Avis aux intervenants – Document préliminaire d’orientation pour la consultation sur l'annexe 1 du guide des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques : Fabrication de médicaments stériles

État actuel : Fermé

En raison des défis posés par covid-19, le calendrier de la deuxième consultation ciblée sur le document Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) a été prolongé jusqu'au 20 juillet 2020.

Santé Canada a eu le plaisir de diffuser, pour une consultation de cinq mois (du 20 février 2020 au 20 juillet 2020), le document Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Cette annexe a été mise à jour en fonction de plus de 6 200 commentaires formulés par les intervenants lors de la consultation qui s'est déroulée du 20 décembre 2017 au 20 mars 2018. Cette seconde consultation portera sur des sections précises auxquelles des modifications importantes ont été apportées — voir ci-dessous.

Lorsque l'annexe sera finalisée, Santé Canada a l'intention de l'intégrer au document d'orientation GUI-0119 de Santé Canada : Annexe 1 des Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles. Cette annexe, qui sera publiée dans les deux langues officielles, favorisera la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences visant l'obtention d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques prescrites aux titres 1A et 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le document de consultation n'était offert qu'en anglais puisqu'il s'agit de la langue de travail du PIC/S. Il a été conçu au moyen de numéros de lignes et de pages prescrits afin de faciliter une consultation internationale conjointe au sein du PIC/S, de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et de la Commission européenne. Santé Canada est une autorité participante du PIC/S qui prend part à la consultation internationale conjointe et à la rédaction des modifications qui seront apportées à l'annexe.

Nous vous avons invité à examiner le document et à nous transmettre vos commentaires. Santé Canada évaluera les commentaires et en tiendra compte dans la préparation d'une position canadienne avant l'adoption de l'annexe. Les commentaires reçus ont été analysés et compilés par Santé Canada avant d’être transmis au groupe de travail international conjoint pour qu'il les prenne en compte lors de la rédaction de la version finale du document.

Contexte

Le document de consultation a été préparé en collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'OMS et le PIC/S afin de maintenir l'harmonisation globale des normes, tout en veillant à ce que le document soit de la plus haute qualité possible. Le document a fait l'objet d'une consultation publique parallèle par la Commission européenne, l'OMS et le PIC/S.

Comme indiqué dans l'avis de consultation de la Commission européenne, les intervenants ont été invités à soumettre leurs commentaires par l'intermédiaire de l'une des associations énumérées ci-dessous. Ces associations représentant les intervenants concernés ont accepté de participer à cette seconde consultation. Elles ont accepté de recevoir les commentaires de leurs membres, de les compiler et de les soumettre au groupe de travail international conjoint par l'intermédiaire de la Commission européenne.

La consultation portrait sur les principales modifications apportées à la version précédente de l'annexe du PIC/S en fonction des commentaires formulés par les intervenants sur les éléments suivants :

D'autres modifications ont été apportées à la suite d'un examen subséquent, notamment aux éléments suivants :

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