Lignes directrices sur les examens conjoints de médicaments vétérinaires

Préambule

L’examen conjoint est l’évaluation d’une présentation d’un médicament vétérinaire faite en collaboration par deux ou plusieurs pays. Chaque organisme de réglementation se voit attribuer une section technique de la présentation, et chaque rapport d’examen est examiné par les organismes de réglementation des autres pays. L’agrégation des rapports d’examen constitue la base de la décision réglementaire de tous les organismes de réglementation dans leurs pays respectifs.

La coopération internationale en matière de réglementation revêt de nombreuses formes, des traités formels aux échanges d’informations informels, en passant par les examens simultanés et conjoints. La collaboration avec les organismes de réglementation participants dans le contexte de la précommercialisation et de la postcommercialisation favorise l’harmonisation des pratiques et des normes réglementaires, permet de tirer parti des ressources et facilite l’accès rapide à des médicaments vétérinaires sûrs et efficaces. Les organismes de réglementation des médicaments vétérinaires travaillent depuis de nombreuses années à l’harmonisation des exigences et des systèmes, ainsi qu’à l’élaboration de lignes directrices reconnues sur la scène internationale dans le cadre de plusieurs forums internationaux, tels que la VICH et le Codex. Ce travail de base important permet une collaboration internationale dans l’examen des médicaments vétérinaires.

Les organismes de réglementation participants travaillent ensemble pour explorer les moyens d’examiner conjointement les nouveaux médicaments vétérinaires. Ce document couvre les examens conjoints entre l’Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority de l’Australie, le Ministry for Primary Industries de la Nouvelle-Zélande et la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada afin de permettre l’accès simultané aux médicaments vétérinaires sur trois grands marchés, ce qui améliore la santé animale et la sécurité alimentaire. Au fil du temps, des organismes de réglementation d’autres pays pourraient être ajoutés au processus d’examen conjoint.

Il est important de maintenir des relations et un dialogue avec les organismes de réglementation participants afin d’atteindre les objectifs du programme dans un monde réglementaire de plus en plus complexe, tout en relevant les défis de la mondialisation, des nouvelles technologies et de l’approbation rapide des nouveaux médicaments. Pour les organismes de réglementation participants, les examens conjoints favorisent une plus grande efficacité dans la réalisation des objectifs politiques, tout en permettant aux demandeurs de l’industrie et aux utilisateurs finaux d’obtenir un accès plus rapide des nouveaux médicaments au marché.

1. Objectif

À la suite de plusieurs examens conjoints réussis entre l'Australie, la Nouvelle-Zélande et le Canada, d'autres intervenants de l'industrie se sont intéressés à l'explorer comme modèle pour mettre sur le marché de nouveaux produits vétérinaires. L’industrie a indiqué son intérêt à comprendre comment amorcer des discussions et comment le processus fonctionnerait. Ce document offre des lignes directrices à l’industrie sur le processus d’examen conjoint des médicaments vétérinaires. Notez que les lignes directrices sont des instruments administratifs n’ayant pas force de loi.

2. Qu'est-ce qu'un examen conjoint

Un examen conjoint est l’évaluation d’une présentation d’un médicament vétérinaire exécutée conjointement par deux ou plusieurs pays. Les examens conjoints permettent également à un autre organisme de réglementation de participer uniquement en tant qu’observateur. Chaque organisme de réglementation participant se voit attribuer une section technique de l’examen (par exemple, la sécurité des animaux, l’efficacité, la qualité et la salubrité alimentaire pour l’humain), et chaque rapport d’examen est examiné par les organismes de réglementation des autres pays. Un examen conjoint nécessite le dépôt simultané de la demande auprès de tous les organismes de réglementation participants. Il s’agit d’un processus formel dans lequel les délais et la répartition du travail sont négociés à l’avance. Les données sont partagées et examinées par des pairs. On s’entend à la fois sur la documentation à produire et sur la date de prise de décision, c’est-à-dire la date à laquelle la décision (ou la proposition de décision) sera communiquée au demandeur. Un pays joue le rôle de chef de projet et est responsable de la préparation du plan de projet, de l’établissement du système de suivi de la documentation et de la coordination de la planification de l’examen conjoint (pour en savoir plus, voir les sections 5 et 6 ci‑dessous).

À la fin du processus d’examen conjoint, chaque organisme de réglementation participant prend sa propre décision sur la base des recommandations contenues dans les rapports d’examen et de son propre contexte législatif et réglementaire. Chaque pays est souverain dans sa décision.

3. Contexte

Ce document décrit la procédure à suivre par les organismes de réglementation participants et les demandeurs de l’industrie. Les examens conjoints offrent les avantages suivants sans compromettre les normes nationales et la rigueur scientifique :

4. Produits recevables

Le champ d’application du processus d’examen conjoint comprend les nouvelles entités chimiques et les génériques des médicaments vétérinaires. Les nouvelles entités biologiques et les biosimilaires seront traités au cas par cas en fonction de l’organisme de réglementation. Les nouveaux médicaments à usage limité/espèces mineures (ULEM) sont particulièrement recherchés.

