Réunion de l'échange Meilleurs cerveaux sur la résistance aux antimicrobiens

Télécharger au format PDF
(1.17 Mo, 64 pages)

Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2022-03-07

Sur cette page

  1. Résumé
  2. But, objectifs et historique
  3. Aperçu de la procédure
  4. Résumé des thèmes des discussions
  5. Principaux points à retenir et prochaines étapes
  6. Annexes

Acronymes

ACMTS
Agence des médicaments et des technologies de la santé
APP
Alliance pancanadienne pharmaceutique
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
CAC
Conseil des académies canadiennes
CAIC
Canadian Antimicrobial Innovation Coalition
CE
Commission européenne
CEPMB
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
CNR
Conseil national de recherches Canada
CPP
Composants du produit pharmaceutique
DGPMI
Direction générale des programmes des maladies infectieuses
DISARM
Developing an Innovative Strategy for Antimicrobial Resistant Microorganisms (Act) (américain)
EMC
Échange meilleurs cerveaux
ETS
Évaluation des technologies de la santé
EU-JAMRAI
EU Joint Action on AMR and Healthcare-Associated Infections)
FDA
Food and Drug Administration (américain)
FPT
Fédéral/provincial/territorial
GLASS
Global Antimicrobial Resistance Surveillance System (de l'OMS)
GoC
Gouvernement du Canada
INESSS
Institut national d'excellence en santé et services sociaux
IRSC
Instituts de recherche en santé du Canada
NAPS
National Antimicrobial Prescribing Survey (australien)
NHS
National Health Service (britannique)
NICE
National Institute for Health and Care Excellence (britannique)
OMS
Organisation mondiale de la Santé
ONU
Organisation des Nations Unies
PAS
Programme d'accès spécial
PIB
Produit intérieur brut
PME
Petites et moyennes entreprises
PTs
Provinces et territoires
R et D
Recherche et développement
RAM
Résistance aux antimicrobiens
STEDI
Spectre, transmission, habilitation, diversité et assurance
UAM
Utilisation des antimicrobien

Résumé

Objectifs

Cet échange Meilleurs Cerveaux (EMC) s'est tenu virtuellement les 12 et 13 octobre 2021. L'objectif était de réunir des décideurs, des experts en la matière et des intervenants de l'industrie pour discuter des sujets suivants :

  • les défis liés au modèle commercial des antimicrobiens au Canada et leur incidence sur la résistance aux antimicrobiens (RAM);
  • les options de modèles d'incitatifs économiques en aval et la façon dont ils sont mis en œuvre par nos homologues internationaux;
  • comment les modèles d'incitatifs économiques en aval pourraient être appliqués dans le contexte canadien.

Contexte

Les antimicrobiens (antibiotiques, antifongiques, antiviraux et antiparasitaires) sont essentiels à la prestation des soins de santé modernes. La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue une grave menace pour la santé publique au Canada et partout dans le monde. La RAM survient lorsque les bactéries, les virus, les champignons et les parasites qui causent des infections changent au fil du temps et développent la capacité de résister aux médicaments antimicrobiens conçus pour les tuer.

À mesure que la résistance aux antimicrobiens s'accentue, notre capacité de traiter efficacement même les infections bénignes est compromise. La recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens sont importants pour lutter contre la RAM. Pourtant, de récentes évaluations de la filière mondiale d'antimicrobiens montrent que la recherche et le développement d'antimicrobiens sont insuffisants et que trop peu de ces médicaments sont mis au point pour répondre aux besoins actuels et prévus en matière de traitement des infections résistantes.

La défaillance du marché des antimicrobiens contribue à la fragilité de la filière. Un échec du marché se produit lorsque le coût de développement d'un nouveau produit de santé ou de son maintien sur le marché dépasse les revenus générés par sa vente. L'échec des nouveaux antimicrobiens sur le marché est fréquent parce qu'ils coûtent cher à mettre au point et que les ventes sont généralement faibles. Les faibles ventes sont attribuables à la nécessité de les utiliser avec parcimonie pour préserver leur efficacité et ralentir le développement de la RAM.

Plusieurs rapports internationaux reconnaissent le rôle des incitatifs économiques en aval comme étant l'un des volets stratégiques visant à remédier à la défaillance du marché des antimicrobiens et à renforcer la filière. Les incitatifs en aval sont des mécanismes qui récompensent l'innovation réussie d'un produit de santé en offrant un rendement connu sur l'investissement et en créant un marché viable. De nombreux pays ont élaboré ou mis en œuvre une gamme de modèles d'incitatifs économiques en aval pour les antimicrobiens. Le travail d'homologues internationaux peut alors aider à éclairer les politiques du Canada sur la RAM, notamment en nous renseignant sur :

  • les différents types d'incitatifs économiques en aval qu'il est possible d'utiliser;
  • la façon dont les incitatifs économiques en aval ont été conçus, mis à l'essai ou adoptés;
  • les défis rencontrés lors de l'élaboration et la mise en œuvre des politiques.

Aperçu des présentations

Au cours de la réunion de deux jours, des décideurs canadiens et internationaux, des experts en la matière et des intervenants de l'industrie ont discuté des sujets suivants :

  • Les principaux défis de la RAM à l'échelle mondiale et la place du Canada;
  • Le système de gestion des produits pharmaceutiques au Canada;
  • L'accès aux antimicrobiens pour traiter les infections résistantes dans les hôpitaux canadiens;
  • Les défis auxquels sont confrontées les petites et moyennes entreprises qui mettent au point des antimicrobiens au Canada;
  • Les défis liés au modèle d'affaires des antimicrobiens propres au Canada;
  • L'importance d'un marché viable, d'un environnement commercial adapté et de bonnes relations industrie-gouvernement pour assurer un accès durable aux antimicrobiens;
  • Le rôle des organismes d'évaluation des technologies de la santé dans le modèle d'affaires pharmaceutique et l'évaluation de la valeur des produits de santé;
  • Des modèles d'incitatifs économiques en aval mis à l'essai par le Royaume-Uni et la Suède et en ceux en cours d'élaboration par les États-Unis, l'Union européenne (UE) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), ainsi que les possibilités et les défis qui leur sont associés;
  • Les facteurs à considérer pour qu'un modèle d'incitatifs économiques en aval puisse être bien adapté aux besoins et au contexte canadiens.

Résumé des thèmes des discussions

Les participants étaient généralement d'accord pour dire que le Canada devrait explorer l'usage d'un modèle d'incitatifs économiques en aval afin d'améliorer l'accès aux antimicrobiens et appuyer l'innovation. Au cours des discussions, les participants ont présenté les recommandations et les considérations suivantes afin d'informer les prochaines étapes :

  • Établir des objectifs et des échéanciers pour guider l'élaboration et la mise en œuvre d'un modèle canadien d'incitatifs économiques en aval pour les antimicrobiens.
  • Élaborer et mettre en œuvre un projet pilote et évaluer son succès afin de contribuer à la mise en place d'une stratégie à plus long terme laquelle pourra assurer l'accès durable aux antimicrobiens et promouvoir l'innovation au Canada.
  • Faire participer à la conception du projet pilote tous les intervenants pertinents du secteur de la gestion pharmaceutique au Canada.
  • Dès les premières étapes de la mobilisation, sensibiliser les intervenants à la nature du problème, en expliquant clairement pourquoi les antimicrobiens doivent être considérés différemment des autres catégories de médicaments et pourquoi des incitatifs sont nécessaires.
  • Un modèle canadien d'incitatifs économiques en aval devrait idéalement privilégier les antimicrobiens nouveaux et novateurs qui répondent à un besoin médical non satisfait ou anticiper les besoins non satisfaits pour les 5, 10 ou 15 prochaines années.
  • La conception d'un modèle canadien d'incitatifs économiques en aval devrait tenir compte des éléments suivants:
  • des principes d'intendance afin de préserver l'efficacité des antimicrobiens de grande valeur;
  • de l'équité en matière de santé, notamment en mettant l'accent sur les besoins des Autochtones et en tenant compte des considérations relatives à l'accès équitable et au soutien des infrastructures pour les personnes vivant dans les régions rurales et éloignées et pour les populations marginalisées;
  • du rôle des outils de diagnostic pour appuyer l'intendance des antimicrobiens et la façon dont les incitatifs en aval peuvent stimuler leur innovation;
  • des capacités de distribution, de la chaîne d'approvisionnement et de biomanufacture au Canada pour compléter les modèles d'incitatifs économiques en aval et améliorer davantage l'accès des patients aux antimicrobiens.
  • Clarifier les rôles et les responsabilités liés à la gouvernance et la mise en œuvre d'un modèle canadien d'incitatifs économiques en aval au sein de notre système de santé fédéré.
  • Poursuivre la mobilisation afin de définir les mécanismes d'évaluation et de remboursement des antimicrobiens pour un modèle propre au Canada.
  • Explorer les possibilités d'investissement de la part du gouvernement fédéral dans un projet pilote étant donné que les estimations de coûts présentées par les experts étaient relativement modestes, selon le modèle et l'ampleur de l'incitatif.

Principaux points à retenir et prochaines étapes

  • La RAM est un problème mondial qui ne connaît pas de frontières et le Canada a maintenant l'opportunité de faire preuve de leadership et soutenir activement les efforts internationaux visant à remédier à l'échec du marché des antimicrobiens.
  • Il est nécessaire d'élargir la compréhension, auprès du public canadien et des groupes d'intervenants, des raisons pour lesquelles les antimicrobiens présentent des défis économiques uniques par rapport à d'autres médicaments, justifiant ainsi la pertinence des incitatifs économiques en aval. La conception d'un modèle canadien d'incitatifs économiques en aval doit être solide et s'adapter au contexte canadien unique et au système de santé fédéré.
  • L'engagement continu et la collaboration avec les experts, les intervenants clés et les partenaires des provinces et territoires orienteront les prochaines étapes et aideront à répondre aux questions qui demeurent sans réponse liées aux rôles et aux responsabilités, à la disponibilité et à l'échange des données, à l'infrastructure, à la réglementation, aux cadres juridiques, aux lignes directrices sur l'intendance et à d'autres éléments pertinents de la conception des incitatifs économiques en aval pour les antimicrobiens au Canada.
  • Le Canada a l'occasion de s'appuyer sur l'expérience d'homologues internationaux ayant déjà entrepris d'élaborer et de mettre à l'essai des modèles d'incitatifs économiques en aval. Il est possible de tirer parti des leçons apprises pour guider l'adoption d'un modèle adapté au contexte national.
  • Les estimations des coûts pour les options de modèles présentés lors de la réunion sont considérées comme raisonnables étant donné la valeur potentielle que ces modèles pourraient offrir du point de vue de la santé publique. Le leadership du gouvernement fédéral dans ce domaine à court terme pourrait servir de fondement à une stratégie pancanadienne à plus long terme pour améliorer l'accès aux antimicrobiens et appuyer l'innovation par le biais d'incitatifs économiques en aval.
  • L'élan créé au pays par cet EMC et par les discussions sur les incitatifs en aval pour les antimicrobiens doit être maintenu et nous devons poursuivre les efforts stratégiques pour combattre la RAM au Canada.

But, objectifs et historique

But et objectifs

Le programme échange Meilleurs Cerveaux (EMC) des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) organise des réunions sur invitation seulement afin de réunir des experts de premier plan avec des décideurs de haut niveau et d'autres intervenants pour discuter de sujets d'intérêt commun hautement prioritaires et liés à la santé. Le but de cet EMC, qui s'est tenu virtuellement les 12 et 13 octobre 2021, était de réunir des décideurs de haut niveau, des experts en la matière et des intervenants de l'industrie pour atteindre les objectifs suivants :

  • Parvenir à une compréhension commune des défis liés au modèle commercial des antimicrobiens qui est propre au Canada, y compris :
    • l'incidence actuelle et les répercussions potentielles de ces problèmes sur la résistance aux antimicrobiens (RAM);
    • les manières de relever ces défis en appuyant l'innovation et en améliorant l'accès de la population aux antimicrobiens.
  • Examiner des options de mesures d'incitation économiques en aval et la manière dont elles sont mises en œuvre par des homologues étrangers.
  • Discuter des modalités d'application de ces options dans le contexte canadien, cerner les priorités à envisager et recueillir les points de vue sur les prochaines étapes pour la réalisation de progrès sur cet enjeu.
  • Ce rapport présente un résumé des travaux de l'EMC. Veuillez consulter les annexes pour l'ordre du jour (annexe A), la liste des participants (annexe B), les biographies des présentateurs et du président (annexe C), et une liste de ressources supplémentaires (annexe D).

Historique

La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue l'une des plus graves menaces à la santé publique au Canada et dans le monde entier. Les antimicrobiens (antibiotiques, antifongiques, antiviraux et antiparasitaires) sont essentiels à la prestation des soins de santé modernes. Au fur et à mesure que la résistance aux agents antimicrobiens s'accentue, notre capacité à traiter même les infections bénignes est compromise. L'étude 2019 du Conseil des académies canadiennesNote de bas de page 1 a estimé que 5 400 décès survenus au Canada en 2018 étaient directement attribuables à la RAM, et chaque infection résistante coûte au système de soins environ 18 000 $. Si le problème n'est pas abordé, on prévoit qu'au Canada, l'impact cumulatif jusqu'en 2050 sera colossal : jusqu'à 396 000 morts, 120 milliards de dollars en frais hospitaliers et une perte de produit intérieur brut (PIB) de 388 milliards.

Pour modifier cette trajectoire, un effort coordonné et concerté s'impose afin de s'attaquer aux multiples dimensions de la problématique complexe de la RAM. Cette nécessité d'une approche pangouvernementale coordonnée à volets multiples est mise en évidence dans la lettre de mandat adressée au ministre de la Santé. Cette lettre lui demande de collaborer avec les ministres de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie, de l'Agriculture et de l'Agroalimentaire, de l'Environnement et du Changement climatique pour contrer la menace grave et croissante que représente la RAM pour la santé publique en élaborant et en mettant en œuvre des mesures avec des partenaires afin de préserver l'efficacité des antimicrobiens sur lesquels comptent la population tous les jours. L'approche du gouvernement du Canada à l'égard de la RAM, à laquelle s'ajoutent celles de ses partenaires provinciaux et territoriaux et d'autres intervenants, est présentée dans le cadre d'action pancanadien sur la RAMNote de bas de page 2. Elle sera précisée davantage alors que les plans portant sur l'action pancanadienne liée à la RAM et à l'utilisation des antimicrobiens (UAM) continueront d'être dévoilés.

Un domaine d'intervention critique est la découverte de nouveaux antimicrobiens pour contrebalancer l'évolution de la résistance à l'arsenal actuel d'agents de ce type. Pourtant, de récentes évaluations de la filière antimicrobienne mondiale ont démontré que la recherche et le développement (R et D) d'antimicrobiens sont insuffisants : il y a trop peu de médicaments en cours de mise au point pour répondre aux besoins actuels et prévus en matière de traitement des infections résistantesNote de bas de page 3Note de bas de page 4. La découverte d'antimicrobiens est scientifiquement et économiquement difficileNote de bas de page 5. Alors qu'on reconnaît de plus en plus les problèmes du modèle commercial des antimicrobiens, des intérêts publics et privés ont pris d'importantes mesures pour soutenir la filière antimicrobienne, quoique, jusqu'à présent, on se soit surtout concentré en amont, sur la découverte et le développement clinique de médicaments. Ces mesures incitatives qui réduisent les coûts de développement (c.-à-d. les incitatifs économiques en amont) procurent des fonds de roulement grâce auxquels les entreprises peuvent attirer et soutenir des activités de R et D, mais qui ne règlent pas le problème de la conjoncture du marché en aval après l'approbation réglementaire. Des mécanismes qui motivent la mobilisation du secteur privé par la création d'un marché viable ou la récompense de l'innovation (c.-à-d. les incitatifs économiques en aval) sont nécessaires à la production de recettes susceptibles de soutenir les PME et d'attirer le réinvestissement par de grandes entreprises dans le but ultime de renforcer la filière antimicrobienne. Le niveau d'investissement exigé pour le financement adéquat d'un incitatif économique en aval est non négligeable, mais il vaut la peine de l'évaluer en fonction des répercussions prévues de la RAM sur l'économie, le système de santé et la perte de vies.

La pandémie de COVID-19 a démontré les répercussions potentielles d'infections incurables ou difficiles à traiter sur la santé et l'économie mondiale. Elle est source d'enseignements sur l'importance de la préparation et la valeur d'assurance procurée par des traitements accessibles et efficaces. Il est essentiel que le gouvernement fédéral cherche à comprendre la manière dont les défis liés au modèle commercial antimicrobien s'appliquent au contexte canadien et examine des modèles et des approches susceptibles d'aider à les régler – en particulier des approches qui favoriseraient l'innovation afin d'améliorer l'accès aux antimicrobiens. Sur la scène internationale, d'importants groupes et organismes ont appelé à examiner cet enjeu, y compris les Nations Unies (l'ONU), l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et le G20. En outre, une pression internationale portant spécifiquement sur les incitatifs économiques en aval s'intensifie. Plus récemment, sous la présidence du Royaume-Uni au G7 en 2021, les déclarations des ministres de Santé et des Finances comprenaient des engagements en matière de RAM liés à l'exploration d'options incitatives pour favoriser la mise en marché de nouveaux antimicrobiens.

Plusieurs études et rapports internationaux reconnaissent le rôle des incitatifs économiques en aval comme étant l'un des volets stratégiques visant à renforcer la filière antimicrobienneNote de bas de page 1Note de bas de page 6Note de bas de page 7Note de bas de page 8. Certains pays, comme le Royaume-Uni, la Suède, les États-Unis, l'Allemagne, la France et la Norvège ont progressé dans l'élaboration et/ou la mise en œuvre d'une série de mesures d'incitation économiques en aval. Le Canada peut en apprendre beaucoup du travail déjà accompli par ses homologues internationaux, y compris les différences entre ces initiatives, la manière dont elles ont été conçues et choisies, et les défis affrontés durant la mise en œuvre. En même temps, on reconnaît qu'une solution qui fonctionne dans un autre pays peut être inapplicable dans la pratique au Canada. En l'état actuel des choses, les défis posés par le modèle commercial des antimicrobiens et le rôle potentiel des mesures d'incitatifs économiques en aval n'ont pas encore été suffisamment examinés au Canada. Il est nécessaire de stimuler la discussion sur les problèmes et les solutions qui ont le plus de chances de réussir à les résoudre, dans le contexte canadien unique. Il s'agit d'une étape importante pour jeter les bases d'un examen plus approfondi de la question et d'initiatives futures.

