Réponse de Santé Canada en matière de réglementation face à la COVID 19 : Accès aux produits de santé

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Aperçu
Instruments médicaux
Instruments de dépistage
Équipement de protection individuelle
Désinfectants pour les mains, autres désinfectants, nettoyants et savons
Médicaments et vaccins
Remédier aux pénuries critiques de produits
Activités de surveillance postérieures à la mise en marché
Collaboration avec les partenaires et les intervenants
Prochaines étapes

Aperçu

Un des rôles de Santé Canada est de réglementer et d'autoriser les produits de santé qui améliorent et maintiennent la santé et le bien-être des Canadiens.

La pandémie de COVID-19 a entraîné une demande sans précédent pour le système de santé du Canada de même qu'un besoin urgent d'accès aux produits de santé.

Dans le cadre de la réponse générale du gouvernement à la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures réglementaires novatrices et agiles. Ces mesures permettent d'accélérer l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans en compromettre l'innocuité, l'efficacité et les normes de qualité.

De plus, ces mesures aident à mettre à la disposition des Canadiens et des travailleurs de la santé les produits de santé et les fournitures médicales nécessaires à la prévention et au traitement de la COVID-19. Parmi ces produits, notons les suivants :

les instruments de dépistage, comme les trousses d'essai et les écouvillons
l'équipement de protection individuelle (EPI) à des fins médicales, comme les masques médicaux, les respirateurs N95, les blouses et les gants
les désinfectants pour les mains et les assainissements
les médicaments et les vaccins expérimentaux

Nous appuyons l'accès sécuritaire et rapide à ces produits essentiels grâce aux moyens suivants :

l'adoption de mesures législatives, réglementaires et stratégiques temporaires
l'établissement de partenariats et de réseaux avec des entreprises, des provinces et des territoires, d'autres ministères, des organismes de réglementation internationaux et des professionnels de la santé
la fourniture de conseils et d'autres renseignements prioritaires facilement accessibles

Nous avons également pris des mesures immédiates pour protéger les consommateurs contre les produits de santé non autorisés et les publicités illégales, fausses ou trompeuses dans lesquelles on prétend atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir la COVID-19.

Instruments médicaux

Les instruments médicaux jouent un rôle important dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Nous accélérons l'accès aux instruments médicaux au moyen d'un arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux. Cet arrêté d'urgence, adopté le 18 mars 2020, vise les instruments médicaux, notamment :

Depuis la publication de l'arrêté d'urgence, nous avons autorisé l'utilisation de centaines d'instruments médicaux liés à la COVID-19.

Nous avons également accéléré l'examen et la délivrance de milliers de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Elles ont été délivrées pour les entreprises qui demandent de fabriquer des instruments médicaux de classe I, d'importer ou de distribuer des instruments médicaux pour lutter contre la COVID-19.

Instruments de dépistage

Un diagnostic précoce est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada. Au début de la pandémie, nous nous sommes concentrés sur l'examen scientifique et l'autorisation des instruments de dépistage.

Nous avons accordé la priorité à l'examen des tests diagnostiques à l'aide de la technologie des acides nucléiques. Cela a permis d'accroître le nombre d'instruments de dépistage disponibles au Canada afin de diagnostiquer les infections actives et précoces de la COVID-19.

Nous examinons et autorisons également les tests sérologiques qui détectent une exposition antérieure à la COVID-19. En mai 2020, nous avons autorisé le premier instrument de dépistage par technologie sérologique pour nous aider à mieux comprendre l'état immunitaire des personnes infectées. Nous avons également fourni des conseils sur les tests sérologiques.

Nous continuons de collaborer avec le Laboratoire national de microbiologie (LNM) de l'Agence de la santé publique du Canada ainsi qu'avec les partenaires provinciaux de la santé publique et des laboratoires, car ils :

examinent les technologies sérologiques et entreprennent leurs propres études de ces technologies
mettent au point des tests
évaluent les essais commerciaux

Le LNM est connu dans le monde entier pour ses données scientifiques. Il travaille avec les partenaires de la santé publique pour prévenir la propagation des maladies infectieuses. Lorsque nous prenons des décisions réglementaires, nous tenons compte des données fournies par le LNM ainsi que par les partenaires provinciaux de la santé publique et des laboratoires.

Ce travail facilite l'accès à des instruments qui amélioreront notre capacité d'effectuer des tests. Il soutiendra également la recherche visant à comprendre l'immunité contre la COVID-19 et la possibilité de réinfection.

Équipement de protection individuelle

L'équipement de protection individuelle (EPI) est essentiel à la protection des travailleurs de la santé, des patients et des Canadiens, de même que pour la prévention et le contrôle des infections.

Nous jouons un rôle important en fournissant des conseils aux entreprises et aux fabricants canadiens qui veulent fournir de l'EPI. Nous élargissons la gamme de produits offerts sans en compromettre la sécurité et l'efficacité. Par exemple, nous :

accélérerons l'examen scientifique de l'EPI à des fins médicales, le cas échéant
soutenons les nouvelles entreprises qui fabriquent de l'EPI
- fournissons des renseignements pour l'impression 3D d'EPI afin d'appuyer les approches novatrices en matière de fabrication
fournissons des conseils sur les gants médicaux, les blouses médicales et les masques médicaux et respirateurs
fournissons des conseils sur l'utilisation de produits de rechange à l'EPI de qualité médicale et acceptables pour répondre aux besoins d'approvisionnement, notamment :
- l'utilisation d'une blouse médicale expirée
- le retraitement et la décontamination des respirateurs N95
optimisons l'utilisation des masques médicaux et des respirateurs pendant la pandémie de la COVID-19
exerçons une agilité réglementaire temporaire en acceptant des spécifications reconnues à l'échelle internationale pour l'EPI

Nous avons autorisé des centaines de nouveaux produits d'EPI et d'autres dispositifs, tout en assurant la sécurité et la qualité de l'EPI.

