ARCHIVÉE - Ligne directrice : Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage vétérinaire [Santé Canada, 2009]

Date : 2009/06/18

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document peuvent être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être préalablement examinées en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corrélativement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires ou de définir des conditions, dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, afin de pouvoir évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage ne formuler de telles demandes que pour des raisons valables et à documenter clairement ses décisions.

Cette ligne directrice doit être lue avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes d'autres lignes directrices applicables.

Table des matières

1 Objectifs de la politique

2 Portée et application

3 Énoncés de politique

4 Rôles et responsabilités

5 Conseils sur la mise en oeuvre

5.1 Dépôt d'une demande de révision

5.1.1 Lettre d'intention
5.1.2 Demande de révision

5.2 Présentation et contenu de la demande de révision

5.2.1 Pertinence des renseignements présentés

5.3 Examen de la demande révision

5.3.1 Prestation d'une expertise externe
5.3.2 Révision de la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales
5.3.3 Consultation de la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales
5.3.4 Recommandation de la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales

5.4 Décision du directeur général
5.5 Mesures de suivi prises par le directeur de la Division de la gestion des présentations et du savoir
5.6 Diffusion de la décision de révision : à l'interne
5.7 Diffusion de la décision de révision : à l'externe

6 Date d'entrée en vigueur

Annexe 1 : Diagramme du processus de révision

Annexe 2 : Objectifs de rendement : processus de révision

Annexe 3 : Modèle de demande de révision

Annexe 4 : Modèle de Sommaire des motifs de décision de révision

1 Objectifs de la politique

Faire en sorte que l'on règle les différends liés à présentation de drogue vétérinaire d'une façon efficace et efficiente et en conformité aux principes directeurs en matière de règlement des différends de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) (disponible sur le site Web de Santé Canada).

2 Portée et application

Le présent document s'applique aux différends qui surviennent entre Santé Canada et les promoteurs de drogues vétérinaires concernant les décisions d'émettre des avis de rejet à l'examen préliminaire (AREP) et des avis de non conformité (ANC) pour l'un des types suivants de présentation de drogue vétérinaire énumérés ci-dessous :

• Présentation de drogue nouvelle (PDN);
• PDN administratives et présentations de changements administratifs et de marque de commerce;
• Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN);
• Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN);
• Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN);
• Préavis de modification (PM).

La présente ligne directrice s'applique à tous les promoteurs de présentations de drogue pour usage vétérinaire et à tout le personnel de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) participant au processus de présentation de drogues et de révision des décisions.

Le présent document remplace la politique de Santé Canada intitulée : Plan directeur du processus d'appel relatifs aux présentations de médicaments vétérinaires, qui est entré en vigueur le 19 juin 2003.

3 Énoncés de politique

Le processus de révision est un mécanisme officiel de règlement des différends qui doit être mis en oeuvre lorsque les procédures non officielles de résolution des différends ont échoué. Un diagramme du processus de révision des décisions est fourni à l'Annexe 1.

L'annexe 2 décrit les objectifs de rendement se rapportant à chacune des étapes du processus pour les différents types de présentations et de décisions. La DMV fera tout en son pouvoir afin d'accélérer les processus et les étapes sous son contrôle; le promoteur peut aussi demander l'application d'un processus accéléré tel qu'il est décrit à la section 5.3.1 (c).

Au reçu d'un avis de décision (section 5.1), le promoteur peut soumettre une demande de révision. Une lettre d'intention doit être soumise au plus tard 30 jours civils après la date de la décision finale en litige, lettre dans laquelle le promoteur doit signifier clairement son intention d'amorcer le processus de révision (section 5.1.1).

Il incombe au promoteur d'amorcer et de participer au processus de révision. Il peut se désister du processus à tout moment. Si, en tout temps, au cours du processus de révision, le promoteur dépose un avis de requête auprès de la Cour fédérale afin de résoudre la question, la DMV mettra fin au processus de révision.

Dans les 45 jours civils suivant la date de l'accusé de réception de la lettre d'intention, le promoteur doit présenter une demande de révision au directeur général (section 5.1.2). La demande de révision doit consister en un bref résumé de haut niveau de la question ou des questions en litige et ne doit pas introduire de nouvelles questions (section 5.2).

Les renseignements déposés sont évalués afin d'en déterminer la pertinence à la question ou aux questions en litige. Le processus de révision ne doit pas être utilisé pour apporter des ajouts au contenu de la présentation originale ou contourner des processus établis pour soumettre à nouveau une présentation. Ainsi, de nouvelles études ne seront pas acceptées comme faisant partie de la demande de révision (section 5.2.1).

Le promoteur et la ou les divisions d'examen auront la possibilité de présenter leurs positions sur les questions litigieuses au directeur général, qui prendra la décision de révision. Dans le but de faciliter le traitement d'une demande de révision, la DMV pourra soumettre une ou plusieurs questions en litige à un groupe externe (comité consultatif scientifique existant ou banc de révision) en vue d'obtenir des conseils. Les questions qu'il ne convient pas de soumettre à un groupe externe pourront être examinées à l'interne (Section 5.3).

