Fiche de renseignements : Médicaments Biosimilaires

Aperçu

Qu'est-ce qu'un médicament biologique?

Les médicaments biologiques proviennent d'organismes vivants ou de leurs cellules et sont souvent fabriqués au moyen de la biotechnologie. On les utilise pour traiter des maladies et des états pathologiques, y compris l'anémie, le diabète, la maladie intestinale inflammatoire, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, le déficit hormonal et certaines formes de cancer. De façon générale, les médicaments biologiques sont plus vastes et complexes que les médicaments pharmaceutiques chimiques. Au Canada, les médicaments biologiques font partie de l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues.

Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire?

Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente (connu sous le nom de médicament biologique de référence). Au Canada, auparavant on appelait les médicaments biosimilaires des produits biologiques ultérieurs (PBU). Les médicaments biosimilaires sont approuvés en fonction d'une comparaison approfondie avec un médicament de référence et peuvent faire leur entrée sur le marché une fois que les brevets et les protections des données du médicament biologique de référence sont expirés.

Y a-t-il des différences entre les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques?

Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques sont deux choses différentes. Les médicaments génériques sont de petites molécules chimiquement synthétisées et leurs ingrédients médicinaux sont les mêmes que ceux des produits de référence de marque. Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés dans des cellules vivantes, plutôt qu'avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être semblables, sans être identiques.

Cadre de réglementation

Comment fonctionne la réglementation des médicaments biosimilaires à Santé Canada?

Les médicaments biosimilaires sont réglementés en tant que nouveaux médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada réglemente les médicaments biosimilaires en collaboration avec la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) et la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC). Pour les médicaments biosimilaires, Santé Canada a élaboré un cadre de réglementation rigoureux et fondé sur la science qui tient compte des nombreuses approches adoptées par d'autres grands organismes de réglementation des médicaments. Le document d'orientation de Santé Canada intitulé Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires présente le cadre réglementaire s'appliquant aux médicaments biosimilaires et vise à aider les fabricants à se conformer aux lois et aux règlements régissant l'autorisation des médicaments biosimilaires au Canada. Les normes rigoureuses de Santé Canada pour l'autorisation signifient que les patients et les fournisseurs de service peuvent avoir le même niveau de confiance en la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament biosimilaire qu'en tout autre médicament biologique.

Comment fait-on pour démontrer la similarité entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence?

Les fabricants de médicaments biosimilaires doivent fournir à Santé Canada des renseignements qui comparent le médicament biosimilaire au médicament biologique de référence. La similarité est démontrée au moyen d'une approche par étape qui commence par la tenue d'études structurelles et fonctionnelles, et ensuite par la tenue d'études cliniques chez les humains. Puisque le but de ces études est de démontrer la similarité, le type de données requis pour appuyer l'autorisation d'un médicament biosimilaire n'est pas le même que celui que l'on utilise pour un médicament biologique à part entière. Santé Canada évalue tous les renseignements fournis afin de confirmer que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont similaires et qu'il n'existe aucune différence clinique importante entre eux aux chapitres de l'innocuité et de l'efficacité. Une fois que Santé Canada a autorisé la vente d'un médicament biosimilaire, un avis de conformité (AC) ainsi qu'un numéro d'identification du médicament (DIN) unique sont émis.

Pourquoi autorise-t-on des médicaments biosimilaires pour des maladies ou des états pathologiques qui n'ont fait l'objet d'aucune étude clinique?

Une indication signifie l'usage d'un médicament pour traiter une maladie ou un état pathologique. Un grand nombre de médicaments biologiques et de médicaments biosimilaires sont autorisés pour traiter plus d'une indication. Le terme extrapolation est souvent utilisé pour renvoyer à l'autorisation d'un médicament biosimilaire pour des indications qui n'ont fait l'objet d'aucune étude clinique. Puisque, sur le plan de la structure et de la fonction, un médicament biosimilaire est très semblable à un médicament biologique de référence dont l'innocuité et l'efficacité sont éprouvées, il n'est pas nécessaire que des études cliniques soient menées pour chaque indication. En revanche, Santé Canada peut autoriser un médicament biosimilaire pour plusieurs indications en raison de la démonstration rigoureuse de la similarité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence. Pour autoriser l'usage d'un médicament biosimilaire, en plus des renseignements dont il est question ci-dessus, Santé Canada doit obtenir des données scientifiques détaillées qui traitent des connaissances sur le médicament biosimilaire, sur son médicament biologique de référence et sur les maladies ou les états pathologiques précis qui sont visés. Les patients et les médecins peuvent utiliser un médicament biosimilaire en toute confiance pour chaque indication autorisée par Santé Canada.

