Résumé des consultations : Séance de mobilisation des intervenants sur les produits de santé du 27 juin 2018

Thème et objectifs

Le 27 juin 2018, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada a accueilli des intervenants du secteur des produits de santé, lors d'une séance annuelle de mobilisation des intervenants. L'objectif de cet événement annuel est de donner aux intervenants l'occasion de formuler des commentaires sur les priorités et les initiatives actuelles. Environ 100 intervenants y ont assisté en personne, notamment des représentants de l'industrie, des universitaires, des groupes de patients et de consommateurs, des professionnels de la santé, des organismes non gouvernementaux et d'autres partenaires gouvernementaux. Environ 150 personnes ont également assisté à la séance au moyen de la webdiffusion.

Le titre de l'événement de cette année était « Réglementation et l'innovation en santé ». Tout au long de la journée, les participants ont discuté des façons dont l'approche nationale et internationale actuelle en matière de réglementation des produits de santé pourrait évoluer pour mieux soutenir l'innovation. Ils ont également échangé leurs points de vue sur la meilleure façon de réglementer les produits de santé de l'avenir, particulièrement en ce qui concerne les produits de plus en plus personnalisés et novateurs, y compris, par exemple, les thérapies cellulaires avancées ou les applications d'intelligence artificielle.

L'événement a aussi permis de favoriser la participation au programme de réforme de la réglementation récemment annoncé par le gouvernement du Canada. Cet examen de la réglementation actuelle offre à Santé Canada l'occasion de moderniser davantage son système de réglementation, particulièrement en ce qui a trait aux technologies nouvelles ou perturbatrices du domaine de la santé, tel que l'impression 3D. Notre vision globale comprend l'amélioration de nos cadres de réglementation afin de les rendre plus souples, plus transparents et mieux adaptés aux besoins du système de soins de santé du Canada.

Mot de bienvenue

Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint de la DGPSA, a ouvert la séance en soulignant la nécessité de collaborer à la conception de processus de réglementation souples, efficaces et adaptables qui favorisent l'innovation. Il a souligné trois domaines prioritaires pour l'année à venir : des processus d'approbation des produits qui sont souples et adaptables, le traitement prioritaire des besoins importants et émergents en matière de santé de manière à orienter les investissements futurs en fonction de leur incidence sur les Canadiens, et une meilleure prise en compte des points de vue des patients lors de nos travaux de réglementation.

M. Sabourin a également souligné les principales réalisations de la dernière année et a encouragé les participants à lire le rapport Pour maintenir et améliorer votre santé : Faits saillants de 2017 sur les médicaments et les instruments médicaux de la DGPSA, qui donne un aperçu détaillé des médicaments et des instruments médicaux approuvés par Santé Canada en 2017.

Discours principal

Santé Canada a été très heureux d'accueillir l'un de ses principaux partenaires internationaux, M. Guido Rasi, directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments (AEM), qui a prononcé, à cette occasion, le discours principal. Dans son allocution intitulée « Réglementer l'innovation dans une perspective internationale », M. Rasi a exposé la vision de l'AEM à l'égard des technologies de pointe et a souligné le partenariat de longue date entre le Canada et l'Union européenne.

Voici certains des principaux thèmes abordés par M. Rasi :

L'innovation dans le domaine des produits de santé de plus en plus complexe

• La recherche et l'innovation technologique évoluent à un rythme exponentiel et s'intègrent rapidement aux autres technologies et domaines. Ces nouvelles réalités obligent les organismes de réglementation à examiner la façon dont leurs processus permettent l'accès rapide à des traitements et à des produits prometteurs.
• Les organismes de réglementation jouent un rôle unique dans les technologies habilitantes, en favorisant un écosystème de santé qui favorise l'innovation. Cela suppose une utilisation de l'expertise des processus souples, ainsi que des compétences et des aptitudes constamment mises à jour.

