Orientations relatives à l’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19
Date de publication : 19 octobre 2020
Sur cette page
- Contexte et objectifs
- Orientations pour les demandes d'information
- Orientations concernant les conditions d'une autorisation de mise en marché
- Promotion de la conformité
Contexte et objectifs
La priorité du gouvernement fédéral est de protéger la santé et la sécurité de la population canadienne et de faciliter l’accès aux médicaments nécessaires.
L’arrêté d’urgence dote la ministre de la Santé de nouveaux outils pour réduire les effets des pénuries de médicaments associées à la pandémie de
COVID-19. Une pénurie est considérée comme associée à la pandémie si elle touche un médicament utilisé pour le traitement des patients atteints de la COVID-19 ou un médicament dont l’offre a été réduite à cause de la pandémie. L’arrêté d’urgence permet à la ministre :
- d’exiger la transmission d’information
- d’assujettir une autorisation de mise en marché d’un médicament à des conditions
Santé Canada, les provinces, les territoires et des intervenants des chaînes d’approvisionnement en médicaments ont travaillé en étroite collaboration au cours des dernières années pour améliorer leur approche commune d’intervention en cas de pénurie de médicaments. La collaboration multilatérale a été essentielle pour résoudre efficacement les pénuries de médicaments essentiels au Canada occasionnées par la pandémie de COVID-19.
L’arrêté d’urgence reconnaît l’utilisation de longue date d’une approche multilatérale pour aborder les pénuries au Canada et l’importance de la collaboration volontaire. Dans le cadre de l’AU, la prise de mesures et la collaboration volontaires continueront d’être prioritaires.
Orientations pour les demandes d'information
L’arrêté d’urgence accorde à Santé Canada le pouvoir d’exiger de l’information de la part de toute personne qui vend le médicament au Canada :
- s’il y a lieu de croire qu’un médicament pourrait être touché par une pénurie en raison de la COVID-19
- si un médicament est déjà en pénurie à cause de la COVID-19
La personne qui vend le médicament peut être une personne physique ou morale (entreprise). Cet arrêté d'urgence ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires ni aux produits de santé naturels.
Santé Canada exigera qu'une personne fournisse de l'information :
- s’il y a pénurie, ou risque de pénurie, du produit
- si la personne qui vend le médicament doit être celle qui détient et qui gère l’information demandée
- si une pénurie du médicament risque d’entraîner une menace grave ou imminente pour la santé humaine
- si la pénurie ou le risque de pénurie sont associés à la COVID-19
- si l’information devant être fournie de façon volontaire n’a pas été reçue
Au titre de l'arrêté d'urgence, la personne physique ou morale a l'obligation de fournir l'information demandée. L'information peut être exigée en aussi peu que 24 heures suivant le moment de la demande. L'information peut être utilisée pour évaluer le degré de risque de pénurie du produit ou pour guider la prise d'une décision ou de mesures de prévention ou d'atténuation d'une pénurie.
Orientations concernant les conditions d'une autorisation de mise en marché
Un titulaire d’une autorisation de mise en marché (aussi appelé titulaire d’un numéro d’identification du médicament [DIN]) est une entreprise qui a reçu l’autorisation de Santé Canada pour vendre un médicament au Canada. Même si d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement ont aussi la responsabilité de prévenir et d’atténuer les effets des pénuries de médicaments, cette section de l’arrêté d’urgence se concentre sur les mesures pouvant être prises par le titulaire de DIN.
Par conditions, on entend des exigences ou des règles supplémentaires imposées au titulaire du DIN du produit. Pour les médicaments qui sont, ou pourraient être, à risque de pénurie, l’arrêté d’urgence autorise Santé Canada à assortir un DIN de conditions qui imposent à son titulaire de contribuer à la prévention ou à l’atténuation des effets d’une pénurie.
Parmi les diverses conditions possibles, mentionnons entre autres la détermination d'autres sources d'ingrédients ou de matériel ou encore la déclaration des niveaux de stocks. Les conditions peuvent être modifiées au fur et à mesure qu'une pénurie de médicaments change ou évolue. Elles prennent fin à la discrétion de Santé Canada.
Santé Canada assortira un DIN de conditions :
- s’il y a pénurie, ou risque de pénurie, du produit
- si une pénurie du médicament risque d’entraîner une menace grave ou imminente pour la santé humaine
- si la pénurie ou le risque de pénurie sont associés à la pandémie de
COVID-19
De plus, les conditions :
- sont susceptibles de prévenir ou d'atténuer la pénurie
- relèvent entièrement du titulaire du DIN dans leur application
- n'entraîneront pas pour le titulaire du DIN de responsabilité pour les décisions d'affaires d'autrui
Promotion de la conformité
Dans le cadre de la mise en œuvre de l’arrêté d’urgence, Santé Canada se concentre sur l’échange d’information avec les intervenants. Le ministère continuera de mettre l’accent sur l’échange d’information et la prise de mesures de façon volontaire pour prévenir ou atténuer les pénuries.
Toutes les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi au titre de cet arrêté d'urgence sont guidées par la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).
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