InfoVigilance sur les produits de santé – mars 2017 - page 2

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Étude de cas

Les cas canadiens et internationaux récents sont choisis en fonction de leur gravité, de leur fréquence ou du caractère inattendu des effets. Les études de cas sont considérées comme des effets soupçonnés et visent à stimuler la notification d'effets indésirables soupçonnés semblables.

Endoprothèses œsophagiennes et risque d'érosion vasculaire

Les endoprothèses œsophagiennes sont des tubes creux de composition variable qu'on implante dans l'œsophage pour restaurer la structure et la fonction, favoriser une bonne déglutition et permettre le passage de la nourriture et des liquides de l'oropharynx à l'estomacNote de bas de page 1,Note de bas de page 2. Utilisés initialement pour traiter des sténoses et des fistules œsophagiennes malignes causées par des cancers de l'œsophage ou des cancers touchant des organes voisins, ces instruments ont également servi plus récemment à traiter des affections bénignes, notamment les fistules trachéo-œsophagiennes, les perforations et les fuites œsophagiennes, ainsi que les sténoses œsophagiennes bénignes. À l'heure actuelle, les endoprothèses œsophagiennes les plus couramment utilisées sont les endoprothèses métalliques auto-expansives (EMAE) et les endoprothèses en plastique auto-expansives (EPAE)Note de bas de page 3. Certains modèles d'EMAE sont partiellement ou entièrement recouverts d'un revêtement, par exemple, une membrane en plastique ou du siliconeNote de bas de page 4. Au Canada, les endoprothèses œsophagiennes sont généralement réglementées comme des instruments médicaux de classe III (IV étant la classe présentant le risque le plus élevé).

En octobre 2015, Santé Canada a reçu une déclaration d'un incident indésirable associé à une EMAE entièrement recouverte. Le patient avait d'abord été admis à l'hôpital pour une perforation spontanée de l'œsophage après des vomissements sévères. Une intervention chirurgicale a été pratiquée pour drainer la zone touchée et réparer l'œsophage. À peine 2 semaines plus tard, le patient a reçu un diagnostic de fuite œsophagienne persistante. Une EMAE entièrement recouverte a été implantée, et son positionnement correct confirmé au moyen d'un examen d'imagerie par rayons X réalisé après l'intervention. Au 17e jour suivant l'implantation de l'endoprothèse, on a découvert du sang qui s'écoulait du côté gauche de la poitrine du patient. Le 19e jour suivant l'implantation, le patient a souffert d'une hématémèse soudaine. Son état est devenu extrêmement instable en raison d'un choc hypovolémique et, malgré des manœuvres de réanimation, le patient est décédé des suites d'une hémorragie massive.

Une autopsie a par la suite révélé que l'endoprothèse avait érodé l'œsophage jusque dans l'aorte du patient. La zone érodée se trouvait près de l'extrémité proximale de l'endoprothèse à un endroit distinct de la zone de la perforation œsophagienne d'origine. On a établi que la cause du décès était une fistule aorto-œsophagienne (FAO).

Certaines études de cas de FAO associée à la pose d'une endoprothèse œsophagienne ont été publiées dans la littératureNote de bas de page 5,Note de bas de page 6. Des petits saignements annonciateurs peuvent précéder l'hémorragie massive observée dans des cas de FAO associées à des endoprothèse œsophagiennesNote de bas de page 5. La contamination médiastinale causée par la mise en place retardée d'une endoprothèse ou par une fuite œsophagienne persistante peut produire un milieu inflammatoire local qui augmente le risque de FAO après la pose d'une endoprothèseNote de bas de page 5. On recommande aux professionnels de la santé de maintenir un indice de suspicion élevé quant à la possibilité que cette complication potentiellement mortelle survienne lorsqu'il y a des saignements autour du site d'implantation de l'endoprothèseNote de bas de page 6.

Santé Canada encourage la déclaration des cas d'érosion vasculaire, de FAO et de tout autre incident indésirable soupçonné d'être associé à l'utilisation d'endoprothèses œsophagiennes à la Direction générale des opérations réglementaires et des régions par l'entremise du numéro sans frais 1-800-267-9675. Le formulaire et la marche à suivre pour déclarer un incident indésirable se trouvent sur le site Web de Santé Canada.

Références

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

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