Modèle de soutien à l'innovation de l'Agence européenne des médicaments

• Le plan de l'Agence européenne des médicaments (AEM) comprend quatre composantes qui suivent une approche fondée sur le cycle de vie pour appuyer la mise en place de technologies de la santé innovantes :
  • Utiliser un cycle constant d'analyse prospective, de triage des signaux, de détermination des lacunes et d'estimation des répercussions des signaux entrants;
  • Intégrer les commentaires des intervenants, afin d'élaborer des plans de production de données probantes qui décrivent clairement tous les éléments probants requis dans le cadre du cycle de vie d'un produit;
  • Veiller à ce qu'une infrastructure adéquate soit en place pour recueillir les données de pharmacovigilance après l'homologation, à l'aide de méthodes nouvelles et évolutives (applications logicielles, registres de patients); et
  • Utiliser les données probantes après l'autorisation de mise en marché pour appuyer la prise de décisions réglementaires.
• La collaboration des intervenants est au cœur du modèle de réglementation de l'AEM et comprend divers acteurs qui interagissent avec le cycle de vie complet du produit, des investisseurs jusqu'aux patients.
• L'AEM, par l'intermédiaire de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), déploie des efforts à l'échelle internationale afin d'inciter les organismes de réglementation partenaires à examiner les nouvelles tendances, à discuter des pratiques exemplaires en matière d'analyse prospective et à trouver de nouvelles approches d'homologation mieux adaptées.

M. Rasi a conclu en expliquant que le rôle futur des organismes de réglementation était de faire en sorte que les progrès scientifiques et technologiques répondent aux besoins en matière de soins de santé. À l'avenir, les organismes de réglementation devront jouer un rôle actif, afin de favoriser une prestation de soins de santé axés sur le patient, tout en continuant de veiller sur la santé.

Allocution de la sous-ministre déléguée

Après l'allocution de M. Rasi, Christine Donoghue, sous-ministre déléguée de Santé Canada, qui a parlé des répercussions de la mondialisation et de l'innovation rapide sur les travaux de réglementation de Santé Canada. Mme Donoghue a souligné l'approche à volets multiples du gouvernement fédéral visant à favoriser l'innovation en santé au Canada. Elle a également mentionné certains des investissements récents que le gouvernement a faits pour soutenir l'innovation en santé, notamment : 4 milliards de dollars en fonds de recherche, 53 millions sur 5 ans à l'Institut canadien d'information sur la santé et 51 millions sur 3 ans pour la Fondation canadienne pour l'amélioration des services de santé et la création du Comité de la coordination de la recherche au Canada. Elle a souligné l'engagement de Santé Canada à l'égard d'un régime de réglementation plus efficace et plus souple permettant d'améliorer la qualité et le rythme des examens sans compromettre la sécurité des Canadiens.

Discussion en groupe : L'évolution du rôle de l'organisme de réglementation

Cathy Parker, directrice générale de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de Santé Canada, a animé une discussion en groupe sur l'évolution du rôle de l'organisme de réglementation.

Trois participants ont présenté différents points de vue sur le sujet :

• Guido Rasi, directeur général, Agence européenne des médicaments;
• Catherine Beaudry, professeure et titulaire d'une Chaire de recherche du Canada, École Polytechnique de Montréal;
• Anne Snowdon, Présidente, World Health Innovation Network.

Les participants se sont exprimés sur la meilleure façon pour les organismes de réglementation de prévoir et de traiter les besoins futurs en matière de santé, puis ont répondu aux questions posées par la modératrice et l'auditoire. Voici certains des principaux thèmes abordés pendant la discussion :

Anticiper les changements et s'y adapter

• La mise en place d'un système d'analyse et de détection précoce aidera les organismes de réglementation à anticiper les changements et à se préparer aux progrès scientifiques et technologiques qui pourraient avoir une incidence sur leur réglementation. Par exemple, l'AEM a mis en place un réseau d'experts universitaires qui lui permet de mieux comprendre les contextes locaux grâce à la tenue de discussions régulières.
• Grâce à un système modulaire de gouvernance, les organismes de réglementation peuvent adopter une approche matricielle dans le cadre de leur processus d'approbation, afin de leur accorder une plus grande souplesse lors de la prise de décisions. À l'AEM, des processus d'approbation distincts pour la conformité réglementaire et les observations scientifiques offrent une plus grande souplesse, lorsque la pression se fait sentir en raison d'un grand volume de demandes d'approbation.
• L'adoption de modèles de collaboration innovants pour réunir divers intervenants (les organismes de réglementation, l'industrie, les patients, le milieu universitaire) peut aider les organismes de réglementation à élaborer des cadres souples qui permettent aux praticiens et aux patients d'accéder plus facilement à des innovations ayant le potentiel d'avoir des effets bénéfiques.
• Lorsqu'on suscite la participation des intervenants et des partenaires, il faut tenir compte de la proposition de valeur pour chaque groupe d'intervenants. Si les intervenants n'obtiennent pas tous la valeur escomptée, l'innovation ne sera pas mise en place dans l'ensemble du système et ne sera pas adoptée.

Possibilités de collaboration à l'intersection de l'innovation, de la commercialisation et de la réglementation gouvernementale

• La part canadienne de la recherche mondiale dans le secteur de la santé occupe une place significative, mais il y a un écart important entre l'expertise de nos universitaires et nos activités de recherche et développement industriels, particulièrement dans le domaine pharmaceutique.
• Pour demeurer concurrentiel sur le plan des technologies habilitantes de pointe, il faudrait envisager d'investir dans les forces du Canada (la médecine régénératrice, la bio-informatique) et d'en tirer parti avant d'envisager de nouveaux développements.
• Une collaboration est essentielle à l'élaboration d'un cadre plus souple qui permettra aux technologies d'être offerts sur le marché national.

Accorder la priorité à la sécurité et à l'expérience des patients

• Lorsque des produits innovants deviennent accessibles dans le système de soins de santé, il est important d'en mesurer l'utilisation, l'incidence et les avantages chez les patients, en consultation avec un ensemble d'intervenants pluridisciplinaires.
• Le système de soins de santé bénéficierait d'un soutien supplémentaire pour comprendre l'utilité des traitements, tant du point de vue du patient et que du clinicien. Plutôt que de se concentrer uniquement sur la technologie transformatrice, il faudrait mettre l'accent sur le suivi des résultats chez le patient pour comprendre comment les traitements fonctionnent.
• Les données probantes réelles sont grandement susceptibles d'aider à transformer le processus de prise de décisions dans le contexte de la santé et à créer une valeur pour les patients. Il est essentiel d'investir dans des systèmes d'information, afin d'assurer le suivi des données sur l'utilisation et les avantages des produits et de mettre ces données à la disposition des cliniciens.

Causerie : Une réglementation favorisant l'innovation

David K. Lee, chef de la réglementation, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, a animé une discussion sur les possibilités et les enjeux de la modernisation du cadre de réglementation canadien des produits de santé.

Trois participants ont contribué à la discussion :

• Jean-Guy Forgeron, secrétaire adjoint, Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada;
• Keith Flanagan, Chef de transition des politiques, le bureau chargé des nouveaux médicaments (OND) du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA);
• Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada.

La discussion a eu lieu dans le cadre de l'annonce récente faite par le gouvernement du Canada concernant la réalisation d'examens sectoriels de la réglementation à l'appui de l'innovation. Voici certains des principaux thèmes abordés pendant la discussion.

Examens sectoriels de la réglementation

• En 2017, le Conseil consultatif en matière de croissance économique a recommandé au gouvernement du Canada de continuer à chercher des façons de favoriser un système de réglementation pouvant évoluer, afin de concorder avec une économie où le changement et l'innovation sont la norme.
• Dans le budget de 2018, le gouvernement du Canada prévoyait un financement pour des examens ciblés de la réglementation dans trois secteurs initiaux : l'agroalimentaire et l'aquaculture, la santé et les sciences biologiques, et le transport et les infrastructures.
• Les examens devaient poursuivre un programme de réforme de la réglementation, afin de rendre le système de réglementation canadien plus souple, transparent et réceptif, et de permettre aux entreprises du pays d'explorer et de concrétiser les possibilités qui s'offrent, au profit de tous les Canadiens.
• Le gouvernement du Canada sollicite également des points de vue sur des domaines qui pourraient être touchés par des technologies nouvelles ou perturbatrices et qui ne sont pas encore réglementés, puisque ces domaines offrent au Canada la possibilité d'élaborer de nouveaux cadres de réglementation souples.

