Ce que nous avons entendu - Réactions au document de consultation intitulé Vers la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé

Introduction

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) apporte plusieurs modifications à la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Notamment, l’article 21.8 de la LAD oblige maintenant certains établissements de soins de santé à fournir à Santé Canada de l’information sur les réactions indésirables graves à un médicament (RIM graves), ainsi que sur les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM). À l’heure actuelle, seuls les fabricants sont tenus de déclarer à Santé Canada les RIM et les IIM. Cette exigence vise principalement à augmenter le nombre des déclarations de RIM et d’IIM et à en améliorer la qualité, ce qui garantira qu’il y a suffisamment de données pour repérer les problèmes d’innocuité. L’amélioration de l’état des connaissances sur l’innocuité des produits favorisera la sécurité globale des patients et permettra aux Canadiens et à leurs fournisseurs de soins de prendre des décisions plus éclairées au sujet de leurs traitements médicaux. Même si la Loi de Vanessa a reçu la sanction royale en novembre 2014, cette nouvelle exigence entrera en vigueur lorsque des modifications pertinentes auront été apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

Santé Canada a demandé aux établissements de soins de santé, aux professionnels de la santé, aux groupes de défense des droits des patients, aux administrations provinciales et territoriales, à d’autres intervenants et aux membres du public intéressés de lui faire parvenir leur rétroaction sur les modifications réglementaires proposées, qui sont présentées dans le document intitulé Vers la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé. Ce document de consultation a été publié sur le site Web de Santé Canada pour commentaires pendant 45 jours, soit du 28 juin au 11 août 2017. Il décrivait diverses possibilités d’action et sollicitait l’avis et les commentaires des intervenants relativement à cinq domaines :

  • les types d’établissements de soins de santé qui devraient déclarer les RIM graves et les IIM;
  • les types de RIM graves et d’IMM qui devraient faire l’objet de déclarations;
  • les produits de santé qui devraient faire l’objet de déclarations;
  • les renseignements qui devraient être inclus dans la déclaration;
  • les échéanciers qui devraient être en place pour les déclarations.

Le Ministère a également demandé aux intervenants de commenter les outils non réglementaires proposés pour améliorer la déclaration des RIM graves et des IIM par les établissements de santé, notamment :

  • la sensibilisation et l’éducation;
  • la rétroaction significative aux établissements déclarants.
  • Qui a fourni de la rétroaction?

    Au total, Santé Canada a reçu 71 réponses, dont 48 au moyen du formulaire en ligne et 23 par courriel. La figure 1 illustre la répartition des réponses par groupe d’intervenants.

Figure 1 - Description textuelle
Nombre de réponses par groupe d'intervenants
Type d’intervenant Nombre de réponses
Professionnels de la santé 21
Ingénieurs biomédicaux 1
Associations de professionnels de la santé 3
Établissements de soins de santé 9
Associations d'établissements de soins de santé 2
Consommateurs/ patients 8
Groupes de défense des droits des patients 3
Industrie pharmaceutique 8
Industrie des matériels médicaux 2
Provinces et territoires 6
Other 8

Questions de nature réglementaire : Qu’ont dit les intervenants?

La grande majorité des répondants de tous les groupes était pour la déclaration obligatoire des RIM et IMM, mais certains groupes étaient préoccupés à un degré ou un autre par les critères que Santé Canada se proposait d’appliquer dans le règlement. La rétroaction des intervenants pour chacun des critères proposés par le Ministère est résumée ci-dessous.

Une série de descripteurs, à savoir « important », « grand », « appréciable » et « quelques » ou « un petit nombre », est utilisée dans le présent rapport pour quantifier le nombre de répondants ayant commenté les grands thèmes à l’étude. La représentation graphique ci-contre donne une indication de la distinction faite entre ces descripteurs.

Établissements de soins de santé visés

Le document de consultation proposait que les exigences de déclaration ne s’appliquent qu’aux hôpitaux qui fournissent des services de soins de santé de courte durée parce qu’on estime que ces hôpitaux sont plus susceptibles de traiter les patients victimes de RIM graves et d’IIM, et qu’ils sont donc bien placés pour effectuer ces observations et en faire rapport. Ces hôpitaux sont également plus susceptibles de disposer des infrastructures et des équipes multidisciplinaires utiles pour consigner efficacement tous les renseignements à fournir lors d’une déclaration.

Cette proposition de Santé Canada a bénéficié d’un fort appui, notamment de la part des établissements de soins de santé et des professionnels de la santé, 59 % des répondants en général étant pour cette proposition. Approximativement un tiers (37 %) des répondants ont recommandé d’élargir la portée d’application au-delà des hôpitaux qui fournissent des services de soins de santé de courte durée, soit maintenant ou plus tard, par une modification ultérieure. Même si ces derniers sont les plus susceptibles de traiter les patients victimes de RIM graves ou d’IMM, les hôpitaux qui traitent des maladies chroniques et ceux qui fournissent des soins prolongés sont également susceptibles de traiter de tels patients. Des répondants ont également suggéré d’inclure les établissements psychiatriques et les établissements qui fournissent des soins de longue durée ou des soins palliatifs. Certains intervenants ont fait observer que la définition de « soins de courte durée » n’était pas suffisamment claire.