La décision de révision est rendue par le directeur général. Pour chaque question en litige, le directeur général peut maintenir ou modifier sa décision originale ou renvoyer la question aux divisions d'examen concernées aux fins de réévaluation et de préparation d'une nouvelle lettre de décision, qui reflète les résultats du réexamen de la question en litige (section 5.4).

Les décisions de révision sont diffusées à l'externe, dans un sommaire des motifs de décision de révision publié sur le site Web de Santé Canada. Le sommaire est un document concret qui résume la position de la DMV sur une question particulière, sans fournir de renseignement exclusif ou signalétique au sujet de la drogue ou du promoteur (Section 5.7).

4 Rôles et responsabilités

Les points suivants donnent un aperçu des principales responsabilités de chacun des participants au processus officiel de révision.

Directeur général de la DMV

Le directeur général de la DMV ou son délégué peuvent :

• refuser les demandes de révision de décisions non admissibles;
• décider de prendre en considération les renseignements fournis dans la demande de révision;
• décider du processus de traitement de la demande de révision;
• décider de recourir à un comité consultatif scientifique ou à un banc de révision et d'en choisir les membres (s'il y a lieu);
• rendre la décision de révision.

Promoteur de la présentation de drogue vétérinaire

Le promoteur de la présentation de drogue vétérinaire doit :

• expédier une lettre d'intention (en deux exemplaires) et une demande de révision (en deux exemplaires) de décisions admissibles;
• s'assurer que la demande de révision est complète;
• proposer des candidats en vue de la nomination d'un membre au banc de révision, s'il y a lieu;
• collaborer avec la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales pour rédiger les questions qui seront soumises à un groupe externe (comité consultatif scientifique ou banc de révision) (s'il y a lieu);
• faire une présentation au directeur général, à la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales, au comité consultatif scientifique ou au banc de révision (s'il y a lieu).

Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales (DPRAI)

La DPRAI de la DMV doit :

• répondre aux demandes de renseignements concernant le processus de révision;
• répondre aux demandes de prolongation des délais concernant le processus de révision;
• évaluer la pertinence des renseignements fournis dans la demande de révision sur la consultation, au besoin, de la Division de la gestion des présentations et du savoir ou des divisions d'examen concernées;
• examiner les renseignements fournis par le promoteur et la division d'examen concernée dans le cadre du processus de révision;
• recommander au directeur général un processus de traitement des demandes de révision;
• formuler des recommandations au directeur général sur le choix des membres du comité consultatif scientifique ou du banc de révision (s'il y a lieu);
• coordonner et gérer les activités du comité consultatif scientifique ou du banc de révision (s'il y a lieu);
• tenir au besoin des consultations dans d'autres domaines d'expertise et communiquer les faits nouveaux à toutes les parties intéressées;
• préparer un résumé analytique de la question accompagné des recommandations sur les dispositions prises à l'égard de la demande de révision;
• cerner les problèmes potentiels relatifs aux politiques ou aux lignes directrices et les renvoyer au directeur général;
• cerner les possibilités inexploitées en ce qui touche la prévention et le règlement rapide des différends;
• diffuser à l'interne à la DMV les décisions de révision;
• préparer un sommaire des motifs de décision de révision pour chacune des décisions de révision, le faire traduire et le publier sur le site Web de Santé Canada;
• envoyer tous les documents produits dans le cadre du processus de révision à la Division de la gestion des présentations et du savoir pour les verser aux dossiers.

Division de la gestion des présentations et du savoir (DGPS)

La DGPS de la DMV doit :

• répondre aux demandes de renseignements concernant le processus de révision;
• recevoir les lettres d'intention et les demandes de révision;
• déterminer si les décisions sont admissibles au processus de révision lorsque des lettres d'intention sont reçues;
• accuser réception des lettres d'intention si les décisions en litige sont admissibles à la révision;
• accuser réception des demandes de révision;
• aider la DPRAI à évaluer la pertinence des renseignements fournis dans les demandes de révision;
• s'assurer que des mesures de suivi soient prises pour chaque présentation, après qu'une décision de révision a été rendue;
• s'assurer que les documents produits au cours du processus de révision soient versés aux dossiers pertinents et que les données de suivi soient complètes et entrées dans le système;
• s'assurer que les décisions de révision et les recommandations concernant la prévention et le règlement rapide des différends soient intégrées au processus de révision des futures présentations.

Directeurs des divisions d'examen de la DMV

Les directeurs des divisions d'examen de la DMV assument les responsabilités suivantes :

• s'assurer que les rapports d'examen et les lettres de décision rendent compte précisément et entièrement des positions des divisions sur la présentation;
• aider la DPRAI à évaluer la pertinence des renseignements fournis dans la demande de révision;
• proposer des candidats en vue de la nomination d'un membre au banc de révision (s'il y a lieu);
• collaborer avec la DPRAI pour rédiger des questions qui seront soumises à un groupe externe (comité consultatif scientifique ou banc de révision) (s'il y a lieu);
• veiller à ce qu'une présentation soit faite au directeur général, à la DPRAI, au comité consultatif scientifique ou au banc de révision (s'il y a lieu);
• s'assurer que des mesures de suivi soient prises pour chaque présentation, après qu'une décision de révision a été rendue;
• s'assurer que les décisions de révision et les recommandations concernant la prévention et le règlement rapide des différends soient intégrées au processus de révision des futures présentations.

