Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels

De : Direction des produits de santé commercialisés, Direction générale des produits de santé et des aliments,  et L’Institut pour la sécurité des médicaments aux patients du Canada

Aperçu

Ce guide de bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage fournit des directives à l'industrie sur la conception d'étiquettes sécuritaires et clairs des produits de santé. Il s'applique aux:

• produits pharmaceutiques disponible sans ordonnance
• produits de santé naturels

Dans ce guide

• 1 Aperçu du guide
  • 1.1 Objectif
  • 1.2 Introduction
  • 1.3 Portée
  • 1.4 Documents consultés pour la rédaction du guide
• 2 Concevoir des étiquettes et des emballages à des fins de sécurité
  • 2.1 Introduction
  • 2.2 Planifier la conception des étiquettes et des emballages
  • 2.3 Conception et disposition
    • 2.3.1 Style et taille des caractères
    • 2.3.2 Proximité et compatibilité de l’information sur l’espace principal
    • 2.3.3 Espace blanc
    • 2.3.4 Couleur et contraste
    • 2.3.5 Utilisation d’abréviations, de symboles et d’indications de dose
    • 2.3.6 Étiquettes bilingues
    • 2.3.7 Logo, image de marque et présentation commerciale
    • 2.3.8 Permanence
  • 2.4 Information sur l’étiquette
    • 2.4.1 Éléments clés sur l’espace principal
    • 2.4.2 Expression de la concentration
    • 2.4.3 Avertissements
    • 2.4.4 Date limite d’utilisation
    • 2.4.5 Numéro de lot
    • 2.4.6 Identification automatisée (p. ex., codes à barres)
  • 2.5 Emballage
    • 2.5.1 Emballage – Considérations générales
    • 2.5.2 Petits contenants et contenants de petit volume
    • 2.5.3 Produits pour enfants
    • 2.5.4 Plaquettes alvéolaires
    • 2.5.5 Timbres transdermiques
• 3 Tableau « Information-médicament » pour les médicaments sans ordonnance et tableau « Info-produit » pour les produits de santé naturels
• Annexe 1 Glossaire
• Annexe 2 Principes liés aux facteurs humains et méthodes d’évaluation applicables à l’étiquetage et à l’emballage
• Annexe 3 Schémas d’utilisation des produits
• Annexe 4 Remerciements
• Références

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Détails and historique

Publié : 30 juin 2016

Mise à jour : 28 septembre 2018

Consultations : mars 2015

Sujet(s) visés : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair; Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains