Autorisations de nouveaux médicaments par Santé Canada : Faits saillants de 2015

Nouvelles substances actives, produits biologiques ultérieurs et produits pharmaceutiques génériques

Table des matières

Avant-propos

Santé Canada a le plaisir de publier le document Autorisation de nouveaux médicaments par Santé Canada : Faits saillants de 2015. Il contient des renseignements sur les nouvelles substances actives (NSA), les produits biologiques ultérieurs (PBU) (biosimilaires) et les nouveaux produits pharmaceutiques génériques qui ont été autorisés en 2015. Ce document présente donc un sous-ensemble des médicaments qui ont fait l’objet d’un examen par Santé Canada en 2015. En effet, il traite uniquement des NSA, des PBU et des nouveaux produits pharmaceutiques génériques qui ont été approuvés.

Avant d’obtenir l’autorisation de mise en marché d’un produit, le fabricant doit présenter une preuve scientifique substantielle de son innocuité, de son efficacité et de la sa qualité  comme le requièrent la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d’application. Les nouveaux médicaments ne peuvent donc être vendus au Canada qu’après avoir passé avec succès un processus d’examen. Ce processus est le moyen par lequel une présentation de drogue nouvelle est examinée par les scientifiques de Santé Canada afin d’en évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité.

Tout au long de ce processus, la principale préoccupation des évaluateurs est la santé et le bien-être des Canadiennes et des Canadiens. Par ailleurs, le processus d'examen des médicaments permet aux Canadiens d’avoir accès à de nouveaux produits novateurs et contribue aussi à réduire les coûts du système de  santé grâce à l'autorisation de médicaments génériques et de produits biologiques ultérieurs (biosimilaires) moins coûteux.

Le document Autorisation de nouveaux médicaments par Santé Canada : Faits saillants sera publié par Santé Canada tous les ans. Ce document n’a pas pour but de remplacer les rapports trimestriels ou annuels sur le rendement de l’évaluation des présentations de drogues. Ces derniers fournissent des mesures précises sur le respect des délais des processus d’examen préalable à la mise en marché des médicaments par rapport à la norme de rendement du service. Nous continuerons de préparer ces rapports et de les mettre à la disposition du grand public.

Si vous avez des questions au sujet du contenu de ce document, veuillez communiquer avec nous à l’adresse suivante : DPBTG.BPCI@hc-sc.gc.ca.

Veuillez noter que les indications fournies dans le présent document sont des sommaires dans un langage clair des indications pour lesquelles les médicaments ont été autorisés. Pour consulter les indications détaillées de chaque médicament, nous vous encourageons à suivre les liens fournis ou à lire la monographie du médicament. Vous trouverez les monographies des médicaments dans la

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Organisation :
Publiée : 2015-05-12
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Nouvelles substances actives - Aperçu

En 2015, Santé Canada a autorisé la vente de 37 nouvelles substances actives sur le marché canadien. Sur ces 37 substances, sept ont été approuvées pour la mise sur le marché avec conditions et cinq ont été approuvées au moyen d’une évaluation prioritaire. Les 25 autres nouvelles substances actives qui ont été approuvées n’ont pas fait l’objet d’un traitement prioritaire et leur autorisation de mise en marché ne comportait aucune condition. Une nouvelle substance active (NSA) est un médicament qui contient un ingrédient médicamenteux qui n’a pas déjà été approuvé au Canada et qui n’est pas une variante d’un ingrédient médicamenteux déjà approuvé.

Dermatologie
Endocrinologie
Gastroentérologie
Immunisation
Infections
Métabolisme
Neurologie
Oncologie et hématologie
Ophthalmologie
Psychopharmacologie
Système cardiovasculaire
Santé reproductive
Systèmes pulmonaire et respiratoire

Nouvelles substances actives pour lesquelles on a émis une autorisation de mise sur le marché avec conditions

En 2015, Santé Canada a émis une autorisation de mise sur le marché avec conditions pour 7 nouvelles substances actives conformément au document d’orientation sur l’avis de conformité conditionnel (AC/C).

