Consultation sur le document d’orientation provisoire – réglementation sur la déclaration obligatoire par les hôpitaux (Loi de Vanessa)  

Vous êtes invité à commenter le document d’orientation provisoire concernant les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Ces modifications obligeraient les hôpitaux à déclarer à Santé Canada les :

• incidents relatifs aux instruments médicaux
• réactions indésirables graves à un médicament

La proposition a été publiée dans la partie I de la Gazette du Canada le 16 juin 2018.

Pourquoi

Ce document d’orientation contient des renseignements qui peuvent être utiles pour assurer la conformité à la nouvelle exigence proposée en matière de déclaration.

Qui

Cette consultation vise à recueillir les commentaires de tous les Canadiens concernés, en particulier les :

• administrateurs des hôpitaux
• ingénieurs biomédicaux
• professionnels de la santé

Quoi

La consultation a pour but d’obtenir des commentaires sur :

• Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les hôpitaux - Document d’orientation provisoire

Nous souhaitons recevoir avis et commentaires concernant 3 questions :

• Les descriptions et les instructions qui figurent dans le document d’orientation sont-elles assez claires et assez détaillées?
• Les interprétations des lignes directrices sont-elles réalisables sur le plan administratif en milieu hospitalier?
• Quels autres renseignements sont nécessaires pour comprendre le projet de règlement et qu’est-ce qui est exigé de la part de ceux qui sont tenus de soumettre des déclarations?

Quand et où

La consultation se déroule jusqu’au 29 août 2018.

Comment participer

Vous pouvez soumettre vos questions et vos idées concernant le document d’orientation par courriel, à MHPD-DPSC.VL-LV@hc-sc.gc.ca.

Prochaines étapes

Nous tiendrons compte des commentaires reçus au plus tard le 29 août 2018 lorsque nous réviserons ce projet de document d’orientation.

Information connexe

Modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux

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Direction générale des produits de santé et des aliments
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Courriel : MHPD-DPSC.VL-LV@hc-sc.gc.ca