Sommaire de la consultation: Réunion virtuelle des intervenants de Santé Canada en matière de produits de santé 

4 décembre 2020

Thème et objectifs

Le 4 décembre 2020, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada a tenu son événement annuel à l'intention des intervenants du secteur des produits de santé.

Plus de 280 intervenants issus d'associations industrielles, d'universités, d'initiateurs et d'accélérateurs de l'innovation, de groupes de patients et de consommateurs, de professionnels de la santé, d'organisations de défense et non gouvernementales et d'autres partenaires gouvernementaux ont participé à cet événement virtuel.

La réunion de cette année est intitulée « La souplesse de la réglementation dans le cadre de la réponse de Santé Canada face à la COVID-19 ». Elle s'est voulue pour la DGPSA l'occasion de faire connaître aux intervenants la manière dont les mesures réglementaires souples et innovantes mises en place pendant la pandémie soutiennent la réponse plus vaste du Canada à la crise. La réunion a également fourni l'occasion de remercier les intervenants dont la collaboration a permis aux collectivités et aux professionnels de la santé de tout le pays d'avoir accès à des milliers de produits de santé.

La réunion s'est amorcée par un discours d'ouverture sur l'impact de la pandémie sur le secteur de des biosciences et de la santé. Les hauts fonctionnaires de la DGPSA ont également exprimé l'intention de tirer parti des leçons tirées de la COVID-19 dans le cadre de leur programme d'innovation réglementaire.

Mot de bienvenue

Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint de la DGPSA, a ouvert la séance en reconnaissant l'impact de la crise et en exprimant sa gratitude pour la coopération remarquable que Santé Canada a reçue des intervenants pour soutenir la réponse du Canada face à la pandémie. M. Sabourin a également exprimé sa gratitude pour le travail essentiel des professionnels de la santé de première ligne et la mobilisation rapide du secteur des produits de santé.

Il a expliqué comment l'innovation et la collaboration que nous avons constatées dans toutes les disciplines pendant cette crise ont eu un fort impact sur la réponse du Canada en matière de santé publique. En outre, il a expliqué comment des mesures réglementaires souples, un engagement proactif avec l'industrie et un niveau de collaboration internationale sans précédent ont permis de réaliser des progrès importants en matière de vaccins et de traitements contre la COVID-19.

M. Sabourin a souligné que, bien que Santé Canada ait concentré son l'intervention face à la pandémie, la DGPSA continue d'autoriser de nombreux autres médicaments et instruments médicaux essentiels à la santé et au bien-être des Canadiens.

Mot d'ouverture

Le sous-ministre de Santé Canada, le Dr Stephen Lucas, a commencé son allocution en reconnaissant l'impact de la pandémie sur la santé physique et mentale de tous les Canadiens.

Le Dr Lucas a exprimé que la priorité première de Santé Canada est de protéger la santé et la sécurité es Canadiens. Il a expliqué comment Santé Canada a travaillé avec ses partenaires, au sein du gouvernement et à l'étranger, pour soutenir le développement de fournitures médicales et de produits de santé pour tester, traiter et prévenir la COVID-19, ainsi que pour résoudre les problèmes d'approvisionnement et de pénurie de médicaments.

Le Dr Lucas a souligné que, dès le début, le gouvernement du Canada a adopté une approche pangouvernementale pour répondre à la pandémie et assurer la sécurité des Canadiens. Il a reconnu la collaboration sans précédent entre tous les ordres de gouvernement, l'industrie et le système de soins de santé pour répondre à la crise.

Ses remarques ont montré comment l'approche pangouvernementale a contribué à sauver des vies, à protéger la santé des Canadiens et à éviter que nos systèmes de soins de santé ne soient débordés.