Réglementation à l'appui de l'innovation en santé

• Santé Canada s'engage à appuyer l'innovation tout en assurant l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé pour les Canadiens.
• Cette initiative aidera Santé Canada à procéder à des changements importants et à réaliser son programme de modernisation de la réglementation dans trois domaines clés :
  • La suppression des dispositions désuètes et exagérément prescriptives;
  • L'établissement des cadres de réglementation intégrés et adaptables pour les produits de santé; et
  • L'établissement d'une réglementation plus souple pour favoriser les technologies de pointe.
• Pour appuyer cette démarche, Santé Canada travaille à la mise sur pied d'une culture axée sur l'analyse prospective de la réglementation. Nos efforts initiaux dans ce secteur ont permis de cerner les nouvelles tendances et les technologies perturbatrices qui transforment radicalement la manière dont nous percevons les soins de santé.
• Santé Canada reconnaît que la réglementation actuelle est mal adaptée à de telles technologies de pointe et que nous devrons nous adapter aux réalités de ces nouvelles thérapies.
• Ce processus aidera Santé Canada à examiner les répercussions sur le système de réglementation du Canada, nos outils de réglementation et les investissements à venir dans les ressources et l'infrastructure.
• À une époque où la science et la technologie transforment rapidement les produits de santé et les méthodes de production, Santé Canada tente de favoriser un dialogue constructif pour s'assurer que notre système est en mesure d'appuyer l'innovation tout en protégeant la santé des Canadiens.

Leçons tirées de l'expérience du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA)

• La FDA a renforcé la nécessité de mettre en place des processus de consultation transparents et inclusifs qui tirent profit d'une approche innovante et d'idées nouvelles pour aborder les enjeux complexes en matière de réglementation.
• La FDA expérimente des modèles innovants d'intégration des données sur l'expérience du patient, tout au long du cycle de vie du produit, dans le but ultime de tenir compte des facteurs d'expérience du patient dans la prise de décisions sur la réglementation.
• La FDA souligne l'importance du leadership scientifique des organismes de réglementation au nom des patients. Le personnel de la FDA collabore de manière proactive avec les universitaires et les défenseurs des droits, afin de favoriser la mise au point de médicaments pouvant répondre à des besoins médicaux jusque-là insatisfaits.

Séance en atelier : Préparation pour l'avenir

En s'appuyant sur les principes de modernisation énoncés pendant la discussion informelle, les séances en petits groupes ont permis de recueillir les commentaires des intervenants sur le plan de Santé Canada visant à supprimer les dispositions réglementaires désuètes, à élaborer un cadre réglementaire souple et à favoriser les technologies de pointe. Les commentaires recueillis lors des séances en petits groupes s'ajouteront aux consultations et aux discussions antérieures avec des intervenants et contribueront à élaborer l'approche de Santé Canada à l'égard de la modernisation de la réglementation.

Les questions de discussion suivantes ont été posées aux intervenants pendant la séance en petits groupes. Les intervenants ont également eu 30 jours après l'événement pour soumettre des commentaires supplémentaires.

Questions :

1. Avant la réglementation fondée sur les données probantes/réglementation temporaire

   Divers intervenants nous ont informés que les exigences réglementaires désuètes du Règlement sur les aliments et drogues présentent des défis. Si tel est votre cas, pouvez-vous nous identifier quelles sont les exigences les plus préoccupantes dans le règlement et nous donner des exemples de répercussions de ces dispositions désuètes sur vous ou vos collaborateurs?

2. Réglementation fondée sur des données probantes
   1. Comme nous travaillons dans le but de consolider et de simplifier les exigences réglementaires pour les produits de santé au Canada, pouvez-vous nous fournir des exemples des principales lacunes dans le cadre actuel ou à l'égard de l'harmonisation internationale qui pourraient être abordés dans le cadre de ce processus?
   2. À votre avis, dans quelle mesure la classification des produits constitue-t-elle un obstacle à l'innovation? Si Santé Canada mettait de l'avant un système de classification plus souple pour simplifier et clarifier les exigences s'appliquant à un produit spécifique, en quoi cela pourrait-il influencer vos pratiques commerciales?
3. Réglementation des technologies avancées
   1. Jusqu'à quel point les technologies avancées remettent-elles en question le cadre réglementaire actuel des produits de santé au Canada? Si oui, quels sont les exemples de défis que vous, vos mandants ou autres percevez à cet égard?
   2. Quelles considérations jugez-vous importantes pour favoriser la mise en œuvre d'une approche novatrice pour réglementer les technologies avancées?
4. Aller de l'avant

   Pour ce qui est de soutenir et réduire les barrières pour les produits novateurs, quel serait le résultat le plus important que vous aimeriez voir dans le cadre de l'examen de la réglementation et du processus de modernisation?