Comité consultatif scientifique et banc de révision

Les membres du Comité consultatif scientifique ou du banc de révision sont chargés de ce qui suit :

• faire des recommandations en réponse à des questions précises en litige;
• cerner les problèmes potentiels relatifs aux politiques ou aux lignes directrices à soumettre au directeur général;
• cerner les possibilités inexploitées en ce qui touche la prévention et le règlement rapide des différends.

5 Conseils sur la mise en oeuvre

Le processus de révision est un processus officiel de règlement des différends que l'on doit mettre en oeuvre lorsque les mécanismes non officiels de résolution des différends ont échoué.

Il incombe au promoteur d'amorcer et de participer au processus de révision. Il peut se désister du processus à tout moment. Si, en tout temps, au cours du processus de révision, le promoteur dépose un avis de requête auprès de la Cour fédérale afin de résoudre la question, la DMV mettra fin au processus de révision.

Un diagramme du processus de révision est fourni à l'Annexe 1.

L'annexe 2 décrit les objectifs de rendement se rapportant à chacune des étapes du processus pour les différents types de présentations et de décisions. La DMV fera tout en son pouvoir afin d'accélérer les processus et les étapes sous son contrôle; le promoteur peut aussi demander l'application d'un processus accéléré tel qu'il est décrit à la section 5.3.1 (c).

5.1 Dépôt d'une demande de révision

Les promoteurs peuvent déposer une demande de révision après qu'une décision d'émettre un avis de rejet à l'examen préliminaire (AREP) ou un avis de non conformité (ANC) a été rendue pour l'un des types de présentations de drogues suivantes :

• Présentation de drogue nouvelle (PDN);
• PDN administrative et présentations de changements administratifs et de marque commerciale;
• Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN);
• Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN);
• Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN);
• Préavis de Modification (PM).

5.1.1 Lettre d'intention

Dans les 30 jours civils après la date de la décision en litige, le promoteur doit adresser une lettre d'intention en double exemplaire au directeur général de la DMV. Dans cette lettre, le promoteur doit clairement indiquer son intention d'entamer le processus officiel de révision.

La lettre d'intention doit être adressée au directeur général et envoyée à l'attention du directeur de la DGPS, à l'adresse ci-dessous. L'envoi de la lettre à une autre adresse que celle de la DGPS peut entraîner des retards.

Directeur général
Attention : Directeur, Division de la gestion des présentations et du savoir
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Complexe Holland Cross
Rez-de-chaussée, suite 14
11, avenue Holland, L.A. 3000A
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-957-3861

Le directeur de la DGPS (ci-après appelé le « directeur de la DGPS ») ou son délégué examine la lettre d'intention afin de déterminer si la décision contestée est admissible à une demande de révision (c.-à-d. si elle s'inscrit parmi les décisions énumérées à la section 5.1).

Si la décision visée par la lettre d'intention est admissible à une révision, le directeur de la DGPS accuse réception de la lettre d'intention et indique que la décision est admissible à la révision. Le directeur de la DGPS transmet la lettre d'intention à la DPRAI.

Si la décision visée par la lettre d'intention n'est pas admissible à une révision, le directeur de la DGPS s'assure que le promoteur en soit informé et que le processus de révision et les mécanismes de règlement des différends auquel il a accès lui soient expliqués. La révision est refusée par le directeur général (ci-après appelé « directeur général ») ou son délégué.

5.1.2 Demande de révision

Le promoteur doit adresser au directeur général de la DMV une demande de révision officielle en double exemplaire, au plus tard 45 jours civils après la date de la lettre du directeur de la DGPS accusant réception de la demande. Deux copies de la lettre d'intention doivent être versées aux dossiers.

La demande de révision doit être adressée au directeur général et envoyée à l'attention du directeur de la DGPS à l'adresse fournie à la section 5.1.1. L'envoi de la lettre à une autre adresse que celle de la DGPS peut entraîner des retards.

Le directeur de la DGPS accuse réception de la demande de révision et la transmet à la DPRAI.

La DPRAI peut accepter les demandes de prolongation du délai de présentation des demandes de révision. Les demandes indiquant les raisons qui justifient la prolongation doivent être adressées par écrit à la DGPS, à l'adresse fournie à la section 5.1.1. Les raisons sont évaluées au cas par cas et une décision est prise par la DPRAI.

