Rapport annuel du Programme d’inspection des pharmacies communautaires, exercice 2017-2018

Sommaire

Santé Canada aide à protéger les Canadiens en veillant à ce que les substances désignées et les précurseurs chimiques soient utilisés à des fins légitimes. Il utilise pour ce faire un processus d’évaluation axée sur le risque et réalise des activités de surveillance et de vérification de la conformité, par exemple des inspections, pour réduire le risque de détournement.

Le Bureau des substances contrôlées (BSC) de la direction générale d’intervention en matière d’opioïdes réglemente la distribution et la vente des précurseurs et des substances désignées. Il est notamment responsable de l’administration des lois, des règlements, des politiques et des activités opérationnelles à l’appui de la surveillance des substances désignées (p. ex. l’oxycodone, la morphine, le fentanyl et l’héroïne) et des précurseurs chimiques utilisés dans la fabrication de ces substances et d’autres drogues. Il contribue par le fait même à la surveillance des substances désignées légales et à la réduction du risque de détournement vers des marchés illégaux.

Contexte

Le Programme des substances contrôlées (PSC) de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) exécute les fonctions opérationnelles qui s’assurent que les substances désignées soient gérées et suivies adéquatement. Dans le cadre de son mandat en matière de conformité et d’application de la loi, il est notamment responsable d’inspecter les pharmacies communautaires afin d’assurer le respect de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et de ses règlements. Le BSC et le PSC de la DGORR sont régis par la LRCDAS et par les règlements afférents, dont le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées, le Règlement sur les stupéfiants, le Règlement sur les précurseurs et le Règlement sur les aliments et drogues (parties G et J). La LRCDAS encadre le contrôle des substances susceptibles d’altérer les processus mentaux et de nuire à la santé et à la société lorsqu’elles sont détournées ou utilisées problématiquement. Cette loi vise à protéger la santé publique et à assurer la sécurité publique en maintenant un juste équilibre entre l’accès légitime à ces substances à des fins médicales, scientifiques ou industrielles et la nécessité de réduire le risque qu’elles soient détournées vers des marchés illégaux.

Santé Canada mène des activités de conformité et de surveillance, notamment des inspections, pour s’assurer que les parties réglementées (pharmaciens, chercheurs, distributeurs autorisés, etc.) respectent la LRCDAS et ses règlements. Son personnel collabore avec d’autres groupes au sein du Ministère, de même qu’avec des partenaires externes comme la Gendarmerie royale du Canada, les services de police locaux, l’Agence des services frontaliers du Canada et les organismes de réglementation professionnelle provinciaux et territoriaux (p. ex. les ordres de pharmaciens, les collèges de médecins et les associations professionnelles). Le programme a pour but de limiter le risque que des substances désignées soient détournées vers des marchés illégaux et de s’assurer que les chercheurs, les professionnels de la santé et les patients contribuent tous à l’entreposage, à l’utilisation et à l’élimination adéquates de ces substances. De plus, Santé Canada peut aviser l’ordre professionnel provincial ou territorial approprié en cas d’activité suspecte et communiquer l’information aux ordres ou aux organismes provinciaux or territoriaux d’application de la loi qui en font la demande, pour aider aux enquêtes.

Par ces activités, entre autres, Santé Canada est résolu à limiter le détournement et l’usage problématique des substances désignées.

Usage problématique de médicaments d’ordonnance

L’usage problématique de médicament d’ordonnance, en particulier la consommation problématique d’opioïdes, est un problème complexe et de plus en plus fréquent qui a des conséquences pour la santé et la sécurité publiques dans de nombreuses collectivités canadiennes.

En tant que fournisseurs de soins de santé de première ligne, les pharmaciens sont des partenaires importants dans la promotion d’initiatives de santé publique visant à prévenir la consommation problématique d’opioïdes. L’augmentation du nombre d’inspections dans les pharmacies, de même que la collecte et l’analyse de données et la production de rapports sur le sujet, appuieront les résultats du nouveau plan de Santé Canada sur les mesures fédérales concernant les opioïdes, qui vise :

• à mieux informer les Canadiens des risques associés avec les opioïdes;
• à soutenir des meilleures pratiques d’ordonnance;
• à réduire l’accès aux opioïdes non nécessaires;
• à soutenir de meilleures possibilités de traitement pour les patients;
• à améliorer la base de connaissances desquelles des décisions politiques sont prises;
• à réduire la disponibilité et les méfaits de drogues illégales.

