Avis aux intervenants : Mise à jour de la réévaluation après la mise en marché d’antimicrobiens importants sur le plan médical chez les animaux dont la durée d’utilisation est indéterminée ou prolongée

Contexte 

Les antimicrobiens sont des outils essentiels ; ils favorisent la santé publique et animale et contribuent à un approvisionnement alimentaire sécuritaire. Toutefois, l'utilisation d'antimicrobiens peut entraîner le développement d'une résistance aux antimicrobiens (RAM). La résistance aux antimicrobiens est une menace pour la santé publique mondiale et la lutte contre la résistance aux antimicrobiens est une responsabilité partagée entre les différents niveaux de gouvernement, les entreprises pharmaceutiques, les professionnels de la santé, les producteurs et les propriétaires d'animaux. Étant donné que la résistance peut se développer à chaque fois que des antimicrobiens sont utilisés, il est important que nous continuions à travailler collectivement sur la RAM afin que ces médicaments puissent être utilisés lorsqu'ils sont nécessaires pour protéger notre santé.  

La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada a pris des mesures pour améliorer l'utilisation responsable des antimicrobiens chez les animaux. La collaboration avec les parties prenantes a permis de faire progresser les mesures réglementaires et politiques qui favorisent l'utilisation prudente de ces médicaments importants.

Cadre de réévaluation 

En 2020, la DMV a publié son cadre de réévaluation, qui constitue une approche fondée sur des données probantes pour déterminer si les conditions spécifiques d'utilisation des antimicrobiens vétérinaires importants en médecine humaine peuvent contribuer à la résistance aux antimicrobiens. Ce cadre a servi de base à la réévaluation des étiquettes des antimicrobiens d'importance médicale utilisés chez les animaux et dont la durée d'utilisation n'est pas précisée ou est prolongée. 

Un avis aux intervenants (2022) a décrit l'objectif et le champ d'application de l'examen des antimicrobiens vétérinaires, identifiant 18 ingrédients actifs (~101 produits) à réévaluer. En 2021 et 2022, les parties prenantes ont été impliquées dans le champ d'application, y compris les discussions sur les opportunités et les défis de la mise à jour des étiquettes des produits vétérinaires au cours d'une session d'information et d'un webinaire. Un thème clé a émergé : l'importance de la collaboration entre les vétérinaires et les producteurs, les entreprises pharmaceutiques et le régulateur.

Analyse préliminaire et communication  

D'après l'analyse préliminaire des produits impliqués : 

• une grande partie des produits étaient des prémélanges ou des poudres solubles destinés à être administrés par voie orale à des animaux destinés à l'alimentation, 
• étaient d'une importance élevée (catégorie II) ou moyenne (catégorie III) pour la médecine humaine selon la catégorisation de la DMV,
• de nombreux produits portaient des indications pour les mêmes maladies, et ; 
• les indications prophylactiques avaient souvent des durées d'utilisation moins bien définies. 

Des lettres de notification ont été envoyées aux entreprises en 2022, identifiant les produits antimicrobiens vétérinaires de leur portefeuille dont les durées d'utilisation n'étaient pas spécifiées ou étaient prolongées. 

Les produits identifiés dans le champ de l'enquête comprennent :

• ceux qui ont été les premiers à être mis sur le marché (innovateurs) et ceux qui ont été mis sur le marché ultérieurement (génériques), 
• les nouveaux médicaments et ceux qui ne le sont pas, et ; 
• diverses indications, espèces et voies d'administration.

La variabilité des produits impliqués rend difficile l'adoption d'une approche unique pour la réévaluation de ces étiquettes. Une approche plus large est nécessaire, dans laquelle les parties prenantes, des entreprises pharmaceutiques aux vétérinaires, ont chacune un rôle à jouer, afin de garantir que les étiquettes des produits correspondent à l'utilisation prudente des antimicrobiens dans un contexte canadien, tout en restant pertinentes sur le plan clinique.

Mise à jour des étiquettes des produits

La DMV a terminé le travail de base nécessaire pour identifier et trier les produits dont la durée d'utilisation n'est pas précisée ou est prolongée, et pour lesquels une modification de l'étiquette peut être nécessaire pour soutenir une utilisation prudente, afin de s'aligner sur les besoins et les utilisations actuels du produit.

En tant qu'organisme de réglementation des médicaments vétérinaires, la DMV reste déterminée à maintenir des normes élevées pour les nouveaux médicaments sur le marché, à garantir un étiquetage approprié pour les nouveaux produits et à maintenir l'accès à des antimicrobiens sûrs et efficaces. 

La DMV est à la disposition des entreprises pharmaceutiques pour leur fournir des conseils préalables à la présentation d'une demande afin d'identifier les informations nécessaires à l'appui d'une proposition de modification de l'étiquetage visant à mieux refléter l'utilisation prudente et la pertinence clinique. Une fois déposée auprès de la DMV, la demande sera examinée afin d'autoriser les modifications de l'étiquetage du produit.

Contactez la Division de la gestion des connaissances sur les présentations de Santé Canada par courriel à l'adresse vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.