Types de RIM graves et d’IIM à déclaration obligatoire

Le document de consultation proposait que la déclaration des RIM soit limitée aux réactions à la fois graves et imprévues, tandis que la déclaration des IIM viserait tous les incidents graves. Le Ministère proposait de limiter la déclaration obligatoire aux RIM graves et imprévues afin que la déclaration soit axée sur les objectifs prioritaires en matière de pharmacovigilance des produits. Inversement, la déclaration obligatoire de toutes les RIM graves pourrait représenter une importante charge opérationnelle pour les établissements.

La déclaration des RIM graves et imprévues a bénéficié d’un fort soutien (58 %) parmi les groupes d’intervenants, quoique la proposition d’élargir la déclaration obligatoire à toutes les RIM graves, et non seulement aux RIM graves et imprévues, maintenant ou plus tard par une modification réglementaire ultérieure, ait également reçu un soutien appréciable (29 %). Un petit nombre de répondants estimaient que les définitions des termes « imprévues » et « relevant de l’établissement » fournies dans le document n’étaient pas assez claires et pouvaient prêter à confusion. La proposition de déclarer tous les IIM graves a reçu un fort appui (71 %). Comme aucun sous-ensemble n’était proposé pour les IIM dans la rétroaction que Santé Canada avait précédemment reçue, le Ministère proposait dans son document de consultation que les établissements de soins de santé soient tenus de lui fournir de l’information sur tous les IIM graves relevant d’eux, ce qui inclurait les IIM qui pourraient causer un préjudice s’ils se reproduisaient.

Application aux produits de santé

Le document de consultation proposait de limiter la portée des déclarations obligatoires à l’information sur les produits pharmaceutiques (d’ordonnance et en vente libre), les agents biologiques (à l’exception des vaccins), les produits radiopharmaceutiques, les désinfectants et les instruments médicaux. Certains produits thérapeutiques n’étaient pas visés par les exigences proposées parce que les établissements de santé et les professionnels de la santé sont déjà tenus de déclarer les effets indésirables qui y sont associés. Le document de consultation expliquait que les produits de santé naturels ne peuvent être inclus dans la portée de cette proposition de réglementation en tant que « produits thérapeutiques », ceux-ci étant définis par la Loi de Vanessa comme « une drogue ou un instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l’exception d’un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels ».

Cette proposition a bénéficié d’un appui appréciable (45 %) de la part des répondants. Toutefois, de nombreux répondants (53 %) appuyaient cette proposition tout en estimant qu’il faudrait élargir sa portée d’application aux produits de santé naturels, aux vaccins ou aux deux.

Par ailleurs, 80 % des répondants n’appuyaient pas l’autre solution envisagée, à savoir limiter la déclaration obligatoire à un sous-ensemble ciblé de produits prioritaires. Les détracteurs de cette proposition ont été nombreux à indiquer que cette proposition pourrait faire en sorte que d’importants IIM et RIM ne soient pas déclarés et qu’il serait trop long de vérifier si un produit doit faire l’objet d’une déclaration.

Renseignements exigés dans la déclaration

Le document de consultation proposait de définir à la fois un ensemble minimum de champs de données et une série de champs de données supplémentaires à « remplir si les renseignements sont connus ». Cette solution pourrait inciter les établissements à faire des déclarations plus complètes. Il est prévu que l’obligation de remplir les champs de données supplémentaires si les renseignements sont connus pourrait améliorer la qualité des déclarations reçues, ce qui appuierait mieux les activités de pharmacovigilance des produits. Les exigences relatives à l’ensemble minimum de champs de données définies dans le règlement filtreraient efficacement les déclarations qui ne sont pas suffisamment complètes. Par ailleurs, il est probable que l’adoption d’un plus grand nombre de champs de données exigés améliore la qualité des déclarations reçues, ce qui appuierait mieux les activités de pharmacovigilance des produits. Il se pourrait toutefois qu’un plus grand nombre de champs de données obligatoires réduise le nombre de déclarations soumises par les établissements de Santé Canada par rapport à celui qu’un seuil plus bas permettrait autrement de produire.

Cette proposition a recueilli un important soutien des répondants (84 %), mais 10 % estimaient au contraire que les champs de données supplémentaires (à remplir si les renseignements sont connus) devraient être inclus dans l’ensemble minimum de champs de données.

Échéancier pour la production de rapports

Le document de consultation proposait que le délai de déclaration, tant des RIM que des IMM, soit fixé à 30 jours. Ce délai laisserait suffisamment de temps aux établissements de soins de santé pour présenter leurs déclarations à Santé Canada et leur éviterait de supporter une charge inutile lors de la déclaration des RIM. Le délai de 30 jours devrait être proportionnel aux efforts déployés par les établissements de soins de santé pour préparer, valider et approuver des déclarations d’une qualité acceptable.

