Marketing illégal des produits biologiques et biosimilaires

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Produits biologiques et biosimilaires

Les produits biologiques :

  • sont souvent fabriqués au moyen de la biotechnologie
  • proviennent d’organismes vivants ou de leurs cellules
  • figurent à l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues
  • sont habituellement plus vastes et plus complexes que les médicaments pharmaceutiques

Un produit biologique biosimilaire, ou produit biosimilaire, est :

  • différent d’un produit pharmaceutique générique
  • un produit dont on a démontré qu’il est très semblable, sans différence cliniquement significative, à un produit biologique dont la vente est déjà autorisée au Canada

Un produit biosimilaire et son produit biologique de référence peuvent être semblables, sans être identiques, en raison de :

  • leur complexité
  • leur taille moléculaire
  • leur variabilité naturelle

Pour en savoir plus sur les produits biosimilaires.

Exigences relatives à la publicité des produits biologiques et biosimilaires au Canada

Au Canada, les produits biologiques et biosimilaires sont strictement régis par :

  • la Loi sur les aliments et drogues
  • le Règlement sur les aliments et drogues
  • le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

Les conditions de l’autorisation de mise en marché (AMM) :

  • comprend la monographie du produit
  • établit le ou les utilisations prévues des produits biologiques et biosimilaires, utilisations qui sont autorisées par Santé Canada

Les vaccins sont des produits biologiques, mais sont soumis aux règles de marketing des produits de santé naturels et des produits en vente libre.

Les allégations promotionnelles ne doivent pas être directement ou indirectement incompatibles avec la portée de la monographie de produit.

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Publicité des produits biologiques : éléments à surveiller

Méfiez-vous de la publicité des produits biologiques qui :

  • allèguent ou laissent entendre que puisque Santé Canada n’a pas établi la bioéquivalence entre le produit biologique et le produit biosimilaire :
    • le produit biosimilaire est nettement différent du produit biologique
    • la décision d’un professionnel de la santé de faire la transition vers un produit biosimilaire pose un risque important pour le patient
  • emploient des tactiques visant à faire peur et qui ne sont pas fondées sur des données probantes afin de dissuader l’usage de produits biosimilaires

Publicité des produits biosimilaires : éléments à surveiller

Une publicité relative à un produit biosimilaire est considérée comme étant trompeuse et comme contrevenant à la loi fédérale si elle allègue que le produit :

  • est identique au produit biologique de référence
  • a une équivalence pharmaceutique, une bioéquivalence ou une équivalence clinique avec le produit biologique de référence

Comment les professionnels de la santé peuvent contribuer à mettre fin au marketing illégal

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