Rapport annuel 2015-2016 sur la conformité et l’application de la loi

Table des matières

Résumé

Le présent rapport décrit les activités de conformité et d’application de la loi menées par le Bureau du cannabis médical (BCM) de Santé Canada. Le BCM s’emploie à élaborer et mettre en oeuvre les lois, les règlements, les politiques, et les programmes opérationnels visant à  rendre un accès raisonnable au cannabis pour ceux qui en ont besoin à des fins médicales. Il établit et met en œuvre les orientations stratégiques ainsi que les politiques et les priorités du programme.

Dans le cadre de son mandat, il incombe au BCM de promouvoir, de surveiller et de faire respecter la conformité au Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales (RACFM), à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et à la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Le programme de conformité et d’application de la loi vise à réduire les risques pour la santé publique, la sécurité et la sûreté des Canadiens, en diminuant et en prévenant le risque de détournement et en garantissant que le cannabis à des fins médicales satisfait aux normes de sécurité et de qualité du RACFM. Le programme est administré conjointement par le BCM et le Programme des substances contrôlées (PSC) au sein de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) de Santé Canada. Le PSC est responsable de l’exécution d'un programme national d’inspection conçu pour évaluer et surveiller la conformité au RACFM. Le BCM et le PSC établissent et entretiennent des relations solides avec les producteurs commerciaux, des professionnels de la santé, les forces de l’ordre et d’autres intervenants, notamment les associations d'industrie et les organisations internationales.

Statistiques clés de 2015-2016

  • 316 inspections
  • 7 inspections mené à des mesures de conformité importantes
  • Taux de conformité de 97 % pour les inspections ciblées
  • Taux de conformité de 96 % pour les inspections régulières
  • Aucun rappel de produits du marché

Faits saillants de 2015-2016

Contexte

L’ancien Règlement sur l'accès à la marihuana à des fins médicales (RAMFM)établissait les conditions pour la création d’une industrie commerciale chargée de produire et de distribuer la marihuana à des fins médicales. Les personnes ayant un besoin médical et l’autorisation de leur praticien de la santé peuvent accéder à de la marihuana séchée ayant fait l’objet d’un contrôle de la qualité, produite dans des conditions sanitaires et de sécurité adéquates.

En juin 2015, la Cour suprême du Canada, dans sa décision concernant l'affaire R. c. Smith, a tranché et a autorisé les personnes visées par l’ancien RMFM et celles visées par une injonction d’un tribunal (p. ex. l’injonction Allard) à avoir en leur possession des dérivés de la marihuana à des fins de consommation personnelle. Par conséquent, Santé Canada a émis des exemptions de catégorie de personnes en vertu de l'article 56 de la LRCDS afin de permettre aux producteurs autorisés de produire et de vendre de l'huile de cannabis de la marihuana fraîche, en plus de la marihuana séchée. Ainsi, les producteurs autorisés à produire et à vendre de l’huile de cannabis ou de la marihuana fraîche se voient délivrer une licence supplémentaire qui leur permet d’exercer ces activités après avoir prouvé qu’ils respectaient tous les aspects de l’ancien RMFM concernant les dérivés de la marihuana.

Le 24 août 2016, le RACFM est entré en vigueur afin de fournir une solution immédiate visant à faire suite à la décision de la Cour suprême du Canada dans l’affaire Allard c. le Canada. La décision stipulait que l’obligation qui était faite aux personnes ayant besoin d’avoir accès au cannabis à des fins médicales de ne s'approvisionner qu’auprès de producteurs autorisés violait l’article 7 de la Charte canadienne des droits et libertés. En vertu du RACFM, Santé Canada accepte les demandes de personnes souhaitant s’inscrire pour produire des quantités limitées de cannabis pour leurs fins médicales personnelles ou pour désigner une personne afin de le produire pour elles. En outre, les demandes en vue de devenir un producteur autorisé qui avaient été déposées en vertu de l’ancien RMFM continuent d’être traitées au même titre que les demandés déposées en vertu du RACFM.

Les inspections de producteurs autorisés de cannabis à des fins médicales et des demandeurs d'autorisation sont gérées dans le cadre d’un programme complet de conformité et application de la loi afin de contrôler les activités, les produits et les sites. Ce programme a évolué afin d’effectuer des inspections visant à évaluer la conformité au RACFM, à la LRCDAS et à la LAD. Santé Canada peut inspecter les installations d’un producteur autorisé à tout moment raisonnable pour vérifier le respect des lois et des exigences réglementaires en vigueur.