La pandémie de COVID-19 a créé un besoin urgent de désinfectants, en particulier de désinfectants pour les mains, et d'équipements de protection individuelle (EPI). Le Dr Lucas a souligné les efforts déployés par la DGPSA pour accroître l'offre et faire en sorte que les Canadiens aient accès à ces produits indispensables. Ce travail consiste notamment à accélérer l'examen de ces produits et à fournir des conseils et des informations aux entreprises afin qu'elles puissent obtenir l'autorisation de produire et de vendre des désinfectants pour les mains et de l'EPI à base d'alcool. Ces efforts ont conduit à une mobilisation rapide et à une augmentation des produits disponibles.

Le Dr Lucas a également souligné les efforts sans précédent du gouvernement du Canada pour permettre à chaque Canadien d'avoir accès à un vaccin sûr et efficace afin d'arrêter la propagation de la COVID-19. Il a expliqué que le rôle de Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation est d'examiner tous les candidats vaccins contre la COVID-19 pour en vérifier l'innocuité, l'efficacité et la qualité avant d'en autoriser l'utilisation au Canada. Santé Canada a mené un engagement proactif intensif avec les fabricants de vaccins.

En plus de mettre sur pied des équipes d'examen spécialisées, Santé Canada a adopté un Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Cette mesure établit des conditions souples pour l'examen en temps réel des soumissions de vaccins et des informations des fabricants parfois appelé examen continu. Santé Canada acceptera les nouvelles preuves dès qu'elles seront disponibles jusqu'à ce que la demande soit jugée complète. Comme l'entreprise n'attend pas que tout soit terminé, elle peut accélérer le temps d'examen de ces nouveaux médicaments importants sans compromettre les normes d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

C'est ainsi que Santé Canada a été le premier pays au monde à mettre trois vaccins à l'étude. Le Dr Lucas a souligné que, bien que Santé Canada s'efforce de donner aux Canadiens l'accès aux produits de santé relatifs à la COVID-19 le plus rapidement possible, nous ne compromettrons pas les normes d'innocuité, d'efficacité et de qualité du Canada.

Le Dr Lucas a conclu ses remarques en reconnaissant les efforts considérables déployés par tous les intervenants dans la lutte contre la pandémie mondiale.

Discours

Karimah Es Sabar, chef de la direction et associée de Quark Venture LP, et présidente de la Table de stratégies économiques pour le secteur des sciences biologiques et de la santé (TSESSBS) du gouvernement du Canada, a parlé de l'impact de la pandémie sur le secteur des biosciences et de la santé.

Mme Es Sabar a expliqué comment la COVID-19 a poussé le secteur sous les feux de la rampe, en soulignant à la fois ses points forts et ses possibilités d'avancement et d'adoption de l'innovation. Elle a donné un aperçu de la vision conçue par la TSESSBS pour stimuler la croissance du secteur des biosciences et de la santé au Canada. Cette vision prévoit que le Canada double la taille du secteur des biosciences et de la santé et en devienne un des trois principaux centres mondiaux d'ici 2025.

Dans son rapport 2018, les recommandations de la TSESSBS ont porté sur cinq domaines clés pour transformer la trajectoire du secteur canadien des biosciences et de la santé afin de répondre à la présente vision :

• Accélérer l'adoption de l'innovation - recourir à l'approvisionnement fondé sur la valeur dans les systèmes de santé canadiens
• Créer des réglementations souples - adopter les meilleures pratiques internationales, éliminer les doubles emplois entre les juridictions et réduire les délais d'examen
• Exploiter la technologie numérique - créer une stratégie nationale de santé numérique comportant une plateforme de santé numérique interopérable
• Nourrir et attirer les talents - en équipant les Canadiens pour des emplois hautement qualifiés, en éliminant les obstacles à l'embauche et en rationalisant les programmes de compétences du gouvernement
• Créer des entreprises d'ancrage - mobiliser des capitaux en phase de démarrage, soutenir les entreprises à fort potentiel, élargir la recherche scientifique et le développement expérimental (RSDE) et d'autres incitatifs

Mme Es Sabar a résumé les progrès réalisés dans le cadre de chacune des cinq recommandations et a souligné que ces progrès doivent être accélérés pour que le secteur des biosciences et de la santé devienne un moteur de relance de l'économie canadienne après la COVID-19.