   Les discussions de groupe et les observations écrites qui ont suivi ont permis de dégager certains thèmes de haut niveau. Ce qui suit en est un résumé. Veuillez noter que tous les commentaires reçus dans le cadre du processus de consultation seront pris en considération.

Classification

Les intervenants nous ont sans cesse affirmé qu'un système de classification plus souple et simplifié permettrait de gagner du temps, d'économiser des ressources et d'éliminer les obstacles à l'innovation. Il a été mentionné que les entreprises n'ont pas toutes l'expertise interne nécessaire pour appliquer efficacement les aspects techniques du processus de classification des produits. Il a aussi été souligné que les possibilités d'erreurs dans la classification des produits peuvent entraîner de longues discussions, des retards dans la mise en place d'une réglementation et des délais coûteux. Un système de classification plus clair et plus souple coûterait à l'industrie moins de temps et de ressources, dans le cadre de la présentation d'une demande d'enregistrement et de la soumission d'information sur la conformité des produits innovants, et permettrait à l'organisme de réglementation de mieux cibler ses ressources. Il a été par ailleurs mentionné que la classification des instruments diffère aussi d'un marché à l'autre. Un système de classification des produits mieux harmonisé entre les organismes de réglementation et les partenaires internationaux permettrait aux entreprises canadiennes d'enregistrer plus facilement et plus efficacement leurs produits tant au Canada que sur les marchés d'exportation.

Harmonisation avec les exigences internationales

De nombreux intervenants ont insisté sur la nécessité d'harmoniser davantage les processus et les exigences réglementaires avec ceux d'autres territoires, ce qui permettrait d'accélérer les processus d'approbation et de produire plus rapidement une réglementation et des politiques ici, au Canada. Plus particulièrement, il a été suggéré que la reconnaissance des évaluations et des approbations effectuées dans d'autres pays, en conformité avec les normes internationales admises, pourrait accélérer les processus d'approbation et éviter le chevauchement des efforts. De même, il a été suggéré que les différences dans les exigences de chaque territoire soient réduites au minimum dans la mesure du possible. Nous avons entendu dire que l'harmonisation internationale des exigences relatives à la collecte, à l'analyse et à la transmission des données améliorerait l'accès aux données probantes réelles et accroîtrait la capacité de présenter des produits éprouvés et innovants au Canada. Il a également été recommandé que Santé Canada fasse un meilleur usage des harmonisations officielles avec les organismes de réglementation internationaux afin d'échanger sur l'expertise de chacun et de réduire les obstacles à l'innovation.

Améliorations possibles au processus

Les intervenants ont exprimé divers points de vue sur les améliorations possibles au processus d'examen des produits de santé, en particulier sur les moyens d'améliorer le processus de soumission et d'accélérer les délais d'examen. Parmi les améliorations suggérées, mentionnons la mise en place d'un système de suivi des soumissions pour améliorer la capacité de surveiller les délais d'examen; l'assurance que les normes de service et les frais sont concurrentiels par rapport aux marchés mondiaux; et la possibilité accrue de discussions entre les promoteurs et Santé Canada à l'étape préalable à la soumission et au processus d'examen afin que les médicaments à fort potentiel obtiennent un accès au marché aussi rapidement et efficacement que possible.

