Aperçu du format et contenu des évaluations des avantages et des risques après la mise en marché au Canada – document d’orientation
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Aperçu
L'objectif du présent document d'orientation est d'aider les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) à effectuer l'évaluation des avantages et des risques après la mise en marché d'un produit de santé commercialisé lorsque une telle évaluation leur est demandée.
À qui s'adresse ce guide
- Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) pour les médicaments commercialisés au Canada
- Les consultants qui préparent après la mise en marché des évaluations bénéfices-risques
Dans ce guide
- 1 Introduction
- 2 Préparation d'une évaluation des avantages et des risques après la mise en marché
- 3 Pour plus d'information
- Annexe 1 : Sections qui peuvent être utilisées ou réutilisées à partir des mises à jours des rapports périodiques d'innocuité et des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR)
- Annexe 2 : Définitions et abréviations
- Annexe 3: Références
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Détails and historique
Publié : Le 8 février 2019
Consultations : Le 15 mai 2014
Aide
Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Indice de l'adresse 1912C
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Heures de service: du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h (heure locale).
Fermé les jours fériés
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