Mme Es Sabar a salué les mesures agiles que Santé Canada a mises en place pour aider l'industrie canadienne à fournir en temps opportun les produits de santé nécessaires, et a reconnu le soutien du gouvernement du Canada aux chercheurs canadiens et aux entreprises des sciences de la vie dans leurs efforts de développer des solutions innovantes pour lutter contre la COVID-19.

Mme Es Sabar a conclu ses remarques en réitérant que la pandémie était l'occasion de repenser et de rétablir une nouvelle normalité, et de tirer parti du secteur des biosciences et de la santé comme moteur de la croissance économique et de l'amélioration des résultats pour la santé des Canadiens.

Présentation et panel de discussion : la souplesse de la réglementation dans le cadre de la réponse de Santé Canada face à la COVID-19

Elizabeth Toller, directrice exécutive, Innovation réglementaire, DGPSA, et la Dre Megan Bettle, directrice générale, équipe d'intervention réglementaire, DGPSA, contre la COVID-19 ont fait une présentation sur la souplesse de la réponse réglementaire de Santé Canada à la COVID-19 et sur l'impact de ces mesures sur les intervenants et les Canadiens.

La Dre Bettle a commencé la présentation en expliquant comment Santé Canada s'est rapidement mobilisé pour soutenir le système de soins de santé et aider à accroître l'accès aux fournitures médicales dont on a un besoin urgent pour limiter la propagation de la COVID-19 dans les communautés. Pour ce faire, des mesures réglementaires et administratives souples ont été prises afin d'accélérer l'accès à des produits COVID-19 sûrs et efficaces sans compromettre la sécurité. Santé Canada s'est également engagé dans une démarche proactive de sensibilisation pour fournir des orientations, des conseils et des renseignements prioritaires aux entreprises désireuses de fabriquer des produits de santé pour appuyer la réponse à la COVID-19

La Dre Bettle a décrit les mesures réglementaires temporaires - les arrêtés d'urgence - mises en place pour assurer la souplesse en temps de crise. Les arrêtés d'urgence ont contribué à :

• Accélérer l'examen des instruments médicaux, tels que les trousses de dépistage et les fournitures médicales
• Permettre l'importation exceptionnelle de médicaments, d'instruments médicaux et d'aliments diététiques spéciaux
• Faciliter l'essai clinique des produits de santé liés à la COVID-19 au Canada
• Accélérer l'examen des médicaments et des vaccins contre la COVID-19
• Prévenir et traiter les pénuries de médicaments causées directement ou indirectement par la COVID-19

Les mesures réglementaires rapides de Santé Canada ont permis l'accès à des milliers de produits pour les collectivités et les professionnels de la santé.

Mme Toller a poursuivi la présentation en rappelant l'engagement de Santé Canada à soutenir l'accès ininterrompu aux produits de santé liés à la COVID-19 en maintenant les mesures souples et la surveillance réglementaire prévues par les arrêtés d'urgence au moins jusqu'à l'automne 2021. Elle a confirmé que Santé Canada prévoit présenter des modifications réglementaires qui permettraient de maintenir un grand nombre de mesures souples après l'automne 2021.

Mme Toller a souligné que la pandémie de COVID-19 a fourni l'occasion de tester de nombreuses mesures souples envisagées dans le cadre du programme de modernisation à long terme, telles que l'utilisation de conditions sur les autorisations et le recours à des décisions étrangères, le cas échéant. Mme Toller a confirmé que Santé Canada s'appuiera sur les leçons tirées de la COVID-19 à mesure que les travaux se poursuivront dans le cadre de l'avancement de notre Programme d'innovation en matière de réglementation, en :

• Modernisant la réglementation des essais cliniques
• Permettant des produits thérapeutiques avancés
• Améliorant la souplesse de l'octroi de licences pour les médicaments
• Améliorant la souplesse de l'octroi de licences pour les instruments médicaux
• Mettant en place une stratégie mobile pour mieux communiquer avec les Canadiens

Après la présentation, Mme Toller a animé un débat d'experts sur la réponse réglementaire de Santé Canada face à la pandémie de COVID-19. Les panélistes ont exprimé leurs points de vue et leurs perspectives sur les défis de la réponse à la pandémie, leur expérience de la réglementation avec plus de souplesse et les possibilités de modernisation.

