Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l'environnement,

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1‍(1)Note de bas de page 1 de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page 2, prend l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 16 septembre 2020

La ministre de la Santé,
Patricia Hajdu

Table des matières

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

administrateur en chef de la santé publique
L'administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6‍(1) de la Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer)
autorisation
Autorisation délivrée en application de l'article 5. (authorization)
autorité réglementaire étrangère
Organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu'au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l'utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s'appliquent. (foreign regulatory authority)
avis de conformité
Avis de conformité délivré au titre des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement. (notice of compliance)
COVID-19
La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)
drogue
Drogue autre que l'une des drogues suivantes:
  1. un produit de santé animale;
  2. un produit de santé naturel, au sens du paragraphe 1‍(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (drug)
drogue contre la COVID-19
Drogue fabriquée ou vendue en vue d'être utilisée relativement à la COVID-19 ou présentée comme tel. (COVID-19 drug)
drogue étrangère
Drogue qui figure dans la Liste des drogues étrangères. (foreign drug)
Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire
La Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. (List of New Drugs for Expanded Indication)
Liste des drogues étrangères
La Liste des drogues étrangères relativement à la pandémie de la COVID-19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. (List of Foreign Drugs)
présentation
S'entend de l'une des présentations suivantes :
  1. toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l'article C.08.002 du Règlement;
  2. toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l'article C.08.002.01 de ce règlement;
  3. toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l'article C.08.002.1 du même règlement;
  4. toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l'article C.08.002.1 du même règlement. (submission)
Règlement
Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)
supplément
Supplément à une présentation déposé en application de l'article C.08.003 du Règlement. (supplement)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement.

Interprétation

(3) Pour l'application de la définition de drogue innovante au paragraphe C.08.004.1‍(1) du Règlement, la délivrance ou la modification par le ministre d'une autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 n'a pas pour effet d'approuver tout ingrédient médicinal que contient cette drogue contre la COVID-19.

Autorisations

Non-application

2 (1) Les dispositions du Règlement — autres que les dispositions ci-après — ne s'appliquent pas à la drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet d'une autorisation qui n'est pas suspendue ou révoquée :

  1. les articles A.01.014, A.01.015, A.01.022 à A.01.043, A.01.050, A.01.051 et A.01.060.1 à A.01.068;
  2. les articles C.01.004 à C.01.011, C.01.014.9, C.01.014.10, C.01.017 et C.01.019, le paragraphe C.01.020‍(1) et les articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401;
  3. les dispositions du titre 1A de la partie C;
  4. es dispositions du titre 2 de la partie C, à l'exception de l'article C.02.019;
  5. les articles C.03.202, C.03.203 et C.03.206 à C.03.209;
  6. les articles C.04.013 à C.04.016, C.04.019 et C.04.020.

Précision

(2) Il est entendu que toute autorisation délivrée à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 permet la vente et la publicité de la drogue en conformité avec le présent arrêté d'urgence.

Demande d'autorisation

3 (1) Sous réserve de l'article 4, la demande d'autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 respecte la forme établie par le ministre et contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre à ce dernier de déterminer s'il doit délivrer l'autorisation, notamment :

  1. les nom et coordonnées du demandeur, et, s'il s'agit d'un demandeur étranger, ceux de son représentant au Canada;
  2. une description de la drogue et la mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;
  3. la mention de la marque nominative de la drogue ou du nom ou code d'identification projeté pour celle-ci;
  4. la liste quantitative des ingrédients de la drogue;
  5. les spécifications relatives à chaque ingrédient de la drogue;
  6. la description des installations et de l'équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue;
  7. des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l'emballage de la drogue;
  8. le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l'activité, la pureté, la stabilité et la sûreté de la drogue;
  9. les noms et titres professionnels des chercheurs à qui la drogue a été vendue;
  10. une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d'accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l'emploi de la drogue qui est fournie sur demande;
  11. la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue au sujet de ce qui suit :
    1. la voie d'administration recommandée pour la drogue,
    2. la posologie proposée pour la drogue,
    3. les indications de la drogue,
    4. les contre-indications et les effets secondaires de la drogue;
  12. la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue;
  13. les éléments de preuve établissant que les lots d'essai de la drogue ayant servi aux études menées dans le cadre de la demande ont été fabriqués et contrôlés d'une manière représentative de la production destinée au commerce;
  14. dans le cas d'une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d'attente applicable;
  15. les renseignements connus relativement à la qualité, à la sûreté et à l'efficacité de la drogue.