Évaluations fondées sur les risques et les résultats

De nombreux intervenants ont indiqué que les instruments médicaux et les médicaments à risque élevé et à faible risque ne devraient pas être assujettis aux mêmes exigences, et qu'il devrait y avoir une plus grande souplesse réglementaire et une diminution du fardeau réglementaire pour les produits et les activités à faible risque. Selon une suggestion commune, Santé Canada devrait adopter des approches axées sur les risques et les résultats, afin d'utiliser plus efficacement les ressources des organismes de réglementation, tout en réduisant le fardeau lié au respect de la réglementation pour les produits et les activités à faible risque. Le système fondé sur le risque permettrait de donner la priorité aux activités de réglementation où le risque pour la santé ou le risque de non-conformité sont les plus élevés.

Étiquetage

De nombreux intervenants ont indiqué que la modernisation de certaines exigences en matière d'étiquetage serait avantageuse. Voici des exemples d'enjeux particuliers mentionnés qui sont associés aux exigences actuelles en matière d'étiquetage : un étiquetage en langage clair, ce qui peut être difficile pour les petits emballages de produits; les produits sans étiquette physique; et les normes d'étiquetage propres au Canada qui peuvent rendre coûteux et complexe l'emballage de produits destinés uniquement au Canada. Parmi les solutions proposées, mentionnons l'adoption de normes internationales d'étiquetage, lorsque c'est possible, et la possibilité d'utiliser d'autres moyens de transmettre de l'information sur les produits (comme la diffusion sur le Web).

Essais cliniques

Les essais cliniques ont été mentionnés souvent et dans un certain nombre de contextes. La précision et la personnalisation des médicaments constituent un enjeu dans le cadre de l'évaluation des technologies de la santé au Canada, et cette demande de la part des patients canadiens ne cesse d'augmenter. De nouvelles options de conception des essais cliniques (les études, les essais de données probantes réelles) devraient être envisagées pour permettre un accès meilleur et plus rapide à des produits de santé innovants. Certains intervenants ont indiqué que les essais cliniques ciblant des populations précises sont difficiles à réaliser et à évaluer et que leur coût constitue l'une des dépenses les plus élevées. Il a été suggéré de mettre davantage l'accent sur la facilitation des essais cliniques et sur l'accès des patients aux thérapies permettant de sauver des vies dès le début du processus d'essais cliniques. Compte tenu de l'augmentation rapide du nombre d'instruments médicaux innovants, en particulier ceux conçus par des entreprises entrepreneuriales, il a également été mentionné que l'élaboration d'un cadre distinct pour les essais cliniques aiderait les petites et moyennes entreprises à trouver des solutions innovantes dans un environnement réglementaire complexe.

Technologie et logiciels de pointe

Comme les produits de santé intègrent de plus en plus des produits de progrès numériques et technologiques, de nombreux intervenants ont recommandé à Santé Canada d'accroître sa collaboration avec des innovateurs, l'industrie et le milieu universitaire, afin de continuer à surveiller le développement des technologies de pointe, y compris les progrès imminents comme ceux observés en médecine régénérative et en thérapie cellulaire. Plusieurs intervenants ont demandé à Santé Canada de clarifier le processus de présentation de demandes de « changements importants » aux instruments médicaux en demandant des définitions et des lignes directrices plus claires, particulièrement en ce qui concerne les technologies logicielles. Des intervenants ont également mentionné qu'une harmonisation à l'échelle internationale de la définition des « changements importants » serait avantageuse. Cela éviterait aux entreprises d'avoir à se conformer aux versions différentes de chaque territoire pour chacun des instruments.

Mobilisation des intervenants

Enfin, nous avons entendu les intervenants affirmer qu'ils aimeraient participer à l'initiative d'examen de la réglementation. Des intervenants ont affirmé qu'ils souhaiteraient y participer dès le début et souvent tout au long de l'initiative, en ayant suffisamment de temps pour fournir des réponses réfléchies. Des intervenants ont également affirmé qu'ils aimeraient avoir une meilleure compréhension de la façon dont leurs commentaires contribueront aux changements proposés.

Mot de la fin et prochaines étapes

Les représentants de Santé Canada ont souligné que cette séance de mobilisation jetait les bases du travail qui nous attend, en collaboration avec nos intervenants et partenaires, pour assurer la modernisation de la réglementation. Nous attendons avec impatience de poursuivre notre collaboration avec nos principaux intervenants, afin de concevoir un système de réglementation souple, efficace et adaptable qui facilitera l'innovation en santé au Canada.