Avis aux intervenants - Publication de l'ébauche des documents d'orientation aux fins de consultation : Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) et Guide sur la validation des formes pharmaceutiques (GUI-0029)

20 novembre 2018

Santé Canada est heureux d’annoncer la publication de deux documents d’orientation (ébauches) pour une consultation de 90 jours auprès des intervenants, du 20 novembre 2018 au 20 février 2019 :

  • Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028)
  • Guide sur la validation des formes pharmaceutiques (GUI-0029)

Ces documents d’orientation révisés contiennent de nouveaux renseignements. On a tenu compte des principes de langage clair pour faciliter la lecture et la compréhension des documents au cours des étapes de réécriture et de formatage. Ils continueront de soutenir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication prescrites au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Ses principales caractéristiques sont énumérées ci-dessous :

Comment participer

1. Obtenir les documents

Veuillez envoyer un courriel à l’adresse hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca pour recevoir des exemplaires de :

  • l’ébauche de chacun des deux documents d’orientation;
  • le formulaire de commentaires pour la présentation de commentaires par numéro de section et numéro de ligne.

2. Soumettre des commentaires

Veuillez envoyer vos commentaires par courriel à hc.hpil.consultation-ipsop.sc@canada.ca en utilisant un formulaire de commentaires pour chaque document d’orientation. Tous les commentaires seront pris en compte dans la rédaction de la version définitive des documents. La période de consultation de 90 jours s’échelonnera du 20 novembre au 20 février 2019 inclusivement.

Les commentaires peuvent également être envoyés par la poste à l’adresse suivante :

Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi des permis
Direction de la conformité des produits de santé
13e étage, immeuble Jeanne-Mance
200, promenade Églantine, Pré Tunney
Indice de l’adresse : 1913 D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Aperçu des grands changements

Les documents d’orientation de Santé Canada ont été réécrits et formatés en utilisant des principes de langage clair pour les rendre plus faciles à lire et à comprendre. Cette mesure est conforme aux exigences relatives à la migration des documents vers le site Web Canada.ca.

Le Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) s’applique à tous les fabricants de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques au Canada, y compris les fabricants, les emballeurs-étiqueteurs, les vérificateurs, les importateurs, les distributeurs, les grossistes, les inspecteurs, les évaluateurs et l’industrie réglementée. Veuillez noter que, pour le GUI‑0028, une consultation antérieure a été menée auprès d’intervenants externes du 16 décembre 2011 au 15 mars 2012. Les commentaires des consultations auprès des intervenants externes et internes ont été étudiés et intégrés au besoin. On reconnaît que le contenu a besoin de révisions supplémentaires depuis la consultation de 2012; par conséquent, cette consultation donnera aux intervenants l’occasion de fournir d’autres commentaires sur le document. Les changements comprennent :

  • Des mises à jour aux principes et aux méthodes analytiques.
  • De nouvelles sections sur la gestion des risques associés à la qualité (GRQ), un plan directeur sur la validation du nettoyage, une approche de cycle de vie à la validation du nettoyage, des contrôles microbiens et le nettoyage général de l’équipement.
  • Considérations pour le nettoyage des processus de production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et pour la validation de nettoyage des processus de biotechnologie.

Le Guide sur la validation des formes pharmaceutiques (GUI-0029) s’applique à tous les fabricants de produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques au Canada, y compris les fabricants, les emballeurs-étiqueteurs, les vérificateurs, les importateurs et les distributeurs. Les changements comprennent :

  • Une mise à jour du format général du guide.
  • De nouvelles sections sur l’approche de cycle de vie des programmes de validation, une orientation relative à la validation des méthodes analytiques et la qualification de l’équipement et des installations.
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