Pourquoi certains médicaments biosimilaires sont autorisés pour le traitement d'un moins grand nombre de maladies ou d'états pathologiques que le médicament biologique de référence?

Une indication est une utilisation d'un médicament pour traiter une maladie ou un état pathologique. On peut autoriser un médicament biosimilaire pour l'ensemble ou pour certaines des indications du médicament biologique de référence.

Les indications autorisées pour un médicament biosimilaire en particulier dépendent des facteurs suivants :

  • Les indications peuvent être brevetées à différents moments et les indications en vertu d'un brevet et la protection des données ne peuvent être autorisées.
  • Le fabricant du médicament biosimilaire choisit les indications qu'il souhaite obtenir pour le produit. Santé Canada ne force pas le fabricant à présenter une demande pour des indications que le fabricant ne souhaite pas obtenir.
  • Santé Canada peut décider d'autoriser un médicament biosimilaire pour une certaine indication en prenant en considération les données scientifiques ainsi que les bienfaits et les risques.

Les documents intitulés Sommaire des motifs de décision expliquent la raison pour laquelle Santé Canada autorise la vente de certains médicaments au Canada, y compris des médicaments biosimilaires.

Qu'est-ce que l'immunogénicité et comment l'aborde-t-on pour les médicaments biosimilaires?

Le système immunitaire a évolué pour reconnaître les protéines étrangères dans le corps. Habituellement, les médicaments biologiques sont injectés dans l'organisme et font souvent réagir le système immunitaire. On appelle cette réaction l'immunogénicité du produit. Parfois, l'immunogénicité ne peut être détectée que par des tests de pointe en laboratoire et n'a aucune incidence sur le patient. Dans d'autres cas, elle peut avoir des incidences sur la sécurité du patient ou sur le bon fonctionnement du médicament. Par conséquent, des études visant à prouver qu'il n'y a pas de différences cliniques importantes au chapitre de l'immunogénicité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence doivent être menées avant d'autoriser un médicament biosimilaire. De plus, Santé Canada exige un plan de gestion des risques pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires. Ce plan doit expliquer comment le fabricant prévoit surveiller l'immunogénicité après l'autorisation du médicament biosimilaire.

Comment surveille-t-on l'innocuité des médicaments biosimilaires après leur autorisation?

Santé Canada surveille l'innocuité de tous les médicaments sur le marché, y compris les médicaments biosimilaires.

Santé Canada :

  • assure la surveillance du marché;
  • surveille les signalements d'effets indésirables;
  • examine les plaintes et les signalements de problème;
  • prend les mesures qui conviennent.

Chaque fabricant doit faire sa part au chapitre de l'innocuité des médicaments :

  • organiser un système pour surveiller les effets secondaires signalés;
  • signaler toute nouvelle information reçue sur des effets secondaires graves à Santé Canada;
  • informer Santé Canada de toute étude comportant de nouveaux renseignements sur l'innocuité;
  • demander une autorisation pour tout changement important au
    • procédé de fabrication,
    • au régime posologique,
    • aux usages recommandés du médicament.

Doit-on mettre à jour la monographie de produit biosimilaire (l’étiquette) lorsqu’un changement sur l’innocuité est effectué à la monographie du produit biologique de référence?

Tous les fabricants de médicaments doivent veiller à ce que la monographie de produit pour chacun de leur produit soit à jour et favorise des conditions d’utilisation sécuritaires et efficaces.

Au moment de l’autorisation, les renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit pour un produit biosimilaire sont fondés sur les renseignements dans la monographie du produit biologique de référence. Toutefois, dès son autorisation, un produit biosimilaire est considéré comme produit autonome. Puisqu’un produit biosimilaire et son produit biologique de référence ne sont pas identiques et sont fabriqués par des processus indépendants, des questions sur l’innocuité nouvellement soulevées qui ont une incidence sur le produit biologique de référence peuvent ou non aussi avoir une incidence sur le produit biosimilaire, et vice versa.

