Consultation: Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation provisoire à l’intention de l’industrie– Consultation fermée

De : Santé Canada

État actuel : Fermé

Cette consultation a eu lieu du 25 janvier 2021 au 25 avril 2021.

Santé Canada annonce la tenue d’une consultation de 90 jours sur l’ébauche du document d'orientation révisé : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisé - Document d’orientation provisoire à l’intention de l’industrie. Le but de cette consultation est d’obtenir des commentaires de tous les intervenants concernés sur le document d'orientation mis à jour.

Santé Canada reconnaît qu'afin de promouvoir la conformité au Règlement sur les aliments et les drogues, il est important que les fabricants de produits de santé comprennent les exigences réglementaires quant à la déclaration des effets indésirables. Le but du document d’orientation Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés est de contribuer à clarifier et de préciser ces exigences réglementaires.

Depuis que le document d’orientation a dernièrement été publié en 2018, Santé Canada a identifié plusieurs éléments de l’orientation nécessitant des mises-à-jour, afin de préciser davantage les exigences en matière de déclaration d’effets indésirables.

Vous êtes invité à envoyer vos commentaires en lien avec les mises à jour proposées afin d’assurer qu’elles sont claires et pertinentes, et qu’elles promeuvent la compréhension des exigences réglementaires en matière de déclaration pour l’industrie.

Qui cette consultation visait-elle

Cette consultation vise à recueillir les commentaires de tous les Canadiens concernés, en particulier :

• les détenteurs d'une autorisation de mise en marché
• les fabricants de produits de santé
• les autres intervenants concernés

Comment participer

Les intervenants concernés sont invités à lire et examiner l’ébauche du document d’orientation.

Vous pouvez soumettre vos commentaires et vos idées au sujet de l'ébauche du document d’orientation à l'adresse courriel hc.canada.vigilance.sc@canada.ca, indiquant comme objet du courriel “Document d’orientation pour l’industrie – commentaires pour la consultation”.

Les commentaires reçus d’ici le 25 avril 2021 seront pris en considération pour finaliser cette ébauche du document d’orientation.

À noter

Lorsque nous publierons les lignes directrices finales, elles auront une nouvelle apparence. Des nouvelles pratiques de publication rendront le contenu plus facile à utiliser. Le message ne sera pas modifié, seule la présentation.

Renseignements connexes

• Règlement sur les aliments et drogues
• Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie (2018)

Coordonnées

Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse 1908C
200 Promenade Églantine
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Téléphone: 1-866-234-2345
Courriel: hc.canada.vigilance.sc@canada.ca