure pas sur la liste des BUSP

Énoncés de politique

Pour obtenir une autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical contre la COVID-19, les fabricants doivent présenter une demande au ministre. La présente ligne directrice décrit les renseignements requis pour obtenir une autorisation d'importer et de vendre des instruments médicaux contre la COVID-19 au Canada.

La partie 1.1 du RIM prévoit un processus d'autorisation accéléré pour :

• les nouveaux instruments médicaux contre la COVID-19 qui figurent sur la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste d’instruments médicaux pour des BUSP) et qui ne sont pas homologués ou autorisés pour
• les indications d'utilisation élargie ajoutées par le ministre à la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 pour les instruments existants homologués ou autorisés en vertu du RIM
• les instruments médicaux contre la COVID-19 qui figurent sur la liste des BUSP et qui tirent parti d'une autorisation pour un instrument accordée par un organisme de réglementation qui figure sur la Liste des organismes de réglementation pour l'application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux.

La partie 1.1 permet également aux titulaires d'une autorisation de continuer à bénéficier des mêmes flexibilités que celles offertes par l'Arrêté d'urgence no 3, tant que leur instrument médical figure sur la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. À titre d'exemples de flexibilités, mentionnons les exemptions de l'obligation d'obtenir une licence d'établissement d'instruments médicaux, un certificat lié à un système de gestion de la qualité en particulier et le paiement des frais.

Lorsqu'un instrument médical contre la COVID-19 est retiré de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP ou s'il n'est pas inclus dans la liste d’instruments médicaux pour des BUSP lorsque la liste est mise à disposition pour la première fois, la partie 1.1 du RIM permet :

• au fabricant de l'instrument médical contre la COVID-19 de classe I de continuer d'importer ou de vendre son instrument médical s'il obtient une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
• au titulaire de l'autorisation d'un instrument médical contre la COVID-19 des classes II à IV de maintenir son autorisation s'il se conforme à des exigences supplémentaires

Contexte

La COVID-19 est une maladie infectieuse causée par le coronavirus SARS-CoV-2 qui est apparue en 2019.

Pour en savoir plus sur la COVID-19, comme sur la situation actuelle, les symptômes, les traitements et les vaccins, consultez la page sur la maladie à coronavirus (COVID-19).

Depuis mars 2020, le gouvernement du Canada a adopté trois arrêtés d'urgence consécutifs concernant les instruments médicaux. Ces arrêtés d'urgence constituent un moyen rapide d'autoriser l'importation et la vente au Canada d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. Le ministre de la Santé a pris les arrêtés d'urgence suivants concernant les instruments médicaux :

• Le premier arrêté d'urgence (Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) a été pris le 18 mars 2020
• Le deuxième arrêté d'urgence (Arrêté d'urgence no 2 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) a été abrogé et a remplacé l'arrêté d'urgence no 1 le 1er mars 2021
• Le troisième arrêté d'urgence (Arrêté d'urgence no 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19) a été abrogé et a remplacé l'arrêté d'urgence no 2 le 21 février 2022.

Au moyen de ces arrêtés d'urgence, Santé Canada a autorisé :

• plus de 800 instruments médicaux contre la COVID-19, y compris des trousses de dépistage de la COVID-19, tels que :
  • des trousses de tests rapides de dépistage et des trousses de tests de dépistage par amplification de l'acide nucléique;
• d'autres instruments médicaux importants autres que des tests, tels que :
  • de l'équipement de protection individuelle, des seringues et des ventilateurs.

Des autorisations ont été délivrées à la fois aux fabricants canadiens et aux fabricants internationaux. Ces mesures d'urgence ont permis aux Canadiens d'avoir accès plus rapidement aux instruments médicaux sécuritaires et efficaces nécessaires pour lutter contre la COVID-19.

Définitions

Toutes les expressions de la présente ligne directrice ont les mêmes significations que celles énoncées dans le RIM, sauf indication contraire.

Autorisation :

Une autorisation délivrée en vertu de l'article 68.12 du Règlement.

Titulaire d'une autorisation :

Le fabricant qui a reçu l'autorisation du ministre.

COVID-19 :

Maladie à coronavirus 2019

Instrument médical lié à la COVID‑19 :

Un instrument médical qui est fabriqué, vendu ou présenté pour une utilisation à l'égard du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).

Distributeur :

Une personne, autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend un instrument médical au Canada aux fins de revente ou d'une utilisation autre qu'à des fins personnelles. Toute personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Préjudice :

Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes (selon la définition énoncée dans la norme ISO 14971).

Importateur :

Une personne au Canada, autre que le fabricant d'un instrument, qui est responsable de l'introduction de l'instrument médical au Canada pour la vente.

Arrêté d’urgence n^o 3

Arrêté d'urgence n^o 3 concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, pris par le ministre le 21 février 2022 et publié dans la partie 1 de la Gazette du Canada, le 12 mars 2022. Cet arrêté d'urgence a été abrogé le 21 février 2023.

Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique (liste d’instruments médicaux pour des BUSP)

La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 est publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi (liste d’usage élargi)

La Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi relativement à la COVID-19 est publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives.

Fabricant :

Personne qui :

• vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et
• qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Représentant de la santé publique :

Peut être :

• l'administratrice en chef de la santé publique nommée en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada
• un médecin hygiéniste en chef d'une province, ou l'équivalent
• le médecin général des Forces armées canadiennes
• le médecin en chef de la Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits de Services aux Autochtones Canada
• le médecin hygiéniste en chef de la British Columbia First Nations Health Authority

Organisme de réglementation :

Organisme gouvernemental ou toute autre entité à l’extérieur du Canada qui :

• est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente d'instruments médicaux dans le territoire relevant de sa compétence et
• peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les instruments médicaux qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences juridiques qui s'appliquent.

Instrument médical pour des besoins urgents en matière de santé publique (BUSP) :

Un instrument médical qui :

• figure à la partie 1 de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP
• fait partie d’une catégorie d’instruments médicaux inscrite à la partie 2 de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches des principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions non décrites dans ce document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un instrument médical donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu en même temps que les sections pertinentes du Règlement et des autres lignes directrices applicables.