5.2 Présentation et contenu de la demande de révision

Dans la mesure du possible, la demande de révision doit être présentée dans le format prescrit (voir le Modèle à l'Annexe 3) et doit comprendre les renseignements et documents suivants :

• une copie de la décision faisant l'objet de la demande de révision;
• un exposé sous la forme de paragraphes numérotés décrivant la ou les questions en litige et portant explicitement sur chacun des points contestés de la décision initiale;
• les motifs du litige pour chaque question soulevée sont exposés sous la forme de paragraphes numérotés;
• le processus choisi par le promoteur pour donner suite à la demande de révision (c.-à-d., renvoi d'une ou de plusieurs question à un comité consultatif scientifique existant ou à un banc de révision nouvellement créé, examen d'une ou de plusieurs questions par la DPRAI ou une combinaison des deux);
• le nom d'un ou plusieurs candidats au banc de révision (voir ci-dessous pour plus d'information);
• si le promoteur désire un processus accéléré, comme il est décrit à la section 5.3.1(c).

La demande de révision doit être présentée en double exemplaire. Si la demande est incomplète, la DPRAI communique avec le promoteur pour obtenir les renseignements manquants.

L'exposé des motifs du litige doit être accompagné de renvois croisés aux renseignements fournis dans la présentation initiale (et (ou) dans la réponse à un Avis d'insuffisance après examen préliminaire ou à un avis d'insuffisance). La demande de révision doit consister en un bref résumé de haut niveau de la ou des questions en litige et ne doit pas introduire de nouvelles questions. L'exposé des questions et des motifs ne doit pas dépasser 20 pages au total (sans compter les documents d'appui).

Le promoteur doit proposer un ou des candidats qui possèdent les compétences nécessaires à la résolution du différend pour le choix d'un membre du banc de révision. Pour satisfaire aux exigences relatives aux conflits d'intérêts, le promoteur ne doit pas communiquer avec ces candidats, ni leur fournir de document à examiner avant leur nomination officielle par le directeur général. De plus, les candidats proposés ne doivent pas avoir été associés au promoteur en ce qui concerne le produit, ni avoir exprimé d'opinions au sujet du produit en question. Pour plus de renseignements, consulter la section 5.3.1.

La lettre de décision et les documents d'examen à l'appui doivent fournir une description de la question ou des questions en litige et des motifs de la division d'examen concernée. Les documents du promoteur et de la division d'examen serviront de base aux délibérations de la DPRAI, du groupe externe, s'il y a lieu, et du directeur général.

5.2.1 Pertinence des renseignements présentés

La DPRAI, en consultation avec le directeur de la DGPS et des divisions d'examen, s'il y a lieu, évalue tous les renseignements présentés à l'appui de la demande de révision, afin de déterminer leur pertinence relativement aux questions en litige. Le directeur général peut refuser des renseignements présentés sur la recommandation de la DPRAI.

Le processus de révision ne doit pas être utilisé pour augmenter le contenu de la présentation originale ou contourner le processus visant le nouveau dépôt de présentation, tel qu'il est décrit dans le Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations réglementaires (GPR). Par conséquent, de nouvelles études ne seront pas acceptées dans le traitement de la demande de révision.

La décision de refuser des renseignements sera communiquée par écrit par le directeur général, dans la lettre au promoteur visée à la section 5.3.

Si le directeur général refuse les renseignements présentés, le promoteur peut les soumettre dans une nouvelle présentation, conformément à la section 13 du Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations réglementaires (GPR). Le directeur de la DGPS doit veiller à ce qu'il soit demandé au promoteur s'il désire que ces renseignements soient pris en considération, conformément au document d'orientation susmentionné. Dans l'affirmative, il sera demandé au promoteur de joindre les renseignements dans un nouveau dépôt de présentation, sous un nouveau numéro de contrôle, accompagnés du paiement de nouveaux frais. Il lui sera également demandé d'informer par écrit la DGPS, s'il désire maintenir sa demande de révision sans les nouveaux renseignements ou retirer la demande et attendre une décision sur la nouvelle présentation.

Il est déconseillé aux promoteurs de présenter une demande de révision et de déposer aussi une nouvelle présentation portant toutes deux sur la même question. Comme les deux processus ne se déroulent pas simultanément, la DGPS demandera au promoteur de choisir lequel des deux processus sera mis en oeuvre le premier. L'autre le sera, lorsque le premier sera terminé.

5.3 Examen de la demande révision

La DPRAI examine les documents présentés et recommande un processus à suivre pour traiter la demande de révision. Parmi les options, figurent le renvoi des questions en litige à un groupe d'experts externe (comité consultatif scientifique tel qu'il est décrit à la section 5.3.1 ou à un banc de révision tel qu'il est décrit à la section 5.3.1(b)), l'examen des questions par la DPRAI ou une combinaison des deux. Certaines des questions soulevées dans la demande de révision peuvent être soumises à un groupe d'experts externe, alors que d'autres peuvent être adressées à la DPRAI.

Les questions qu'il est préférable de renvoyer à un groupe d'experts externe sont les suivantes :

• interprétation des données disponibles;
• désaccord sur la méthodologie appliquée;
• poids relatifs affectés aux données d'évaluation des risques et des avantages fournies dans la présentation.