Aperçu de la procédure

Introduction et mot d'ouverture

Mot de bienvenue des IRSC

La Dre Tammy Clifford, vice-présidente, Recherche - Systèmes d'apprentissage en santé aux IRSC, a souhaité la bienvenue aux participants en commençant par une reconnaissance du territoire autochtone. Elle a souligné que la pandémie de COVID-19 a fait ressortir l'importance de mobiliser l'ensemble des connaissances lorsqu'il est question de protéger et améliorer la santé de la population. Une grande partie du travail des IRSC au cours des 18 derniers mois a consisté à mettre en relation les décideurs du gouvernement du Canada avec des chercheurs et d'autres intervenants, y compris des personnes ayant une expérience vécue, par le biais de divers mécanismes dont le programme d'EMC pour lequel le sujet est piloté par des partenaires stratégiques.

Mot de bienvenue du président de l'EMC

Le Dr Gerry Wright, Ph. D., responsable du programme Global Nexus for Pandemics and Biological Threats de l'Université McMaster, a souhaité la bienvenue aux participants en tant que président de l'EMC. Il a fait remarquer qu'il a travaillé dans le domaine de la RAM et des antibiotiques pendant toute sa carrière et qu'il se réjouit à l'idée de donner un élan à cet EMC, car le sujet est largement considéré comme l'un des enjeux les plus cruciaux dans la lutte contre la RAM. Il a souligné que l'EMC est l'occasion d'entendre des experts du Canada et du monde entier et a encouragé le plein engagement des participants aux discussions. Il remercie les partenaires d'avoir mis sur pied cet EMC, soulignant qu'il est essentiel pour le Canada de « bien faire les choses » sur la scène internationale. Bien que le Canada soit un petit pays, nous sommes considérés dans le monde comme des chefs de file et il est donc important pour nous d'intervenir dans ce domaine.

La RAM comme problème mondial et la position du Canada

Le Dr Howard Njoo, administrateur en chef adjoint de la santé publique et conseiller médical en chef, Direction générale de la prévention et du contrôle des maladies infectieuses de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), a donné un aperçu du contexte stratégique canadien pour la RAM. Il a commencé par souligner que la RAM est un problème mondial et que l'OMS la considère comme l'une des principales menaces pour les soins de santé et la santé publique. De nombreux rapports, notamment le rapport rédigé par le Conseil des académies canadiennes (CAC), ont relevé les coûts directs et indirects élevés de la RAM.

Le Dr Njoo a fait remarquer que le Canada est petit par rapport à d'autres pays, mais qu'il a du poids sur la scène internationale. Il a souligné qu'avec la COVID-19, il a vu les nombreuses façons dont le Canada a relevé les défis en ce qui concerne les chaînes d'approvisionnement mondiales pour l'équipement de protection individuelle, l'évolution des technologies et le déploiement des vaccins. Ainsi le Canada est maintenant encore plus respecté pour son expertise en vaccinologie et en immunologie. Le Canada peut tirer parti de l'expérience de la COVID-19 et l'appliquer pour faire progresser la lutte contre la RAM.

Le Dr Njoo a fait observer que la RAM est un problème épineux qui doit être réglé au moyen d'une approche « Une seule santé » qui reconnaît les intersections entre la santé humaine et animale et notre environnement commun. Une telle approche doit faire appel à la participation active de multiples secteurs, de différents ordres de gouvernement et de divers intervenants. Le point central d'une intervention coordonnée en matière de RAM au niveau fédéral est l'ASPC, qui peut continuer de jouer un rôle de rassembleur comme elle l'a fait pour la réponse à la COVID-19. Il a renforcé l'engagement de l'ASPC avec l'annonce du Groupe de travail sur la RAM de l'ASPC, qui a été officiellement lancé le 18 octobre 2021. Ce groupe de travail améliorera la capacité du gouvernement du Canada de travailler avec d'autres ministères fédéraux, les provinces et les territoires, le milieu universitaire et d'autres intervenants.

But et objectifs de l'EMC

M. Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint, Direction générale des produits de santé et des aliments, à Santé Canada, a fait remarquer que l'échec du marché des antimicrobiens, particulièrement les antibiotiques, présente un défi majeur dans notre capacité de lutter contre la RAM. Il s'agit d'une question économique qui ne peut être ignorée. Étant à la tête de l'organisation chargée de l'examen réglementaire et de l'approbation des antibiotiques au Canada, M. Sabourin a constaté lui-même qu'il n'y a pas suffisamment de nouveaux antibiotiques en développement dans la filière et qu'il est urgent d'y remédier. Il a déclaré que, comparativement à d'autres pays à revenu élevé, le Canada n'a pas réussi à attirer et à maintenir de nouveaux antimicrobiens sur son marché et qu'il est nécessaire pour le Canada de s'améliorer dans ce domaine. Il a souligné le succès limité des efforts déployés jusqu'à présent pour inciter les entreprises à introduire de nouveaux antimicrobiens sur le marché canadien. Il a reconnu le travail encourageant accompli par des experts et des homologues internationaux pour attirer l'attention sur ce problème et trouver des solutions. Il a conclu ses remarques en décrivant le but et les objectifs de la réunion (voir la section 1.1 du présent rapport).

Mettre la table

Défis liés au modèle commercial des antimicrobiens

Le Dr John Rex, médecin hygiéniste en chef, F2G Ltd, associé d'exploitation, Advent Life Sciences et professeur auxiliaire de médecine à la faculté de médecine McGovern, a commencé en donnant un aperçu des défis que pose le modèle commercial des antimicrobiens, notamment de la valeur d'assurance des antibiotiques, la fragilité de la filière des antibiotiques et ce que l'on connaît des solutions (incitatifs économiques en aval et en amont).

Le Dr Rex a souligné que les antibiotiques sont le filet de sécurité de la médecine moderne. Les antibiotiques ont de la valeur même lorsqu'ils ne sont pas utilisés chez un patient donné, comme l'illustre l'acronyme anglais STEDI (spectre [qui remplace les médicaments à large spectre], transmission, habilitation, diversité et assurance). Cette valeur du point de vue de la santé publique est la raison pour laquelle il est essentiel de penser à des incitatifs économiques en aval pour les antibiotiques. À titre d'exemple, si un médicament pour traiter le bétacoronavirus avait été mis au point et approuvé en 2019, il n'y aurait eu aucune vente en 2019. Dès janvier 2020, la disponibilité du médicament aurait alors aidé à prévenir des millions de maladies, mais sans entraîner pour autant des ventes élevées de produits. D'avoir été préparé à la COVID-19 aurait eu une valeur énorme pour la société et l'économie.

Alors qu'un incitatif économique en amont peut stimuler la recherche et générer des idées, un incitatif économique en aval aide à créer des conditions économiques équitables et où le montant déboursé est lié à l'approbation du produit plutôt qu'à son utilisation. Le Dr Rex a utilisé l'analogie des pompiers : ceux-ci ne sont pas payés par incendie, mais bien pour être prêts à répondre à un incendie. Définir les paramètres d'un financement selon un modèle d'incitatifs économiques en aval peut fournir une orientation pour l'avenir.

Le Dr Rex a fait observer que la récompense doit correspondre au risque, car la mise au point de médicaments prend du temps et coûte cher, surtout pour les nouveaux antibiotiques, et la démonstration de la sécurité du médicament est souvent le point de défaillance. Un revenu fondé sur l'utilisation d'un médicament ne permettra pas de recouvrer les coûts liés à son développement, d'où l'intérêt des incitatifs économiques en aval qui sont dissociés de l'utilisation. Les antibiotiques entièrement nouveaux exigent des années d'efforts, de leur découverte à leur utilisation. Le coût moyen jusqu'à l'approbation est de 1,3 milliard de dollars, en tenant compte du fait qu'un certain nombre d'entreprises ou de produits échoueront. Ensuite, le coût pour assurer la disponibilité du médicament (p. ex., engagements postérieurs à l'approbation) pendant les 10 années suivantes est de 350 millions de dollars. Le coût total est donc d'environ 1,7 milliard de dollars.

Pour ce qui est des types de modèles d'incitatifs, il est possible de considérer le AMR Action Fund (Fonds d'action sur la RAM) lequel a été créé par des moyennes et grandes sociétés pharmaceutiques. Il souligne également que plusieurs projets pilotes sont en cours dans d'autres pays et peuvent servir d'inspiration pour un modèle propre au Canada. Par exemple, le modèle britannique de type « Netflix » est un modèle d'abonnement selon lequel le Royaume-Uni paiera un montant d'environ 10 millions de livres sterling par an pour deux nouveaux antibiotiques, peu importe que les médicaments soient utilisés ou non. Sur une période de 10 ans, et compte tenu du fait que le Royaume-Uni représente environ 3 % du G20, cela représente une valeur de 4 milliards de dollars pour le G20 pour chaque nouvel antibiotique. Le Dr Rex a fait valoir qu'avec des incitatifs économiques en aval efficaces en place, une « récompense » en quelque sorte, les gens se mettront au travail et du capital de risque circulera parce que les règles du jeu seront alors équitables et les antibiotiques seront tout aussi rentables que les autres médicaments. L'investissement aura lieu si la récompense est cohérente et suffisante. Le Pasteur Act des États-Unis est un autre exemple qu'il a mentionné.

Le Dr Rex a conclu en soulignant que la R et D prend du temps et qu'il faut plusieurs années pour mettre au point un nouveau médicament. Des incitatifs économiques en aval sont nécessaires. Le modèle pilote de type « Netflix » du Royaume-Uni et les modalités proposées dans la Pasteur Act aux États-Unis contribuent tous deux à une part proportionnelle de l'économie de chaque pays pour relever ce défi mondial. Le modèle suédois est modeste, mais pourrait être élargi. Le Canada a maintenant l'occasion de donner l'exemple à l'échelle mondiale en mettant en œuvre des incitatifs économiques en aval semblables à ce que font les États-Unis et le Royaume-Uni.

Système de gestion des produits pharmaceutiques du Canada

Lawrence Cheung, directeur du Bureau des Stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, a fait une présentation au nom de Michelle Boudreau, directrice exécutive, Bureau des Stratégies de gestion des produits pharmaceutiques à Santé Canada, sur le fonctionnement du système de gestion des produits pharmaceutiques du Canada.

Il a commencé par souligner que le système de gestion des produits pharmaceutiques est très complexe au Canada et que de nombreux intervenants participent au processus, depuis l'autorisation de vente d'un médicament (l'approbation de Santé Canada prend 180 jours pour l'examen prioritaire ou 300 jours dans des circonstances normales) jusqu'à son inscription au formulaire des régimes d'assurance. Une fois approuvée, un médicament fait l'objet d'une évaluation des technologies de la santé (ETS) par l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ou l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) afin d'évaluer sa valeur pour le système de santé existant et de formuler des recommandations d'inscription. Le médicament peut alors être inscrit sur les formulaires des régimes privés d'assurance-médicaments. Toutefois, ce même médicament doit faire l'objet d'un processus de remboursement distinct pour les régimes d'assurance-médicaments des gouvernements provinciaux et territoriaux, notamment par des comités consultatifs d'experts des provinces et territoires qui évaluent l'incidence de l'inscription du médicament dans chaque administration avant que celui-ci ne puisse être couvert par les régimes publics d'assurance-médicaments. L'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) entreprend ensuite des négociations de prix avec le fabricant au nom de chaque administration, en se reportant à l'ETS et à la recommandation d'inscription au formulaire de l'ACMTS ou de l'INESSS. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) joue également un rôle dans l'établissement d'un prix plafond des médicaments brevetés afin de veiller à ce que les médicaments demeurent disponibles et accessibles aux patients.

Dans les milieux communautaires, les provinces et les territoires déterminent quels médicaments sont remboursés et selon quelles conditions. Le gouvernement fédéral est responsable du remboursement des coûts des médicaments pour les groupes admissibles (p. ex., Premières Nations et Inuits, vétérans, membres des Forces armées canadiennes, réfugiés relocalisés et demandeurs d'asile, Gendarmerie royale du Canada, détenus sous responsabilité fédérale). Dans les milieux hospitaliers, les provinces et territoires financent les budgets globaux fixes des hôpitaux et les médicaments sont généralement fournis gratuitement au patient, conformément à la Loi canadienne sur la santé. Certains hôpitaux ont leurs propres formulaires qui énumèrent les médicaments qu'ils jugent admissibles à la couverture, et les hôpitaux peuvent acheter des médicaments, du matériel, des fournitures et des services par eux-mêmes dans le cadre d'un groupe d'achat ou par l'entremise d'organisations d'achat collectif. Les hôpitaux peuvent compter sur des organismes d'achat en vrac pour négocier les prix des médicaments. En raison de la nature complexe de ce processus et de la nature fédérée du système de santé, la modification du prix des antimicrobiens nécessitera une collaboration étroite avec les provinces et les territoires, car cela aura une incidence sur leurs budgets de soins de santé et sur d'autres partenaires du système de santé.

M. Cheung mentionne les travaux en cours sur la RAM et certaines des possibilités, notamment :

  • la participation à des initiatives comme la liste des agents pathogènes d'intérêt qui informe les promoteurs et les fabricants des agents pathogènes qui nécessitent des antimicrobiens novateurs de façon plus urgente, lesquels peuvent donc avoir accès à un processus d'approbation réglementaire prioritaire;
  • la collaboration internationale en cours au G7, au G20 et bilatéralement avec des pays pairs comme le Royaume-Uni, les États-Unis et la Suède;
  • la possibilité de tirer des leçons du processus de réserve critique de médicaments pendant la COVID-19 et de la réponse globale à la COVID-19 en ce qui concerne l'approvisionnement fédéral dans un système de santé fédéré, y compris la collaboration avec les administrations et d'autres intervenants clés;
  • la possibilité de poursuivre les travaux de 2019 du CAC pour examiner des options d'incitatifs économiques dans le contexte unique du Canada.

En réponse à cette séance, les participants ont fait remarquer qu'une justification inspirée du rôle du gouvernement fédéral en matière d'approvisionnement de vaccins et de produits thérapeutiques contre la COVID-19 pourrait aussi être utilisée pour la RAM. De plus, le Réseau canadien sur le paludisme est un autre exemple de programme fédéral-provincial-territorial (FPT) qui pourrait éclairer un programme sur la RAM. Cependant, d'autres ont fait remarquer que les formulaires de médicaments actuels sont gérés au niveau des provinces et territoires et que de nombreux défis ont été identifiés dans le processus de la COVID-19 avec l'achat et l'approbation du gouvernement fédéral et l'utilisation et le déploiement dans les provinces et territoires. Toute réforme des politiques devrait tenir compte à la fois de l'utilisation dans les hôpitaux et dans la collectivité, incluant leurs principes de bonne intendance, tout en soulignant que les lacunes en matière de données constituent un défi majeur dans un système fédéré.

Point de vue canadien sur les défis liés au modèle commercial des antimicrobiens

Des intervenants du milieu clinique, de l'industrie et du milieu universitaire ont été invités à participer à une discussion informelle animée par le Dr Gerry Wright. Pour commencer, on a demandé à chaque panéliste de décrire brièvement les défis liés aux antimicrobiens au Canada selon leur point de vue. Les thèmes qui sont ressortis de la discussion qui a suivi sont résumés à la section 3 du présent rapport.

Le Dr Andrew Morris, directeur médical, Programme de gérance des antimicrobiens, Sinai Health System/University Health Network; professeur, Département de médecine, Faculté de médecine de l'Université de Toronto, a décrit les défis de l'accès aux antimicrobiens du point de vue du milieu hospitalier. Il a souligné que même si la plupart des antimicrobiens sont utilisés à l'extérieur du milieu hospitalier, il existe néanmoins un besoin important d'antimicrobiens dans les hôpitaux. L'utilisation en service interne présente d'ailleurs de nombreux défis compte tenu de l'augmentation du nombre de patients atteints d'infections résistantes et d'un accès limité aux médicaments et thérapies pour les traiter. Cependant, ces défis ne retiennent que peu d'attention, en particulier si l'on compare à d'autres pays. Bien que le Programme d'accès spécial (PAS) peut permettre d'obtenir certains médicaments qui ne sont pas disponibles au Canada, le délai encouru peut être problématique dans les scénarios de soins actifs ou de soins intensifs. La pénurie de nouveaux traitements se fait surtout sentir dans les hôpitaux. L'accès aux nouvelles thérapies n'est pas aussi bon au Canada que dans d'autres pays comme les États-Unis ou certains pays européens. L'augmentation de la résistance au cours des dernières décennies sans augmentation correspondante de la disponibilité d'antimicrobiens efficaces présente un défi. Il a soutenu qu'il y a 25 ans, les médecins étaient rarement confrontés à une résistance aux médicaments, mais qu'il s'agit maintenant d'un problème courant.

