Rapport du Comité d'experts sur la sécurité de la STBR pour les humains du Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada

Préparé pour Santé Canada, janvier 1999

Sommaire

À la demande de Santé Canada, le Collège royale des médecins et chirurgiens du Canada a établi un comité d'experts en avril 1998 pour examiner les questions de sécurité pour les humains associées à l'administration de la STBR au troupeau laitier au Canada.

On a demandé au comité «d'examiner les rapports scientifiques internationaux et les conclusions concernant la STBR» et «de formuler des observations et des recommandations concernant la pertinence des données scientifiques soumises par le fabricant de Nutrilac (STBR) ou (d'examiner l'information scientifique) existant ailleurs pour établir des évaluations scientifiques judicieuses concernant les risques pour la santé humaine associés à l'administration du Nutrilac (STBR) au troupeau laitier canadien».

Les membres du comité ont été choisis pour leur expertise en médecine, en pédiatrie, en oncologie, en science nutritionnelle, en épidémiologie, en pharmacologie et en toxicologie. Tous sont membres actifs ou émérites de facultés de médecine canadiennes ou des sciences de la santé. Le comité a fonctionné de façon indépendante en relation hiérarchique avec le Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada.

Le comité a examiné une imposante quantité de données et de textes scientifiques pertinents à satâche. La qualité de la preuve scientifique disponible au Bureau des médicaments vétérinaires de la Division de la sécurité humaine concernant le dossier Nutrilac semble aussi excellente et complète que possible dans un domaine d'étude scientifique qui a évolué rapidement au cours d'un examen d'une durée de plus de neuf ans. Plus particulièrement, il existe un corpus de textes qui s'élargit rapidement sur les effets biologiques du facteur de croissance de substances apparentées à l'insuline-1 (IGF-1), qui est associé indirectement à la sécurité des produits alimentaires du troupeau laitier traité par la STBR pour les humains. Le comité n'a éprouvé aucune difficulté à trouver des données à jour nécessaires pour son analyse. Il est devenu évident pour le comité que la sensibilisation scientifique aux questions de sécurité humaine pertinentes à Santé Canada a suivi le rythme de la croissance de la perception scientifique concernant la somatotropine (ST) et l'IGF-1 au cours des années 1990.

Le comité a abouti à certaines conclusions concernant la sécurité des produits alimentaires du troupeau laitier traité par la STBR pour les humains.

