Lignes directrices du VICH adoptées au Canada

Dans la présente section, vous trouverez des documents d'orientation liés aux exigences techniques pour les présentations de médicaments vétérinaires adoptés au Canada.

Avant-propos

Les présentes lignes directrices, élaborées par des groupes d'experts, ont été approuvées par le Comité directeur du VICH. Les organismes de réglementation de l'Union européenne, du Japon et des États-Unis les ont déjà adoptées

En les adoptant aussi, le gouvernement du Canada retient les principes et les pratiques qui y sont décrits. Leur utilisation doit toutefois se faire parallèlement aux sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Les lignes directrices ont pour objectif d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux politiques, aux lois et aux règlements du gouvernement du Canada. Elles servent également de guide, en matière d'examen et d'évaluation de la conformité, aux employés du gouvernement du Canada en vue d'assurer une application équitable, uniforme et efficace des politiques et des lignes directrices.

Les lignes directrices constituent des outils administratifs qui n'ont pas force de loi et, de ce fait, elles autorisent une certaine souplesse quant aux approches à suivre. Des approches différentes, qui s'écartent des principes et des pratiques que proposent ces lignes directrices, peuvent être acceptées, si elles sont appuyées par une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être discutées au préalable pour éviter la possibilité qu'on détermine, lors des évaluations, que les exigences des lois et des règlements n'ont pas été rencontrées.

Il est important de souligner que le gouvernement du Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire ou d'énoncer des conditions, qui ne se trouvent pas dans les présentes lignes directrices, afin de permettre aux évaluateurs de déterminer correctement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité des médicaments vétérinaires. Le gouvernement du Canada s'est assuré que de telles demandes soient justifiées et que ses décisions soient clairement documentées.

Lignes directrices

Veuillez vous rendre au site web du VICH sous l'onglet "Guidelines" pour le texte officiel final des lignes directrices adoptées ci-dessous.

GL 1 - La validation des méthodes d'analyse : Définition et terminologie

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 2 - Validation des méthodes d'analyse : Méthodologie

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 3 - Essais de stabilité des nouvelles substances et des nouveaux produits médicamenteux à usage vétérinaire

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2007/01/25
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 4 - Essais de stabilité : Exigences relatives aux nouvelles formes posologiques vétérinaires

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 5 - Essais de stabilité : Essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteux à usage vétérinaire

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 7 - Exigences générales relatives à l'efficacité des anthelminthiques

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 8 - Essais de stabilité : Prémélanges médicamenteux

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 10 - Présence d'impuretés dans les nouvelles substances pharmaceutiques à usage vétérinaire

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2007/01/25
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 11 - Présence d'impuretés dans les nouveaux produits médicamenteux vétérinaires

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2007/01/25
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 12 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les bovins

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 13 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les ovins

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 14 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les caprins

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 15 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les équins

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 16 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les porcins

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 17 - Essais de stabilité des nouveaux produits biologiques vétérinaires ou produits issus de la biotechnologie

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 18 - Impuretés : Directive sur les solvants dans les nouveaux produits médicamenteux vétérinaires, les substances actives et les excipients

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2011/07/20
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 19 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les chiens

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 20 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez les chats

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 21 - Recommandations spécifiques relatives à l'efficacité des anthelminthiques chez la volaille - Gallus gallus

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

VEUILLEZ NOTER
L'utilisation des moyennes arithmétiques (A) et géométriques (G) pour l'évaluation de l'efficacité de l'anthelminthique.

Au Canada, en règle générale, nous sommes de l'avis que soit A soit G peut être utilisée lors de la confirmation d'une infection adéquate au sein d'un groupe de contrôle et lors de la détermination d'une élimination considérable de parasites (plus grand ou égal à 90 p. 100) dans un groupe sous traitement; selon certaines conditions, il est attendu que les résultats seront semblables, peu importe la méthode employée. Par contre, selon certaines circonstances, (par exemple, l'évaluation de l'efficacité des parasites limitant les doses) nous considérons que la moyenne A est préférable étant donné qu'elle reflète une évaluation plus rigoureuse de l'efficacité.