Mme Suzanne McGurn, présidente-directrice générale de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), a parlé de la raison d'être des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS), comme l'ACMTS, dont le rôle est de fournir une analyse des données probantes disponibles pour appuyer la prise de décisions en matière de soins de santé. Le processus que les organismes d'ETS utilisent comprend une évaluation comparative d'une technologie de la santé par rapport aux traitements existants et tient compte, parmi de nombreux facteurs, des compromis possibles ou des coûts de renonciation compte tenu de la nature limitée des ressources en soins de santé. Le processus comprend aussi, et c'est important, les commentaires des intervenants, des cliniciens, des patients et de l'industrie et examine les préoccupations d'ordre éthique, environnemental et autres. Mme McGurn a ensuite élargi le concept d'ETS pour parler brièvement du rôle de la gestion des technologies de la santé (GTS). Elle a décrit la GTS comme un processus de réévaluation et de gestion continues des technologies et a souligné qu'elle vise en fait à permettre l'accès à des produits efficaces sur le plan clinique plutôt que, comme on l'a laissé entendre dans la littérature sur les produits antimicrobiens, d'agir comme un obstacle potentiel. Mme McGurn soulève ensuite plusieurs questions importantes, par exemple à savoir si l'approche du Canada pour relever le défi actuel lié à la RAM sera nationale, juridictionnelle ou institutionnelle et si elle reflétera un engagement global du système qui inclut non seulement l'aspect réglementaire et les ETS mais aussi les modèles et approches de remboursement. Elle a également insisté sur l'importance de comprendre si les produits seront achetés et payés par le gouvernement fédéral ou les juridictions étant donné que l'incidence sur les organismes d'ETS, ou plutôt leur place dans la détermination et la mise en œuvre des solutions, sera différente selon la réponse. Elle a insisté sur l'importance d'examiner attentivement la mise en œuvre et de l'appuyer, en soulignant le rôle potentiel de l'équipe de soutien à la mise en œuvre et de mobilisation des connaissances de l'ACMTS, ainsi que la valeur potentielle des groupes de mise en œuvre clinique. D'après l'expérience au sein de l'ACMTS, les comités de mise en œuvre clinique peuvent être un moyen efficace et opportun de rédiger des recommandations pour évaluer l'état de préparation du système, de confirmer des critères cliniques précis pour appuyer l'utilisation optimale, et ils peuvent appuyer l'évaluation de différentes approches pour déterminer la valeur d'un nouveau produit. Enfin, et surtout, Mme McGurn a parlé de l'importance de faire participer les décideurs. L'ACMTS a joué un rôle de catalyseur clé, particulièrement dans le milieu pharmaceutique, en travaillant avec les provinces, les territoires et le gouvernement fédéral. Il est essentiel d'établir des relations de confiance entre les intervenants, et nous pouvons en faire plus ensemble que nous ne pouvons le faire séparément. Elle a conclu en disant qu'elle espérait que l'ETS puisse être considérée comme une partie de la solution à la RAM et non comme un obstacle, comme on l'a décrit.

Mme Pamela Fralick, présidente de Médicaments novateurs Canada (MNC), a souligné que la RAM est un problème mondial et a mentionné le travail que les membres du G7, du G20 et de l'OMS ont accompli pour contrer cette menace. Cependant, Mme Fralick a souligné que nous avons besoin de plus d'antimicrobiens et de meilleurs antimicrobiens, et la COVID-19 a exacerbé le problème. Le Canada accuse un retard par rapport à d'autres pays en ce qui concerne les incitatifs pour relever le défi des antimicrobiens. Elle a souligné deux grands thèmes qui peuvent nous aider à progresser dans l'élaboration de solutions :

  1. un contexte commercial viable et
  2. les relations industrie-gouvernement.

Elle a mentionné les défis suivants :

  • les mécanismes administratifs canadiens, comme l'APP du CEPMB, l'ACMTS et l'INESSS, doivent être optimisés pour encourager l'introduction de nouveaux antibiotiques au Canada afin de répondre aux besoins non satisfaits en matière de santé publique;
  • l'absence d'incitatifs commerciaux appropriés pour les entreprises; le ravitaillement d'une filière solide d'antibiotiques qui requièrent un niveau élevé d'investissement mais résulte en une utilisation limitée dissuade souvent les entreprises et les gouvernements de fournir les ressources nécessaires au développement de traitements de la RAM. Par ailleurs, ces produits thérapeutiques doivent être utilisés judicieusement pour préserver leur efficacité, ce qui rend très difficile pour les innovateurs en antibiotiques d'obtenir le rendement raisonnable sur le capital investi nécessaire pour maintenir la filière d'antibiotiques;
  • la proposition de valeur des nouveaux produits thérapeutiques doit être prise en compte, car il n'est pas prioritaire d'investir dans la R et D pour de nouveaux antibiotiques;
  • les systèmes de remboursement découragent souvent l'utilisation de nouveaux antibiotiques en raison du coût, même s'il s'agit du traitement le plus approprié. De plus, de nombreux antibiotiques sont réservés comme solution d'utilisation de dernier recours afin de préserver les options cliniques pour les patients qui ne répondent pas aux antibiotiques existants, et ces traitements demeurent réservés jusqu'à ce qu'un autre antibiotique soit introduit, ce qui entraîne des défis financiers presque insurmontables pour les entreprises;
  • les outils de diagnostic sont essentiels à la gestion de la RAM, mais ils sont sous-financés et sous-utilisés. Les décisions de prescrire des antibiotiques sont donc rarement fondées sur un diagnostic confirmé. Des outils de diagnostic efficaces et rapides sont nécessaires pour guider l'utilisation optimale d'antimicrobiens et ils peuvent limiter leur utilisation inutile en éliminant les ordonnances inappropriées pour des infections causées par des virus pour lesquelles un antibiotique est inefficace.

Il est nécessaire d'affecter de nouvelles ressources afin de relever ces défis. À l'échelle internationale, on a mis l'accent sur ces défis avec la Déclaration de Davos en 2016, puis la Feuille de route de l'industrie pour les progrès dans la lutte contre la RAM en 2016, et le lancement de l'AMR Industry Alliance (l'Alliance de l'industrie de la RAM). Plus récemment, l'industrie a lancé le AMR Action Fund, dans lequel 1 milliard de dollars ont été engagés pour créer quatre nouveaux antibiotiques d'ici la fin de la décennie. Le AMR Action Fund assure temporairement la subsistance de la filière fragile, ce qui donne aux gouvernements le temps d'effectuer les réformes de politique économique nécessaires pour construire une filière durable lesquelles incluent l'investissement dans la R et D sur les antibiotiques, la réduction de l'utilisation inappropriée des antibiotiques, l'amélioration de l'accès mondial et la réduction des rejets environnementaux provenant de la fabrication.

Mme Fralick a formulé des recommandations pour l'avenir, notamment :

  • la publication du Plan d'action pancanadien sur la RAM dès que possible;
  • une feuille de route mondiale claire avec des mises à jour annuelles sur les progrès, ainsi que des actions et des progrès cohérents;
  • l'utilisation d'une approche pangouvernementale;
  • une évaluation plus précise et plus appropriée des antibiotiques et des diagnostics rapides;
  • la valorisation de la collaboration, notamment avec les partenaires sans but lucratif;
  • l'élaboration de nouveaux incitatifs économiques et d'un plan unique d'évaluation de la valeur des ETS et de remboursement pour les antibiotiques, avec un examen réglementaire plus rapide et de nouveaux modèles de financement;
  • des considérations pour des partenariats mondiaux sans but lucratif;
  • la reconnaissance de la valeur des diagnostics rapides;
  • changer l'approche du CEPMB de janvier 2022 pour une approche plus équilibrée;
  • appliquer une stratégie intégrale des sciences de la vie pour le Canada, semblable à celle de la COVID-19.

M. Ryan Lock, directeur, Affaires fédérales, Politique et Santé publique à GlaxoSmithKline Canada Inc., a fait remarquer qu'il restait très peu d'entreprises qui travaillaient sur de nouveaux antibiotiques afin d'offrir plus d'options de traitement aux patients et aux cliniciens. Le AMR Action Fund dont il a été question plus tôt est un incitatif économique en amont, ce qui est essentiel. Toutefois, les nouveaux investissements dans la recherche ne suffiront pas à eux seuls à régler les problèmes mondiaux et locaux, notamment au Canada, où peu d'antimicrobiens arrivent actuellement sur le marché. La discussion sur les incitatifs économiques en aval est opportune, car l'accès aux marchés est une pièce manquante du casse-tête.

Il a fait observer que le système actuel d'ETS ne tient pas compte de la valeur sociétale ou de la valeur d'assurance des antimicrobiens réservés. S'il existe un nouvel antibiotique novateur, le nouveau médicament sera comparé à un médicament dont l'efficacité a été établie sur le marché, probablement un médicament générique qui est sur le marché depuis des décennies. La comparaison du prix d'un nouvel antibiotique, qui commandera une prime de prix, sera comparée à un médicament plus ancien qui peut ne représenter que « quelques cents par dose ». Il y a des leçons à tirer d'autres administrations sur les incitatifs économiques en aval (p. ex., États-Unis, Royaume-Uni) et sur l'ETS (p. ex., Allemagne). Cependant, nous devons reconnaître que le système de santé fédéré du Canada est unique et que nous avons besoin d'une solution « faite au Canada ». Il a conclu en déclarant que le Canada a démontré, grâce à la COVID-19, la volonté et la capacité d'être adaptable et agile en matière de traitement et de vaccins, et que le même état d'esprit pourrait s'appliquer à la RAM.

Le Dr Sameeh Salama, conseiller scientifique en chef, Fedora Pharmaceuticals Inc., a fait remarquer que Fedora Pharmaceuticals met au point une nouvelle classe d'antibiotiques qui cible les bactéries à gram négatif, et qu'elle a aussi des inhibiteurs de bêta-lactamase aux essais cliniques de phase 2 ou 3. Il a soutenu que le Canada a de quoi être fier et a décrit la longue histoire de la découverte d'antibiotiques au Canada. Le tazobactame a été découvert à Edmonton par l'équipe avec laquelle il a travaillé et qui est maintenant vendu par Pfizer. Un des principaux scientifiques qui a découvert le tazobactame travaille toujours chez Fedora.

Il a fait observer qu'un rapport de l'OMS en 2020 a révélé que 86 % des entreprises de biotechnologie qui mettent au point des antibiotiques dans le monde sont de petites entreprises et que 75 % d'entre elles comptent 50 employés ou moins. Les petites entreprises de biotechnologie apportent une grande valeur à la découverte d'antibiotiques. Cependant, les dernières années ont été difficiles, et les sociétés de biotechnologie antibiotique sont une « espèce en voie de disparition ».

Il a souligné qu'en raison de la rupture du marché des antibiotiques, le rendement de l'investissement dans la R et D sur les antibiotiques est tout simplement absent, ce qui signifie que les entreprises voient peu d'incitation à continuer le développement de nouveaux antibiotiques. Il a fait remarquer qu'au cours des dernières années, des entreprises de biotechnologie comme Fedora ont soit travaillé uniquement au développement initial, puis ont remis les nouveaux antibiotiques à une grande société pharmaceutique pour poursuivre le développement et la commercialisation, ou dans quelques cas, ont mis les nouveaux antibiotiques sur le marché par eux-mêmes. Récemment, et en l'absence d'investissements privés et de manque d'intérêt de la part des grandes sociétés pharmaceutiques, ces petites entreprises sont maintenant obligées de prendre en charge l'ensemble du cycle de développement des antibiotiques. Il est donc urgent d'encourager les entreprises à continuer d'innover, sinon elles auront de gros défis à relever pour commercialiser leurs produits novateurs.

Ces défis entraînent également une perte de talent, où les chercheurs en antibiotiques se tournent vers le développement de médicaments pour d'autres maladies où il y a plus de financement. Plus l'écart sera grand en matière de R et D, plus les dommages seront importants et plus il faudra du temps pour rétablir cette capacité. Les incitatifs économiques en amont sont tout aussi importants pour attirer des incitatifs économiques en aval, et il espère que cette discussion examinera à la fois les incitatifs économiques en aval et en amont.

Le Dr Salama fait remarquer que le profil de produit cible (PPC) est axé sur de nouvelles classes d'antibiotiques et de nouveaux mécanismes d'action, et non simplement sur les antibiotiques de troisième ou de quatrième génération. Il a fait observer que la Liste des agents pathogènes prioritaires de l'OMS a été utile pour que son entreprise cible ses recherches sur la conception de médicaments. Toutefois, très peu de revenus sont attendus étant donné que ces nouveaux médicaments ne seront utilisés qu'en cas d'urgence; les incitatifs sont donc nécessaires pour que l'investissement des entreprises soit rentable. Il conclut en soulignant qu'il est impatient de voir le cadre canadien et le plan d'action pour la RAM, et qu'en tant que président de la Canadian AMR Innovation Coalition (Coalition canadienne pour l'innovation sur la RAM), il souhaite continuer de travailler avec le gouvernement du Canada sur cette problématique importante.

La Dre Lori Burrows, directrice intérimaire, Michael G. DeGroote Institute for Infectious Disease Research; professeure, biochimie et sciences biomédicales à l'Université McMaster, explique qu'il y a actuellement un problème d'accès aux antibiotiques. Il est difficile de fournir des antibiotiques aux patients, qu'ils soient approuvés au Canada ou non. Elle souligne que les incitatifs économiques en aval sont importants, mais pas suffisants. Il faut également tenir compte du fait que les hôpitaux doivent payer les antimicrobiens pour leurs patients, et que ceci devrait être pris en compte dans l'ETS. Les antibiotiques sont des médicaments uniques qui doivent donc être considérés de façon unique en tant que classe de produits. Elle rappelle que les outils de diagnostic sont des compléments essentiels aux nouveaux antibiotiques.

Elle a présenté des recommandations du point de vue des incitatifs économiques en aval, dont l'exonération des coûts d'approbation pour la mise en marché, l'approbation des exclusions aux processus d'ETS existants, la garantie de revenus pour les fabricants et l'établissement d'une enveloppe de financement distincte pour les antimicrobiens. Il faut aussi garder l'intendance à l'avant-plan, en précisant que ceci n'est pas acquis dans les hôpitaux canadiens, surtout les petits hôpitaux. La Dre Burrows a fait valoir qu'une solution pourrait consister à créer un organisme chargé de la distribution d'antimicrobiens (tant pour répondre aux demandes en temps opportun que d'en assurer la gérance), en suivant par exemple le modèle du Réseau canadien sur le paludisme ou de la Société canadienne du sang.

Présentations des faits saillants

Tirer parti des incitatifs économiques en aval pour accroître l'accès et promouvoir l'innovation

Kevin Outterson, professeur à l'Université de Boston et directeur exécutif de CARB-X, a fait une présentation sur les incitatifs économiques en aval visant à accroître l'accès et à promouvoir l'innovation. Il a souligné qu'il est important de récompenser la valeur sociétale et de préparation des antibactériens. Le marché ne récompense pas correctement les antibactériens, et les incitations ne devraient pas être liées aux volumes de ventes. Il a rapporté des données de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui montrent que le développement clinique est plus lent et plus risqué et qu'il se fait dans de plus petites entreprises que par le passé, avec presque deux fois plus de risques d'échec que par le passé. Ce sont surtout les petites et moyennes entreprises qui remplissent la filière clinique des antibactériens, et non les grandes sociétés pharmaceutiques.

La question de l'accès aux antibiotiques ne concerne pas uniquement les pays à faible revenu. Au Canada, trois entreprises ont suivi le processus d'approbation canadien, mais elles ont choisi de ne pas lancer leur produit sur le marché pour le moment, car les coûts différentiels dépassent les revenus auxquels elles s'attendent. Il a souligné que des incitatifs économiques en amont et en aval sont nécessaires pour le développement durable et robuste de médicaments antibactériens. La durabilité exige trois volets : l'accès, l'intendance et l'innovation. Les trois aspects sont nécessaires et doivent être équilibrés. Les incitatifs économiques en aval permettront de récompenser des médicaments très uniques et novateurs. Il est important de payer pour la valeur, puis d'aborder la question de l'accès et de l'intendance.

M. Outterson a exposé les raisons pour lesquelles le marché ne fonctionne pas dans le cas des antibiotiques. Premièrement, il est difficile de rembourser les avantages au niveau de la population dans un marché de patients (la prévention de la propagation). Les gouvernements devraient payer pour la préparation pour les antibiotiques qui ne sont pas utilisés actuellement. Il est difficile de déterminer la valeur économique par comprimé d'une évolution bactérienne plus sûre et moins dangereuse. De plus, il a réitéré que les antibactériens sont essentiels comme filet de sécurité pour de nombreuses procédures médicales, mais que ces domaines ne paient pas pour la R et D antibactérienne, et qu'ils bénéficient néanmoins des antibactériens.

Le professeur Outterson présente un rapport détaillé sur la modélisation qu'il a effectuée. Il estime que 3,1 milliards de dollars (avec une fourchette de 2,2 à 4,8 milliards de dollars) sont nécessaires par médicament sur 10 ans dans un modèle d'abonnement mondial entièrement dissocié. Les montants globaux sous-entendus dans le projet pilote au Royaume-Uni et dans la Pasteur Act américaine se situent dans cette fourchette. La part du Canada est estimée à environ 11 millions de dollars canadiens par médicament par année pendant une dizaine d'années, ce qui est potentiellement très abordable étant donné que seulement quelques médicaments novateurs sont nécessaires. Il a souligné que le Canada pourrait suivre le modèle suédois, ce qui pourrait résoudre le problème d'accès, mais ne contribue pas à la R et D mondiale sur la RAM.

Certaines estimations antérieures des mesures d'incitatifs économiques en aval étaient inférieures, soit environ 1 milliard de dollars. Toutefois, ces estimations sont pour des modèles partiellement dissociés des prix d'entrée sur le marché et non des modèles d'abonnement. La plupart supposent des incitatifs économiques en amont plus élevés et les coûts post-approbation sont sous-estimés. Ces estimations précédentes supposent également des ventes beaucoup plus élevées que ce qui peut être réaliste compte tenu des préoccupations en matière d'intendance. Les données de ce modèle seront publiées dans le domaine public, et l'article sera publié le 1er novembre 2021 dans Health AffairsNote de bas de page 9.

En conclusion, il a résumé le fait que les incitatifs économiques en amont sont d'une bonne valeur, et qu'en les réduisant, le coût des incitatifs économiques en aval augmenterait de plus d'un milliard de dollars. Les coûts qu'il a fournis devraient être considérés comme des fourchettes, car les médicaments plus précieux peuvent valoir plus alors que d'autres peuvent valoir moins. Une coordination internationale est nécessaire et le Canada pourrait jouer un rôle de chef de file remarquable sur la scène mondiale en pilotant quelques médicaments pour un montant d'argent relativement abordable.