  1. Le lait de vache contient de la STB, que la vache soit traitée ou non par la STBR. Aucune augmentation de la concentration totale de STB n'est observée dans le lait des vaches traitées par la STBR et, par conséquent, aucune risque pour les humains associé à la ST consommée par cette voie n'est susceptible de se présenter.
  2. La STBR administrée à des rats au cours d'une étude sur 90 jours entreprise par le fabricant a entraîné une réaction immunitaire chez certains animaux de l'essai, notamment un animal qui a reçu une dose relativement faible de 0,1 mg/kg/jour. La réaction immunitaire en question a été détectée à 14 semaines. S'il est validé, cet effet indique la possibilité de réactions d'hypersensibilité occasionnelles chez ceux qui consomment des produits alimentaires provenant de vaches traitées par la STBR. Le comité recommande une discussion plus approfondie des réactions immunitaires par les scientifiques de Santé Canada avec le fabricant et la reprise des études en question afin d'éclaircir le risque d'hypersensibilité suite à une exposition à la STBR par voie orale à de faibles doses.
  3. La STBR augmente la production des concentrations d'IGF-1 chez les animaux receveurs et les concentrations d'IGF-1 sont augmentées dans les produits alimentaires provenant de vaches traitées par la STBR. Les augmentations d'IGF-1 dans le lait et les autres produits alimentaires représentent un accroissement mineur de l'exposition des receveurs humains lorsque l'on compare le phénomène à la production endogène (physiologique) et à l'exposition à l'IGF-1. Le comité reconnaît qu'il est très difficile de tirer des inférences concernant le potentiel de toxicité humaine indirecte associée à la production accrue d'IGF-1 chez les animaux receveurs. Toutefois, il n'existe aucun fondement plausible au plan biologique permettant de conclure que les changements associés à la STBR dans l'exposition humaine à l'IGF-1 conduiront à une réaction immunitaire, à un changement de la croissance intestinale des nouveau-nés et au risque ou au développement du cancer chez les receveurs de lait ou de produits alimentaires provenant de vaches traitées.
  4. En dehors de la préoccupation, susmentionnée, concernant la réaction immunitaire observée chez un seul rat traité subchroniquement (90 jours) avec la STBR à une dose de 1 mg/kg/jour, le comité ne croit pas que des études sur la toxicité chronique ou la reproduction avec des animaux de laboratoire soient justifiées puisqu'il n'y a aucun effet de la STBR entraîné par les récepteurs chez les humains.
  5. L'étude biologique de l'IGF-1 demeurera d'un intérêt exceptionnel; toutefois, rien n'indique que l'absorption orale de l'IGF-1 soit cancérigène. Comme substance endogène, l'IGF-1 peut jouer un rôle dans la pathologie de la néoplasie; cependant, Santé Canada ne serait pas justifié de demander que d'autres études de l'IGF-1 soient entreprises par le fabricant de Nutrilac concernant la pathogenèse de la malignité humaine.
  6. Il semble que l'incidence de la mammite augmente chez les vaches traitées par la STBR et que cette condition est susceptible d'être traitée avec des antibiotiques dans de nombreuses fermes canadiennes. Le comité ne considère pas que ces situations posent un risque pour la sécurité des humains puisque le Canada a un programme d'essai d'application pour tous les réservoirs de lait regroupé. Ce programme garantira que les résidus antibiotiques sont maintenus selon des normes acceptées au plan national. En outre, le comité est d'avis que toute augmentation de l'exposition des bactéries aux antibiotiques en conséquence d'une mammite associée à la STBR serait d'une importance marginale comparativement aux effets de l'exposition aux antibiotiques découlant d'autres utilisations agricoles et humaines des antibiotiques. Il est très peu probable que l'administration de la STBR ait un impact sur l'importante question de santé publique de l'accroissement de la résistance aux antibiotiques.

En résumé, à une exception près, le comité conclut qu'il n'y a aucune raison plausible au plan biologique de s'inquiéter au sujet de la santé humaine si la STBR est approuvée pour vente au Canada. La seule exception à cette déclaration est l'existence d'une réaction immunitaire (hypersensibilité possible) dans une étude subchronique (90 jours) de la toxicité orale de la STBR avec des rats qui a été fait qu'un seul animal de laboratoire a développé une réaction immunitaire à une faible dose (0,1 mg/kg/jour) après 14 semaines. Selon le comité, cette anomalie mérite une étude plus approfondie, y compris une discussion entre le fabricant de Nutrilac et les scientifiques de Santé Canada. En fonction des connaissances actuelles, le comité recommande que l'étude en question soit reprise.

Table des Matières

Membres du comité

  1. Dr Stuart M. MacLeod (président)
    Professeur
    Département d'épidémiologie clinique et de biostatistique
    Médecine et pédiatrie
    Université MacMaster
    Hamilton (Ontario)

  2. Dre Réjeanne Gougeon
    Professeure adjointe
    Nutrition and Food Science Centre
    Faculté de Médecine
    Université McGill
    avec nomination conjointe à
    l'École de diététique et de nutrition humaine
    Faculty of Agricultural and Environmental Sciences
    Université McGill
    Montréal (Québec)

  3. Dr Gerald S. Marks
    Professeur émérite
    Département de pharmacologie et de toxicologie
    Université Queen's
    Kingston (Ontario)

  4. Dr Michael Pollak
    Professeur
    Départements de médecine et d'oncologie
    Université McGill
    Montréal (Québec)

  5. Dr Milton Tenenbein
    Professeur
    Départements de pédiatrie, de pharmacologie et de thérapeutique
    Faculté de Médecine
    Université du Manitoba
    Winnipeg (Manitoba)

  6. Mme Cindy Woodland (adjointe à la recherche du comité)
    Candidate au doctorat, Département de pharmacologie
    Division de pharmacologie et de toxicologie cliniques
    The Hospital for Sick Children
    Université de Toronto
    Toronto (Ontario)

Renseignements aux médias :
Margot Geduld
(613) 957-1588

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