Avis aux intervenants – Document préliminaire d’orientation pour la consultation sur l'annexe 1 du guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques : Fabrication de médicaments stériles

État actuel : Ouvert

En raison des défis posés par covid-19, le calendrier de la deuxième consultation ciblée sur le document Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) a été prolongé jusqu'au 20 juillet 2020.

Santé Canada a le plaisir de diffuser, pour une consultation de cinq mois (du 20 février 2020 au 20 juillet 2020), le document Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Cette annexe a été mise à jour en fonction de plus de 6 200 commentaires formulés par les intervenants lors de la consultation qui s'est déroulée du 20 décembre 2017 au 20 mars 2018. Cette seconde consultation portera sur des sections précises auxquelles des modifications importantes ont été apportées — voir ci-dessous.

Lorsque l'annexe sera finalisée, Santé Canada a l'intention de l'intégrer au document d'orientation GUI-0119 de Santé Canada : Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles. Cette annexe, qui sera publiée dans les deux langues officielles, favorisera la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences visant l'obtention d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques prescrites aux titres 1A et 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le document de consultation n'est offert qu'en anglais puisqu'il s'agit de la langue de travail du PIC/S. Il a été conçu au moyen de numéros de lignes et de pages prescrits afin de faciliter une consultation internationale conjointe au sein du PIC/S, de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et de la Commission européenne. Santé Canada est une autorité participante du PIC/S qui prend part à la consultation internationale conjointe et à la rédaction des modifications qui seront apportées à l'annexe.

Nous vous invitons à examiner le document et à nous transmettre vos commentaires. Santé Canada évaluera les commentaires et en tiendra compte dans la préparation d'une position canadienne avant l'adoption de l'annexe. Santé Canada les analysera et les compilera avant de les transmettre au groupe de travail international conjoint pour qu'il les prenne en compte lors de la rédaction de la version finale du document.

Contexte  

Le document de consultation a été préparé en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'OMS et le PIC/S afin de maintenir l'harmonisation globale des normes, tout en veillant à ce que le document soit de la plus haute qualité possible. Le document peut faire l'objet d'une consultation publique parallèle par la Commission européenne, l'OMS et le PIC/S.

Comme indiqué dans l'avis de consultation de la Commission européenne, les intervenants sont invités à soumettre leurs commentaires par l'intermédiaire de l'une des associations énumérées ci-dessous. Ces associations représentant les intervenants concernés ont accepté de participer à cette seconde consultation. Elles ont accepté de recevoir les commentaires de leurs membres, de les compiler et de les soumettre au groupe de travail international conjoint par l'intermédiaire de la Commission européenne.

La consultation portera sur les principales modifications apportées à la version précédente de l'annexe du PIC/S en fonction des commentaires formulés par les intervenants sur les éléments suivants :

D'autres modifications ont été apportées à la suite d'un examen subséquent, notamment aux éléments suivants :

Mode de participation

 1. Obtenir les documents

Nous vous invitons à participer à la consultation par l'intermédiaire de l'une des associations figurant dans la liste, dans la mesure du possible. Vous pouvez également envoyer un courriel à hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca pour obtenir une copie des documents suivants :

2. Soumettre vos commentaires

Veuillez réduire au minimum le dédoublement si vous avez soumis des commentaires dans le cadre de cette consultation internationale conjointe grâce à un autre moyen.

Veuillez envoyer votre formulaire de commentaires à l'une ou l'autre des associations énumérées ci‑dessus, si possible, ou envoyez-le par courriel à hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca ou par la poste à l'adresse ci-dessous. La période de consultation commence le 20 février 2020 et se termine le 20 juillet 2020.

Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
13e étage, immeuble Jeanne-Mance
200, promenade Eglantine, pré Tunney
Indice de l'adresse : 1913D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

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