Aperçu du format et contenu des évaluations des avantages et des risques après la mise en marché au Canada – document d’orientation

From Santé Canada

Aperçu

L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) à effectuer l'évaluation des avantages et des risques après la mise en marché d'un produit de santé commercialisé lorsque une telle évaluation leur est demandée.

À qui s'adresse ce guide

• Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) pour les médicaments commercialisés au Canada
• Les consultants qui préparent après la mise en marché des évaluations bénéfices-risques

Dans ce guide

• 1 Introduction
  • 1.1 Objectif
  • 1.2 Portée
  • 1.3 Contexte
    • 1.3.1 Évaluation des avantages et des risques dans le cadre du cycle de vie du produit
    • 1.3.2 Objectif d'une évaluation des avantages et des risques
    • 1.3.3 Contexte réglementaire
• 2 Préparation d'une évaluation des avantages et des risques après la mise en marché
  • 2.1 Renseignements généraux
    • 2.1.1 Objectif
    • 2.1.2 Information sur le produit
    • 2.1.3 Parcours réglementaire
    • 2.1.4 Estimations de l'exposition
    • 2.1.5 Renseignements sur la maladie ou les troubles médicaux
    • 2.1.6 Autres options thérapeutiques
  • 2.2 Évaluation des avantages
    • 2.2.1 Caractérisation des avantages
    • 2.2.2 Discussion des avantages comparatifs
  • 2.3 Évaluation du risque
    • 2.3.1 Caractérisation du risque identifié
    • 2.3.2 Considérations de l'enjeu (risque identifié)
    • 2.3.3 Discussion des risques comparatifs
  • 2.4 Évaluation du profil des avantages et des risques
    • 2.4.1 Résumé et analyse du profil des avantages et des risques du risque identifié
    • 2.4.2 Analyse quantitative des avantages et des risques
    • 2.4.3 Analyse des avantages et des risques en contexte
  • 2.5 Conclusions et mesures d'atténuation des risques
    • 2.5.1 Conclusions
• 3 Pour plus d'information
• Annexe 1 : Sections qui peuvent être utilisées ou réutilisées à partir des mises à jours des rapports périodiques d'innocuité et des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)
• Annexe 2 : Définitions et abréviations
• Annexe 3: Références

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Détails and historique

Publié : Le 8 février 2019

Consultations : Le 15 mai 2014

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