Six panélistes ont exprimé leurs points de vue :

• David K. Lee, Chef de la réglementation, Santé Canada
• Dre Supriya Sharma, Conseillère médicale principale, Santé Canada
• David Boudreau, Directeur général, Direction des instruments médicaux
• Robin Churchill, Directeur général (par intérim), Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
• Dr John Patrick Stewart, Directeur général, Direction des produits thérapeutiques
• Dre Megan Bettle, Directrice générale, Équipe d'intervention réglementaire contre la COVID-19

Les panélistes ont discuté d'une variété de questions, telles que :

• Les défis rencontrés au début de la pandémie, tels que la forte demande d'instruments de test et d'EPI, le volume de travail sans précédent, et la manière dont des mesures temporaires souples ont permis d'accélérer l'examen des instruments nécessaires sans compromettre l'innocuité.
• La façon dont Santé Canada a collaboré avec les intervenants pour réapprovisionner les étagères vides en assainisseurs et en désinfectants grâce à des mesures stratégiques provisoires qui ont contribué à accélérer le processus d'examen, et en fournissant des conseils opportuns aux entreprises, en particulier celles qui ont réorienté leur entreprise pour soutenir les efforts de la COVID-19.
• La façon dont la réponse à la COVID-19 a permis de tester des agilités qui font partie du programme d'innovation réglementaire de Santé Canada, comme les modalités. Dans le domaine des essais cliniques, il a été noté que bon nombre des mesures temporaires liées à la COVID-19 sont celles envisagées pour une modernisation plus large, qui sont nécessaires pour s'adapter à des conceptions d'essais cliniques plus complexes et plus innovantes.
• L'effort mondial sans précédent pour développer des vaccins sûrs et efficaces pour la prévention de la COVID-19, et les efforts de Santé Canada pour mettre en place les conditions nécessaires à la réalisation d'examens scientifiques rigoureux des soumissions de vaccins de manière efficace et en temps réel. Une collaboration étendue avec la communauté réglementaire mondiale a régné pour assurer l'harmonisation des approches de l'examen réglementaire des vaccins et des traitements.

Période de questions

Après la présentation et la discussion en groupe, les participants ont soumis des questions via une plateforme en ligne pour que les fonctionnaires de Santé Canada y répondent. Les questions des participants portaient principalement sur :

• Autorisation des vaccins
• Principaux enseignements concernant les mesures provisoires
• Implications de l'exemption des thérapeutes de la COVID de contester certaines parties des modifications du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
• Impacts sur le système réglementaire en raison des changements dans le paysage des produits de santé résultant de la pandémie
• Plans concernant l'évaluation des soins virtuels
• La collaboration de Santé Canada avec d'autres organismes de réglementation internationaux

Mot de la fin et prochaines étapes

Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint, a parlé de l'engagement de la DGPSA à l'égard de son mandat principal en tant qu'organisme de réglementation des produits de santé. Bien que la DGPSA continue d'appuyer la lutte contre la COVID-19, la Direction générale continuera également de maintenir des normes de service pour l'examen d'autres médicaments et instruments médicaux indispensables à la santé et au bien-être des Canadiens.

M. Sabourin a réitéré que la DGPSA saisira l'occasion de tirer les leçons des expériences vécues tout au long de la pandémie et de les utiliser pour informer et améliorer les futures approches réglementaires et opérationnelles.

Il a conclu la réunion en réaffirmant l'engagement de la DGPSA à poursuivre la collaboration et l'engagement régulier avec toutes les intervenants, et à soutenir l'innovation, tout en continuant à maintenir nos normes de sécurité rigoureuses.