Les participants ont fait remarquer que le prix global de 11 millions de dollars canadiens pour la part du Canada est inférieur à ce qu'ils avaient anticipé et que cela vaut la peine pour que le Canada évite une catastrophe en santé publique. Un participant a mentionné que la compréhension de l'intendance et des facteurs habilitants et contraintes sous-jacents (p. ex., données, diagnostics, ressources humaines) sera importante au départ.

Les participants ont souligné que l'innovation en soi n'est pas pertinente si l'antimicrobien ne répond pas à un besoin non satisfait. L'OMS a évalué que de nombreux antibiotiques n'étaient pas vraiment novateurs, ce qui peut avoir entraîné une baisse des ventes, mais il existe tout de même un potentiel de valeur des produits même si ceux-ci ne répondent pas aux critères d'innovation. Un système de points pourrait être utile pour stimuler la production de produits entièrement novateurs, plutôt que des nouveaux médicaments ayant le même mode d'action. Il n'y a pas d'incitatif à prendre de grands risques (un risque élevé devrait équivaloir à un rendement élevé), car un mauvais nouvel antibiotique et un nouvel antibiotique spectaculaire généreront tous les deux peu de ventes si une bonne intendance est en place.

Facteurs à considérer pour appliquer les options d'incitatifs économiques en aval dans le contexte canadien

Le Dr Aidan Hollis, professeur d'économie à l'Université de Calgary, a ensuite parlé des considérations relatives à l'application des options d'incitatifs économiques en aval dans le contexte canadien. Il a souligné que le Canada est un petit marché, représentant seulement 0,3 % du total des revenus mondiaux pour les 10 nouveaux antibiotiques lancés entre 2008 et 2018. De nombreux médicaments ne sont pas soumis pour approbation à Santé Canada, surtout en raison de la complexité du marché canadien. Cela, en plus du fait que les médecins ne demandent pas de produits même avec le PAS en raison de considérations d'assurance, crée une boucle de rétroaction négative. Les hôpitaux sont les principaux acheteurs d'antibiotiques et ils ont des contraintes budgétaires fermes. Les ventes d'antibiotiques aux Canada sont moindres qu'aux États-Unis étant donné que le Canada utilise moins d'antibiotiques et que l'incidence de la RAM y est plus faible. Par conséquent, il existe un risque que le Canada paie pour des médicaments qui ne seront pas utilisés. Ainsi, le Canada ne peut pas agir seul. Il faut que plusieurs pays appuient la mise au point de nouveaux antibiotiques.

Des incitatifs complètement dissociés des ventes peuvent soutenir à la fois le développement de nouveaux produits et la demande et peuvent assurer une meilleure intendance que des incitatifs partiellement dissociés. Le Dr Hollis a fait observer que la plupart des antibiotiques ne seront pas immédiatement de gros vendeurs au Canada ou ailleurs, mais qu'ils offriront des améliorations progressives selon l'évolution des profils de résistance au fil du temps. Parmi les autres considérations, il y a la perception du public, de sorte que la nouvelle approche paraît également réussie, en plus d'être réellement réussie. Il est également essentiel de trouver le juste équilibre entre payer trop cher pour de faibles valeurs et ne pas investir suffisamment, de sorte que la récompense n'est pas suffisamment attrayante.

Le Dr Hollis a fait remarquer que le modèle britannique est prometteur pour le Canada. On pourrait envisager de prévoir un montant fixe de financement que le Canada pourrait répartir entre les médicaments, peut-être en offrant une plus grande portée et une plus grande souplesse. Il a recommandé une action collective sans mécanismes trop différents de ce qui se fait à l'étranger, car cela alourdit le fardeau administratif des innovateurs. Il a recommandé de payer les 11 millions de dollars par médicament par année, un montant considéré comme raisonnable étant donné que le but est de développer de toutes nouvelles catégories de produits afin d'assurer la valeur sociétale et de l'assurance. (À titre de comparaison, le coût pour le Canada de la couverture du Trikafta de Vertex pour la fibrose kystique pourrait atteindre 1 milliard de dollars par année.) Tout comme au Royaume-Uni, les médicaments ayant la plus grande valeur devraient recevoir le plein montant, soit 11 millions de dollars. Tout médicament de moindre valeur (classé selon une échelle de valeur, par exemple) devrait recevoir proportionnellement moins. De cette façon, un montant budgétaire fixe serait réparti entre différents médicaments selon leur valeur cotée. Par conséquent, il a conclu que le Canada peut offrir une indemnisation significative aux innovateurs tout en ayant accès à plus de médicaments pour le budget établi, élargissant ainsi la portée des médicaments qui peuvent être utilisés pour lutter contre la RAM.

Perspectives internationales sur les d'incitatifs économiques en aval

Le Dr Colm Leonard, conseiller clinique, Centre for Health Technology Evaluation, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), a donné un aperçu du projet pilote au Royaume-Uni mettant à l'essai un modèle novateur d'évaluation de la valeur et de remboursement des antibiotiques (« par abonnement »). Il a commencé par illustrer la nécessité d'agir en comparant le nombre d'agents immuno-oncologiques dans les phases 1 à 3 (environ 10 000) au nombre d'antibiotiques dans ces phases (moins de 100). Il a souligné que des incitations qui garantissent un revenu au moment de la commercialisation, et des incitatifs économiques en amont qui soutiennent la R et D, sont nécessaires. Le projet britannique est parrainé par NICE et le NHS England and NHS Improvement. L'objectif du projet est de démontrer la faisabilité de modèles novateurs qui rémunèrent les entreprises pour les antimicrobiens en fonction principalement d'une ETS de leur valeur pour la santé publique au NHS par opposition aux volumes vendus. Il s'agit d'un remboursement entièrement dissocié, prévoyant des paiements fixes aux entreprises pour assurer un certain niveau de certitude lorsque les médicaments arrivent sur le marché.

Il a mentionné les défis de la modélisation, y compris :

  • autorisations de mise en marché élargies, équivalant à plusieurs évaluations de la technologie « standard » du NICE si tout est modélisé;
  • attributs de valeur supplémentaires uniques et qui se chevauchent (STEDI);
  • variabilité des soins standard entre les hôpitaux;
  • base factuelle incertaine et prédiction difficile de l'utilisation et de l'émergence de la résistance.

Il a décrit les critères de qualification et de sélection des deux produits que le Royaume-Uni utilise pour tester cette approche. Les exigences pour la qualification comprennent la capacité technique et professionnelle, la situation financière et économique, les motifs d'exclusion et les exigences propres au projet pour les antimicrobiens nouveaux et existants. Les exigences pour la sélection comprennent les besoins non satisfaits (selon la liste des agents pathogènes prioritaires de l'OMS, les besoins non satisfaits du Royaume-Uni, le rendement par rapport aux principaux déterminants de la RAM et la gravité du contexte clinique pour la zone de la maladie couverte par les indications autorisées), le degré de nouveauté, la fiabilité de l'approvisionnement, l'intendance et la surveillance des antimicrobiens, et le coût.

Le modèle utilisé permettra de prévoir la valeur des bienfaits pour la santé apportée par un nouvel antimicrobien. La valeur sera estimée par le NICE au moyen d'une ETS adaptée avec de l'information (modélisation économique de la santé et recherche d'experts). Le modèle saisira la valeur non seulement du gain direct pour la santé des patients traités, mais aussi d'autres éléments, notamment la valeur de l'assurance, la valeur de la diversité, la valeur de transmission et la valeur d'habilitation. La prévision de valeur servira à éclairer les négociations commerciales, ce qui mènera à des paiements à l'entreprise en versements. Il a fait remarquer qu'un modèle « universel » est peu probable, car le modèle pourrait devoir être adapté à des médicaments, pathogènes et contextes particuliers dont les besoins non satisfaits et les menaces futures.

Le modèle de paiement utilisé par le Royaume-Uni est de type abonnement, indépendant de la quantité fournie. La valeur du contrat est établie en fonction de la valeur pour le NHS, avec un plafond de 10 millions de livres sterling par an sur 3 ans et une option de prolongation de 10 ans. Les prix d'achat pour les hôpitaux sont établis de façon individuelle et des suppléments assurent les paiements. Les hôpitaux doivent se soumettre à des exigences de rendement clés quant à la disponibilité des médicaments, ainsi que des exigences en matière de surveillance, de garde minimale des stocks et d'autres exigences. Les contrats de préparation à la pandémie utilisés pour la grippe pandémique représentent un mode semblable de paiement; ceux-ci s'étalent sur une période de 10 ans et assurent les frais pour le maintien des médicaments en attente (versement initial) ainsi que les frais « de pandémie ».

Le Dr Leonard a souligné que deux antibiotiques (ceftazidime avec avibactam et cefiderocol) ont été choisis avec des scénarios cliniques de grande valeur lesquels se prêtent à une modélisation détaillée. Des évaluations économiques publiées, des avis cliniques d'experts et des extrapolations à partir de scénarios cliniques de grande valeur saisiront les avantages en dehors des scénarios cliniques de grande valeur. Le projet approche maintenant la fin de l'étape 3, où les ETS seront achevées pour les deux produits. Ensuite, le comité du NICE se réunira pour examiner ces évaluations et produire un document qui éclairera les discussions commerciales, les premiers paiements étant prévus pour avril 2022.

En ce qui concerne l'intégration des programmes d'intendance à la conception et à la mise en œuvre du modèle d'incitatifs, le Dr Leonard fait remarquer que le comité du NICE prendra l'évaluation de l'ETS et formulera des commentaires sur l'éventail plausible des années de vie ajustées en fonction de la qualité et donnera également des conseils d'intendance fermes sur l'utilisation appropriée. Les contrats d'entreprise stipulent que tout marketing doit mettre l'accent sur le fait que les produits ne doivent être utilisés que dans ce cadre de conseils en matière de gérance. Le Dr Leonard affirme que des tests de diagnostic sont disponibles pour les deux produits inclus dans le projet pilote.

Il conclut en soulignant les éléments qui définiraient la réussite du projet pilote :

  • un cadre d'évaluation des ETS convenu et une évaluation complète de la valeur de deux produits;
  • un cadre de paiement convenu qui mène à la négociation réussie des paiements pour les deux produits, appuyant une bonne intendance;
  • que d'autres pays mettent à l'essai des modèles qui, ensemble, incitent les entreprises à investir davantage dans les antimicrobiens. Il est nécessaire d'offrir un incitatif global.

De plus amples renseignements sont disponibles sur le site Web du projet (en anglais seulement).

Mme Jenny Hellman, analyste à l'Agence de la santé publique de la Suède, a parlé du projet pilote de la Suède visant à améliorer l'accès aux antibiotiques existants sur le marché suédois en conservant ou en introduisant de nouveaux antibiotiques (existants) de valeur marchande spéciale. Elle a souligné que la Suède représente un petit marché pour les antibiotiques étant donné les faibles taux de résistance, les bonnes pratiques d'intendance et la population peu nombreuse (10 millions). Une étude pilote lancée en 2018 sur un nouveau modèle de remboursement proposé utilise un modèle de remboursement partiellement dissocié. Le modèle comprend la mise à l'essai des processus de passation de marchés et des aspects juridiques ainsi que l'évaluation de son effet sur la disponibilité et des coûts-avantages.

Elle a mentionné que l'objectif est de fournir au gouvernement à la fin de 2022 des recommandations sur le modèle et sur l'opportunité de l'étendre à l'ensemble du pays. Le modèle ne porte pas sur les incitations à la R et D pour les nouveaux développements, mais cet aspect est également important et la Suède y travaille. Le modèle offre un revenu annuel minimum garanti à l'échelle nationale et, en retour, la disponibilité du produit est garantie pour livraison à l'hôpital dans un délai de 24 heures. Lorsque les revenus réels sont plus faibles que le minimum garanti, la différence est payée au niveau national. L'utilisation est payée par le système de santé et les revenus sont déterminés selon une formule prévisible. Les antibiotiques pour l'étude pilote ont été désignés par appel d'offres ouvert à partir d'un algorithme basé sur des critères précis (p. ex., besoins médicaux, avis d'experts, nombre d'infections cliniques, nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché, profil écologique, rôle dans les lignes directrices sur le traitement, respect de la liste des pathogènes prioritaires de l'OMS, exclusivité du marché). Le revenu annuel garanti a été calculé comme étant le prix par emballage (prix moyen pour les produits inclus) multiplié par le stock de titres et multiplié par 150 % (pour l'assurance de la disponibilité dans les 24 heures). Cela permet également de compenser les frais généraux administratifs. L'étude pilote vise à conclure des contrats pour tous les antibiotiques répondant aux exigences. Des contrats ont été rédigés pour cinq produits, dont trois sont nouveaux pour le marché suédois.

Mme Hellman constate que le projet pilote est un processus d'apprentissage et que de nombreux enseignements surviennent au moment de passer de la théorie à la pratique. Outre le contexte complexe, des lois nationales et de l'Union européenne doivent être respectées. Des aspects juridiques, pratiques et organisationnels doivent être pris en compte, comme par exemple la Loi sur l'approvisionnement ainsi que la structure actuelle et les lois régissant la commande et la livraison de médicaments. Le dialogue avec les sociétés pharmaceutiques dans le domaine de l'approvisionnement et avec les régions a d'ailleurs été utile. Le projet pilote sera maintenant évalué et surveillé au fil du temps. Elle fait remarquer qu'il est important d'échanger sur les expériences de tous les pays. Les défis pour l'avenir sont liés la sélection des produits, le montant du revenu annuel et le financement. D'autres études pilotes sont nécessaires. Le modèle mis à l'essai en Suède pourrait être adapté pour s'appliquer dans d'autres pays ou encore utilisé pour différentes catégories d'antibiotiques. Elle a conclu en soulignant que des incitations supplémentaires pour la R et D, ainsi que des mécanismes pour sécuriser la fragile chaîne d'approvisionnement, sont essentiels, tout comme l'engagement politique.

Kevin Outterson, professeur à l'Université de Boston et directeur exécutif du CARB-X, a présenté un aperçu de deux initiatives proposées aux États-Unis, qui ne sont actuellement pas mises en œuvre ou mises à l'essai.

Il a souligné que le projet de loi sur l'élaboration d'une stratégie novatrice pour les microorganismes résistants aux antimicrobiens (DISARM) permettrait aux hôpitaux d'utiliser de nouveaux antibactériens sans pénalité financière. Il a cependant fait remarquer que cela ferait augmenter les ventes, car Alan Carr a modélisé une pénétration du marché de 50 % qui se traduirait par des revenus supplémentaires de 3,7 milliards de dollars américains sur dix ans pour tous les médicaments pertinents. La question de l'intendance est alors soulevée puisqu'une telle stratégie suit un modèle qui n'est pas dissocié et est entièrement fondé sur les ventes.

Le professeur Outterson parle ensuite du projet de loi américain, le Pasteur Act. Il s'agirait d'un abonnement, semblable au modèle britanniques mais adapté au système américain. Si cette loi était adoptée, le professeur Outterson a soutenu qu'elle serait suffisamment importante pour faire avancer l'innovation mondiale. Afin de répondre aux questions liées aux différence d'ordre étatique versus national dans le cadre de la Pasteur Act, il explique que toutes les ventes ont lieu dans les conditions normales actuellement en place, puis un ajustement est effectué à la fin de l'année par lequel les entités fédérales réduisent le montant de l'abonnement selon les ventes effectuées sur le marché. L'entreprise bénéficie donc d'une garantie, puisqu'elle peut recevoir un financement complémentaire pour accéder à des revenus normaux au-delà la valeur annuelle de l'abonnement. Techniquement, toutes les ventes se font ainsi par les voies normales du marché.

Il a ensuite souligné les aspects positifs liés aux propositions d'incitatifs économiques en aval, dont le fait que ceux-ci mettent l'accent sur les nouveaux médicaments de grande qualité ayant un impact élevé, permettent la dissociation des revenus des volumes de ventes, offrent un processus transparent permettant aux développeurs de connaître les PPC et d'agir en conséquence par exemple en jugeant de la faisabilité, et permettent une facilité d'administration qui ne perturbe pas les systèmes de santé. Les incitatifs économiques en aval doivent cependant être suffisamment importants pour encourager l'innovation et où chaque pays du G7 paye sa « juste part ».

En ce qui concerne les questions liées à la dissociation, à la clarté du PPC et à l'incidence sur la R et D, il a fait valoir que le Pasteur Act comporte un PPC clair, qu'il est entièrement dissocié et qu'il permet l'incidence la plus importante et la plus plausible sur dix ans sur les revenus pour appuyer la R et D pour un produit. D'autres modèles, comme la réforme du remboursement de l'Allemagne, ne sont pas dissociés. Il a conclu en soulignant que les incitatifs économiques en aval devraient mettre l'accent sur les nouveaux médicaments de grande qualité et à grande incidence. Les entreprises devraient être guidées quant aux priorités gouvernementales en matière de PPC afin de pouvoir planifier l'innovation. Les incitatifs économiques en aval doivent être assez importants, mais aussi administrables. Tous les pays riches devraient payer leur juste part de la facture de R et D.

Quelques questions de clarification ont été posées au cours de la séance de clavardage ou de la discussion de groupe.

