Avis aux intervenants - Publication des bonne pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104)

De : Santé Canada

La période de consultation est maintenant terminée. La présente page est un aperçu du processus de consultation présenté au public. Les nouveaux documents d'orientation seront affichés dès qu'ils seront finalisés.

Ouvert le 31 décembre 2018 et fermera pour les nouvelles entrées le 31 mars 2019.

Ce document d'orientation révisé contient de nouveaux renseignements. Les principes du langage clair, qui visent à rendre le document plus facile à lire et à comprendre, ont été pris en considération au moment de reformuler et de formater le document. Ce document d'orientation révisé continuera à soutenir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux exigences visant l'obtention d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques prescrites dans les titres 1A et 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les principales modifications apportées au document sont énumérées ci‐dessous.

Participez : comment participer

1. Examiner les documents d'orientation

Le document de consultation peut être obtenu en écrivant à l'adresse suivante : hc.api.questions-ipa.sc@canada.ca.

2. Soumettre vos commentaires

Vous pouvez envoyer vos commentaires par courriel, à hc.api.questions-ipa.sc@canada.ca ou les poster à l'adresse ci-dessous. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version définitive du document. La période de consultation commence le 31 décembre 2018 et se termine le 31 mars 2018.

Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
13e étage, immeuble Jeanne‐Mance
200, promenade Eglantine, pré Tunney
Indice de l'adresse : 1913D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Qui cette consultation vise-t-elle?

Nous engagerons un dialogue avec :

  • ceux qui possèdent une licence d'établissement de produits pharmaceutiques
  • l'industrie pharmaceutique
  • toutes les autres parties intéressées

Aperçu des principales modifications

Les documents d'orientation de Santé Canada ont été reformulés et formatés selon les principes du langage clair, qui visent à rendre les documents plus faciles à lire et à comprendre, en conformité avec les exigences liées à la migration des documents vers le site Canada.ca.

Parmi les autres changements, notons les suivants :

  • Une portée élargie pour inclure les ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire (IPA) et de l'importation aux fins de la préparation en pharmacie
  • De l'information a été ajouté afin de préciser que la portée comprend les IPA de cannabis
  • Renseignements mis à jour pour les harmoniser avec les articles applicables de Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
  • Plus de clarté pour vous aider à satisfaire aux exigences règlementaires sur les BPF selon les activités liées aux IPA menée à l'immeuble
  • De nouveaux renseignements à fournir des précisions concernant les méthodes d'essai analytique
  • De nouveaux renseignements ajoutés concernant le réemballage, exigences d'échantillonnage et d'analyse
  • De nouveaux renseignements ajoutés concernant la réévaluation des IPA
  • Renseignements mis à jour pour les analyses de stabilité des IPA et des produits intermédiaires
  • Ajouté définitions liées à la résistance aux antimicrobiens et agents antimicrobiens
  • Ajouté définitions liées à des IPA de cannabis

Renseignements connexes

Santé Canada reconnaît qu'il y a des discussions en cours concernant la possibilité de la mise en œuvre d'un cadre pour les produits d'autosoins. Toutefois, jusqu'à ce que les modifications réglementaires soient finalisées pour appuyer le cadre pour les produits d'autosoins, Santé Canada continuera de mettre à jour les documents d'orientation selon les exigences existantes en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et Règlement sur les aliment et drogues. Dès la mise en oeuvre du cadre pour les produits d'autosoins, Santé Canada révisera les lignes directrices, au besoin.

Communiquez avec nous

Inspection des produits de santé et octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
Santé Canada
13ième étage, Bâtiment Jeanne Mance
200 promenade Églantine, Pré Tunney's
Ottawa Ontario K1A 0K9

hc.api.questions-ipa.sc@canada.ca

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