Ce que nous faisons – Programme d’inspection des pharmacies communautaires

Le Programme d’inspection des pharmacies communautaires vise à promouvoir la conformité auprès des pharmaciens, à accroître la collaboration et la communication entre Santé Canada, les pharmaciens et les associations et ordres professionnels provinciaux, ainsi qu’à faciliter l’échange de renseignements à l’échelle nationale pour réduire l’usage problématique de médicaments d’ordonnance, notamment la consommation problématique d’opioïdes. En 2015, Santé Canada a annoncé son intention de réaliser, d’ici le 31 mars 2019, 1 000 inspections visant à promouvoir la conformité des pharmacies communautaires au pays. Bien qu’aléatoire, la sélection des pharmacies à inspecter tient compte de la répartition des quelque 10 000 pharmacies communautaires au Canada (voir le tableau 1 ci-dessous). Des inspections prévues, 100 ont été réalisées d’avril 2015 à mars 2016, et 300 par année étaient prévues pour 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019.

Santé Canada effectue par ailleurs des inspections « ciblées » lorsque l’information recueillie montre un risque élevé de détournement ou de non-conformité à la LRCDAS.

Rapport annuel du Programme d’inspection des pharmacies communautaires, exercice 2017-2018

Le présent rapport donne un aperçu des résultats d’inspections de certaines pharmacies communautaires de l’exercice 2017-2018 (du 1^er avril au 30 mars 2018). 301 inspections de pharmacies communautaires ont été effectuées durant cette période.

Au cours d’une inspection de pharmacie, les inspecteurs de Santé Canada examinent des informations pertinentes comme les registres d’achats, les dossiers d’ordonnance, les déclarations de perte ou de vol, les protocoles de destruction, la feuille de rapprochement d’inventaire et les mesures de sécurité. Ils examinent s’il y a des divergences entre les registres et les stocks réels et si les mesures de sécurité sont adéquates, et vérifient les pratiques générales de gestion des substances désignées. Les observations relatives aux exigences réglementaires sont consignées dans un rapport d’inspection qui est fourni au pharmacien, de manière à favoriser la conformité et la prise de mesures correctives. S’il y a d’importantes divergences, Santé Canada peut prendre d’autres mesures de conformité, telles que des inspections ciblées à la pharmacie en question, ou de transmettre les résultats de l’inspection à l’ordre professionnel approprié de la province pour qu’il fasse un suivi.

La sensibilisation des pharmaciens au respect des exigences de la LRCDAS et ses règlements peut aider à réduire la fréquence de ce type d’observations.

1. Exigences liées à la tenue des dossiers

   Aux termes de la LRCDAS et de ses règlements, les pharmaciens sont tenus d’enregistrer toutes les transactions telles que les renouvellements, les transferts d’ordonnance et les commandes reçues. Les inspecteurs vérifient les registres des pharmaciens afin d’en assurer l’exactitude.

2. Exigences liées à la sécurité

   Les exigences en matière de sécurité de la LRCDAS font aussi partie des points à vérifier dans le cadre d’une inspection. Ces exigences visent à aider les pharmacies à réduire le risque de perte ou de vol de substances désignées. L’inspecteur vérifie les pratiques de sécurité, comme les systèmes d’alarme, les contrôles d’accès et la déclaration des pertes et des vols à Santé Canada.

3. Exigences liées à l’approvisionnement, à la vente et au retour

   En vertu du Règlement sur les stupéfiants, les pharmaciens doivent effectuer convenablement l’ensemble des activités liées à la gestion de substances désignées, comme la fourniture et la vente, ainsi que le retour de toute quantité non utilisée au fournisseur. Cela comprend les exigences liées à l’exécution et au renouvellement des ordonnances, au retour à un distributeur autorisé, par le pharmacien, de toute substance désignée non utilisée et à la gestion des ordonnances de méthadone.

Approche fondée sur le risque

En collaboration avec des inspecteurs partout au pays, le BSC a élaboré et mis en place une approche fondée sur le risque relativement aux inspections de pharmacies dans le cadre de laquelle les observations sont classées et décrites comme étant critiques, majeures ou mineures. Cette approche vise à assurer l’uniformité de la classification des observations à l’échelle nationale et à aider dans l’attribution des cotes de conformité ou de non-conformité aux inspections.

L’inspecteur doit évaluer la portée (p. ex. nombre d’occurrences et quantité de produits touchés) et la gravité (risque de détournement) de la lacune ou de l’écart par rapport aux exigences de la LRCDAS ou de ses règlements pour classer une observation comme critique, majeure ou mineure. Les antécédents de conformité, les mesures correctives prises et la rapidité avec laquelle le pharmacien a corrigé les observations signalées (c.-à-d. sa volonté de se conformer) peuvent aussi être pris en considération.