  • Quant à savoir si CARB-X conseille les développeurs sur ce qui pourrait être en demande dans 10 ans, le professeur Outterson a répondu que CARB-X se concentre sur les besoins cliniques dans un délai approprié (habituellement 10 ans et plus). Selon lui, avec un modèle d'abonnement tel que proposé dans le projet de loi Pasteur, tout le monde (entreprises et investisseurs) viserait les cibles. Essentiellement, les abonnements remplacent l'incertitude commerciale par des revenus garantis fondés sur la valeur sociale.
  • Quant à savoir s'il y existe un projet portant sur la quantité et la qualité des nouveaux antibiotiques disponibles dans le cadre du DISARM comparé au projet Pasteur, le professeur Outterson a répondu que le DISARM couvre les médicaments qualifiés contre les maladies infectieuses, lesquels sont essentiellement tous les antibiotiques approuvés par la FDA, alors que le projet Pasteur est financé dans l'espoir qu'entre trois et cinq médicaments de grande qualité par décennie soient l'objet d'abonnements.
  • Quant à savoir si la Pasteur Act est un contrat juridiquement contraignant conclu avec l'Investigational New Drug des États-Unis, le professeur Outterson a indiqué que c'est le cas si et seulement si l'entreprise atteint les cibles au moment de l'approbation de la FDA ou par la suite. L'entreprise continue d'assumer les risques scientifique, technique et réglementaire.
  • Quant à la façon dont l'intendance a été considérée dans les mesures initiatives de CARB-X, le professeur Outterson a fait remarquer que les développeurs de produits financés par CARB-X sont contractuellement obligés de développer un plan d'intendance et d'accès pour leur produit financé, en soulignant les stratégies qu'ils emploieront pour assurer une intendance responsable et un accès approprié. Ces obligations d'intendance sont liées au produit et demeurent donc en place jusqu'à l'expiration du brevet, en notant que des mesures d'intendance supplémentaires peuvent être appliquées au besoin.

Maarten van der Heijden, chef de projet, Projet SECURE de l'OMS, au nom du Dr Peter Beyer (chef d'équipe, Résistance aux antimicrobiens, OMS) a fait le point sur le projet SECURE qui vise à élargir l'accès aux antibiotiques essentiels afin de préparer les pays à répondre à la pandémie silencieuse d'infections bactériennes résistantes aux médicaments. L'accès à de nouveaux antibiotiques est un défi étant donné que de nombreux nouveaux antibiotiques ne sont homologués que dans quelques pays. Les problèmes d'accès aux antibiotiques existants comprennent les pénuries et les interruptions de la chaîne d'approvisionnement; ceci est également un défi au Canada. SECURE est un projet en développement, présentement à la phase d'appel d'offres et dont la mise en œuvre devrait débuter dans quelques années. SECURE est dirigé par l'OMS et le Global Antibiotic Research and Development Partnership, en collaboration avec le Clinton Health Access Initiative et l'UNICEF. SECURE fournira aux pays membres un accès durable aux nouveaux antibiotiques et aux antibiotiques existants, en établissant un portefeuille de qualité garantie axé sur les besoins cliniques et de santé publique. Les interventions clés comprendront la production de données probantes sur les antimicrobiens, notamment leur utilisation chez les nouveau-nés et les enfants, l'extension des homologations, l'amélioration de la pratique clinique et des processus de prévision, et permettront de contribuer aux lignes directrices sur l'utilisation, la formation et les efforts d'intendance. SECURE peut s'harmoniser avec les incitatifs économiques en aval d'un pays donné et leur être complémentaire puisque ce projet vise à avoir une incidence positive sur les autres incitatifs économiques en aval. L'OMS mobilise maintenant les intervenants et travaille au plan d'affaires de SECURE qui sera publié plus tard cette année.

Quant à la façon dont SECURE réglementera les pratiques de gérance qui dépendent de l'étape de la gérance des antibiotiques, on a fait remarquer que de nombreux pays ont de bons programmes en place. Pour les pays qui expriment un besoin de soutien, l'objectif principal de SECURE est d'améliorer l'utilisation grâce à une introduction durable sur le marché, laquelle inclus de la formation et un marketing axés sur la conservation et comprenant des lignes directrices nationales. Par ailleurs, grâce à une évaluation fondée sur les besoins, SECURE vise à conseiller les pays quant aux antibiotiques réellement nécessaires. En particulier pour les antibiotiques réservés, SECURE envisage des programmes et systèmes spécialisés de gérance pour en limiter l'utilisation. Si les antibiotiques réservés sont utilisés de façon limitée, l'évaluation pourrait alors être effectuée au cas par cas par un point focal qualifié. L'approche dépendra également des systèmes existants de chaque pays.

On fait remarquer qu'il est difficile d'évaluer à ce stade-ci si SECURE pourra contribuer à la R et D et à l'innovation en matière d'antimicrobiens, car cela dépend de la taille des marchés des pays qui adhèrent à SECURE. SECURE vise à ouvrir des marchés qui n'auraient probablement pas accès à ces médicaments autrement et dépendra de la volonté des fabricants d'y adhérer. L'accès aux médicaments est un problème mondial et le marché présente des lacunes. Même les pays qui fabriquent des antimicrobiens peuvent connaître des pénuries. Par conséquent, les pays doivent travailler ensemble pour trouver des solutions nationales et mondiales.

La Dre Christine Årdal, chercheuse principale à l'Institut norvégien de la santé publique, a ensuite parlé du point de vue européen. Elle a noté que la Commission européenne (CE) utilise des actions conjointes, comme l'action commune de l'UE sur la RAM et les infections associées aux soins de santé (EU-JAMRAI) comme outil pour tirer parti de la coopération et de la collaboration entre les pays de l'UE et de l'Espace économique européen. La CE utilise également ses plateformes concurrentielles continues pour lancer des appels d'offres. La conception d'incitatifs économiques en aval européens a récemment fait l'objet d'un appel d'offres, et par conséquent, la mise en œuvre ne commencera probablement pas avant 2024. Le principal défi pour l'innovation en matière d'antibiotiques dans l'UE est lié aux faibles ventes et faibles prix. Dans de nombreux pays, les nouveaux antimicrobiens ne peuvent pas entrer sur le marché au-delà du plafond de prix du comparateur actuel lorsqu'aucun avantage supplémentaire n'est démontré par des essais cliniques, ce qui est souvent le cas pour les nouveaux antibiotiques. Par conséquent, de nombreux pays ne voient pas une grande valeur à la filière actuelle d'antibiotiques pour leurs besoins en matière de santé publique. En même temps, les pénuries d'antibiotiques essentiels existants sont fréquentes. Elle a souligné que la plupart des pays interviewés par l'UE-JAMRAI ont exprimé leur soutien à de nouvelles mesures incitatives pour les antibiotiques et comprennent la nécessité d'adopter des mesures dissociées. Ils ont constaté que les pays de l'UE préféreraient un incitatif multinational commun, reconnaissant que la mise en œuvre peut être complexe. Les pays préféreraient également un incitatif pouvant améliorer l'accès à la fois aux plus anciens et aux nouveaux antibiotiques.

La Dre Årdal a présenté une proposition d'incitatifs économiques en aval (recommandée par l'UE-JAMRAI) qui s'harmoniserait avec d'autres incitatifs économiques en aval, où la CE mettrait en œuvre une garantie de revenu paneuropéenne au moyen d'un appel d'offres conjoint. L'objectif du modèle serait d'assurer l'accès à d'importants antibiotiques qui répondent aux besoins en santé publique, autant des antibiotiques plus anciens que des nouveaux. Le modèle assurerait l'accès avec des montants de garantie flexibles afin que les nouveaux antibiotiques répondant aux besoins de santé publique non satisfaits reçoivent des montants attrayants. Les gouvernements et les entreprises pourraient choisir d'y participer, et une entreprise donnée devra alors fournir des services à tous les pays qui choisissent d'y participer. À la fin d'une période déterminée, la CE calculerait le montant à payer par chaque gouvernement, conformément aux attentes, et chaque pays verserait alors directement la somme à l'entreprise. Elle a souligné qu'un aspect important consiste à faire correspondre la perception que pourrait avoir les pays quant à la valeur des besoins de santé publique non satisfaits aux attentes de rentabilité des entreprises.

On a demandé aux panélistes de formuler des commentaires sur ce que le Canada peut apprendre de l'élaboration et de la mise en œuvre d'incitatifs économiques en aval dans leurs secteurs de compétence et les quatre points suivants ont été soulevés :

Perception du public : Il est important de communiquer clairement avec le public pour lui faire comprendre que l'octroi d'une incitation financière n'a pas pour but de financer les grandes entreprises pharmaceutiques, mais que les antibiotiques sont différents des autres types de médicaments et que ces types de mesures d'incitation sont nécessaires pour garantir l'accès à un ensemble de traitements afin d'éviter une crise de santé publique.

Besoin médical non satisfait et évaluation de la valeur : L'innovation en soi n'est pas pertinente si l'antibiotique ne répond pas à un besoin médical non satisfait. Il est essentiel de trouver la méthodologie qui permet aux incitatifs économiques en aval de signaler à l'industrie les indications cliniques sur lesquelles il est nécessaire de se pencher et pour lesquelles l'innovation antimicrobienne sera récompensée.

Complexité des lois et des règlements : Il y a diverses lois et divers règlements (p. ex., approvisionnement, commerce) dont il faut tenir compte lors de la mise en œuvre d'incitatifs économiques en aval. Il est essentiel de faire participer des experts d'autres domaines que la santé publique lors de la phase de planification.

Engagement des champions : Au Royaume-Uni, l'élan donné par l'examen de la RAM de Lord O'Neill, le parrainage de Dame Sally Davis et le lobbying de l'industrie ont été des facteurs déterminants. Même si des pays comme le Canada ont des faibles taux de RAM, l'accès garanti demeure essentiel. Les politiciens doivent s'engager et s'investir dans la résolution de ce problème.

Groupes de discussion et séance plénière

Afin de stimuler la discussion et l'échange d'idées, les participants ont été divisés en petits groupes pour discuter des questions ci-dessous, suivis d'une discussion plénière qui est résumée de façon thématique à la section 3 du présent rapport.

  • Existe-t-il d'autres problèmes liés au modèle de gestion des antimicrobiens au Canada qui n'ont pas été soulevés ou qui méritent d'être approfondis?
  • Existe-t-il des modèles d'incitatifs économiques en aval présentés lors de la table ronde qui s'appliquent au Canada? Si oui, comment faudrait-il les adapter?
  • Existe-t-il d'autres idées de modèles d'incitatifs économiques en aval qui devraient être considérés comme des options?
  • Quelle incidence un modèle d'incitatifs économiques en aval aurait-il sur le modèle commercial des antimicrobiens au Canada?

Conclusions et réflexions

Mme Bersabel Ephrem, directrice générale de la Direction générale de la prévention et du contrôle des maladies infectieuses à l'ASPC, a remercié tout le monde de sa participation et de son expertise, a remercié Santé Canada de son leadership dans cet EMC et a remercié les IRSC d'avoir organisé la séance. Elle a fait remarquer que cette réunion est une première étape importante pour remédier à la défaillance du marché des antimicrobiens. Elle a souligné qu'il reste du travail à faire en collaboration avec ses partenaires et que ce travail s'appuiera sur les nombreuses bonnes idées qui ont été mises en lumière lors des derniers jours. Les résultats de cette réunion serviront à éclairer l'élaboration d'une proposition au Conseil des académies canadiennes visant à continuer de faire progresser ce dossier. Elle a dit se sentir encouragée par la discussion et l'engagement exprimé par les divers groupes d'intervenants à utiliser une approche collaborative. Elle a réitéré l'importance de maintenir l'accès aux antimicrobiens pour aider à protéger les Canadiens et les citoyens du monde contre la RAM.

Le Dr John Patrick Stewart, directeur général de la Direction des produits thérapeutiques à Santé Canada, a réitéré les remerciements aux participants, aux conférenciers et au président de l'EMC pour leur temps et leurs précieuses contributions. Il souligne que la discussion a permis de mieux comprendre les obstacles à la commercialisation des antimicrobiens, ainsi que les incitatifs économiques en aval qui pourraient renforcer l'accès du Canada aux nouveaux antimicrobiens et contribuer à revigorer la filière. Il ajoute qu'un rapport sera produit et communiqué avec le public à la suite de cette réunion et il invite les participants à poursuivre leur engagement à travailler ensemble pour relever les défis discutés. Il a conclu la réunion en faisant remarquer l'importante énergie déployée au Canada et à l'échelle internationale pour attirer l'attention sur l'échec du marché des antimicrobiens et qu'il a bon espoir que des mesures concrètes seront prises pour améliorer l'accès aux antimicrobiens et stimuler l'innovation au Canada et partout dans le monde.

Résumé des thèmes des discussions

Principes clés pour concevoir des incitatifs économiques en aval

Les participants étaient généralement d'accord pour dire que le Canada devrait explorer un modèle d'incitatifs économiques en aval afin d'améliorer l'accès aux antimicrobiens et appuyer l'innovation. Au cours de la discussion, les participants ont soulevé plusieurs principes, considérations et recommandations clés pour la conception d'incitatifs économiques en aval.

Comme point de départ, on a suggéré que le Canada établisse des objectifs, des échéanciers et des cibles ambitieuses pour son modèle d'incitatifs économiques en aval. Cette vision aiderait à définir une portée claire et devrait viser à prévoir les besoins cliniques non satisfaits en antimicrobiens pour les 5, 10 ou 15 prochaines années. On a fait observer que la barre ne devrait pas être fixée trop haut ou trop bas, mais à un niveau approprié pour favoriser la mise en marché stimuler l'innovation pour les antimicrobiens qui sont et seront nécessaires pour lutter contre la RAM au Canada.

L'élaboration d'un projet pilote et la réalisation d'une évaluation réfléchie de ses résultats constituent une étape importante dans l'établissement d'une stratégie à long terme au Canada. Le modèle mis à l'essai devrait être éclairé par la participation appropriée de tous les intervenants pertinents du secteur de la gestion pharmaceutique au Canada. Les premières étapes de cet engagement devrait comprendre la sensibilisation des intervenant à la nature du problème et de ses solutions potentielles, en expliquant clairement pourquoi les antimicrobiens doivent être considérés différemment des autres catégories de médicaments.

Au moment de déterminer les antimicrobiens à inclure dans le modèle d'incitatifs économiques en aval, il faut accorder la priorité aux produits nouveaux et novateurs qui répondent à un besoin médical non satisfait. Nous devons clairement définir les critères et le PPC dès le début du processus. La liste des pathogènes d'intérêt de Santé Canada a été mentionnée comme un point de départ pour savoir quels profils de produits cibles sont importants dans le contexte canadien. La liste des pathogènes prioritaires de l'OMS, entre autres sources, devrait également être consultée. David Shlaes a récemment fait des suggestionsNote de bas de page 10 sur ce qui pourrait constituer une innovation et, par conséquent, sur ce qui pourrait être admissible à des incitatifs économiques en aval.

Plusieurs participants ont souligné que les principes d'intendance devraient être intégrés à tout modèle d'incitatifs économiques en aval, car il faut préserver l'efficacité des antimicrobiens de grande valeur. Un élément de conception de base qui soutient une bonne intendance consiste à dissocier les revenus du volume des ventes. On a mentionné les modèles français et allemand, qui ne sont pas dissociés mais qui permettent plutôt des prix unitaires plus élevés fondés sur le mérite clinique, comme éléments pouvant être considérés dans le cadre d'une stratégie générale d'incitatifs économiques en aval. On a laissé entendre qu'un système partiellement dissocié serait peut-être plus faisable étant donné le système fédéré du Canada, lequel comprendrait des garanties de revenu fédérales et un remboursement en fin d'exercice. De cette façon, l'intervention fédérale ne perturberait pas le rôle des provinces et des territoires dans l'approvisionnement et les provinces et les territoires auraient la capacité d'adapter leur modèle aux tendances et aux priorités en matière de résistance aux pathogènes. Le modèle du Royaume-Uni pourrait également être adapté, le financement complémentaire étant assuré par le gouvernement fédéral.

Au Royaume-Uni, la surveillance et l'échange d'informations sur les nouveaux pathogènes résistants sont les piliers clés des futurs contrats qui seront signés par les deux entreprises incluses dans leur projet pilote (une fois l'évaluation des deux produits antimicrobiens terminée). Par ailleurs, le comportement passé et futur prévu d'une entreprise dans les domaines de la surveillance et de l'intendance a joué un rôle clé dans le système de notation lors de la sélection des produits à inclure dans le projet britannique.

On fait remarquer que de nombreux autres modèles d'incitatifs économiques en aval dépendent de la maximisation des revenus en fonction du volume d'antimicrobiens vendus (p. ex., prolongation des brevets, paiements anticipés pour les nouvelles technologies), ce qui remet en question la gérance. Les bons d'exclusivité transférables sont un autre modèle dont il a été question, mais dont les inconvénients ont également été soulevés. Les compagnies qui ont un médicament de grande valeur ou qui répondent à un important besoin médical non satisfait pourraient vendre leur bon d'échange à une autre compagnie dans un but lucratif, ce qui n'est pas acceptable pour de nombreux citoyens. Des bons pourraient également être utilisés pour prolonger le brevet d'un autre médicament, mais les coûts sont alors ensuite transférés à d'autres patients ou pour le traitement d'autres maladies vu qu'il existe un retard dans l'arrivée des médicaments génériques, ce qui peut être considéré comme contraire à l'éthique. Le fait de dissocier les revenus du volume des ventes protège les entreprises en fournissant un rendement connu sur l'investissement, encourageant ainsi l'investissement privé tout en mettant l'accent sur l'intendance.

On a fait valoir qu'un ensemble de produits, notamment des vaccins, des outils de diagnostic et des thérapies de rechange, pourrait être envisagé pour des incitatifs économiques en aval visant à lutter contre la RAM au Canada, bien qu'il ait également été reconnu que ces produits ne font pas l'objet du même défi économique que les antimicrobiens. On a exprimé que des incitatifs économiques en amont tels que CARB-X aux États-Unis (auquel le Canada ne participe pas actuellement) sont également nécessaires au Canada comme complément aux incitatifs économiques en aval afin de favoriser l'innovation durable des antimicrobiens.