Demande incomplète – plan

(2) Si, au moment de présenter sa demande initiale au ministre, le demandeur ne peut fournir les renseignements ou le matériel visés à l'un des alinéas (1)g) à k) et m) à o) ou qu'il fournit de tels renseignements ou matériel mais que ceux-ci sont incomplets, il fournit dans la partie de sa demande initiale un plan précisant les modalités selon lesquelles il fournira au ministre les renseignements ou le matériel manquants.

Demande fondée sur une comparaison

(3) Toute personne peut présenter une demande d'autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 conformément au présent article sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre cette drogue et une autre drogue, uniquement si les conditions ci-après sont réunies :

  1. elle avise le ministre de son intention de présenter la demande et lui fournit des renseignements visant à établir que les exigences suivantes sont respectées :
    1. l'autre drogue fait l'objet d'une autorisation ou d'un avis de conformité,
    2. l'autre drogue n'est pas mise en vente au Canada ou elle l'est, mais en quantité insuffisante pour combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19;
  2. le ministre, sur réception de l'avis et des renseignements visés à l'alinéa a), fournit au fabricant de l'autre drogue l'occasion de lui présenter, compte tenu du besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19, des observations quant au respect de l'exigence prévue au sous-alinéa a)‍(ii);
  3. le ministre établit que les exigences prévues aux sous-alinéas a)‍(i) et (ii) sont respectées et en avise par écrit la personne.

Demande d'autorisation – drogue étrangère

4 (1) Toute demande d'autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 peut être fondée sur une comparaison de la drogue avec une drogue étrangère, dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le fondement de renseignements fournis à cette autorité relativement à la qualité, à la sûreté et à l'efficacité de cette drogue.

Contenu

(2) La demande respecte la forme établie par le ministre et contient les renseignements et le matériel suivants :

  1. les renseignements et le matériel visés aux alinéas 3‍(1)a) à d), f), j) à l) et, s'il y a lieu, n);
  2. une attestation, signée et datée par un individu qui a le pouvoir de lier le demandeur au Canada, portant que le demandeur dispose des renseignements visés à l'alinéa 3‍(1)o) qui ont été fournis à l'autorité réglementaire étrangère compétente afin que la vente de la drogue étrangère soit autorisée;
  3. des renseignements établissant que la drogue est identique à la drogue étrangère et qu'elle est fabriquée, préparée et emballée de la même façon que cette dernière;
  4. des renseignements établissant que la vente de la drogue étrangère est autorisée par l'autorité réglementaire étrangère visée à l'alinéa b);
  5. toute étiquette approuvée par l'autorité réglementaire étrangère visée à l'alinéa b) à utiliser relativement à la drogue étrangère.

Délivrance

5 Le ministre délivre une autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

  1. le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences des paragraphes 3‍(1) ou 4‍(2);
  2. le demandeur lui a fourni les renseignements ou le matériel, y compris les échantillons, qu'il a demandés en vertu du paragraphe 13‍(1), selon les modalités qu'il a fixées en application du paragraphe 13‍(2);
  3. le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages associés à la drogue l'emportent sur les risques associés à cette dernière, compte tenu des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

Interdiction – différence appréciable

6 (1) Il est interdit de vendre une drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet d'une autorisation si l'un des éléments visés aux paragraphes 3‍(1) ou 4‍(2) — à l'exception des alinéas 3‍(1)i) ou 4‍(2)e), selon le cas — diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d'autorisation, à moins que le ministre ne modifie l'autorisation.

