Politique sur la préparation de produits de santé naturels composés: Aperçu
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Avis de non responsabilité
Ce document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) et, en cas d'incohérence ou de conflit entre la Loi ou le Règlement et le présent document, la Loi ou le Règlement auront préséance. Ce document est un document administratif visant à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, elle devrait obtenir des conseils juridiques.
Introduction
Le Règlement décrit les exigences pour obtenir une licence de mise en marché de santé naturel (PSN) et les activités nécessitant une licence d'exploitation. Une licence de mise en marché est requise avant de vendre un PSN au Canada, et une licence d'exploitation est requise pour fabriquer, emballer, étiqueter, et/ou importer un PSN destiné à la vente au Canada.
La préparation de produits composés est une activité reconnue qui peut faire partie de la pratique d'un praticien en soin de santé et, à ce titre, ne relève pas de la compétence fédérale.
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada reconnaît la nécessité d'établir une distinction claire entre les activités associées à la préparation de PSN composés et celles de la fabrication de PSN, notamment en ce qui concerne l'exigence, ou non, d'une licence d'exploitation pour une activité particulière liée au produit et d'une licence de mise en marché pour le produit.
Objectif
Le présent document vise à :
- Fournir une assistance dans la distinction des activités de préparation de PSN composés et de fabrication de PSN au Canada, et de déterminer si les exigences liées aux licences de produit ou d'exploitation s'appliquent;
- Reconnaître qu'en plus des lois et règlements fédéraux visant à assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits vendus au Canada, il existe des lois et règlements provinciaux/territoriaux pouvant s'appliquer à la pratique de la préparation de produits composés. Ce document vise à délimiter les responsabilités fédérales liées à l'homologation des PSN au Canada, par rapport à la responsabilité provinciale ou territoriale, en matière de prestation de soins de santé.
Portée
La politique sur la préparation de PSN composés distingue deux activités :
- la fabrication de PSN, qui est assujettie au Règlement
- la préparation de PSN composés, qui ne relève pas du Règlement
La présente politique s'applique aux :
- substances figurant à l'annexe 1 du Règlement (substances visées par la définition de produit de santé naturel).
La présente politique ne s'applique pas aux :
- substances figurant à l'annexe 2 du Règlement (Substances exclues de la définition de produit de santé naturel);
- substances préparées en vue d'être utilisées dans des essais cliniques
Contexte
Le Règlement établit les exigences relatives à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'importation, à la distribution, à l'entreposage et à la vente des PSN au Canada. La pratique de la médecine complémentaire, alternative ou traditionnelle ne relève pas du champ d'application du Règlement et n'est pas réglementée par Santé Canada.
En 2006, la DPSNSO a publié la première version de la Politique sur la préparation de PSN composés à la suite de consultations auprès d'un large éventail de praticiens, y compris des pharmaciens, des praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, des herboristes et des naturopathes.
Lors de la mise en œuvre de la politique, des défis ont été soulevées en raison de l'incertitude entourant les exigences réglementaires relatives aux activités nécessitant une licence, comparativement à celles associées à la préparation de produits composés.
Pour répondre à ces enjeux, la DPSNSO a entrepris des consultations supplémentaires en recueillant les avis provenant de praticiens, d'organismes de réglementation et d'associations professionnelles aux niveaux provincial et fédéral. La version mise à jour de la politique fournit des orientations plus claires pour soutenir la conformité et répondre aux questions qui persistent dans ce domaine. Cette version révisée remplace la politique de 2006.