Les fabricants de produits biosimilaires doivent surveiller le profil d’innocuité après mise en marché de leur propre produit et de la monographie du produit biologique de référence et apporter des mises à jour sur l’innocuité de la monographie du produit biosimilaire, le cas échéant. En outre, lorsqu’une mise à jour sur l’innocuité est effectuée à la monographie d’un produit biosimilaire, à un produit biologique de référence ou à tout autre médicament avec des ingrédients actifs communs, et que la plausibilité d’un effet d’une catégorie de médicaments est établie, Santé Canada enverra une lettre d’avis demandant que tous les fabricants potentiellement touchés évaluent le besoin de mettre à jour leurs monographies de produits en tenant compte des nouveaux renseignements sur l’innocuité. Les fabricants devraient répondre à la lettre d’avis dans les 30 jours qui suivront, et, le cas échéant, ils devront soumettre des modifications à leur monographie de produit pour un examen par Santé Canada. 

En quoi le cadre de réglementation des médicaments biosimilaires du Canada et celui d'autres pays sont-ils différents?

Les principes clés adoptés par Santé Canada pour évaluer les médicaments biosimilaires correspondent à ceux d'autres organismes de réglementation et internationaux comme l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). Santé Canada a mobilisé un large éventail d'intervenants au moment d'élaborer le cadre de réglementation pour les médicaments biosimilaires. Santé Canada examine son approche à l'égard de la réglementation des médicaments biosimilaires de façon continue en suivant les progrès scientifiques, les pratiques exemplaires et les expériences acquises.

Accès

L'autorisation par Santé Canada signifie-t-elle qu'un médicament biosimilaire sera financé dans le cadre des programmes d'assurance-médicaments?

Lorsque Santé Canada autorise la vente d'un médicament biosimilaire, le financement par l'intermédiaire des programmes d'assurance-médicaments n'est pas garanti. Au Canada, les régimes fédéral, provinciaux et territoriaux et les régimes privés remboursent les médicaments. Chaque administration prend ses propres décisions finales en matière d'inscription au formulaire et de remboursement.

Peut-on utiliser un médicament biosimilaire de façon interchangeable avec son médicament biologique de référence?

L'autorisation d'un médicament biosimilaire par Santé Canada n'est pas une déclaration d'équivalence au médicament biologique de référence. En général, l'interchangeabilité renvoie à la capacité d'un patient de changer un médicament pour un médicament équivalent par l'intermédiaire d'un pharmacien, sans l'intervention du médecin qui a rédigé l'ordonnance. Au Canada, l'autorisation de déclarer deux produits interchangeables revient à chaque province et territoire en fonction de ses propres règles.

Un patient déjà traité au moyen d'un médicament biologique de référence peut-il changer pour un médicament biosimilaire?

De façon générale, le changement renvoie à un changement unique d'un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire. Santé Canada recommande que la décision de changer le traitement d'un patient en passant d'un médicament biologique de référence (produit innovateur) à un médicament biosimilaire soit prise par le médecin traitant, en consultation avec le patient et en tenant compte des politiques de l'administration concernée. Les patients qui ont des questions sur le transfert d'un médicament biologique à un autre devraient s'adresser à leur médecin.

Quels facteurs influencent la disponibilité des médicaments biosimilaires au Canada?

Les facteurs suivants ont des incidences sur la disponibilité des médicaments biosimilaires au Canada :

  • La population du Canada est petite, lorsqu'on la compare à d'autres marchés mondiaux. Les fabricants peuvent décider de présenter d'abord dans les grands marchés comme les États-Unis et l'Union européenne.
  • Les dates d'expiration des brevets de médicament biologique de référence peuvent être différentes au Canada par rapport à d'autres pays.

Renseignements supplémentaires

Où puis-je trouver d'autres renseignements sur les médicaments biosimilaires autorisés au Canada?

  1. La Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada fournit des renseignements sur des produits précis, y compris des monographies de produit pour les médicaments autorisés au Canada.
  2. Les Sommaires des décisions réglementaires expliquent brièvement les décisions de Santé Canada en matière de médicaments, y compris les médicaments biosimilaires.
  3. Les documents Sommaire des motifs de décision expliquent en détail la décision de Santé Canada concernant les médicaments, y compris les médicaments biosimilaires.
  4. La Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance contient des renseignements sur les effets indésirables soupçonnés (aussi appelés effets secondaires) de produits de santé.
  5. Les présentations en cours d'examen énumèrent certaines présentations de médicaments qui font actuellement l'objet d'un examen mené par Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur les médicaments biosimilaires, veuillez communiquer avec :

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
100, promenade Églantine
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
AL 0601B

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