Les questions qui ne se prêtent généralement pas au renvoi à un groupe d'experts externe sont :

• la présentation de faux renseignements;
• les allégations d'impartialité
• les questions portant sur des politiques, des lignes directrices ou des procédures réglementaires;
• les questions sur lesquelles la DMV a obtenu un avis récent d'experts indépendants.

La DPRAI formule une recommandation au directeur général sur la pertinence de solliciter une expertise externe sur une ou plusieurs questions en litige. Le directeur général prend ensuite une décision et en informe le promoteur par la poste. La lettre au promoteur décrit le processus envisagé pour le traitement de la demande et énonce les raisons qui justifient le recours à des experts externes, s'il y a lieu. Si des renseignements présentés dans le cadre de la demande sont refusés comme il est décrit à la section 5.2.1, la lettre doit également en faire la mention.

5.3.1 Prestation d'une expertise externe

Si le directeur général décide qu'il est préférable d'obtenir un avis externe, les questions sont normalement renvoyées à un comité consultatif scientifique (CCS) ayant une expertise se rapportant à ces question. La DPRAI peut choisir de réunir un sous-groupe du CCS possédant l'expertise nécessaire pour examiner ces questions ou le CCS sollicité peut faire appel à titre spécial à des membres supplémentaires, si une expertise additionnelle est requise. Dans les deux cas, le promoteur a la possibilité de participer au choix des membres du sous-groupe ou appelés à siéger au comité. S'il n'existe pas de CCS pertinent, un banc de révision est formé (voir la section 5.3.1(b)). La DPRAI coordonne et gère les activités du CCS ou du banc de révision.

(a) Réunion du comité consultatif scientifique

Compte tenu de son rôle consultatif, il n'est pas demandé au CCS de prendre une décision sur la présentation de drogue vétérinaire, mais de donner son avis sur une ou plusieurs des questions directes portant sur les questions en litige. La DPRAI, en consultation avec le promoteur et la ou les divisions d'examen concernées en vue de rédiger le textes des questions spécifiques à soumettre au CCS.

La DPRAI s'assure que les documents de références nécessaires sont remis au CCS suffisamment à l'avance pour qu'il puisse les examiner et délibérer.

Le promoteur et le représentant de la division d'examen doivent faire chacun une présentation formelle devant le CCS. La DPRAI établit l'ordre du jour et alloue une période suffisante à chaque intervenant. Les présentations comprennent un bref survol des points saillants de la question ou des questions en litige, suivi d'une période de questions et réponses. Le directeur général assiste aux présentations pour que les deux parties soient entendues par la personne qui prend la décision de révision. Chaque partie doit également assister à la présentation de l'autre partie et aux périodes de questions qui suivent. Le directeur général laisse ensuite le CCS tenir ses délibérations indépendantes sur les questions spécifiques qui lui ont été soumises.

Le président du CCS soumet un rapport qui reflète fidèlement chaque question abordée, les délibérations et la réponse sur laquelle le comité s'est entendu. Ce rapport constitue un compte rendu officiel de la réunion.

Les coûts liés à la réunion du CCS sont assumés par la DMV conformément aux lignes directrices du Conseil du Trésor.

(b) Banc de révision

Un banc de révision est formé, s'il n'existe pas de CCS compétent pour examiner la ou les questions en litige. Les membres du banc de révision sont désignés par le promoteur et la DMV, comme il suit :

• un membre est choisi par le directeur général parmi les candidats proposés par le promoteur;
• un membre est choisi par le directeur général parmi les candidats proposés par le directeur de la division d'examen concernée;
• un membre appartenant, si possible, à un CCS en exercice est nommé par le directeur général et chargé de présider le banc de révision.

Comme il est mentionné à la section 5.2, le promoteur doit proposer un ou des candidats qui possèdent les compétences nécessaires à la résolution du différend pour le choix d'un membre du banc de révision dans une pièce jointe à sa demande de révision. Pour satisfaire aux exigences relatives aux conflits d'intérêts, le promoteur ne doit pas communiquer avec ces candidats ni leur fournir aucun document à examiner avant leur nomination officielle par le directeur général. Les candidats proposés ne doivent pas avoir été associés au promoteur en ce qui concerne le produit en question ni avoir exprimé d'opinions au sujet du produit.

En règle générale, le directeur général accepte les candidats proposés par le promoteur, sauf s'il constate une situation de conflits d'intérêts. Dans un tel cas, la DPRAI en informe le promoteur et lui demande de proposer un autre candidat.

La DPRAI demande aux directeurs des divisions d'examen concernées de proposer des candidats en vue d'en nommer un au banc de révision. La DPRAI examine également la composition des CCS en exercice et recommande au directeur général un membre, qui présidera le banc de révision.

La DPRAI communique avec les candidats pour obtenir leur curriculum vitae. Les membres sont ensuite choisis selon leur expérience, leur expertise ou leurs compétences en matière d'analyses nécessaires à l'examen des questions en litige. Tous les membres du banc doivent satisfaire aux exigences concernant les conflits d'intérêts et les autorisations de sécurité. Les personnes qui sont intervenues dans les décisions prises au sujet de la présentation ou qui ont examiné des renseignements liés à la présentation pour le compte de la DMV ou du promoteur ne peuvent pas être membres du banc de révision. Des renseignements détaillés sur les exigences relatives à la sécurité et aux conflits d'intérêts sont disponibles à la DPRAI.

