Sommaire des motifs de décision (SMD)

Contact : Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen

Les documents de sommaire des motifs de décision expliquent pourquoi Santé Canada a autorisé la vente de certains médicaments et instruments médicaux au Canada. Les aspects pris en compte sont la réglementation, l'innocuité, l'efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).

Documents de sommaire des motifs de décision

Les SMD relatifs aux produits pharmaceutiques, aux produits biologiques et aux instruments médicaux sont maintenant accessibles exclusivement sur le site Web Canada.ca à partir du Registre des médicaments et des produits de santé (RMPS). Cliquer ici pour accéder à la fonction de recherche de SMD dans le RMPS. Les recherches peuvent être effectuées par fabricant, par ingrédient médicinal, par nom de médicament ou d’instrument médical, par numéro d’identification du médicament ou par numéro d’homologation de l’instrument médical.

Santé Canada en est maintenant à la phase II de l’initiative SMD. Santé Canada rédigèrent des SMD de la phase II pour les présentations de drogues nouvelles pour les nouvelles substances actives et les médicaments biosimilaires (précédemment dénommés produits biologiques ultérieurs). Aussi, Santé Canada a pour objectif de rédiger 5-7 SMD de la phase II par année pour les demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe III ou IV dotés d'une technologie nouvelle.

Les SMD de la phase II sont rédigés pour tous les médicaments et les instruments médicaux autorisés et homologués en date du 1^er septembre 2012 qui peuvent faire l'objet d'un tel document. Dans le cas des produits admissibles autorisés avant le 1^er septembre 2012, mais après le 1^er janvier 2005 inclusivement, les SMD sont rédigés selon le format de la phase I.

Consultez la Foire aux questions pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l’initiative SMD.

Avantages pour les Canadiens et Canadiennes.

Les SMD bénéficient les Canadiens et Canadiennes des manières suivantes :

la fourniture de renseignements qui engendre des prises de décisions éclairées en consultation avec leurs fournisseurs de soins de santé; et
la fourniture de renseignements généraux aux professionnels des soins de la santé qui pourrait s'avérer utile dans le traitement de leurs patients.

Les SMD améliorent la transparence des processus des médicaments et des instruments médicaux. Ils donnent aussi aux Canadiens et Canadiennes un meilleur accès aux renseignements sur les décisions d'autorisation de vente de produits au Canada.

Guides du lecteur

Pour une explication des renseignements qui sont disponibles dans chaque section du SMD pour la phase II, veuillez consulter les Guides du lecteur pour la phase II.

Pour une explication des renseignements qui sont disponibles dans chaque section du SMD pour la phase I, veuillez consulter le Guide du lecteur pour la phase I.

Élaboration de l’initiative SMD

L'élaboration de l’initiative SMD a débuté en 2003-2004 et les SMD ont été publiés pour la première fois en 2005. Une évaluation de l’initiative SMD a été publiée en 2010 et Santé Canada a lancé la phase II. Pour obtenir plus d'information, veuillez consulter la page web Contexte.

Ressources connexes

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Date de modification :: 2018-07-26

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