Un avis de conformité avec conditions peut être accordé pour un produit médicamenteux qui offre un avantage clinique prometteur si son profil d’innocuité est acceptable d’après une évaluation des risques et des avantages et si la qualité du produit est jugée élevée. Les délais d’examen cible de ces présentations sont plus courts.

Blincyto (blinatumomab) Amgen Canada Inc. – Blincyto est utilisé pour le traitement des patients présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire

 Daklinza (daclatasvir) Bristol-Myers Squibb Canada – Daklinza est utilisé pour traiter une infection chronique  par le virus de l’hépatite C (VHC) du génotype 1, 2  ou 3

Iclusig (ponatinib) ARIAD Pharmaceuticals Inc. – Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) chez qui les traitements avec d’autres médicaments ne fonctionnent plus

Keytruda (pembrolizumab) Merck Canada Inc. – Keytruda est utilisé pour traiter les patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique

Strensiq (asfotase alfa) Alexion Pharma GHBH – Strensiq est une enzymothérapie substitutive pour les patients ayant reçu un diagnostic confirmé d’hypophosphatasie survenue pendant l’enfance (il s’agit du premier médicament autorisé pour cette indication au Canada)

Zydelig (idélalisib) Gilead Sciences Canada, Inc. – Zydelig est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome folliculaire qui ont déjà reçu un traitement pour leur cancer

Zykadia (ceritinib) Novartis Pharmaceuticals Inc. – Zykadia est utilisé pour traiter les patients d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type ALK (anaplastic lymphoma kinase) positif localement avancé dont la maladie a évolué malgré l’emploi du crizotinib ou qui ne tolèrent pas cette substance

Nouvelles substances actives autorisées au moyen d’une évaluation prioritaire

En 2015, Santé Canada a autorisé 5 nouvelles substances actives ayant fait l’objet d’une évaluation prioritaire.

Une présentation de drogue peut être évaluée dans le cadre de la politique sur l’évaluation prioritaire si la drogue est indiquée pour une maladie ou une affection grave, potentiellement fatale ou très débilitante. Les délais d’examen cible sont plus courts pour ce type de présentations.

Carbaglu (acide carglumique) Orphan Europe S.A.R.L. – On administre Carbaglu aux personne atteintes d’une déficience de l’enzyme hépatique N-acétylglutamate synthase (NAGS) afin de traiter leur taux élevé d’ammoniac dans le sang et de maintenir ce taux à un niveau normal (il s’agit du premier traitement pharmacologique autorisé pour cette indication au Canada)

Entresto (sacubitril et valsartan sous forme de complexe de sodium hydraté de sacubitril et de valsartan) Novartis Pharmaceuticals Canada inc. – Entresto est utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chez les adultes

Opdivo (nivolumab) Bristol-Myers Squibb Canada – Opdivo est utilisé pour traiter les patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique à gène BRAF V600 de type sauvage

Pheburane (phénylbutyrate de sodium) Médunik Canada – Pheburane est utilisé pour traiter des patients de tout âge atteints de troubles du cycle de l’urée causés par des enzymes hépatiques déficitaires (il s’agit du premier traitement pharmacologique autorisé pour cette indication au Canada)

Revestive (teduglutide) NPS Pharma Holdings Ltée – Revestive est utilisé pour traiter les patients adultes atteints du syndrome de l’intestin court (SIC) qui dépendent d’un soutien parentéral

Autres nouvelles substances actives

En 2015, Santé Canada a autorisé 25 nouvelles substances actives sans avoir recours à un examen prioritaire et sans imposer de conditions à leur autorisation.