La DPRAI communique avec les candidats proposés par le promoteur et par la division d'examen, détermine s'ils sont intéressés et prêts à faire partie du banc de révision et soumet les candidatures admissibles et ses recommandations au directeur général.

Les coûts encourus pour assister à la réunion du banc de révision sont assumés par la DMV, conformément aux lignes directrices du Conseil du Trésor.

Les rôles et les responsabilités des membres du banc de révision, et le processus de consultation d'experts sont ceux décrits pour le CCS à la section 5.3.1(a). Compte tenu de son rôle consultatif, le banc de révision ne prend pas de décision, mais fournit des conseils en répondant à des questions directes portant sur les questions en litige.

(c) Processus accéléré de révision

Si le promoteur désire accélérer le processus, il est possible de tenir la réunion du CCS ou du banc de révision (ou avec le DPRAI et le directeur général) par conférence téléphonique ou vidéoconférence. Dans ce cas, le promoteur doit indiquer explicitement dans sa demande de révision, qu'il préfère un processus accéléré, si possible.

Les réunions tenues par conférence téléphonique ou vidéoconférence doivent suivre le format et les procédures visées à la section 5.3.1(a) et comporter aussi une présentation du promoteur et du représentant de la division d'examen.

Les options visant l'accélération du processus sont présentées au promoteur dans la lettre du directeur général visée à la section 5.3.

5.3.2 Révision de la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales (DPRAI)

Comme il a été mentionné plus haut, des questions sujettes à une demande de révision peuvent ne pas convenir à l'examen d'un groupe externe. Dans ce cas, la révision est menée par la DPRAI et, dans la lettre visée à la section 5.3, le directeur général invite le promoteur à une réunion afin d'examiner la ou les questions en litige. A cette réunion, le promoteur et les représentants des divisions concernées exposent leurs points de vue sur les questions en suspens devant le directeur général et le DPRAI. Ces présentations officielles sont suivies d'une période de questions et de réponses. Le but de la réunion est de fournir la possibilité à chacune des parties d'être entendue par la personne qui prend la décision de révision; elle ne doit pas servir à confronter les parties, mais à examiner en profondeur la ou les questions à résoudre.

Lorsqu'une ou plusieurs questions sont soumises à groupe externe, alors que d'autres questions visée par la même demande de révision sont examinés par la DPRAI, la réunion avec le directeur général doit avoir lieu, si possible, le même jour que la réunion du groupe externe (CCS ou banc de révision).

5.3.3 Consultation de la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales (DPRAI)

Durant son examen, la DPRAI peut consulter au besoin des experts de Santé Canada. Par exemple, la DPRAI peut aborder des questions de règlements ou de lignes directrices avec le directeur de la DGPS ou les services juridiques de Santé Canada.

Tout nouvel élément (tel que l'obtention de nouveaux renseignements concernant l'innocuité) soulevé lors des consultations ou au cours du processus de révision doit être communiqué à toutes les parties concernées (c.-à-d., le promoteur, la division d'examen, le CCS, le banc de révision, etc.).

5.3.4 Recommandation de la Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales (DPRAI)

La DPRAI prépare un résumé analytique de la question (RAQ), qui énonce les questions en litige, résume les analyses et recommande le processus à suivre pour le traitement de la demande de révision. Le RAQ comprend également une description sommaire du processus, les renseignements pris en considération dans les analyses et des recommandations détaillées sur les mesures de suivi à prendre.

La DPRAI a plusieurs options en ce qui concerne le traitement des demandes de révision. Pour chacune des questions en litige, la DPRAI peut recommander que le directeur général choisisse l'une des trois options suivantes :

• confirmer sa position originale sur la question;
• modifier sa position originale sur la question et demander que la lettre de décision initiale soit modifiée et envoyée au promoteur;
• renvoyer la présentation à la division d'examen concernée, dans les cas exceptionnels, afin de réévaluer la question en litige et demander la rédaction d'une nouvelle lettre de décision qui tienne compte des résultats de la réévaluation. La nouvelle lettre de décision est alors admissible à une demande de révision pour la question en litige uniquement. Cette procédure est normalement recommandée dans des cas exceptionnels où le processus n'a pas été correctement choisi ou suivi et (ou) lorsque les renseignements pertinents n'ont pas été convenablement examinés.

En plus de leurs recommandations sur le traitement de la demande, le CCS ou le banc de révision et (ou) la DPRAI peuvent soumettre au directeur général des questions susceptibles de servir à l'élaboration de futures lignes directrices ou recommander qu'un document d'orientation en vigueur soit modifié.