Dynamique FPT

Le contexte fédéré du système de santé du Canada a des répercussions sur la conception de tout modèle d'incitatifs économiques en aval. Les participants ont souligné que des discussions sont nécessaires entre les intervenants FPT sur l'échange des données, la confiance et la responsabilité financière pour permettre une stratégie d'incitatifs économiques en aval. Les provinces et les territoires n'ont pas tous le même modèle de prestation des soins de santé (c.-à-d. par hôpital ou région). Les payeurs ont un point de vue unique et il existe un ensemble de considérations qui leurs sont propres qui devraient également faire partie cette discussion sur les incitatifs économiques en aval afin de compléter les discussions du point de vue de la santé publique. Lorsqu'on examine les modèles d'incitatifs, il est donc important que les responsables de la mise en œuvre dans les provinces et les territoires (p. ex., les pharmaciens en milieu hospitalier, les personnes qui exécutent les programmes) participent aux discussions préliminaires. On a fait remarquer que le modèle de l'UE pourrait être intéressant lorsqu'on tient compte des complexités liées aux provinces et aux territoires. La Suède avait également des problèmes semblables de différences locales et régionales, bien qu'elle utilise une approche différente de celle de l'UE. L'expérience de la Suède fait ressortir l'importance d'établir les objectifs de l'initiative et de discuter de ces nombreuses considérations au début du processus.

Portée

Les participants ont soulevé qu'il faut prendre soin de veiller à ce que les objectifs des incitatifs économiques en aval soient atteints (améliorer la disponibilité et l'innovation des antimicrobiens) et d'éviter d'être mêlés à des enjeux connexes, mais distincts, qui ne sont pas confrontés aux mêmes contraintes économiques (autres produits liés à la RAM, distribution, approvisionnement et fabrication). Il faudra décider si les incitatifs cibleront les médicaments existants qui n'ont pas encore été mis sur le marché au Canada ou les nouveaux médicaments qui sont en cours de développement, et si l'accent sera mis sur les médicaments en milieu hospitalier ou communautaire, reconnaissant que l'incidence la plus importante peut être obtenue dans les hôpitaux. Il faut également faire preuve de souplesse pour répondre aux événements imprévus, tout en mettant l'accent sur les produits qui ciblent la Liste des agents pathogènes d'intérêt et d'autres priorités en matière de santé publique.

Capacité de distribution, d'approvisionnement et de fabrication

Les participants ont recommandé d'envisager la surveillance de la distribution étant donné que le Canada est un grand pays à faible densité de population. Du point de vue de l'industrie, un système d'approvisionnement en antimicrobiens pourrait être logique, car les petites entreprises n'auraient pas à investir dans des représentants des ventes partout au Canada. Selon ce type de surveillance de la distribution, les médicaments pourraient entrer au pays par un seul endroit et le gouvernement canadien serait alors responsable de la distribution. Les considérations relatives à la chaîne d'approvisionnement, notamment les dates d'expiration, la distribution locale et la rapidité d'accès lorsqu'un besoin est cerné, pourraient également être prises en considération. On a fait remarquer que le PAS présente des défis et qu'il faut envisager des mécanismes pour éliminer les obstacles à l'accès. Les participants ont suggéré de créer des enveloppes de financement distinctes pour les antibiotiques essentiels, ainsi que des programmes de gestion des antimicrobiens uniformes dans les hôpitaux et les différentes juridictions afin de faciliter l'accès pour les patients, car cela élimine les obstacles auxquels les hôpitaux sont confrontés en matière d'approvisionnement, de distribution et de ressources. Des questions ont également été soulevées au sujet de la sécurité de l'approvisionnement et de la production qui ont été mises en lumière pendant la COVID-19. La biofabrication au Canada n'est pas très avancée et on pourrait envisager de subventionner l amise en place d'installations ayant un engagement lié à la fabrication et à la distribution de certains médicaments. On a fait remarquer que la Norvège adopte cette approche de production intérieure pour les anciens antibiotiques à faible spectre, mais que le coût est très élevé.

Santé des Autochtones et autres mesures d'équité et d'accès

Les participants ont indiqué qu'il était essentiel de tenir compte de l'équité tout au long de l'élaboration des incitatifs, notamment les besoins d'accès pour les personnes vivant dans les régions rurales et éloignées et pour les populations les plus marginalisées. On a également souligné l'importance de mettre l'accent sur les besoins et l'expertise en matière de santé des Autochtones afin d'assurer un accès équitable aux médicaments appropriés au moment opportun, avec une infrastructure et un soutien appropriés. Cela comprend l'examen des appels à l'action 18 à 24 de la Commission de vérité et réconciliation du Canada liés à la santé.

Rôles et responsabilités

ETS et prix

On s'entend généralement pour dire que l'ETS a un rôle à jouer dans les stratégies d'incitatifs économiques en aval pour les antimicrobiens. Le problème, c'est que le processus actuel d'ETS pourrait ne pas inclure l'information qui serait nécessaire pour évaluer la valeur des antimicrobiens pour la santé publique. Il faut également tenir compte du fait que, dans le système de soins de santé canadien et contrairement à d'autres pays comme le Royaume-Uni, les hôpitaux ne sont pas assujettis aux processus d'ETS et ont leurs propres processus internes pour prendre des décisions relatives aux formulaires. Il est important de mettre en œuvre un processus d'ETS pour les antimicrobiens qui est uniforme d'une administration à l'autre. Les autres options discutées comprennent la dissociation des antimicrobiens de l'ETS ordinaire ou l'adaptation de ce processus à un modèle utilisé pendant la COVID-19. On a également fait remarquer que le Règlement sur les médicaments brevetés peut être considéré comme un obstacle pour les fabricants qui souhaitent obtenir une approbation pour un médicament au Canada, et que le fait d'avoir des exceptions pour les antibiotiques dans ce règlement a été recommandé comme moyen d'aider à réduire ces obstacles.

Gouvernance du programme d'incitatifs économiques en aval

Des questions ont été soulevées sur la gouvernance d'un programme d'incitatifs économiques en aval, notamment des responsabilités entre les ordres de gouvernement en matière de prise de décisions et de financement. Compte tenu du fait que le Canada est un système fédéré et que les coûts du projet pilote sont estimés à des montants qui ne dépassent pas ce qui est raisonnablement possible (11 millions de dollars par année et par médicament), certains ont fait remarquer qu'il serait plus facile de coordonner le projet au niveau fédéral étant donné l'investissement relativement faible pour un projet pilote.

Rôle potentiel du gouvernement du Canada

L'ASPC et d'autres partenaires fédéraux ont la possibilité de mener à bien le mandat de mettre en place le mécanisme d'incitatifs économiques en aval, notamment en définissant clairement les PPC et d'autres critères pour la sélection des produits, et en agissant comme intermédiaire pour l'approbation, ce qui pourrait s'accompagner d'un contrat et de la négociation des prix pour satisfaire le volet approvisionnement. Il est également possible d'imposer des exigences et des normes de gérance et de suivre la façon dont les produits sont utilisés. Le manque d'expertise clinique, lequel pourrait être atténué par la consultation d'experts pertinents, est l'un des défis relevés par le gouvernement fédéral.

Considérations complémentaires

Éléments parallèles avec les modèles pour d'autres questions de santé

Au Canada, on pourrait s'inspirer des modèles utilisés par le Réseau canadien sur le paludisme et la Société canadienne du sang pour remédier à certains des problèmes soulevés, dont ceux liés au système fédéré, à la chaîne d'approvisionnement et à l'approvisionnement comme tel. Les leçons tirées de l'approvisionnement et de la distribution des vaccins et des produits thérapeutiques contre la COVID-19 peuvent aussi éclairer la réflexion. Une comparaison a été faite entre les défis économiques liés aux antimicrobiens et les traitements pour les maladies rares. On a observé que les maladies rares font souvent l'objet d'un lobby ciblé parce que la population réceptrice est facilement identifiable. De plus, il est peu probable que la population admissible augmente considérablement, contrairement à la population faisant l'objet de RAM qui augmentera de façon constante au fil du temps. On a également fait remarquer que, comparativement aux médicaments pour les maladies rares, les nouveaux antibiotiques ont tendance à être payés et administrés principalement à l'hôpital, tandis que les médicaments pour les maladies rares sont souvent administrés dans la collectivité. De plus, de nouveaux antibiotiques ont tendance à être prescrits pour le traitement d'infections aiguës à court terme, tandis que les médicaments contre les maladies rares peuvent être utilisés pour traiter des maladies chroniques ou à long terme. Les formulaires des hôpitaux peuvent rendre difficile la justification de prix élevés pour de nouveaux antibiotiques. Dans les hôpitaux, on entreprend souvent un traitement d'antimicrobiens à large spectre avant de connaître les résultats de sensibilité, ce qui souligne également le rôle très important du laboratoire et des outils de diagnostic pour appuyer l'intendance les antimicrobiens. Toutefois, dans le cas d'une maladie rare, le patient a reçu le diagnostic avant d'entreprendre le traitement. Cela ajoute un autre niveau de complexité à la RAM.

Surveillance

On reconnaît qu'il y a de nombreuses lacunes dans la surveillance au Canada pour éclairer l'élaboration d'incitatifs économiques en aval appropriés. Il faut surveiller l'incidence des infections pharmacorésistantes pertinentes et l'utilisation d'antimicrobiens. Le Canada a besoin d'une surveillance intégrée, et les données de surveillance varient actuellement d'une province et d'un territoire à l'autre. Une surveillance intégrée à l'échelle mondiale est également nécessaire, et le Système mondial de surveillance de la résistance aux antimicrobiens de l'OMS pourrait être une approche à envisager. Un autre modèle examiné est le National Antimicrobial Prescribing Survey (NAPS) de l'Australie. Ces améliorations de la surveillance ont été jugées importantes pour éclairer les pratiques d'intendance et la sélection des produits. L'élaboration d'une liste nationale d'antimicrobiens réservés a également été soulevée comme mesure complémentaire possible.

Principaux points à retenir et prochaines étapes

Plusieurs points clés de la réunion ont été cernés. Les participants étaient généralement d'accord pour dire que le Canada doit faire preuve de leadership mondial en matière de RAM et que le moment est bien choisi pour prendre des incitatifs économiques en aval afin d'améliorer l'accès aux antimicrobiens et d'appuyer l'innovation dans ce domaine. La RAM ne connaît pas de frontières, et le Canada a un rôle clé à jouer et ne devrait pas attendre que d'autres pays fassent le travail pour remédier à l'échec des antimicrobiens sur le marché. Les participants ont fait remarquer que les estimations des coûts présentées à la réunion représentant la part du Canada sur le marché mondial des produits pharmaceutiques sont raisonnables par rapport à ce qui pourrait offrir des avantages ayant une grande valeur sur le plan de la santé publique. Le leadership du gouvernement fédéral dans ce domaine à court terme pourrait servir de fondement à une stratégie pancanadienne à plus long terme. La conception des incitatifs économiques en aval doit être solide et s'adapter au contexte canadien unique et au système de santé fédéré. Les intervenants et les experts de tous les secteurs et de tous les gouvernements devraient participer à l'examen des options et du processus de conception. Les éléments importants de la conception d'un modèle d'incitatif en aval sont la priorisation du type d'antimicrobiens ciblé par l'incitatif, l'intégration de principes d'intendance, la prise en compte de l'équité en santé et de la santé des Autochtones, et la prise en compte du rôle d'autres produits pertinents pour la RAM comme les outils de diagnostic. Le Canada a l'occasion de tirer parti du travail de ses homologues internationaux pour élaborer et mettre à l'essai des modèles d'incitatifs économiques en aval et tirer parti des leçons apprises pour guider l'adoption d'un modèle adapté au contexte national.

En ce qui concerne les prochaines étapes, on a convenu que la nature du problème doit être davantage socialisée entre les groupes d'intervenants (notamment le public, les gouvernements FPT, le système de santé et les partenaires de l'industrie) afin d'élargir la compréhension des raisons pour lesquelles les antimicrobiens présentent des défis économiques uniques par rapport à d'autres médicaments et faire valoir les raisons pour lesquelles des incitatifs économiques en aval sont nécessaires. La collaboration et la consultation avec les experts, les intervenants clés et les partenaires des provinces et territoires orienteront les prochaines étapes et aideront à répondre aux questions qui demeurent sans réponse liées aux rôles et aux responsabilités, à la disponibilité et à l'échange des données, à l'infrastructure, à la réglementation, aux cadres juridiques, aux lignes directrices nationales sur la gérance des antimicrobiens et à d'autres éléments pertinents de la conception des incitatifs économiques en aval. L'impression générale était qu'il faut poursuivre sur cette lancée et qu'il est important de poursuivre le travail stratégique pour combattre la RAM au Canada.

Annexes

Annexe A : Ordre du jour de la réunion

Séance d'échanges Meilleurs Cerveaux (EMC) : Ordre du jour

Défis du modèle commercial des antimicrobiens et le rôle potentiel des mesures incitatives pour améliorer l'accès et promouvoir l'innovation

Séance organisée par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) en collaboration avec Santé Canada (SC) et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et en consultation avec le Conseil national de recherches du Canada

Les 12 et 13 octobre 2021 de 12 h 30 à 15 h 30 (HE)

Jour 1 : 12 octobre, 2021
Heure (HAE) Points à l'ordre du jour
12h30 à 12H35

Mot d'ouverture

  • Mot de bienvenue des IRSC : Dre Tammy Clifford, vice-présidente à la recherche, Systèmes de sante apprenants
  • Mot de bienvenue du président de la séance : Dr Gerry Wright, directeur, Global Nexus for Pandemics and Biological Threats, Université McMaster
12H45 à 12H50

Intérêt du Canada concernant la résistance aux antimicrobiens (RAM)

  • Le Canada et l'enjeu mondial de la RAMs : Dr Howard Njoo, sous-administrateur en chef de la santé publique et vice-président pi, Direction générale des programmes des maladies infectieuses (DGPMI), ASPC
  • Survol des objectifs de la séance : M. Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint, Direction générale des produits de santé et des aliments, SC
13H00 à 13H15

Mettre la table

  • Quels sont les problèmes associés au modèle commercial du développement d'antimicrobiens?
    Dr John Rex, médecin-chef, F2G Ltd; rédacteur en chef, AMR.Solutions; partenaire opérationnel, Advent Life Sciences; professeur auxiliaire de médecine, McGovern Advent Life Sciences; Adjunct Professor of Medicine, McGovern Medical School, Houston, Texas
  • Spécialiste canadienne : Comment fonctionne le système de gestion pharmaceutique au Canada?
    Michelle Boudreau, directrice générale, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, SC
13H25 Pause santé
13H30

Discussion informelle - modérateur : Dr Gerry Wright

  • Définition du problème : enjeux dans le modèle commercial du développement d'antimicrobiens au Canada
    • Les panélistes disposeront de cinq minutes pour présenter leur perspective sur les problèmes du modèle commercial de développement d'antimicrobiens au Canada. Ces personnes représentent tout un éventail de perspectives, dont celles de l'industrie, des cliniciens, des acheteurs et du milieu universitaire.
    • Après les présentations, les panélistes prendront part à un entretien informel de 30 minutes, guidé par les questions ci-dessous; les participants seront invités à intervenir.

Panélistes

  • Dre Lori Burrows, directrice par intérim, Institut de recherche sur les maladies infectieuses
  • Michael G. DeGroote; professeure de biochimie et de sciences biomédicales, Université McMaster
  • Mme Pamela Fralick, présidente, Médicaments novateurs Canada (MNC)
  • M. Ryan Lock, directeur, Affaires fédérales, politiques et santé publique, GlaxoSmithKline Canada
  • Mme Suzanne McGurn, présidente-directrice générale, Agence des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)
  • Dr Andrew Morris, directeur médical, programme de gestion des antimicrobiens, Système de santé Sinai/Réseau universitaire de santé; professeur, département de médecine, faculté de médecine, Université de Toronto
  • Dr Sameeh Salama, scientifique en chef, Fedora Pharmaceuticals Inc.

Questions à débattre

  • Dans votre perspective, quels sont les problèmes du modèle commercial de développement d'antimicrobiens au Canada?
  • Quels risques court-on à négliger ces problèmes (c.-à-d. risques pour la santé publique, risques économiques et/ou risques pour l'innovation biomédicale)?
14H30 Pause santé
14H40 à 15H05

Présentation principale

  • Mesures incitatives potentielles pour stimuler l'offre afin d'améliorer l'accès et de promouvoir l'innovation : Pr Kevin Outterson, professeur et chercheur-boursier N.-Neal-Pike en droit de la santé et de l'incapacité, Université de Boston; Directeur général et chercheur principal, CARB-X
  • Spécialiste canadien : Considérations liées à l'application de mesures incitatives pour stimuler l'offre dans le contexte canadien : Dr Aidan Hollis, professeur d'économie à l'Université de Calgary; Président d'Incentives for Global Health
15H15

Mot de la fin

  • Bilan de la première journée et survol de la deuxième : Dr Gerry Wright
15H30 Levée de la séance du jour 1
Jour 2 : 13 octobre, 2021
Heure (HAE) Points à l'ordre du jour
12H30 Mot d'ouverture et présentation des panélistes : Dr Gerry Wright
12H35

Discussion en groupe : Modératrice Dre Christine Årdal, chercheuse principale, Institut norvégien de santé publique

  • Perspective internationale sur les modèles de mesures incitatives
    • Les panélistes disposeront de cinq à sept minutes pour s'exprimer sur la conception et/ou l'application de mesures incitatives pour stimuler l'offre dans leur pays. Ces personnes traiteront de divers modèles testés ou appliqués dans l'Union européenne, en Norvège, en Suède, au Royaume-Uni, aux États-Unis et dans le monde en général.
    • La demi-heure consacrée aux présentations des panélistes sera suivie d'une discussion de 30 minutes avec modératrice durant laquelle les participants seront invités à intervenir.