Les nouveaux médicaments ne peuvent être vendus au Canada qu’après avoir passé avec succès un processus d’examen. Ce processus est le moyen par lequel une présentation de drogue nouvelle est examinée par les scientifiques de Santé Canada afin d’en évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité

Tout au long du processus, pour tous les genres de présentations, la principale préoccupation des évaluateurs est la santé et le bien-être des Canadiennes et des Canadiens

Dermatologie

Cosentyx (secukinumab) Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. – Cosentyx est utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré ou grave chez les patients adultes

Rosiver (ivermectine) Galderma Canada Inc. – Rosiver est un traitement topique contre les bosses et les boutons causés par la rosacée

Endocrinologie

Eperzan (albiglutide) GlaxoSmithKline Inc. – Eperzan est un produit administré une fois par semaine pour traiter les adultes atteints du diabète de type 2 (diabetes mellitus)

Jardiance (empagliflozine) Boehringer Ingleheim (Canada) Ltée – Jardiance est utilisé de pair avec un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer la glycémie des adultes atteints de diabète de type 2

Trulicity (dulaglutide) Eli Lilly Canada Inc. – Trulicy est un traitement administré une fois par semaine aux patients atteints de diabète de type 2 (diabetes mellitus) pour améliorer le contrôle glycémique

Gastroenterology

Amitiza (lubiprostone) Sucampo Pharma Americas SARL – Amitiza sert à traiter la constipation idiopathique chronique chez les adultes âgés de 18 ans ou plus

Entyvio (védolizumab) Takeda Canada Inc. – Entyvio est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave

Movantik (naloxégol oxalate) AstraZeneca Canada Inc. – Movantik est indiqué pour le traitement de la constipation causée par les opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleur non cancéreuse qui ont obtenu une réponse inadéquate aux laxatifs

Immunisation

Gardasil 9 (un vaccin nonvalent papillomavirus humain (VPH), recombiné) Merck Canada Inc. – Gardasil 9 est un vaccin qui offre une protection contre certaines maladies causées par certains types de papillomavirus humains (VPH de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58)

Infections

Genvoya (emtricitabine, elvitégravir, cobicistat, ténofovir alafénamide sous forme de ténofovir alafénamide hémifumarate) Gilead Sciences Canada Inc. – Genvoya est utilisé pour traiter les personnes atteintes d’une infection au VIH qui n’est pas causée par un VIH résistant à Genvoya

Sivextro (phosphate de tédizolid) Cubist Pharmaceuticals Canada Inc. – Sivextro est un médicament qui sert à traiter les infections de la peau causées par certaines bactéries chez les adultes de 18 ans et plus

Zerbaxa (tazobactam sodique, sulfate de ceftolozane) Merck Canada Inc. – Zerbaxa est utilisé pour traiter des infections compliquées dans la cavité abdominale et des infections urinaires chez les adultes

Neurologie

Plegridy (peginterferon beta – 1a) Biogen Canada Inc. – Plegridy is used in the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for adult patients

Oncologie et hématologie

Cyramza (ramucirumab) Eli Lilly Canada Inc. – Cyramza est utilisé dans le cadre du traitement des patients atteints d’un cancer gastrique ou d’un adénocarcinome de la jonction œsogastrique avancé ou métastatique (il s’agit du premier médicament autorisé pour cette indication au Canada)

Ferriprox (défériprone) ApoPharma Inc. – Ferriprox est utilisé pour traiter les patients atteints de syndromes thalassémiques qui ont trop de fer dans leur corps en raison de transfusions sanguines et chez qui d’autres chélateurs ne fonctionnent pas

Lenvima (mésylate de lenvatinib) Eisai ltée – Lenvima est utilisé pour traiter un type de cancer de la thyroïde qui ne peut plus être traité à l’iode radioactif

Obizur (facteur antihémophilique (recombinant), séquence porcine) Baxalta Canada Corporation – Obizur est utilisé pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A acquise (HAA)

Ophthalmologie

Prolensa (bromfénac sodique sesquihydraté) Bausch & Lomb Inc. – Prolensa est indiqué pour le traitement de la douleur et de l’inflammation après une chirurgie de la cataracte

Psychopharmacologie

Fetzima (lévomilnacipran sous la forme de chlorhydrate de lévomilnacipran) Actavis Specialty Pharmaceuticals Co. – Fetzima est utilisé pour le soulagement des symptômes de dépression, qui peuvent comprendre des sentiments de tristesse, une perte d’intérêt dans les activités habituelles, un changement important de poids ou de l’appétit, des changements dans les habitudes de sommeil, des difficultés de concentration, de la fatigue ou des pensées suicidaires

Viibryd (chlorhydrate de vilazodone) Forest Laboratories Canada Inc. – Viibryd est utilisé pour le soulagement des symptômes de dépression, qui peuvent comprendre des sentiments de tristesse, une perte d’intérêt dans les activités habituelles, un changement important de poids ou de l’appétit, des changements dans les habitudes de sommeil, des difficultés de concentration, de la fatigue ou des pensées suicidaires

Santé reproductive

Mifegymiso (mifépristone, misoprostol) Linepharma International ltée – Mifegymiso est utilisé pour l’interruption médicale d’une grossesse intra-utérine en développement jusqu’à un âge gestationnel de 49 jours, mesuré à partir du premier jour du dernier cycle menstruel en fonction d’un cycle présumé de 28 jours

Système cardiovasculaire

Repatha (évolocumab) Amgen Canada Inc. – Repatha est utilisé chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) ou d’une maladie cardiovasculaire athéroscléroseuse cliniquement manifeste qui ont besoin d’une réduction de leur taux de cholestérol lié aux lipoprotéines de faible densité (C-LDL) (il s’agit du premier médicament  autorisé pour cette indication au Canada)

Varithena (polidocanol) Provensis ltée – Varithena (mousse de polidocanol injectable) est indiqué pour le traitement des problèmes touchant la grande veine saphène, les autres veines saphènes et les varices du système de la grande veine saphène. Ce produit sert à traiter les veines au-dessus et au-dessous du genou. Il est réservé à un usage chez les adultes qui présentent un reflux veineux important diagnostiqué par échographie duplex (il s’agit du premier traitement autorisé pour cette indication au Canada)

Systèmes pulmonaire et respiratoire

Nucala (mépolizumab) GlaxoSmithKline Inc. – Nucala est un médicament d’appoint pour le traitement d’entretien de l’asthme éosinophile sévère chez les patients adultes

Ofev (nintédanib) Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée – Ofev est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes

Produits biologiques ultérieurs (biosimilaires)

En 2015, Santé Canada a autorisé 2 produits biologiques ultérieurs (PBU) (biosimilaires).

Un PBU (produit biologique biosimilaire) est un médicament biologique qui est mis en marché  un traitement déjà autorisé et pour lequel on a démontré une grande similitude au produit précurseur.

Basaglar (insuline glargine) Eli Lilly Canada Inc. – Basaglar est indiqué pour une administration par voie sous-cutanée, une fois par jour, dans le traitement des patients âgés de plus de 17 ans qui sont atteints de diabète de type 1 ou de type 2 (diabetes mellitus) et qui doivent prendre de l’insuline basale pour maîtriser leur hyperglycémie

Grastofil (filgrastim) Apotex Inc. – Grastofil est indiqué pour les patients atteints de cancer qui reçoivent une chimiothérapie myélosuppressive, les patients atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA), les patients atteints d’un cancer qui reçoivent une chimiothérapie myéloablative suivie d’une greffe de la moelle osseuse, les patients atteints d’un cancer chez qui on recueille et administre des cellules souches de sang périphérique (PBPC), les patients atteints d’une neutropénie aiguë et chronique (NAC) et les patients atteints d’une infection au VIH

Produits pharmaceutiques génériques

En 2015, Santé Canada a autorisé 128 nouveaux produits pharmaceutiques génériques.

Un médicament générique est une copie d’un produit de marque, appelé communément « produit de référence ». Les médicaments génériques contiennent le même ingrédient médicamenteux que le médicament de marque, et sont jugés bioéquivalents au produit de référence

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