Dans le cadre de leur examen, le CCS ou le banc de révision et (ou) la DPRAI peuvent déterminer que le différend aurait pu être évité à une étape antérieure, si des moyens de prévenir ou de régler le différend n'avaient pas été omis aux tout premiers stades de l'examen de la présentation. Dans ce cas, le CCS ou le banc de révision, et (ou) la DPRAI peuvent recommander des mesures sur la façon de prévenir ou de régler plus tôt les différends similaires qui pourraient surgir dans le futur. Ces recommandations sont adressées au directeur de la DGPS et aux directeurs des divisions d'examen concernées pour qu'il en soit tenu compte dans le processus d'examen des futures présentations.

5.4 Décision du directeur général

La DPRAI transmet ses recommandations au directeur général. Le directeur général rend sa décision de révision et en informe le promoteur. Des exemplaires de la lettre de décision sont remises a la DPRAI, au directeur de la division d'examen concernée et au directeur de la DGPS aux fins de suivi.

5.5 Mesures de suivi prises par le directeur de la Division de la gestion des présentations et du savoir (DGPS)

Lorsque la décision a été rendue et qu'elle leur a été communiquée, le directeur de la DGPS et le directeur de la ou des divisions d'examen concernées doivent s'assurer que des mesures de suivi appropriées soient prises.

Les mesures de suivi spécifiques à la présentation varient selon la nature de la décision de révision. Si la position originale de la DMV sur une ou plusieurs questions en litige est changée, une lettre de décision modifiée est rédigée pour la signature du directeur général.

Si la décision de révision est de renvoyer la présentation aux fins d'une réévaluation à la division d'examen concernée, le directeur de la DGPS et le directeur de la division d'examen concernée doivent s'assurer qu'un processus adéquat est suivi et (ou) que les renseignements pertinents sont pris en considération lors de la réévaluation. Dans un tel cas, la présentation est placée dans la file d'attente en fonction de la date limite de traitement qui lui a été assignée à l'origine (c.-à-d., près du premier rang de la file ou en tête de la file). Comme il est probable que la date de traitement établie à l'origine sera passée, le directeur de la DGPS veillera à ce qu'une nouvelle date butoir soit fixée et que le promoteur en soit informé. La nouvelle date limite sera établie au cas par cas, selon les nombreux facteurs à prendre en considération tels que le nombre de questions en litige, la quantité de données à examiner, la complexité des questions et des données, etc.

Après chaque décision de révision rendue, la DPRAI transmet à la DGPS tous les documents produits au cours du processus de révision. Le directeur de la DGPS veille à ce que les documents produits lors de l'examen de la demande de révision soient correctement versés aux dossiers et entrés dans le système de suivi. Le directeur de la DGPS et le directeur de la division d'examen s'assurent que la décision est incorporée au processus de présentation de drogues et au cadre de processus décisionnel, afin qu'elle serve de précédent en vue du règlement de futurs litiges, s'il y a lieu.

Le directeur de la DGPS et le directeur de la division d'examen concernée veillent également à ce que toutes les recommandations formulées par un CCS ou un banc de révision et (ou) la DPRAI concernant la prévention ou le règlement rapide des litiges soient adéquatement communiquées au sein de la DGPS et des divisions d'examen et intégrées au processus d'examen des présentations.

5.6 Diffusion de la décision de révision : à l'interne

La DPRAI informe tout le personnel des divisions d'examen concernées et la DGPS de la décision de révision dans une note de service appelant le personnel à prendre connaissance de la lettre de décision de révision et du RAQ joints à la note.

5.7 Diffusion de la décision de révision : à l'externe

La DPRAI prépare un sommaire du résumé analytique du RAQ, qui comprend une description de la question, les renseignements examinés et la décision pour chacune des questions en litige. Ce document ne doit pas contenir de renseignements exclusifs ou signalétiques concernant le médicament ou le promoteur. Il doit plutôt constituer un document concret résumant la position de la DMV sur une question précise. Le sommaire des motifs de décision de révision (SMDR) est envoyé au promoteur en lui demandant de l'examiner avant la publication, de déterminer s'il contient des éléments exclusifs d'intérêt commercial et, dans l'affirmative, de fournir dans les vingt et un (21) jours civils suivants, une justification raisonnée de la non publication de ces éléments. Le sommaire est ensuite publié sur le site Web de Santé Canada.

Un modèle de SMDR est fourni à l'Annexe 4.

6 Date d'entrée en vigueur

La présente ligne directrice entre en vigueur le 18 juin 2009.

Annexe 1 : Diagramme du processus de révision

Légende

Abréviations

AREP : Avis de rejet à l'examen préliminaire
Banc : Banc de révision
CCS : Comité consultatif scientifique
DG : Directeur général, Direction des médicaments vétérinaires
DGPS : Division de la gestion des présentations et du savoir
DMV : Direction des médicaments vétérinaires
DPRAI : Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales
DR : Demande de révision
GPR : Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Gestion des présentations réglementaires
RAQ : Résumé d'analyse de la question
SMDR : Sommaire des motifs de décision de révision

Annexe 2 : Objectifs de rendement : processus de révision

¹ Tout sera mis en ouvre afin d'atteindre cet objectif; cependant, des retards imprévus peuvent survenir en raison d'exigences en matière de conflits d'intérêts et d'autorisations de sécurité et de la nécessité de s'adapter aux horaires des experts externes.