Panelistes

  • Dr Peter Beyer, chef d'unité p. i., département de la coordination mondiale de la résistance aux antimicrobiens, Organisation mondiale de la Santé
  • Mme Jenny Hellman, directrice de projet, Étude pilote suédoise; Chef adjointe, unité des antibiotiques et du contrôle des infections, Agence de la santé publique de Suède
  • Dr Colm Leonard, Conseiller clinique consultant, centre d'évaluation des technologies de la santé, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
  • Pr Kevin Outterson, professeur et chercheur-boursier N.-Neal-Pike en droit de la santé et de l'incapacité, Université de Boston; Directeur général et chercheur principal, CARB-X

Questions à débattre

  • Quels sont les principaux facteurs qui ont influencé la conception/l'application des mesures incitatives pour stimuler l'offre dans votre pays?
  • Quel a été le défi le plus surprenant de la mise en place des mesures incitatives? Y a-t-il eu des avantages imprévus?
13H35 Pause santé / Instructions et transition aux séances en sous-groupes : Dr Gerry Wright
13H45

Séances parallèles en sous-groupes

Moderateurs

  • Dre Charu Kaushic, directrice scientifique, Institut des maladies infectieuses et immunitaires, IRSC
  • Dr John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques, SC
  • M. Lawrence Cheung, directeur, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, SC
  • Mme Jacqueline Arthur, directrice générale par intérim, Équipe des politiques et de la coordination en matière de RAM, DGPMI, ASPC

Questions à débattre

  • Existe-t-il d'autres problèmes liés au modèle commercial de développement d'antimicrobiens au Canada qui n'ont pas été soulevés ou qui méritent une discussion plus approfondie?
  • Les modèles de mesures incitatives pour stimuler l'offre qui ont été présentés durant la
  • séance sont-ils applicables au Canada? Dans l'affirmative, comment faudrait-il les adapter?
  • Devrait-on envisager d'autres modèles?
  • Quel serait l'impact de mesures incitatives pour stimuler l'offre sur le modèle commercial de développement d'antimicrobiens au Canada?
14H25 Pause santé et retour en plénière
14H30

Compte rendu et discussion

Modérateur : Dr Gerry Wright

15H15 Évaluation de la séance d'EMC
15H20

Synthèse

  • Résumé/réflexions : Dr Gerry Wright
  • Mot de clôture : Mme Bersabel Ephrem, directrice générale, DGPMI, ASPC et Dr John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques, SC
15H30 Levé de la séance du jour 2

Annexe B : Liste de participants

Description Nom Titre Organisation
Président : Gerry Wright Directeur, Canada's Global Nexus for Pandemics and Biological Threats Université McMaster
Mot d'ouverture : Tammy Clifford Dre Tammy Clifford, vice-présidente à la recherche, Systèmes de sante apprenants Instituts de recherche en santé du Canada
Howard Njoo Sous-administrateur en chef de la santé publique et vice-président pi L'Agence de la santé publique du Canada : Direction générale des programmes des maladies infectieuses
Pierre Sabourin Sous-ministre adjoint Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Présentateurs : Christine Årdal Chercheuse principale Institut norvégien de santé publique
Maarten van der Heijden Chef de projet, Projet SECURE Organisation mondiale de la Santé
Michelle Boudreau Directrice générale, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques Santé Canada : Direction générale de la politique stratégique
Lori Burrows

Directrice par intérim, Institut de recherche sur les maladies infectieuses Michael G. DeGroote
Professeure de biochimie et de sciences biomédicales, Université McMaster

Université McMaster
Pamela Fralick Présidente Médicaments Novateurs Canada
Jenny Hellman Directrice de projet, Étude pilote suédoise
Chef adjointe, unité des antibiotiques et du contrôle des infections
Agence de la santé publique de Suède
Aidan Hollis Professeur d'économie; Président Université de Calgary; Incentives for Global Health
Colm Leonard Conseiller clinique consultant; Centre d'évaluation des technologies de la santé National Institute for Health and Care Excellence
Ryan Lock Directeur, Affaires fédérales, politiques et santé publique GlaxoSmithKline Canada Inc.
Suzanne McGurn Présidente-directrice générale, L'Agence des médicaments et des technologies de la santé
Andrew Morris Directeur médical, Programme de gestion des antimicrobiens; Professeur, Département de médecine
Faculté de médecine
Système de santé Sinai/Réseau universitaire de santé; Université de Toronto
Kevin Outterson Professeur et chercheur-boursier N.-Neal-Pike en droit de la santé et de l'incapacité; Directeur général et chercheur principal Université de Boston; CARB-X
John Rex Médecin-chef; Rédacteur en chef; Partenaire opérationnel; Professeur auxiliaire de médecine F2G Ltd.; AMR.Solutions; Advent Life Sciences; McGovern Medical School, Houston, Texas
Sameeh Salama Scientifique en chef Fedora Pharmaceuticals Inc.
Modérateurs : Jacqueline Arthur Directrice générale par intérim, Équipe des politiques et de la coordination en matière de RAM L'Agence de la santé publique du Canada : Direction générale des programmes des maladies infectieuses
Lawrence Cheung Directeur, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques Santé Canada : Direction générale de la politique stratégique
Charu Kaushic Directrice scientifique IRSC : Institut des maladies infectieuses et immunitaires
John Patrick Stewart Directeur général, Direction des produits thérapeutiques Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Participants Lama Abi Khaled Directrice exécutive, Éthique et Affaires juridiques et règlementaires Médicaments Novateurs Canada
Christina Adams Pharmacienme en chef Association canadienne des pharmaciens d'hôpitaux
Enis Baris Chef de secteur pour la santé, la nutrition et la population, Europe et Asie centrale Banque mondiale
Peter Beyer Chef d'unité a.i., Département de coordination mondiale de la RAM Organisation mondiale de la santé
Yad Bhuller Conseiller exécutif, Division des effets sur la santé Santé Canada - Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Manon Bombardier Sous-ministre adjointe associée Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Eric Brown Professeur de biochimie Université McMaster
Wangxue Chen Chef d'équipe, Thérapeutique de la santé humaine Conseil national de recherches Canada
Daniel Chiasson Président et chef de la direction Association canadienne de la gestion de la distribution pharmaceutique
Siri Chunduri Analyste des politiques et de la recherche SoinsSantéCAN
Eric Costen Sous-ministre adjoint Innovation, Sciences et Développement économique Canada : Secteur de l'industrie
Joël Denis Directeur général, Direction des politiques stratégiques L'Agence de la santé publique du Canada : Direction des politiques stratégiques
Christina Donaldson Vice-présidente, Pharmacie HealthPro Canada
Bersabel Ephrem Directrice générale, Centre de la lutte contre les maladies transmissibles et les infections L'Agence de la santé publique du Canada : Direction générale des programmes des maladies infectieuses
Karen Gallant Directrice exécutive adjointe CARB-X
Sean Hillier Professeur, École de politique et de gestion de la santé York University
Nabil Kanji Pharmacien principal, Médicaments de marque Alliance pancanadienne pharmaceutique
Julian Karaguesian Conseiller spécial, Direction du commerce et des finances internationales Finances Canada
Rhonda Kuo Lee Conseillère exécutive du vice-président, Sciences de la vie Conseil national de recherches du Canada
Elizabeth Leung Chef spécialiste en pharmacie clinique - maladies infectieuses; programme de gérance des antimicrobiens St. Michael's Hospital; Unity Health Toronto
Jerome Leis Directeur médical de la prévention et du contrôle des infections; professeur associé au département de médecine Sunnybrook Health Sciences Centre; Université de Toronto
Représentant de Choosing Wisely Canada
Wendy Levinson Professeur de médecine, département de médecine; présidente Université de Toronto; Choosing Wisely Canada
Heather Logan Vice-président des examens pharmaceutiques L'Agence des médicaments et des technologies de la santé
Elena Lungu Gestionnaire, Politique Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Sarah Lutes Pharmacien provincial responsable de la gestion des antimicrobiens Santé Île-du-Prince-Édouard
Ian Mackay Gestionnaire, Programme d'accès spécial Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Nicole Mittman Scientifique en chef et vice-présidente aux normes de preuves scientifiques L'Agence des médicaments et des technologies de la santé
Wes Miyai Gestionnaire, Santé publique Merck Canada
Angela Nguyen Directrice scientifique Stratégie pharmaceutique, Sandoz
Représentant l'Association canadienne du médicament générique
Madhav Panday Analyste/Économiste subalterne, Direction des relations fédérales-provinciales et de la politique sociale Finances Canada
Danielle Paes Pharmacienne en chef Association des pharmaciens du Canada
Susan Pierce Gestionnaire, prestations pharmaceutiques Services aux Autochtones Canada
Supriya Sharma Conseillère médicale en chef Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Don Sheppard Directeur, Initiative interdisciplinaire de McGill en matière d'infection et d'immunité; président, Département de microbiologie et d'immunologie, professeur, Départements de médecine; de microbiologie et d'immunologie Université McGill
Chelsea Smallwood Directrice des relations gouvernementales et des politiques publiques BD Canada
Evelyn Soo Directrice, Bureau de la gastroentérologie et des infections et maladies virales, Direction des produits thérapeutiques Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Roman Szumski Vice-président, Sciences de la vie Conseil national de recherches Canada
Observateurs Edith Brochu Chef de projet, Initiatives stratégiques IRSC : Institut des maladies infectieuses et immunitaires
Elizabeth Dyke Rédactrice du rapport Conseillère externe
Barry Jones Conseiller principal en politiques, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques Santé Canada : Direction générale de la politique stratégique
Suzanne Loney Associée de recherche principal Conseil des académies canadiennes
Selina Manji Analyste des politiques, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques Santé Canada : Direction générale de la politique stratégique
Anita Melnyk Directrice de projet Conseil des académies canadiennes
Dani Peters Consultante auprès de la Coalition canadienne pour l'innovation antimicrobienne Magnet Strategy Group
Pablo Romero-Barrios Épidémiologiste, Direction des aliments Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Mitchell Rowe Analyste principal des politiques, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques Santé Canada : Direction générale de la politique stratégique
Melanie Whiteside Conseillère principale, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, Direction des produits thérapeutiques Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
L'équipe de planification du EMC Grace Alessi Analyste intérimaire, Stratégies d'application des connaissances, Direction de la politique scientifique Instituts de recherche en santé du Canada
Joseph Cavallari Agent de projet IRSC : Institut des maladies infectieuses et immunitaires
Mary Coughlin Conseillère principale en politiques réglementation, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, Direction des produits thérapeutiques Santé Canada : Direction générale des produits de santé et des aliments
Kiera Keown Conseillère principale, Stratégies d'application des connaissances, Direction générale de la politique scientifique Instituts de recherche en santé du Canada
Janet Lalonde Agente d'initiatives, Stratégies d'application des connaissances, Direction générale de la politique scientifique Instituts de recherche en santé du Canada
Morgan Lay Conseillère principale en politiques IRSC : Institutes de la santé publique et des populations
N'Kem Odita Analyste des politiques, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Direction générale des politiques stratégiques Santé Canada : Direction générale de la politique stratégique
Sharon Thomas Analyste principal des politiques, Équipe de coordination des politiques sur la RAM L'Agence de la santé publique du Canada : Direction générale des programmes des maladies infectieuses

Annexe C : Biographies des présentateurs et du president

Dr John Rex

Médecin-chef, F2G Ltd. Rédacteur en chef, AMR.Solutions
Partenaire opérationnel, Advent Life Sciences
Professeur auxiliaire de médecine, McGovern Medical School, Houston, Texas

Le Dr Rex, médecin et concepteur de médicaments, possède plus de 30 ans d'expérience dans la mise au point d'agents antimicrobiens et l'élaboration de politiques connexes. En plus de son poste de médecin-chef pour F2G Ltd. (société de biotechnologie spécialisée dans les antifongiques), il cumule les rôles de partenaire opérationnel d'un groupe de capital de risque (Advent Life Sciences) et de président du conseil consultatif scientifique de l'Action Fund d'AMR (valeur d'un milliard de dollars). Il a été membre votant (2015-2019) du conseil consultatif présidentiel des États-Unis sur les bactéries résistantes aux antibiotiques (PACCARB), et il publie régulièrement un blogue à AMR.Solutions: Newsletters (en anglais seulement).

Son expérience, qui couvre toutes les phases du développement de composés à partir de la phase préclinique, a été acquise dans le cadre de postes universitaires (NIH, Bethesda, Maryland; McGovern Medical School-Houston) et d'un poste de VP pour une multinationale pharmaceutique (AstraZeneca). Ses activités antérieures incluent la promotion de paradigmes novateurs concernant la réglementation des antibactériens, la publication d'articles sur des modèles novateurs de remboursement des antibiotiques, la cofondation d'un partenariat public-privé (CARB-X), la cofondation du programme New Drugs for Bad Bugs (ND4BB) de l'Initiative sur les médicaments innovants en Europe et l'exécution d'un mandat de quatre ans comme représentant de l'industrie au Comité consultatif sur les antiinfectieux de la FDA (AIDAC, 2007–2011).

Dre Lori Burrows

Directrice par intérim, Institut de recherche sur les maladies infectieuses Michael G. DeGroote Professeure de biochimie et de sciences biomédicales, Université McMaster

Membre de l'American Academy of Microbiology, la professeure Lori L. Burrows est une microbiologiste et une experte mondiale de la structure, des fonctions et de la régulation des pili de type IV (T4P), ainsi que des facteurs de virulence bactérienne ubiquistes permettant l'adhérence, l'intégration d'ADN, la formation de biofilm et la motilité par rétraction. En se servant de la bactérie pathogène opportuniste Pseudomonas aeruginosa comme modèle, elle explore son répertoire de pilines et ses systèmes de glycosylation contribuant à la défense contre les bactériophages, la structure-fonction du système d'assemblage des pili et son intégration à l'enveloppe cellulaire, et le mécanisme de régulation complexe à la base de la fonction des TP4. Son équipe étudie aussi la formation de biofilm et la résistance aux antibiotiques, notamment la façon dont des concentrations d'antibiotiques sous-inhibitrices stimulent la formation de biofilm et l'utilisation de ce phénotype de stimulation dans la découverte de nouveaux antimicrobiens pour lutter contre les bactéries à Gram négatif multirésistantes. Les travaux de la chercheuse sont financés par les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, le Réseau canadien de la glycomique, le Fonds pour la recherche en Ontario et l'industrie. La professeure Burrows a publié plus de 120 articles, chapitres de livre et comptes rendus évalués par les pairs (indice h de 52). Directrice par intérim de l'Institut de recherche sur les maladies infectieuses Michael G. DeGroote à l'Université McMaster, elle siège également au conseil consultatif de l'Institut des maladies infectieuses et immunitaires des Instituts de recherche en santé du Canada et aux comités de rédaction du Journal of Bacteriology (ASM), du Journal of Biochemistry (ASBMB) et du ACS Infectious Disease.

Mme Pamela Fralick

Présidente, Médicaments Novateurs Canada (MNC)

Animée depuis longtemps par une volonté d'améliorer la santé et le bien-être des gens, Mme Fralick collabore avec les entreprises de recherche pharmaceutique du Canada pour garantir que toute la population a accès aux médicaments dont elle a besoin au moment où elle en a besoin, et pour s'assurer que notre pays demeure un endroit attrayant pour les investisseurs du domaine des sciences de la vie. Son point de vue unique sur les questions de politique de santé actuelles s'appuie sur des années de collaboration étroite avec des patients et des chercheurs pour trouver des solutions aux problèmes les plus pressants du secteur de la santé.

Avant de se joindre à MNC, elle a été présidente et chef de la direction de la Société canadienne du cancer. Elle a supervisé la transformation des structures opérationnelles et de gouvernance de l'organisme, ce qui a permis à ce dernier de renforcer sa position de chef de file de l'action contre le cancer au pays.

Son point de vue centré sur le patient est également influencé par son expérience de cadre au sein de l'Association canadienne des soins de santé (aujourd'hui SoinsSantéCAN), de l'Association canadienne de physiothérapie, du Groupe d'intervention action santé (GIAS), de la Coalition canadienne des organismes de bienfaisance en santé (CCOBS), du Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) et du Centre canadien sur les dépendances et l'usage de substances.

M. Ryan Lock

Directeur, Affaires fédérales, politiques et santé publique, GlaxoSmithKline Canada

Ryan W. Lock est directeur, Affaires fédérales et politiques publiques, chez GSK Canada. À la tête d'une petite équipe au sein du département des Affaires gouvernementales et de l'accès aux marchés, Ryan est responsable d'élaborer les positions de principe de GSK sur les questions d'accès aux marchés et de remboursement et de mettre sur pied des campagnes de revendication nationales fondées sur les données probantes. Il est également responsable du portefeuille de vaccins de GSK, ce qui implique la gestion des relations avec l'Agence de la santé publique du Canada et les autorités provinciales de santé publique.

Auparavant, Ryan était gestionnaire principal des Affaires externes (Ontario).

Avant de se joindre à GSK en février 2016, Ryan avait travaillé pendant 16 ans pour la fonction publique ontarienne, dont plus de 10 ans comme haut fonctionnaire. Il a occupé divers postes, dont ceux de dirigeant de la Direction de l'accès au capital et du développement des affaires pour le ministère de la Recherche et de l'Innovation; de directeur des Politiques stratégiques pour le ministère des Services aux consommateurs et aux entreprises; et de directeur du Bureau de l'entreprise sociale du ministère du Développement économique, de l'emploi et de l'infrastructure.

Ryan possède une vaste expérience dans le domaine des politiques gouvernementales et industrielles. Dans l'industrie, il a contribué activement à donner forme au projet de loi 160 sur la transparence des paiements dans le secteur de la santé en Ontario. Durant ses années au gouvernement de l'Ontario, en collaboration étroite avec l'industrie et d'autres intervenants clés, il a dirigé l'élaboration de politiques, de programmes et d'initiatives de marketing pour consolider la position de l'Ontario comme une des cinq principales grappes des sciences de la vie au monde. Voici quelques faits saillants de ce travail :

  • Lancement de la Stratégie ontarienne de commercialisation des sciences de la vie qui, avec un budget de 161 millions de dollars, contribue à faire de l'Ontario une des destinations préférées pour les essais cliniques à l'échelle mondiale (p. ex. création d'Essais cliniques Ontario)
  • Utilisation du Programme d'investissement dans le secteur biopharmaceutique (PISB) pour attirer de nouveaux investissements de plus de 140 millions de dollars de l'industrie pharmaceutique en Ontario, et ainsi créer 500 emplois
  • Création d'un partenariat avec l'industrie, le milieu universitaire et la province de Québec pour établir les fondements du Corridor des sciences de la vie Ontario-Québec, annoncé à la conférence BIO en 2012 à Washington
  • En 2013, rôle déterminant dans la création de la Stratégie de l'Ontario pour l'entrepreneuriat social, une initiative de 25 millions de dollars unique en son genre au Canada qui a récolté des éloges

Ryan détient une maîtrise en administration publique de l'Université Western Ontario ainsi qu'un baccalauréat ès arts avec spécialisation en sciences politiques assorti d'une mineure en français de l'Université Wilfrid Laurier, à Waterloo, en Ontario.