GL 22 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation des effets toxiques sur la reproduction

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 23 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation de la génotoxicité

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2014/11/20
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 24 - Pharmacovigilance des produits médicamenteux vétérinaires : gestion des rapports d'événements indésirables

Date d'approbation par la DMV : 2009/07/13
Date mise en vigueur : 2010/01/13
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 25 - Titrage du formaldéhyde résiduel

Date d'approbation par l'ACIA : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 26 - Détermination de l'humidité résiduelle

Date d'approbation par l'ACIA : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 28 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation de la cancérogénicité

Date d'approbation par la DMV : 2005/07/01
Date mise en vigueur : 2005/07/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 29 - Pharmacovigilance des produits médicamenteux vétérinaires - Gestion des rapports de mises à jour périodiques

Date d'approbation par la DMV : 2009/07/13
Date mise en vigueur : 2010/01/13
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 31 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation des effets toxiques de doses répétées (90 jours)

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 32 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Évaluation des effets toxiques sur le développement

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 33 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : Approche générale des tests

Date d'approbation par la DMV : 2003/11/01
Date mise en vigueur : 2003/11/01
Date de révision : 2004/06/02
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 36 - Études sur l'évaluation des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments de consommation humaine : Méthode générale d'établissement d'une dose journalière admissible (DJA) microbiologique

Date d'approbation par la DMV : 2004/10/01
Date mise en vigueur : 2004/10/01
Date de révision : 2019/07/04
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 37 - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : L'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments de consommation humaine : Essai de toxicité chronique à doses répétées

Date d'approbation par la DMV : 2004/10/01
Date mise en vigueur : 2004/10/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 43 - Innocuité chez les espèces animales ciblées - Pharmaceutiques : innocuité chez les espèces animales ciblées pour les produits médicamenteux vétérinaires

Date d'approbation par la DMV : 2008/11/05
Date mise en vigueur : 2009/07/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 45 - Qualité - Concepts de la méthode des extrêmes et de la méthode de la matrice aux essais de stabilité de nouveaux produits et substances pharmaceutiques vétérinaires

Date d'approbation par la DMV : 2011/02/09
Date mise en vigueur : 2011/08/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 46 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: étude du métabolisme pour déterminer la quantité et la nature des résidus

Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 47 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: études de comparaison du métabolisme des animaux de laboratoire

Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 48 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les délais d'attente des produits

Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Date de révision : 2015/02/05
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 49 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: validation des méthodes analytiques utilisées dans les études sur la déplétion des résidus

Date d'approbation par la DMV : 2011/03/16
Date mise en vigueur : 2011/09/01
Date de révision : 2015/02/05
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 50 - Harmonisation des critères d'exemption du test d'innocuité du lot sur l'animal visé pour les vaccins inactivés à usage vétérinaire

Date d'approbation par l'ACIA: 2018/02/16
Date mise en vigueur : 2018/02/16
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 51 - Évaluation statistique des données de stabilité

Date d'approbation par la DMV : 2013/04/03
Date mise en vigueur : 2014/03/01
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 52 - Étude sur la bioéquivalence du niveau de sang

Date d'approbation par la DMV : 2015/09/24
Date mise en vigueur : 2016/03/24
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 53 - Échange electronique de documents : format électronique de dossiers

Date d'approbation par la DMV : 2015/04/30
Date mise en vigueur : 2015/10/30
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 54 - Études pour évaluer l'innocuité des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments destinés aux humains : approche générale pour établir une dose aiguë de référence

Date d'approbation par la DMV : 2017/01/05
Date mise en vigueur : 2017/07/05
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 55 - Harmonisation des critères d'exemption du test d'innocuité du lot sur l'animal visé pour les vaccins vivants à usage vétérinaire

Date d'approbation par l'ACIA : 2018/02/16
Date mise en vigueur: 2018/02/16
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 56 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation: recommandations de concepts d'études pour les études de résidus dans le miel pour établir les LMRs et les délais d'attente

Date d'approbation par la DMV : 2018/07/19
Date mise en vigueur : 2019/01/18
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada

GL 57 - Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l’alimentation : Études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les délais d’attente des produits pour les animaux aquatiques

Date d'approbation par la DMV : 2019/07/04
Date mise en vigueur : 2020/01/03
Secrétariat de liaison du Canada de VICH, Direction des médicaments vétérinaires, DGPSA, Santé Canada