1. Observations critiques

   Les observations classées comme critiques sont celles qui correspondent aux infractions les plus graves à la LRCDAS ou de ses règlements. Une observation est jugée critique dans les cas suivants : possibilité de fraude délibérée, de fausse représentation ou de falsification de renseignements visant à contourner la LRCDAS et ses règlements; augmentation manifeste du risque immédiat de détournement, ou diminution de la capacité de la pharmacie de détecter les détournements ou d’intervenir pour réduire le risque de détournement. Par exemple : le rapprochement d’inventaire de l’inspection a révélé d’importantes variations négatives inexplicables.

2. Observations majeures

   Les observations classées comme majeures désignent les infractions graves à la LRCDAS et ses règlements. Une observation est jugée majeure s’il y a augmentation possible du risque de détournement, ou diminution de la capacité de la pharmacie de détecter les détournements ou d’intervenir pour réduire le risque de détournement. Par exemple : une pharmacie n’a pas signalé la perte ou le vol de substances désignées à Santé Canada.

3. Observations mineures

   Une observation mineure correspond à une lacune ou à un écart par rapport à la LRCDAS ou à ses règlements. Une observation mineure peut être formulée si le pharmacien est généralement en mesure de prévenir et de détecter les facteurs favorisant le détournement et d’intervenir pour les atténuer, mais qu’il peut faire mieux. Par exemple : certaines ordonnances ont été classées avec les ordonnances régulières et non dans le dossier concernant les stupéfiants et les médicaments contrôlés, au besoin.

4. Cote de non-conformité à l’inspection

   Une cote de non-conformité à l’inspection sera attribuée à la pharmacie si une ou plusieurs observations critiques sont identifiées, ou si l’inspection identifie que le pharmacien a omis de prendre toutes les mesures raisonnables pour protéger toutes les substances désignées dans sa pharmacie ou sous son contrôle, démontré par une combinaison de plusieurs observations majeures.

   Dans les cas où une cote « non conforme » est attribuée à la suite d’une inspection, Santé Canada prendra des mesures de conformité ou d’application, comme un signalement aux autorités provinciales de délivrance de permis professionnels. S’il y a lieu de croire que des activités de détournement ont lieu dans une pharmacie, le BSC envoie un signalement à un organisme d’application de la loi. Santé Canada peut aussi restreindre le droit du pharmacien de commander des stupéfiants. En dernier lieu, une inspection « ciblée » de suivi peut avoir lieu à une date ultérieure à la pharmacie non conforme pour vérifier si des mesures correctives ont été mises en œuvre.

Résultats d’inspection

Au cours de l’exercice 2017-2018, les inspections de pharmacies communautaires ont été menées à l’aide d’une approche fondée sur le risque. Les résultats de ces inspections sont décrits ci-dessous. Les résultats d’inspection aideront à orienter de futures activités de promotion de la conformité pour les pharmacies communautaires et aideront Santé Canada à élaborer éventuellement une orientation pour les pharmaciens afin qu’ils sachent comment se conformer à la LRCDAS et à ses règlements. L’approche fondée sur le risque est conçue pour être souple et pour s’adapter aux changements, au besoin.

Il devrait être noté qu'en raison des variations dans des règlements provinciaux, territoriaux et des directives de pratique avec la LRCDAS, il y a des différences dans la fréquence de quelques observations d’une province ou territoire à l’autre. La Santé Canada travaille en conjonction avec des autorités provinciales de réglementation des pharmacies pour assurer l’uniformité dans l'application de la LRCDAS à travers le Canada.

Parmi les 122 inspections menées en Ontario, 13 (11 %) pharmacies ont reçu la cote de non-conformité. Parmi les 96 inspections menées dans la région de l’Ouest, 7 (7 %) pharmacies ont reçu la cote de non-conformité. Parmi les 83 inspections menées dans la région du Québec et de l’Atlantique, 9 (11 %) pharmacies ont reçu la cote de non-conformité. La majorité des pharmacies qui ont reçu une cote de non-conformité ont été signalées aux autorités réglementaires provinciales pertinentes aux fins de vérification plus poussée ou de prise de mesures appropriées, au besoin.