Par ailleurs, en vertu du Cadre réglementaire de transparence et d’ouverture de Santé Canada et de son plan d’action, le BCM a publié le premier rapport annuel de conformité et d’application de la loi pour l’exercice 2014-2015 et a commencé à publier régulièrement le Résumé des données d’inspection. De plus, il a conçu et mis à l’essai un nouveau Système d’évaluation des risques pour l’inspection qui se sert des résultats des inspections précédentes d’un producteur autorisé et de ses antécédents en matière de conformité afin de guider les prochains plans d’inspection de Santé Canada.

En date du 31 mars 2016, il y avait 30 producteurs autorisés au Canada. Santé Canada est résolu à fournir aux producteurs autorisés des renseignements et une orientation afin de les aider à satisfaire aux exigences du RACFM, de la LRCDAS et la LAD et ainsi garantir un accès légal et raisonnable au cannabis à des fins médicales pour les Canadiens en ayant besoin à des fins médicales.

Grâce à une surveillance continue et à une application active de la loi, la santé publique et les risques pour la santé associés à la consommation de cannabis sont réduits, et les Canadiens en ayant besoin à des fins médicales ont accès à un produit dont la qualité est contrôlée.

Activités de conformité et d’application de la loi

Les activités de conformité et d’application de la loi sont menées comme suit :

  1. Éducation, consultation et information en matière de conformité
    Des exigences législatives et réglementaires clairement identifiées et comprises facilitent la conformité. Pour ce faire, Santé Canada diffuse des politiques, des directives, des documents d’orientation et des bulletins d’information à l’intention des producteurs autorisés.
  2. Surveillance de la conformité
    La conformité est surveillée par le biais d’inspections qui permettent d’évaluer les activités réglementées qui sont menées par les producteurs autorisés. En outre, des vérifications de la conformité peuvent être faites dans le cadre d’inspections lorsque des enjeux potentiels en matière de conformité (tels que des plaintes) sont portés à la connaissance de Santé Canada.
  3. Application de la loi
    Lorsque des produits ou des activités menées par les producteurs autorisés ne respectent pas les exigences législatives et réglementaires en vigueur, des mesures d’application de la loi sont prises. Les outils d’application de la loi font partie d’une gamme d’activités et de réponses qui sont progressives et prises en fonction des antécédents du producteur autorisé en matière de conformité et de la gravité de l’infraction. Les outils d’application de la loi comprennent des mesures de conformité importantes qui peuvent être prises au cours de l’inspection ou après celle-ci, notamment, sans s’y limiter, l’émission de lettres d’avertissement, la saisie et la détention de produits, la suspension ou la révocation des licences.

Le programme de conformité et d’application de la loi a réussi à assurer la santé et la sécurité des clients, ainsi qu’à prévenir et réduire le risque de détournement en cernant les lacunes et en veillant à ce que des mesures correctives appropriées soient mises en œuvre.

Types d’inspection

Le BCM mène quatre types d'inspection en vue d'évaluer et de surveiller le respect de l’ancien RMFM, du nouveau RACFM, de la LRCDAS et de la LAD.

  • Inspection préalable à la délivrance de licence
    Elle a pour but de vérifier que l'information soumise dans la demande de licence est exacte, avant que soit délivrée la licence de production (culture). L'inspection est également menée pour évaluer l’exactitude des renseignements communiqués par un producteur autorisé en vue de modifier sa licence.
  • Inspection initiale
    Elle est menée avant la délivrance d’une licence de vente afin d’évaluer si les installations, les activités et les produits sont conformes aux bonnes pratiques de production et aux exigences de tenue de dossiers.
  • Inspection ciblée
    Elle est menée afin de vérifier la conformité à des dispositions précises de l’ancien RMFM ou du nouveau RACFM.
  • Inspection régulière
    Elle est menée en vue de surveiller et de vérifier la conformité aux exigences de l’ancien RMFM, du nouveau RACFM, de la LRCDAS et de la LAD avant le renouvellement de la licence. 