Modification

(2) Le ministre modifie l'autorisation si les exigences suivantes sont remplies :

  1. le titulaire de l'autorisation lui a présenté une demande de modification de celle-ci;
  2. le titulaire de l'autorisation lui a fourni les renseignements ou le matériel, y compris les échantillons, qu'il a demandés en vertu du paragraphe 13‍(1), selon les modalités qu'il a fixées en application du paragraphe 13‍(2);
  3. le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages associés à la drogue l'emportent sur les risques associés à cette dernière, compte tenu des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

Identification numérique

7 (1) Lorsqu'il délivre ou modifie une autorisation, le ministre attribue une identification numérique à chaque combinaison distincte de forme posologique, de concentration et de voie d'administration de la drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet de l'autorisation.

Fiction – titulaire

(2) Le renvoi au titulaire d'une identification numérique aux articles C.01.050, C.01.052, C.01.053 et C.01A.003 du Règlement vaut renvoi au titulaire d'une autorisation.

Fiction – identification numérique

(3) Le renvoi à une identification numérique dans les dispositions des titres 1 et 1A de la partie C du Règlement — à l'exception des articles C.01.050, C.01.052, C.01.053 et C.01A.003 — vaut renvoi à une identification numérique attribuée en application du paragraphe (1)‍.

Notification – première vente

8 Le titulaire d'une autorisation doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente au Canada de la drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet de l'autorisation, notifier par écrit cette date au ministre.

Notification – cessation de vente

9 Le titulaire d'une autorisation doit, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre au Canada la drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet de l'autorisation, notifier par écrit cette date au ministre.

Conditions  

10 Le ministre peut, en tout temps, assortir l'autorisation de conditions ou modifier de telles conditions.

Suspension

11 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre une autorisation, en partie ou en totalité, dans les cas suivants :

  1. il conclut que l'exigence prévue à l'alinéa 5c) n'est plus respectée;
  2. il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l'autorisation a contrevenu, à l'égard de la drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet de l'autorisation, à toute disposition du présent arrêté d'urgence, du Règlement, ou de la Loi sur les aliments et drogues, ou à tout ordre qui lui est donné en vertu de cette loi;
  3. dans le cas où l'autorisation a été délivrée en réponse à une demande visée à l'article 4, il apprend que l'autorité réglementaire étrangère a révoqué ou suspendu l'autorisation de vendre la drogue étrangère.

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l'autorisation suspendue si le titulaire de celle-ci lui fournit, selon les modalités fixées par le ministre, des renseignements ou du matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a jamais existé ou qu'elle a été corrigée.

Révocation facultative

12 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer une autorisation, en partie ou en totalité, si le titulaire de celle-ci ne lui a pas fourni, selon les modalités qu'il a fixées, les renseignements ou le matériel visés au paragraphe 11‍(2)‍.

Révocation obligatoire

(2) Le ministre révoque l'autorisation si le titulaire de celle-ci lui en fait la demande.

Demande de renseignements ou de matériel

13 (1) Le ministre peut demander à la personne qui a présenté une demande d'autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation de lui fournir des renseignements ou du matériel, y compris les échantillons, qui lui sont nécessaires pour déterminer s'il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l'autorisation.

Modalités

(2) La personne qui a présenté la demande ou le titulaire de l'autorisation, selon le cas, fournit les renseignements ou le matériel, y compris les échantillons, au ministre selon les modalités fixées par ce dernier.

Comparaison – présentation ou supplément

14 (1) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 du Règlement et sous réserve du paragraphe (2), le fabricant d'une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l'égard de la drogue nouvelle sur la base d'une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et une drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet d'une autorisation.

Précision

(2) S'agissant d'une drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet d'un avis de conformité et d'une autorisation, le paragraphe (1) n'empêche pas le fabricant d'une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l'égard de la drogue nouvelle relativement aux éléments approuvés par le biais de cet avis de conformité.

Indication supplémentaire

15 L'article C.08.003 du Règlement ne s'applique pas à la vente d'une drogue nouvelle — qui fait l'objet d'un avis de conformité et qui figure dans la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire — relativement à l'indication supplémentaire mentionnée dans cette liste à l'égard de la drogue nouvelle si le ministre, à la fois :

  1. conclut que l'indication supplémentaire de la drogue nouvelle est nécessaire pour combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19;
  2. dispose d'éléments de preuve lui permettant de conclure que les avantages associés à l'indication supplémentaire l'emportent sur les risques associés à cette indication, compte tenu des incertitudes à l'égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

Renseignements additionnels

16 Le ministre publie sur un site Web du gouvernement du Canada des renseignements additionnels relativement à l'indication supplémentaire de chaque drogue nouvelle qui figure dans la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire, notamment :

  1. la mention de l'indication supplémentaire;
  2. la mention des avantages connus et possibles et des risques connus et possibles;
  3. tout supplément au mode d'emploi, sauf lorsque la drogue nouvelle peut être utilisée de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément.

Demande de renseignements

17 (1) S'agissant d'une drogue nouvelle qui fait l'objet d'un avis de conformité et qui figure dans la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire, le ministre peut demander au fabricant à qui l'avis de conformité a été délivré de lui fournir les renseignements dont il dispose ou qu'il peut raisonnablement obtenir relativement à l'indication supplémentaire mentionnée dans cette liste à l'égard de la drogue.

Modalités

(2) Le fabricant fournit les renseignements au ministre selon les modalités fixées par ce dernier.

Pénurie ou cessation de vente

18 Malgré la définition de drogue à l'article C.01.014.8 du Règlement, les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 de ce règlement s'appliquent au titulaire d'une autorisation à l'égard de la drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet de l'autorisation, avec les adaptations nécessaires.

Dossiers

19 (1) Le titulaire d'une autorisation tient des dossiers au sujet des éléments ci-après relativement à la drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet de l'autorisation :

  1. toute substitution d'une autre substance à la drogue ou tout mélange d'une autre substance avec cette dernière;
  2. toute erreur dans l'étiquetage de la drogue ou dans l'utilisation des étiquettes destinées à la drogue;
  3. tout changement ou toute détérioration bactériologiques, ou tout changement ou toute détérioration importants de nature physique, chimique ou autre, dans n'importe quel lot de la drogue;
  4. toute occasion où l'un ou plusieurs des lots de la drogue qui ont été distribués n'étaient pas conformes aux spécifications établies relativement à celle-ci;
  5. tout cas inhabituel où la drogue n'a pas produit l'effet prévu.

Fourniture au ministre

(2) Il fournit au ministre :

  1. le résumé du dossier relatif à tout renseignement visé à l'un des alinéas (1)a) à c) immédiatement après l'établissement de ce dossier;
  2. le résumé du dossier relatif à tout renseignement visé aux alinéas (1)d) ou e) dans les quinze jours suivant la date d'établissement du dossier.

Licences d'établissement

Demande de licence d'établissement

20 (1) La personne qui présente, en application de l'article C.01A.005 du Règlement, une demande de licence d'établissement qui vise seulement l'une ou plusieurs des activités mentionnées au tableau I de l'article C.01A.008 de ce règlement à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

Demande de modification

(2) La personne qui présente, en application de l'article C.01A.006 du Règlement, une demande de modification d'une licence d'établissement qui vise seulement l'une ou plusieurs des activités mentionnées au tableau I de l'article C.01A.008 de ce règlement à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

Fiction

(3) S'agissant d'une demande visée aux paragraphes (1) ou (2) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s'applique, le renvoi à des renseignements et documents, aux articles C.01A.006 et C.01A.008 du Règlement, vaut renvoi à cette mention.

Renseignements et matériel

21 Pour l'application de l'article C.01A.008 du Règlement, lorsqu'il détermine s'il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 de ce règlement à l'égard de la demande visée aux paragraphes 20‍(1) ou (2) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s'applique, le ministre prend également en considération la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

Conditions

22 (1) Malgré le paragraphe C.01A.008‍(4) du Règlement et sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut, à tout moment, y compris lorsqu'il délivre une licence d'établissement, assortir de conditions la licence d'établissement qu'il délivre ou modifie en application de l'article C.01A.008 de ce règlement en réponse à la demande visée aux paragraphes 20‍(1) ou (2) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s'applique.

Durée

(2) Les conditions dont le ministre assortit une licence d'établissement en vertu du paragraphe (1) cessent de s'appliquer à la licence immédiatement avant que le présent arrêté d'urgence cesse d'avoir effet.

Portée

(3) Il est entendu que les conditions dont le ministre peut assortir toute licence d'établissement en vertu du paragraphe (1) ne se limitent pas à celles visées aux alinéas C.01A.008‍(4)a) et b) du Règlement.

Modification de conditions

23 Malgré l'article C.01A.012 du Règlement, le ministre peut, à tout moment, modifier les conditions dont il assortit une licence d'établissement en vertu de l'article 22.

Vérification – titulaire ou importateur

24 (1) Lorsqu'il reçoit, dans ses locaux au Canada, un lot ou lot de fabrication d'une drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet d'une autorisation et dont la période de vie utile est de plus de trente jours, le titulaire de l' autorisation ou l'importateur en fait une inspection visuelle afin d'en confirmer l'identité.

Vérification – emballeur-étiqueteur

(2) Lorsqu'il reçoit, dans ses locaux au Canada, un lot ou lot de fabrication d'une drogue contre la COVID-19 dont la période de vie utile est de plus de trente jours, l'emballeur-étiqueteur soumet le lot ou lot de fabrication à une analyse d'identité et en confirme l'identité après son emballage-étiquetage.

Exception – titulaire

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au titulaire de l'autorisation si la drogue contre la COVID-19 est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d'une licence d'établissement autorisant ces activités à l'égard de cette drogue.

Exception – titulaire ou importateur

(4) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au titulaire de l'autorisation ou à l'importateur si les exigences suivantes sont réunies :

  1. la drogue contre la COVID-19 est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d'un pays participant;
  2. l'adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d'établissement;
  3. il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu'il reçoit.

Non-application – dossiers

25 (1) Les alinéas C.02.020‍(1)a), b) et d) du Règlement ne s'appliquent pas à l'importateur d'une drogue contre la COVID-19 qui fait l'objet d'une autorisation.

Fiction – titulaire

(2) Le renvoi, à l'article C.02.020 du Règlement, au distributeur visé à l'alinéa C.01A.003b) de ce règlement vaut renvoi au titulaire d'une autorisation.

Annulation

26 (1) La licence d'établissement que le ministre a délivrée en application de l'article C.01A.008 du Règlement en réponse à une demande visée au paragraphe 20‍(1) contenant la mention visée à ce paragraphe est annulée immédiatement avant que le présent arrêté d'urgence cesse d'avoir effet.

Modification cessant d'avoir effet

(2) Toute modification que le ministre a apportée à une licence d'établissement qu'il a délivrée en application de l'article C.01A.008 du Règlement avant de prendre le présent arrêté d'urgence cesse d'avoir effet immédiatement avant que l'arrêté cesse d'avoir effet si le ministre a apporté la modification en réponse à une demande visée au paragraphe 20‍(2) contenant la mention visée à ce paragraphe.

Prépositionnement de drogues contre la COVID-19

Application

27 Les articles 28 à 30 s'appliquent à l'égard de la drogue contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

  1. aucun avis de conformité n'a été délivré à l'égard de la drogue;
  2. aucune autorisation n'a été délivrée à l'égard de la drogue;
  3. Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de l'acquisition de la drogue.

Importation

28 (1) Le titulaire d'une licence d'établissement peut importer une drogue contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

  1. l'administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre :
    1. l'information selon laquelle :
      1. ou bien la drogue fait l'objet d'une demande présentée conformément aux articles 3 ou 4,
      2. ou bien la drogue fait l'objet d'une présentation,
      3. ou bien une demande d'autorisation de vente a été présentée à une autorité réglementaire étrangère à l'égard d'une drogue étrangère identique à la drogue et fabriquée de la même manière que celle-ci,
    2. le nom et la description de la drogue,
    3. les nom et coordonnées du fabricant de la drogue,
    4. l'information quant à la quantité de la drogue à importer,
    5. les nom et coordonnées du titulaire d'une licence d'établissement envisagé pour l'importation de la drogue,
    6. l'adresse municipale du lieu où la drogue sera entreposée après l'importation;
  2. le titulaire de licence fournit au ministre :
    1. les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue et l'adresse municipale de chaque bâtiment où celle-ci sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec une mention, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :
      1. les activités mentionnées au tableau I de l'article C.01A.008 du Règlement qui s'appliquent à la drogue,
      2. les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s'appliquent à la drogue,
      3. pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s'il s'agit d'une drogue stérile,
    2. le certificat d'un inspecteur indiquant que les bâtiments, l'équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables des dispositions des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement ou, à défaut, toute autre preuve établissant que ces exigences sont satisfaites.
  3. le titulaire de licence est celui que l'administrateur en chef de la santé publique a mentionné dans les renseignements fournis en application du sous-alinéa a)‍(v)‍.

Exception

(2) L'alinéa (1)b) ne s'applique pas au titulaire de licence d'établissement à l'égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)‍(i) si les conditions suivantes sont réunies :

  1. le bâtiment figure sur sa licence;
  2. les renseignements visés aux divisions (1)b)‍(i)‍(A) à (C) qu'il a fournis à l'égard du bâtiment dans la demande qu'il a présentée conformément à l'article C.01A.005 du Règlement en vue d'obtenir la licence ou dans toute demande de modification de cette dernière qu'il a présentée conformément à l'article C.01A.006 de ce règlement, le cas échéant, demeurent inchangés.

Lettre

(3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l'administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.

Non-application – importation

29 Les articles A.01.040 et C.01.004.1, le paragraphe C.01A.004‍(1), l'article C.01A.006 et, à l'exception des dispositions ci-après, les dispositions des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement ne s'appliquent pas à l'égard de l'importation, en vertu de l'article 28, d'une drogue contre la COVID-19 par le titulaire d'une licence d'établissement :

  1. les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce qui a trait à l'entreposage de la drogue par le titulaire de licence;
  2. le paragraphe C.02.012‍(1);
  3. les articles C.02.013 et C.02.014;
  4. l'article C.02.015, en ce qui a trait à l'entreposage et au transport de la drogue par le titulaire de licence;
  5. le paragraphe C.02.021‍(1), en ce qui a trait à l'entreposage de la drogue par le titulaire de licence;
  6. le paragraphe C.02.022‍(1);
  7. l'article C.02.023;
  8. le paragraphe C.02.024‍(1);
  9. l'article C.03.013;
  10. l'article C.04.001.1, en ce qui a trait à l'entreposage de la drogue par le titulaire de licence.

Distribution de drogue importée

30 Malgré toute disposition du Règlement, le titulaire d'une licence d'établissement peut distribuer une drogue contre la COVID-19 qu'il a importée en vertu de l'article 28 si les conditions suivantes sont réunies :

  1. l'administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre le nom de la drogue et l'adresse municipale du lieu où la drogue sera entreposée suivant la distribution;
  2. la drogue est distribuée à une personne qui l'entreposera dans ce lieu.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

L.C. 2004, ch. 15, art. 66

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Note de bas de page 2

L.R., ch. F-27

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