Cette proposition a reçu un important appui des répondants (79 %), qui estimaient qu’un délai de 30 jours était indiqué pour la déclaration des réactions et incidents. De nombreux répondants de l’industrie ont fait observer que le délai de déclaration accordé aux établissements devrait être le même que celui accordé aux fabricants en vertu de la LAD, soit 15 jours. Une minorité d’intervenants (15 %), pour la plupart des consommateurs et des patients, étaient d’avis que le délai devrait être plus court que 30 jours, tandis qu’un très petit nombre (6 %) estimait qu’il devrait être plus long que 30 jours.

Questions de nature non réglementaire : qu’ont répondu les intervenants?

En plus des questions de nature réglementaire examinées ci-dessus, Santé Canada a également posé une série de questions sur des stratégies non réglementaires, à savoir la sensibilisation et l’éducation, d’une part, et la communication de rétroaction significative aux établissements déclarants d’autre part. 

Sensibilisation et éducation

La majorité des répondants (69 %) de tous les groupes d’intervenants a choisi Internet comme méthode préférée pour recevoir des outils d’éducation spécifiques à la déclaration des RIM et des IIM, tandis qu’un petit nombre a choisi les conférences (28 %), la formation en personne (28 %) ou les webinaires (13 %). Il convient de souligner que les répondants pouvaient choisir plus d’une réponse à cette question.

En ce qui concerne les intervenants qui devraient être visés par les mesures d’éducation et de sensibilisation, la proposition d’inclure tous les professionnels œuvrant dans un contexte institutionnel a reçu un fort soutien (66 %). Par ailleurs, 34 % des répondants ont laissé entendre que ces mesures devraient viser uniquement des groupes particuliers de professionnels de la santé (p. ex. : les médecins, les pharmaciens et le personnel infirmier). Malgré cette divergence d’opinions, de l’avis général des répondants, ces outils devraient être mis à la disposition de tous les professionnels de la santé appelés à déclarer des RIM et des IIM. Parmi ceux qui estimaient que les activités d’éducation et de sensibilisation devraient viser des groupes particuliers de professionnels de la santé, certains estimaient que le mieux serait de viser le personnel de première ligne parce que celui-ci est plus susceptible de traiter des patients victimes de RIM ou d’IIM. D’autres répondants étaient plutôt d’avis qu’il vaudrait mieux viser le personnel administratif, qui pourrait être fréquemment appelé à préparer et à transmettre des déclarations de RIM et d’IIM, de même qu’à établir des politiques en la matière pour leurs établissements.

Une majorité de répondants (68 %) considérait l’éducation dans les établissements d’enseignement professionnel comme « très importante ». La proposition en la matière a bénéficié d’un appui appréciable parmi les professionnels de la santé, les établissements de soins de santé, les consommateurs/patients et l’industrie pharmaceutique. Une faible proportion de répondants (28 %) estimait que cette facette était « plutôt importante » et un très faible pourcentage (4 %) jugeait que cela était « sans aucune importance ».  

Rétroaction significative aux établissements déclarants

La plupart des répondants (93 %) appuyaient la proposition de Santé Canada de fournir à la communauté des soins de santé de l’information agrégée sur les déclarations de RIM et d’IIM reçues. Les commentaires à cet égard laissaient entendre que cela pourrait contribuer à améliorer la sécurité et les soins des patients et à promouvoir la déclaration et la transparence tout en permettant à des intervenants externes d’évaluer les tendances de façon indépendante de Santé Canada. Certains intervenants ont indiqué que Santé Canada pourrait adapter certains de ses outils existants (p. ex. MedEffect et InfoVigilance sur les produits de santé) et s’en servir pour diffuser l’information. Toutefois, certains ont souligné que cette proposition ne résoudrait pas le problème des déclarants qui souhaitent obtenir de la rétroaction particulière sur les déclarations qu’ils ont transmises. Les répondants ont fait savoir qu’ils préféraient recevoir de l’information agrégée en ligne, par courrier électronique, par l’entremise du site Web de MedEffect, de bulletins d’information ou de réseaux en place, tels que l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada), le Patient Learning System (en Colombie-Britannique) et les associations professionnelles.

Prochaines étapes : poursuite de la mobilisation et élaboration de la réglementation

Nous tenons à remercier tous les répondants qui ont commenté cette proposition. La rétroaction reçue guidera l’élaboration d’un projet de règlement, de processus opérationnels internes et de documents de référence pertinents.

Santé Canada planifie également la tenue d’autres séances de consultation auprès des intervenants et d’experts en la matière. Le Ministère cherchera alors à obtenir leur avis sur les outils d’éducation et de sensibilisation relatifs à la déclaration obligatoire des RIM et des IIM, ainsi que sur l’utilisation éventuelle des systèmes de gestion de l’information des établissements afin de faciliter la déclaration de l’information à Santé Canada.

Contactez-nous

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de l’efficacité thérapeutique et des politiques
Section de la politique et des affaires internationales
Indice de l’adresse 1912C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : MHPD-DPSC.VL-LV@hc-sc.gc.ca

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