Activités de l’exercice 2015-2016

Figure 1. Nombre d'inspections effectuées par mois, pour l'exercice 2015-2016

Équivalent textuel ci-dessous
Équivalent textuel
Figure 1 : Données
Préalables à la délivrance de la licence Initiales Ciblées  Régulières 
Avril-15 0 2 22 0
Mai-15 1 0 22 1
Juin-15 3 1 21 1
Juil-15 8 1 1 2
Août-15 8 0 18 3
Sept-15 3 1 16 6
Oct-15 2 1 24 2
Nov-15 4 1 20 4
Déc-15 5 5 17 2
Janv-16 3 3 19 5
Févr-16 6 1 24 0
Mars-16 4 0 22 1

La figure 1 présente la répartition par mois des inspections pour l’exercice 2015-2016. Au cours de l’exercice 2015-2016, 316 inspections ont été menées dans les établissements des producteurs autorisés et des demandeurs de licences. Globalement, le nombre d’inspections par mois s’échelonne de 24 inspections au début de l’année 2015 à 31 inspections à la fin de l’exercice. L’augmentation du nombre des inspections peut être imputable au nombre accru de producteurs autorisés. En juillet 2015, des inspections ciblées ont été annulées afin de mettre l’accent sur les inspections préalables à la délivrance de licence, ainsi que sur le développement et la mise à jour de divers outils destinés aux inspecteurs tels que des procédures opérationnelles normalisées et des formulaires. Cela s’explique par l’entrée en vigueur de l’exemption de catégorie de personnes en vertu de l’article 56 visant les producteurs autorisés à la suite de la décision rendue dans l’affaire R v. Smith. Des inspections préalables à la délivrance de licence ont été menées dans les établissements des producteurs autorisés, ce qui a facilité le traitement des demandes de modification de licence. Des renseignements détaillés ainsi que les données d’inspection sont fournis dans le Résumé des données d’inspection  qui est publié et mis à jour tous les trimestres.

Tableau 1. Nombre d'inspections effectuées et taux de conformité, par type d’inspection pour l'exercice 2015-2016
Type d’inspection Nombre d’inspections Taux de conformité
Préalables à la délivrance de licence 47 Sans objetTableau 1 Note de bas de page *
Initiales 16 Sans objetTableau 1 Note de bas de page *
Ciblées 226 97 %
Régulières 27 96 %

Tableau 1 Notes de bas de page

Tableau 1 Note de bas de page 1

Il n'y a pas de taux de conformité pour les inspections préalables à la délivrance de la licence et les inspections initiales dans la mesure où elles ont pour but d'évaluer si les renseignements fournis sont conformes au RACFM avant la délivrance d'une licence de production ou de vente. Ces inspections fournissent uniquement les renseignements requis pour autoriser ces activités.

Retour à la référence de le tableau 1 note de bas de page *

Le tableau 1 présente le taux de conformité par type d’inspection pour l’exercice 2015-2016. Le taux de conformité d’une inspection dépend de la prise ou non de mesures de conformité importantes au cours de l’inspection et/ou après celle-ci. Au cours de l’exercice 2015-2016, sept inspections ont engendré la prise de mesures de conformité importantes à la suite d’inspection de producteurs autorisés. Trois lettres d’avertissement ont été émises et cinq saisies de produits ont eu lieu. Cela comprend la saisie de produits et l’émission de lettres d’avertissement pour diverses non-conformités telles que : 

  • une saisie de matière non autorisée;
  • trois saisies de produits en raison du non-respect des bonnes pratiques de production;
  • une saisie de produits en raison d'une infraction à la Directive sur la sécurité physique;
  • trois lettres d’avertissement pour des infractions à la Directive sur la sécurité physique.

Il convient de noter que plusieurs mesures de conformité importantes peuvent être prises à la suite d’un cas de non-conformité.

On trouvera davantage de renseignements sur les mesures de conformité importantes dans le Résumé des données d'inspection

Figure 2. Nombre moyen d’observations par mois au cours des exercices 2014-2015 et 2015-2016

Équivalent textuel ci-dessous
Équivalent textuel
Figure 2 : Données
2015-2016 2014-2015
Avril 6,32 10,43
Mai 2,09 10,94
Juin 4,91 6,53
Juil 14,67 4,43
Août 7,48 4,42
Sept 5,77 5,30
Oct 6,35 3,86
Nov 4,75 5,45
Déc 4,74 5,11
Janv 5,71 5,68
Févr 3,00 6,88
Mars 2,48 5,58

La réglementation des producteurs commerciaux autorisés est relativement nouvelle au Canada et fournir des conseils aux parties réglementées est souvent essentiel pour faciliter une conformité optimale. À la figure 2, on constate, tout au long des exercices 2014-2015 et 2015-2016, une tendance vers l’amélioration de la conformité, tel qu’indiquée par la baisse du nombre d’observations formulées lors des inspections. Ceci en raison de l’établissement d’un programme de promotion et d’éducation en matière de conformité et parce que les producteurs autorisés connaissent mieux leurs exigences réglementaires.

Articles du règlement les plus fréquemment cités

Au total 5,303 citations ont été mentionnées lors des inspections ciblées et régulières qui ont été menées au cours de l’exercice 2015-2016. Voici les sujets de préoccupation les plus fréquemment cités dans le cadre de l’ancien RMFM :

  • non-respect des exigences en matière de surveillance visuelle;
  • absence d'approbation des procédures opérationnelles autorisées par un préposé à l'assurance de la qualité;
  • Incapacité à recenser et expliquer les variations d’inventaire.

Évaluation des risques

Le BCM a mis à l’essai le Système d’évaluation des risques pour l’inspection au cours de l’exercice 2015-2016. Ce système, mis en œuvre le 1er avril 2016 établit une évaluation des risques pour les producteurs autorisés en fonction des observations et des cotes d’inspection obtenues tout au long de la durée de validité de la licence et selon leurs antécédents en matière de conformité. Une séance d’information a été organisée par le BCM à l’intention des producteurs autorisés afin de présenter et d’expliquer cette approche. À l’avenir, tous les producteurs autorisés seront évalués à l’aide du Système d’évaluation des risques pour l’inspection.

Les observations formulées au cours des inspections des producteurs autorisés seront classées en trois catégories : mineures, graves ou critiques. En fonction du nombre d’observations et de leur gravité, une cote d’inspection conforme ou non conforme sera attribuée. La cote d'inspection servira pour le renouvellement de la licence et tout au long de la durée de validité de celle-ci, afin d’évaluer la cote de risque du producteur autorisé. La cote de risque des producteurs autorisés sert, entre autres facteurs, à déterminer la durée de la licence et la fréquence des inspections. Il convient cependant de noter que Santé Canada peut choisir d’inspecter les producteurs autorisés à tout moment afin de s’assurer que ces activités respectent les exigences réglementaires.

Nouveaux producteurs autorisés au cours de l’exercice 2015-2016

Des licences ont été délivrées à cinq demandeurs au cours de l’exercice 2015-2016 (quatre en Ontario, un en Colombie-Britannique).

  • AMMCan
  • Emblem Cannabis Corp.
  • Green Relief Inc.
  • Mettrum Ltd.
  • THC Biomed Ltd.

Des inspections préalables à la délivrance de licence ont été menées afin de vérifier que les renseignements communiqués à Santé Canada étaient exacts. Des licences de production ont été émises une fois les exigences de l’ancien RMFM satisfaites.
Après que les producteurs autorisés ont démontré qu'ils étaient prêts à ajouter une activité de vente à leur licence, une inspection initiale est réalisée afin de vérifier le respect des pratiques de bonne production et des exigences de tenue des dossiers, et ce avant de délivrer la licence de vente.

Rappels

Aucun rappel n’a eu lieu au cours de l’exercice 2015-2016. Des procédures de rappel sont lancées lorsque la qualité des produits présente un risque potentiel pour la santé publique. Les inspections dans le cadre du programme de conformité et d’application de la loi évaluent de manière uniforme les pratiques de bonne production des producteurs autorisés afin de garantir que les exigences de l’ancien RMFM et du RACFM sont satisfaites. Le fait de disposer d’un régime exhaustif de conformité et d’application de la loi a permis, grâce au contrôle de la qualité des produits, de réduire au minimum les risques pour la santé des clients.

Planification à long terme

Suivant sa mise à l’essai réussie au cours de l’exercice 2015-2016, la nouvelle approche en inspection visant à évaluer le risque associé aux producteurs autorisés, en fonction de leurs antécédents en matière de conformité, a été mise en œuvre à compter du 1er avril 2016. Le BCN continuera de publier chaque trimestre le Résumé des données d’inspection.

Conclusion

Le BCM continue de simplifier et d’adapter la gestion du programme lié au cannabis à des fins médicales afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. L’élaboration et la mise en œuvre de politiques et des programmes opérationnels continueront d’améliorer la communication avec les producteurs autorisés et les intervenants et renforceront le respect des règlements.

Coordonnées de la personne-ressource

Section nationale de la conformité et de l’application de la loi
Bureau du cannabis médical
Localisateur d’adresse : 0300A
Ottawa (Ont.)  K1A 0K9
Courriel : CMC@hc-sc.gc.ca

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