Résultats d’inspection d’avril 2017 à mars 2018

Type	Cote d’observation	Ontario (81 inspections)	Ouest (74 inspections)	Quebec/ Atlantique (75 inspections)
Observations liées à la sécurité	Critique	15	8	3
	Majeure	237	198	183
	Mineure	39	16	23
Sous-total :		291	222	209
Observations liées à la tenue de dossiers	Critique	0	0	0
	Majeure	20	28	58
	Mineure	29	90	128
Sous-total :		49	118	186
Observations liées à l’approvisionnement, à la vente et au retour	Critique	2	1	0
	Majeure	7	45	16
	Mineure	2	5	31
Sous-total :		11	51	47
Autres observations	Critique	0	0	0
	Majeure	1	0	7
	Mineure	3	4	17
Sous-total :		4	4	24
Total :		355	395	466

Inspections ciblées

En plus des 301 pharmacies communautaires inspectées dans le cadre de l’initiative sur la consommation problématique de médicaments d’ordonnance (CPMO), les inspecteurs mènent aussi des inspections ciblées de pharmacies communautaires lorsqu’il y a lieu de croire que certaines pharmacies pourraient être en situation de non-conformité. Pendant l’exercice 2017-2018, un total de 257 inspections ciblées de pharmacies communautaires ont été menées à l’échelle du pays. Parmi ces inspections, 46 pharmacies (18 %) ont reçu une cote de non-conformité. Celles-ci ont été signalées aux autorités réglementaires provinciales pertinentes aux fins de vérification plus poussée ou de prise de mesures appropriées, au besoin.

Données d’inspection ciblées d’avril 2017 à mars 2018

Type	Critique	Majeure	Mineure	Total
Observations liées à la sécurité	27	551	36	614
Observations liées à la tenue de dossiers	1	68	178	247
Observations liées à l’approvisionnement, à la vente et au retour	1	43	16	60
Autres observations	0	4	11	15
Total :	29	666	241	936

Données d’inspection d’avril 2017 à mars 2018

Province ayant fait l’objet d’une inspection	Nombre d’inspections
	Planifiées pour 2017-2018		Effectuées en 2017-2018
	Programmées	Ciblées	Programmées	Ciblées
Colombie-Britannique	65	21	38	39
Alberta	53	17	35	18
Saskatchewan	16	6	11	7
Manitoba	18	9	12	14
Ontario	125	82	122	87
Québec	88	44	59	46
Nouveau-Brunswick	9	13	7	14
Île-du-Prince-Édouard	4	1	2	2
Nouvelle-Écosse	13	14	9	18
Terre-Neuve-et-Labrador	12	4	6	12
Total	403Note du tableau *	211Note du tableau **	301	257

Conclusion

En plus de mener des inspections visant à favoriser le respect de la LRCDAS et de ses règlements, le Programme d’inspection des pharmacies communautaires permet à Santé Canada de relever les problèmes de conformité qui peuvent mener à un risque accru de détournement des substances désignées. Ces problèmes peuvent être adressés par le développement des documents d’orientation nationaux.

Les observations les plus communes notées dans un rapport d’inspection de pharmacie durant l’année sont semblables à celles notées dans les années précédentes. Santé Canada continue d’étudier différentes façons de promouvoir la conformité à la LRCDAS et à ses règlements, dont une mobilisation active auprès d’organisations provinciales et nationales, comme les autorités provinciales de délivrance de permis des pharmaciens, qui sont des partenaires en matière d’atténuation des risques associés au détournement de substances désignées. L’approche fondée sur le risque relativement aux inspections s’adaptera afin de tenir compte des enjeux liés au détournement potentiel. Le resserrement des mesures de sécurité dans les pharmacies et la sensibilisation des pharmaciens aux exigences applicables aux substances désignées qui ne sont pas prises en compte dans le cadre de l’inspection pourraient réduire le nombre d’observations liées à la sécurité. De plus, un nouveau document d’orientation sur la façon de signaler les pertes et les vols a récemment été préparé afin de promouvoir la conformité à la réglementation.

Planification à long terme

L’approche fondée sur le risque relativement aux inspections sera dorénavant utilisée pour effectuer des inspections ciblées en fonction des résultats obtenus lors d’inspections régulières, et Santé Canada continuera d’évaluer en quoi les renseignements opérationnels peuvent être utilisés pour détecter les domaines de non-conformité. Les données de l’exercice 2017-2018 pourraient donc différer de celles des exercices suivants.

Depuis l’exécution du Programme d’inspection des pharmacies communautaires à l’exercice 2015-2016, Santé Canada a constaté un effet positif immédiat sur la conformité des pharmaciens à la réglementation. Nous croyons que ces résultats positifs donneront lieu à une augmentation des taux de conformité au cours des prochaines années et que cela aidera Santé Canada à réduire les méfaits associés aux médicaments d’ordonnance détournés, en particulier la consommation problématique de médicaments d’ordonnance, dans les collectivités canadiennes.