Mme Suzanne McGurn

Présidente-directrice générale,
L'Agence des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)

Suzanne McGurn s'est jointe à l'ACMTS en juillet 2020 à titre de présidente-directrice générale. Elle apporte à ce rôle une compréhension approfondie des enjeux complexes entourant la gestion des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des interventions cliniques dans les systèmes de santé canadiens.

Avant d'entrer au service de l'ACMTS, Mme McGurn a eu une brillante carrière qui l'a menée dans la pratique clinique, le soutien aux patients et des postes de direction dans la fonction publique. Au sein du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario, elle a agi à titre de sous-ministre adjointe de la Division des médicaments et des appareils et accessoires fonctionnels et d'administratrice en chef des Programmes publics de médicaments de l'Ontario. Elle a aussi dirigé la mise en œuvre de l'Alliance pancanadienne pharmaceutique et y a siégé à titre de première présidente.

Mme McGurn détient un baccalauréat en sciences infirmières et une maîtrise en administration publique de l'Université Queen's.

Dr Andrew Morris

Directeur médical, Programme de gestion des antimicrobiens
Système de santé Sinai/Réseau universitaire de santé Professeur, Département de médecine
Faculté de médecine, Université de Toronto

Le Dr Morris est professeur de médecine à l'Université de Toronto et directeur médical du Programme de gestion des antimicrobiens du Système de santé Sinai et du Réseau universitaire de santé. Il est actuellement président du comité de gestion des antimicrobiens de la Society for Healthcare Epidemiology of America et du groupe de travail sur la gestion des antimicrobiens d'Agrément Canada. Il a en outre été nommé au Groupe consultatif d'experts sur la résistance aux antimicrobiens du gouvernement canadien en 2015.

Le Dr Morris a obtenu son diplôme de médecine à l'Université de Toronto, où il s'est ensuite spécialisé en médecine interne et surspécialisé en maladies infectieuses. Puis, il a fait une maîtrise ès sciences en épidémiologie à l'École de santé publique de l'Université Harvard, tout en étant titulaire d'une bourse de recherche de la Société canadienne des maladies infectieuses (aujourd'hui AMMI Canada). Il dit souvent que son emploi principal est celui d'entraîneur de basketball, rôle qu'il assume depuis plus de 30 ans.

Le Dr Morris a collaboré étroitement avec les administrations régionales, provinciales et fédérale et avec des organisations interprovinciales pour aider à concevoir et à coordonner les efforts de gestion des antimicrobiens. Il est très recherché comme conférencier et consultant sur la gestion des antimicrobiens, la modification du comportement, la mise en œuvre et l'amélioration de la qualité. Il a signé plus de 100 articles dans des publications à comité de lecture.

Dr Sameeh Salama

Scientifique en chef, Fedora Pharmaceuticals Inc.

Le Dr Salama possède plus de 25 ans d'expérience de la recherche de nouveaux médicaments dans plusieurs disciplines, et ses réalisations incluent la découverte et la mise au point de nouveaux agents antibactériens et antifongiques. En plus d'être scientifique en chef chez Fedora Pharmaceuticals Inc. (fedorapharma.com), le Dr Salama est aussi scientifique en chef chez Brass Dome Ventures Ltd. (brassdomeventures.com); membre actif du Groupe de travail multisectoriel fédéral-provincial-territorial sur la résistance aux antimicrobiens du gouvernement du Canada; expert en promotion pour GARDP REVIVE; président du Comité directeur de la Coalition canadienne de l'innovation antimicrobienne (CCIA); membre du conseil d'administration de BioAlberta (bioalberta.com), un groupe de défense des intérêts qui représente le secteur biotechnologique de l'Alberta; président du conseil d'administration de l'Al Rashid Education Foundation (alrashideducation.com), un organisme sans but lucratif faisant la promotion de l'éducation postsecondaire des communautés marginalisées; et collaborateur de plusieurs autres organismes sans but lucratif. Il a aussi occupé plusieurs postes de niveau C dans les secteurs de la découverte de médicaments et de la recherche sous contrat.

En sa qualité de scientifique, le Dr Salama a joué un rôle important dans la découverte et la mise au point de plusieurs antibiotiques (p. ex. bêta-lactmas, inhibiteurs de bêta-lactamase, fluoroquinolone, azoles, polyènes) et produits naturels.

Le Dr Salama est aussi un professionnel du développement des entreprises qui possède près de 20 ans d'expérience en planification stratégique, en évaluation des nouvelles possibilités commerciales et scientifiques, en établissement et en gestion de partenariats, en négociation contractuelle et en octroi/retrait de licences pour l'exploitation d'actifs. Il a participé activement à des dizaines d'ententes d'octroi de licence et de partenariat, y compris l'octroi d'une licence d'exploitation des inhibiteurs de bêta lactamase de Fedora à F. Hoffman La Roche dans le cadre d'une entente de 750 millions de dollars américains.

Titulaire d'un doctorat en microbiologie de l'Université de Salford au R.-U., il a publié plus de 50 articles de recherche originaux et participé à des congrès internationaux comme conférencier. Il a collaboré à la création de plusieurs innovations brevetées dans les domaines des antiinfectieux et des antiinflammatoires.

Pr Kevin Outterson

Professeur et chercheur-boursier N.-Neal-Pike en droit de la santé et de l'incapacité Université de Boston
Directeur général et chercheur principal, CARB-X

Le Pr Kevin Outterson enseigne le droit des soins de santé à l'Université de Boston, où il codirige le programme de droit de la santé. Il est le directeur général fondateur et chercheur principal de CARB-X, un partenariat international public-privé de 480 millions de dollars visant à accélérer l'innovation dans la recherche mondiale sur les antibactériens. CARB-X collabore avec plusieurs partenaires importants, dont le gouvernement américain (BARDA et NIAID), le Wellcome Trust, le ministère fédéral allemand de l'Éducation et de la Recherche (BMBF), le gouvernement britannique (GAMRIF) et la Fondation Bill et Melinda Gates.

Le travail de recherche du Pr Outterson (accessible sur Google Scholar (en anglais seulement)) porte sur le droit et l'économie de la résistance aux antimicrobiens. Il a été l'un des auteurs principaux de nombreux rapports de recherche importants sur l'innovation dans le domaine des antibiotiques, notamment ceux de Chatham House, d'ERG, de DRIVE-AB et de la commission connexe de la revue The Lancet. Le Pr Outterson a reçu en 2015 le Prix de leadership de l'Alliance pour l'utilisation prudente des antibiotiques en reconnaissance de son travail de recherche et de sensibilisation. Il a témoigné devant le Congrès, des groupes de travail parlementaires, l'OMS et plusieurs assemblées législatives d'État. Depuis août 2016, il dirige CARB-X, le plus important et le plus innovant partenariat du monde visant à accélérer la recherche dans le domaine des antibiotiques.

Dr Aidan Hollis

Professeur d'économie à l'Université de Calgary, Président d'Incentives for Global Health

Aidan Hollis est professeur d'économie à l'Université de Calgary (en anglais seulement) et président d'Incentives for Global Health, une ONG aux États-Unis qui œuvre à l'élaboration de la proposition du Fonds d'impact sanitaire. Le Pr Hollis a étudié à l'Université de Cambridge et à l'Université de Toronto, où il a obtenu un doctorat en économie. Ses recherches portent sur l'innovation et la concurrence dans les marchés pharmaceutiques. Il a publié plus de 80 articles évalués par des pairs et deux livres dans divers domaines de l'économie. Il a fourni des rapports d'expert et des témoignages pour diverses causes liées aux produits pharmaceutiques devant la Cour fédérale, la Cour d'appel et la Cour suprême du Canada, et a conseillé des sociétés et des gouvernements. Il a fait partie du groupe de l'OMS chargé d'élaborer les lignes directrices sur l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux destinés à l'alimentation et du groupe consultatif d'experts pour le Centre mondial de R et D sur la RAM. Ces dernières années, il a été invité à faire des présentations entre autres à l'OCDE, à l'UNESCO, à l'ONU, à la Banque mondiale, à l'Université Harvard, à l'Université Yale, à l'Université Paris-Descartes et à la London School of Economics.

Dre Christine Årdal

Chercheuse principale, Institut norvégien de santé publique

Christine Årdal (M.B.A., Ph. D.) travaille depuis plus de 20 ans à étendre l'accès aux médicaments dans le cadre de postes au sein de différents milieux (p. ex. instituts de recherche, aide gouvernementale au développement, secteur pharmaceutique, système de santé national, assurance-maladie nationale). À l'Institut norvégien de santé publique, ses recherches sont axées sur les politiques relatives à l'accès aux antimicrobiens et à l'innovation dans le domaine des antimicrobiens. La Dre Årdal a été codirectrice du programme de recherche et d'innovation pour l'Action commune de l'Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins (EU-JAMRAI). À ce titre, elle a travaillé à définir dans le détail les stratégies européennes pour mettre en place des mécanismes de promotion de l'innovation dans le domaine des antibiotiques et des traitements de substitution. Elle a en outre codirigé le projet de recherche DRIVE-AB, qui visait à transformer les stratégies employées par les responsables des politiques pour promouvoir l'innovation dans le domaine des antibiotiques, l'utilisation viable des antibiotiques et l'accès équitable aux nouveaux antibiotiques afin de répondre à des besoins de santé publique non comblés. Auparavant, elle avait été membre du comité d'experts de l'Organisation mondiale de la santé chargé de l'examen de la Stratégie mondiale et du Plan d'action pour la santé publique, l'innovation et la propriété intellectuelle. Elle a aussi dirigé le travail de l'Agence norvégienne de coopération pour le développement (Norad) au sein de la Commission des Nations Unies sur les produits d'importance vitale pour les femmes et les enfants.

Dr Peter Beyer

Chef d'unité p. i. Département de la coordination mondiale de la résistance aux antimicrobiens, Organisation mondiale de la Santé

Le Dr Peter Beyer, avocat de formation, est conseiller principal auprès de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) à Genève, où il dirige une équipe chargée des initiatives mondiales en matière de résistance aux antimicrobiens. Il se concentre sur la conception d'instruments mondiaux pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens et favoriser la mise au point de nouveaux traitements antimicrobiens. Le Dr Beyer a joué un rôle de premier plan dans l'établissement du Partenariat mondial sur la recherche et le développement en matière d'antibiotiques (GARDP), une fondation qui met au point de nouveaux traitements antibactériens, et de la collaboration trilatérale entre l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et l'OMS. Il a auparavant été conseiller juridique auprès de l'Institut fédéral de la propriété intellectuelle à Berne, en Suisse. Il a négocié des accords bilatéraux de libre-échange pour l'Association européenne de libre-échange (AELE) et a été responsable du dialogue entre le Suisse et la Chine sur la propriété intellectuelle. Avant d'intégrer la fonction publique suisse, Peter Beyer a travaillé à l'Institut écologique, à Berlin, en droit et en politique de l'environnement.

Mme Jenny Hellman

Directrice de projet, Étude pilote suédoise
Chef adjointe, unité des antibiotiques et du contrôle des infections, Agence de la santé publique de Suède

Je détiens une maîtrise en pharmacie, et j'occupe le poste de chef adjointe de l'unité des antibiotiques et du contrôle des infections à l'Agence de la santé publique de la Suède. Depuis 2009, je travaille activement au niveau national dans les domaines de la résistance aux antibiotiques et de l'usage des antibiotiques. J'ai entamé ma carrière au bureau national du Programme stratégique suédois contre la résistance aux antibiotiques (STRAMA), dont le travail est axé sur l'usage rationnel des antibiotiques et les programmes d'intendance des antibiotiques. Depuis 2014, je travaille aussi comme directrice de projets liés à la disponibilité des antibiotiques sur le marché suédois. Je dirige actuellement une étude pilote suédoise sur un nouveau modèle de remboursement visant à assurer la disponibilité des antibiotiques en Suède.

Dr Colm Leonard

Conseiller clinique consultant
Centre d'évaluation des technologies de la santé
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)

Le professeur Colm Leonard est médecin thoracique consultant à la Foundation Trust du National Health Service (NHS) à l'Université de Manchester depuis octobre 2000 et professeur honoraire de pneumologie au Centre universitaire des sciences de la santé de Manchester. Depuis 2008, il est en détachement à temps partiel au Centre d'évaluation des technologies de la santé du NICE à titre de conseiller clinique consultant.

Le professeur Leonard a étudié à l'École de médecine du Collège Trinity de l'Université de Dublin et a obtenu son diplôme en 1991. En 1994, il a amorcé une formation de spécialité en pneumologie. L'année suivante, il a obtenu une bourse de recherche du British Council pour la réalisation de travaux en immunologie relatifs à l'asthme. Puis, en 1997, il a été titulaire d'une bourse de recherche de trois ans en pneumologie et en soins aux malades en phase critique au centre médical de l'Université Stanford, en Californie. Le professeur Leonard s'est alors surspécialisé en pneumopathie interstitielle et en greffe de poumon. Il est devenu membre du corps professoral de l'Université Stanford après sa bourse de recherche, mais a déménagé à Manchester en octobre 2000 pour occuper le poste de médecin thoracique consultant et de responsable médical en matière de greffe de poumon et de pneumopathie interstitielle.

Le professeur Leonard a participé à des projets de recherche fondamentale, à des travaux sur des modèles animaux et à des essais cliniques. Au NICE, ses activités d'analyse prospective s'intéressent à toutes les spécialités. Depuis 2016, il est responsable clinique d'un projet novateur d'évaluation et de remboursement dissocié des antimicrobiens, projet conjoint réalisé au Royaume-Uni par le NICE, NHS England et le ministère de la Santé et des Services sociaux pour stimuler la filière antimicrobienne.

Président : Dr Gerry Wright

Directeur, Global Nexus for Pandemics and Biological Threats, Université McMaster

Directeur du Global Nexus for Pandemics and Biological Threats à l'Université McMaster, Gerard (Gerry) Wright est aussi professeur au Département de biochimie et de sciences biomédicales de cette université et titulaire de deux chaires : la chaire de recherche Michael G. DeGroote sur les infections et les antiinfectieux, et la chaire de recherche du Canada de niveau 1 sur la biochimie des antibiotiques. Il a été nommé membre de la Société royale du Canada et de l'American Academy of Microbiology. Détenteur d'une bourse de recherche Killam, il a également reçu plusieurs prix et bourses, dont le prix Murray de la Société canadienne des microbiologistes attribué pour l'accomplissement d'une carrière. Il a formé plus de 70 étudiants diplômés et stagiaires postdoctoraux, et est l'auteur de plus de 280 manuscrits. Ses intérêts de recherche couvrent les origines et les mécanismes de la résistance aux antibiotiques et la découverte de nouvelles stratégies de lutte aux infections axées sur le recours aux produits microbiens naturels et à la biologie de synthèse.

Annexe D : Liste de ressources recommandés par les présentateurs

  1. Signatories (2016). Declaration by the Pharmaceutical, Biotechnology and Diagnostics Industries on Combating Antimicrobial Resistance (en anglais seulement).
  2. Årdal, C. Lacotte, Y., & Ploy, M. (2021). Policy Brief: Improving access to essential antibiotics. Joint Action Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections (en anglais seulement).
  3. Colson, A. R., Morton, A., Årdal, C., Chalkidou, K., Davies, S. C., Garrison, L. P.,... & Xiao, Y. (2021). Antimicrobial resistance: is health technology assessment part of the solution or part of the problem?. Value in Health.
  4. Hollis, A. (2021). Policy Brief: Increasing Canada's support for the development of new antimicrobials. Antimicrobial Resistance- One Health Consortium.
  5. Morel, C. M., Lindahl, O., Harbarth, S., de Kraker, M. E., Edwards, S., & Hollis, A. (2020). Industry incentives and antibiotic resistance: an introduction to the antibiotic susceptibility bonus. The Journal of Antibiotics, 73(7), 421-428. Industry incentives and antibiotic resistance: an introduction to the antibiotic susceptibility bonus (en anglais seulement).
  6. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) website: Models for the evaluation and purchase of antimicrobials (en anglais seulement) | Scientific advice | Life sciences | What we do | About | NICE
  7. O'Neill, J. (2016). Tackling drug-resistant infections globally: final report and recommendations (en anglais seulement).
  8. Outterson, K. (2019). A shot in the arm for new antibiotics. Nature biotechnology, 37(10), 1110-1112.
  9. Outterson, K., Orubu, E. S., Rex, J. H., Årdal, C., & Zaman, M. H. (2010). Patient Access in Fourteen High-Income Countries to New Antibacterials Approved by the FDA, EMA, PMDA, or Health Canada, 2010-2020. EMA, PMDA, or Health Canada, 2020. (en anglais seulement)
  10. Rahman, S., Lindahl, O., Morel, C. M., & Hollis, A. (2021). Market concentration of new antibiotic sales. The Journal of Antibiotics, 74(6), 421-423.
  11. Rex, John. (2021). "Astonishing Mismatch": Market Potential Of AMR Tools Vs. Patient Needs (en anglais seulement).
  12. Rex, J. and Outterson, K. (2020). Pull Incentives For Antibiotics: How Much And Why? A Literature Survey (en anglais seulement) AMR.Solutions.
  13. Strathdee, S. A., Davies, S. C., & Marcelin, J. R. (2020). Confronting antimicrobial resistance beyond the COVID-19 pandemic and the 2020 US election (en anglais seulement). The Lancet, 396(10257), 1050- 1053.
  14. Theuretzbacher, U., Outterson, K., Engel, A., & Karlén, A. (2020). The global preclinical antibacterial pipeline (en anglais seulement). Nature Reviews Microbiology, 18(5), 275-285.
  15. Organisation mondiale de la Santé. (2021). 2020 antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis (en anglais seulement).
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :