Présentations de médicaments et de produits de santé en cours d'examen (PCE)

Comment accéder aux listes des présentations de médicaments en cours d'examen et aux listes de certaines présentations de médicaments anciennement en cours d'examen.

Sur cette page

• Présentations en cours d'examen relatives à la pandémie de COVID-19
• À propos des listes PCE
• Renseignements sur les listes
• Décisions
• Contactez-nous

Présentations en cours d'examen relatives à la pandémie de COVID-19

Les listes de présentations en cours d'examen (PCE) incluent les présentations déposées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour une utilisation dans la pandémie COVID-19. Ces présentations sont identifiées dans la colonne ‘catégorie’ de présentation. Pour trouver ces présentations, tapez « COVID » dans la case « Filtrer les articles » au bout de la liste.

Dans certains cas, les demandeurs ont déposé une présentation de drogue nouvelle en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, pour assurer la transition d’un produit précédemment autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Ces produits continuent d’être approuvés pour la vente au Canada pendant cette période de transition et sont clairement identifiés dans la rangée applicable.

À propos des listes PCE

Les listes de PCE contribuent à rendre nos processus d'examen plus transparents. Les listes aident les Canadiens à :

• prendre de meilleures décisions concernant leur santé
• savoir si une substance a été acceptée aux fins d'examen au Canada

Les listes ont été instaurées par étape. Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'approche progressive dans les Avis publiés en avril 2016 (Phase I et II) et août 2018 (Phase III).

Les listes des présentations en cours d'examen (PCE) comprennent les présentations de drogues nouvelles contenant de nouvelles substances actives (produits pharmaceutiques et biologiques renfermant un ingrédient actif qui n'est pas approuvé au Canada). Cela s'applique aux présentations acceptées aux fins d'examen le 1er avril 2015 ou après cette date.

Les listes comportent également des présentations acceptées aux fins d'examen le 1er mai 2016 ou après cette date, plus précisément :

• présentations de drogues nouvelles
• suppléments aux présentations de drogues nouvelles concernant de nouvelles utilisations

Une liste distincte est publiée pour les présentations de médicament générique (les présentations abrégées de drogue nouvelle) acceptées aux fins d'examen en date du 1^er octobre 2018 ou après cette date. Cliquez ici pour consulter la liste des présentations de médicament générique en cours d'examen (PMGCE).

Renseignements sur les listes

Il existe quatre listes de présentations en cours d'examen (PCE). Les voici :

• présentations de drogues nouvelles en cours d'examen
• suppléments aux présentations de drogues nouvelles en cours d'examen
• présentations de drogues nouvelles anciennement en cours d'examen
• suppléments aux présentations de drogues anciennement en cours d'examen

Ces quatre listes sont mises à jour chaque mois. Une substance est déplacée de la liste des présentations en cours d'examen à la liste des présentations anciennement en cours d'examen lorsque la présentation atteint une conclusion (elle est annulée ou une décision finale est rendue).

Listes des présentations en cours d'examen

Pour chaque présentation sur les listes de présentations en cours d'examen, l'entrée indique :

• l'(les) ingrédient(s) médicinal(aux)
• le mois et l'année auxquels la présentation a été acceptée aux fins d'examen
• le domaine thérapeutique déterminé par le code anatomique, thérapeutique, chimique (Anatomical Therapeutic Chemical Code) de l'Organisation mondiale de la Santé (en anglais seulement)

Pour les présentations acceptées aux fins d'examen le 1er octobre 2018 ou après cette date, les renseignements suivants seront ajoutés aux listes des présentations en cours d'examen :

• le nom de l'entreprise
• la « catégorie » de la présentation

La « catégorie » de la présentation précise si la présentation est pour une nouvelle substance active ou pour un médicament biosimilaire, si elle est en cours d'examen selon un processus accéléré officiel, si l'examen a lieu dans le cadre d'un processus harmonisé avec un organisme d'évaluation des technologies de la santé et plus. De plus amples renseignements sont disponibles sur la page web 'Catégorie' de présentation.

Listes des présentations anciennement en cours d'examen

Pour chaque présentation anciennement en cours d'examen, l'entrée comprend :

• l'(les) ingrédient(s) médicinal(aux)
• le mois et l'année auxquels la présentation a été acceptée aux fins d'examen
• le domaine thérapeutique déterminé par le code anatomique, thérapeutique, chimique (Anatomical Therapeutic Chemical Code) de l'Organisation mondiale de la Santé (en anglais seulement)
• le mois et l'année où la présentation a été terminée
• un lien vers le sommaire de décision réglementaire ou le sommaire de l'annulation

Décisions

Une substance est retirée de la liste des présentations en cours d'examen pour être ajoutée à la liste des présentations anciennement en cours d'examen dans les cas suivants :

• la présentation est annulée ou
• une décision définitive est prise et la présentation est approuvée et son examen, terminé

Il est possible de savoir si une présentation a été approuvée en consultant la Base de données des avis de conformité.

Des renseignements au sujet des décisions (positives ou négatives) et des annulations sont publiés dans les sommaires des décisions réglementaires. Au besoin, une explication plus détaillée est fournie dans les documents de sommaire des motifs de décision.

Consultations externes

Plusieurs consultations externes ont eu lieu alors que l'initiative concernant la liste des PCE a évolué. En 2017, une consultation externe a eu lieu sur les cinq propositions concernant la transparence relative aux médicaments d'ordonnance. Ce rapport fournit un résumé des résultats de la consultation.

Contactez-nous

Des questions peuvent nous être envoyées par courriel : hc.opprs.enquiries-enquetes.bprse.sc@canada.ca.