Les présentations peuvent porter sur de nouveaux médicaments ou sur de nouvelles utilisations de produits existants qui possèdent déjà une autorisation de mise en marché dans tous les pays participants, à condition qu’ils ne fassent pas l’objet de mesures réglementaires pertinentes ou significatives en matière de sécurité dans aucun pays. La formulation et le mode de fabrication du produit doivent être identiques, y compris la source de l’ingrédient actif dans tous les pays participants. Il se peut toutefois qu’il y ait des différences d’étiquetage.

5. Gouvernance

La collaboration multinationale sur les examens conjoints de médicaments vétérinaires est soutenue par les dirigeants des organismes de réglementation participants. Ces derniers doivent choisir un partenaire qui sera chargé du projet de présentation de médicament et qui agira à titre de point de contact unique et de gestionnaire de projet.

Les dirigeants des organismes de réglementation, avec l’appui du chef de projet, assurent la supervision et soutiennent les étapes clés du processus d’examen conjoint, qui sont décrites plus en détail ci-dessous :

6. Les étapes d'un examen conjoint

Nous présentons ci-dessous les principales étapes d’un examen conjoint. Ce texte s’appuie sur le document d’orientation de l’OCDE sur la planification et la mise en œuvre de l’examen conjoint des pesticides (série des publications de l’OCDE sur l’environnement, la santé et la sécurité en matière de pesticides n° 60). Ces orientations fournissent des directives de haut niveau tout en permettant la flexibilité requise dans la conduite des examens conjoints.

6.1 La présoumission

6.1.1 Manifestation d’intérêt

Les premières interactions de l’industrie avec les organismes de réglementation participants sont importantes. Elles aideront à l'évaluation de la faisabilité et de l'admissibilité de l’examen conjoint. Les demandeurs doivent manifester leur intérêt le plus tôt possible. Ils peuvent le faire en envoyant une lettre ou un courriel à tous les organismes de réglementation participants.

La manifestation d’intérêt doit également inclure une demande de discussion préalable. La demande doit, au minimum, fournir des informations de base sur le produit proposé et indiquer les disciplines scientifiques dont le demandeur souhaite discuter, ainsi que toute question ou tout problème spécifique devant être traité par les organismes de réglementation participants. Le chef de projet travaillera ensuite avec le demandeur et les organismes de réglementation participants pour planifier ces discussions.

6.1.2 Discussions préalables

Des discussions préalables sont nécessaires pour documenter une décision sur la recevabilité. L’objectif des discussions, au cours desquelles le demandeur fait des présentations aux organismes de réglementation participants, est de présenter son nouveau médicament et de déterminer s’il est un bon candidat pour l’examen conjoint. Cette téléconférence est de nature exploratoire, entre le demandeur et tous les organismes en même temps.

Les discussions permettent de clarifier les exigences en matière de données et d’essais de produits, aborder la question du format des présentations et d’expliquer les protocoles proposés par le demandeur. Les discussions sont également l’occasion de clarifier les exigences de chaque pays.

Le demandeur est responsable du procès-verbal de la réunion et de consigner les commentaires, clarifications et corrections provenant des participants à la réunion. Les procès-verbaux sont ensuite approuvés par les organismes de réglementation participants.

6.1.3 Décision sur la recevabilité

Lorsqu’une demande est considérée comme admissible, on nomme un chef de projet et celui communique au demandeur qu’il faut solliciter par écrit un examen conjoint.

Sur la base des informations recueillies lors des discussions préalables et de la demande officielle, les organismes de réglementation déterminent s’il est pertinent de procéder à un examen conjoint. Ils communiquent ensuite leur décision quant à la recevabilité de la présentation au demandeur dans une lettre officielle du chef de projet.

6.1.4 Calendrier de l’examen conjoint

Chaque organisme de réglementation participant peut avoir des normes ou des objectifs de rendement différents pour l’examen des présentations. Afin de garantir le respect de la réglementation de chaque pays, le calendrier des examens conjoints est déterminé en fonction de la norme de l’organisme de réglementation dont le calendrier est le plus court. Ce calendrier sera communiqué au demandeur avant le dépôt de la présentation.

6.2 Le dépôt de la présentation

6.2.1 Dépôt coordonné

Le demandeur doit déposer des présentations distinctes auprès de chaque organisme de réglementation pour obtenir une autorisation de mise en marché, dans un délai de cinq jours ouvrables. Cela facilite la coordination des organismes et la planification préalable à l’examen conjoint, tout en reconnaissant que l’industrie peut avoir besoin de temps pour se conformer aux exigences spécifiques de chaque pays.

Le contenu des présentations doit être cohérent, à moins qu’il n’existe une exigence de demande spécifique à un pays donné. Les présentations doivent également inclure toute documentation requise ou tout droit à payer, conformément aux exigences, aux politiques ou aux processus des différents pays. Les demandeurs doivent confirmer les frais pertinents auprès de chaque organisme de réglementation.

Pour faciliter la vérification de la conformité de la présentation et pour permettre un examen conjoint coordonné, il est fortement recommandé aux demandeurs de déposer leur présentation dans le format habituel d’un des organismes de réglementation, avec une note de couverture ou un tableau de conversion des sections techniques de la présentation (par exemple, parties et volumes). Les tableaux de conversion doivent indiquer clairement l’emplacement des sections techniques et mettre en évidence les données propres à chaque pays. Bien que ce ne soit pas l'option préférée, les demandeurs peuvent également choisir d’adapter leur présentation au format de chaque organisme de réglementation participant, avec un tableau de conversion entre les sections techniques de la présentation et les deux autres formats réglementaires. Les demandeurs peuvent demander des conseils sur le format à observer lors des discussions préalables à la présentation ou en contactant le chef de projet. Les demandeurs peuvent également proposer un format aux organismes de réglementation et obtenir des conseils supplémentaires.

Pour permettre le processus d’examen conjoint, les données et autres informations (y compris les renseignements commerciaux confidentiels) fournies par le demandeur sont partagées entre les organismes participants. Les demandeurs doivent soumettre une lettre autorisant cet échange d’informations.

6.2.2 Vérification de la conformité de la présentation

Chaque organisme de réglementation participant procède à un examen préliminaire des éléments techniques et administratifs afin de s’assurer la conformité de la présentation avec la législation et les exigences en matière de données (par exemple, les formulaires de demande et les frais) pour être acceptée aux fins d'examen.

Si les organismes ont des questions sur le contenu de la présentation, notamment en ce qui concerne les exigences nationales, ils peuvent contacter directement le demandeur. Dans la mesure du possible, les organismes de réglementation coordonnent leurs questions. Lorsqu’un organisme lui demande des informations ou des données techniques, le demandeur doit communiquer ses réponses à tous les organismes de réglementation participants.

À l’issue de la vérification de la conformité de la présentation, chaque organisme de réglementation envoie une lettre au demandeur pour l’informer de la recevabilité de sa demande pour l’étape de l’examen conjoint.

6.3 L’examen des présentations

L’examen secondaire par les pairs vise à vérifier la validité du premier examen et à évaluer la pertinence de le finaliser; il ne s’agit pas d’un réexamen complet de l’examen principal.

Les organismes de réglementation participants doivent effectuer un examen principal des sections techniques pour lesquelles ils ont été identifiés comme examinateur principal et produire un rapport d’évaluation. Les organismes de réglementation participants soumettent ensuite les rapports et les documents connexes à un examen secondaire par les pairs. Ensemble, ils établissent une liste de questions pour le demandeur. Le demandeur dispose d’un délai déterminé pour soumettre des réponses complètes à tous les organismes de réglementation participants. Le temps alloué pour répondre aux questions ou aux écarts peut être assujetti à des exigences précises des organismes partenaires et doit être confirmé par le chef de projet. Les réponses font l’objet d’un premier examen par les examinateurs principaux et d’un examen secondaire par les pairs des autres organismes de réglementation participants. Dans le cadre de la finalisation des rapports, les organismes examinent les possibilités d’harmoniser les limites maximales de résidus (LMR) et l’étiquetage.

6.4 La prise de décision

Chaque organisme de réglementation participant prend sa propre décision, de manière souveraine, en s’appuyant sur les recommandations contenues dans les rapports d’examen et sur son propre contexte législatif et réglementaire.

Chaque organisme de réglementation participant doit entreprendre les démarches administratives et juridiques pour se conformer au système de délivrance d’une autorisation (ou d’un refus) de mise en marché dans son pays. Dans la mesure du possible, les organismes participants harmonisent leurs calendriers en matière de communication de leurs décisions.

En cas de décision négative de la part d’un ou de tous les organismes, on encourage le demandeur à discuter des options disponibles et du processus administratif pour remédier aux lacunes relevées par les organismes concernés, en fonction de leur cadre réglementaire.

7. Considérations supplémentaires

Si un demandeur souhaite retirer une présentation ou annuler un examen conjoint, il doit communiquer le plus tôt possible avec les organismes de réglementation participants pour discuter de toute préoccupation et de toute considération en matière de réglementation.

Une fois qu’un produit a reçu l’autorisation de mise en marché, il incombe au demandeur de respecter toutes les exigences réglementaires nationales applicables en matière de postcommercialisation. Les organismes réglementaires continueront à collaborer et à échanger des informations pour soutenir les activités de surveillance, d’évaluation et de gestion des risques après la mise en marché.

8. Coordonnées

Veuillez poser vos questions spécifiques à un pays concernant les examens conjoints à :

Australie
International Coordinator
Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority
GPO Box 3262
Sydney NSW 2001
Australia

Téléphone : +61 2 6770 2300
Courriel : InternationalCoordinator@apvma.gov.au

Canada
Agent(e) de liaison internationale
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Complexe Holland Cross
Rez-de-chaussée
14-11, avenue Holland
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Canada

Courriel : hc.vdd.international-international.dmv.sc@canada.ca
Nouvelle-Zélande
Warren Hughes
Principal Adviser ACVM
Assurance Directorate
New Zealand Food Safety
PO Box 2526
Wellington 6140
New Zealand

Téléphone : +6448942560
Courriel : warren.hughes@mpi.govt.nz

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