Annexe 3 : Modèle de demande de révision

Demande de révision
(Soumettre deux exemplaires)

Marque commerciale (déposée) ou demande de licence / Sujet de modification

Nom du fabricant / promoteur

Personne à contacter pour cette demande de révision

Nom :
No de téléphone :
No de télécopieur :
Courriel :

Nom propre, commun ou non-breveté du ou des ingrédients (actifs) médicamenteux

Forme(s) posologique(s) / Titre(s)

Voie(s) d'administration

Type de présentation
(cocher une case)

□ PDN
□ SPDN
□ ANC
□ PADN
□ SPADN
□ PDN administrative

N° de contrôle

N° de dossier du RC.

Décision concernant la demande de révision (cocher une case)
(joindre une copie de la lettre de décision)

□ Avis de rejet à l'examen préliminaire
□ Avis de non conformité

Date d'émission de la lettre de décision concernant la demande de révision déposée

Cette section doit comprendre un bref résumé de haut niveau de la ou des questions en litige, dans lequel il ne doit pas être introduit de nouvelle question.

Le promoteur doit formuler en paragraphes numérotés la ou les questions en litige portant explicitement sur chacun des points contestés de la décision initiale (une copie de la lettre de décision doit être jointe à la demande). Pour chaque question soulevée, les motifs du litige doivent être décrits sous la forme de paragraphes numérotés et accompagnés de renvois croisés aux renseignements fournis dans la présentation initiale (et (ou) dans la réponse à un Avis d'insuffisance après examen préliminaire ou à un avis d'insuffisance, s'il y a lieu). L'exposé des questions et des motifs ne doit pas dépasser 20 pages au total (sans compter les documents d'appui).

Dans cette section, le promoteur indique le mécanisme qu'il préfère pour traiter sa demande de révision (c.-à-d., renvoi d'une ou de plusieurs questions à un CCS existant ou à un banc de révision à établir, examen d'une ou de plusieurs questions par la DPRAI ou une combinaison des deux). Le promoteur doit également indiquer s'il souhaite suivre un processus accéléré en vue d'obtenir des avis externes (dans la mesure du possible), tel qu'il est décrit à la section 5.3.1(c) de la présente ligne directrice.

Dans cette section E, et comme il est précisé à la section 5.3.1(b) de la présente ligne directrice, le promoteur doit proposer dans sa demande de révision, un ou plusieurs candidats ayant les compétences nécessaires à la résolution du différend, parmi lesquels sera choisi un membre du banc de révision. Pour satisfaire aux exigences relatives aux conflits d'intérêts, le promoteur ne doit pas communiquer avec les candidats qu'il propose et il ne doit leur fournir aucun document à examiner, avant leur nomination officielle par le directeur général à titre de membre. Les candidats proposés ne doivent pas avoir été associés au promoteur pour ce qui concerne le produit en question, ni avoir exprimé d'opinions au sujet du produit.

Annexe 4 : Modèle de Sommaire des motifs de décision de révision

Sommaire des motifs de décision de révision (SMDR)

<<Brève description de la question en litige, p. ex., « Conditions d'application de la politique de Santé Canada intitulée Bioéquivalence des formulations proportionnelles - Formes pharmaceutiques orales solides » >

Date : aaaa/mm/jj

Avant-propos

Les Sommaires des motifs de décision de révision (SMDR) de Santé Canada décrivent les éléments scientifiques et réglementaires sur lesquels s'appuient les décisions de Santé Canada d'accepter ou de rejeter une demande de révision déposée en vertu de la Ligne directrice : Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage vétérinaire. Les SMDR sont préparés de manière à informer les intervenants des décisions prises, sans divulguer de renseignements confidentiels fournis dans les présentations.

Sommaire des motifs de décision de révision

Le promoteur a déposé < genre de présentation > pour < brève description de la présentation, p. ex., « proposé un changement à la formulation des comprimés pour traiter une insuffisance cardiaque globale chez les animaux » > à la < Direction des médicaments vétérinaires >. < Brève explication de la raison de la décision négative, p. ex., « Un avis de non-conformité a été émis, parce qu'il n'y avait pas assez de données pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament. L'essai clinique n'a pas porté sur un nombre suffisant de patients à long terme. »

Le promoteur a déposé une demande de révision de la < décision > déclarant que < court résumé de la description des questions en litige fournie par le promoteur >.

< Brève description du processus de révision et de la décision, p. ex., « La DMV a
maintenu la décision initiale, parce que la politique de la SC susmentionnée s'applique indéniablement à cette présentation et, par conséquent..., » ou « La question a été soumise au banc de révision, qui a souscrit à la position du promoteur et recommandé que la présentation soit réévaluée par la ou les divisions d'examen. La Division des politiques, de la réglementation et des affaires internationales a accepté la recommandation du banc de révision. Le directeur général de la DMV a renvoyé la présentation à la division ou aux divisions d'examen; par la suite, toutes les questions ont été réglées et un avis de conformité a été émis. »