Désinfectants pour les mains, autres désinfectants, nettoyants et savons

La pandémie de la COVID-19 a créé un besoin urgent de désinfectants pour les mains, d'autres désinfectants, de nettoyants et de savons. Pour accroître l'offre et veiller à ce que les Canadiens aient accès à ces produits, nous :

avons publié un guide provisoire étape par étape pour obtenir un permis de fabrication et de vente de désinfectants pour les mains à base d'alcool, un guide provisoire sur la production d'éthanol et un guide provisoire sur la production d'alcool isopropylique
- par conséquent, les entreprises qui ne produisaient pas auparavant de produits de santé se sont adaptées pour répondre aux besoins d'approvisionnement en désinfectants pour les mains
avons accéléré l'examen des désinfectants pour les mains et avons fourni des renseignements sur notre approche
avons fait une priorité de l'examen des désinfectants visés par des allégations liées à la COVID-19
établissons des exigences précises pour l'utilisation d'autres sources d'éthanol pour produire des désinfectants pour les mains afin de répondre à la pénurie, en se fondant sur un examen scientifique approfondi
avons aidé à jumeler les fournisseurs de matières premières avec les fabricants de désinfectants pour les mains par l'intermédiaire du Réseau pour la production de désinfectant pour les mains
mettons en place des mesures exceptionnelles pour :
- améliorer la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool dans les hôpitaux et les cliniques
- permettre la préparation de désinfectants pour les mains par des pharmaciens autorisés
- permettre des flexibilités pour ce qui est de l'emballage et de la réutilisation des récipients
avons créé des politiques provisoires pour accroître l'importation d'autres produits :

Nous poursuivrons nos efforts pour soutenir l'accès à ces produits essentiels et leur approvisionnement.

Médicaments et vaccins

Les médicaments et les vaccins joueront un rôle essentiel dans la capacité des Canadiens de se rétablir en toute sécurité de la pandémie de COVID-19. De nombreux produits potentiels font l'objet d'une enquête au Canada et ailleurs dans le monde en vue de leur utilisation pour lutter contre la COVID-19. Nous suivons de près tous les médicaments et vaccins potentiels actuellement mis au point.

Nous travaillons en étroite collaboration avec les intervenants et nous avons mis en place des mesures pour accélérer l'examen et l'autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19. Ces mesures respectent les normes élevées du Canada en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Essais cliniques

Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence pour les essais cliniques. Cette mesure temporaire est conçue pour satisfaire le besoin urgent de diagnostiquer, traiter, réduire ou prévenir la COVID-19. L'arrêté d'urgence facilite les essais cliniques au Canada pour investiguer et offrir, aux patients, un meilleur accès aux médicaments potentiels pour traiter la COVID-19 et aux instruments médiaux, tout en respectant les exigences de sécurité pour les patients

De plus, pour encourager la mise au point rapide de médicaments et de vaccins, nous :

priorisons les demandes d'essais cliniques liés à la COVID-19
exerçons une agilité réglementaire et offrons des conseils sur la façon de mener les essais cliniques ainsi qu'une plus large participation des patients à travers le pays
cela encourage et soutient le lancement de nouveaux essais et la poursuite des essais existants
collaborons avec des entreprises de l'extérieur du Canada pour faire venir des essais cliniques dans notre pays
collaborons avec des chercheurs du monde entier pour ajouter des sites canadiens à leurs efforts de recherche

Le 15 mai 2020, nous avons autorisé le premier essai clinique de vaccin au Canada.

Autorisation de médicaments et de vaccins

Santé Canada passe en revue les preuves scientifiques d'un médicament ou d'un vaccin, y compris les résultats d'essais cliniques, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit avant sa vente au Canada. Pour permettre l'accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins contre la COVID-19, Santé Canada priorise l'examen de ces produits tout en s'assurant qu'il y a des preuves adéquates de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité pour que les Canadiens puissent y avoir accès.

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence qui présente un processus réglementaire temporaire pour accélérer l'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

L'arrêté d'urgence créera un processus plus souple pour permettre l'accès aux médicaments et aux vaccins contre la COVID-19 pour les Canadiens de quatre façons :

autoriser un tout nouveau médicament en fonction des données probantes disponibles et des exigences d'administration et d'application plus souples
autoriser un nouveau médicament en fonction de l'approbation d'un organisme de réglementation étranger de confiance
permettre l'utilisation élargie d'un médicament déjà approuvé pour inclure des indications liées à la COVID-19 fondées sur des preuves connues, avec ou sans demande du titulaire d'une autorisation de mise en marché
permettre à l'Agence de la santé publique du Canada d'importer des médicaments prometteurs contre la COVID-19 aux fins de placement (mise en place) dans les établissements canadiens avant qu'ils soient autorisés au Canada.

En date d'octobre 2020, Santé Canada a commencé à recevoir des demandes d'autorisation au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'autorisation de médicaments contre la COVID-19. Santé Canada examinera soigneusement toutes les données fournies. Avant qu'un nouveau vaccin ou traitement soit mis à la disposition des Canadiens, il doit avoir fait ses preuves en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

Apprenez-en davantage sur l'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19.

Programme d'accès spécial

Le Programme d'accès spécial (PAS) est offert aux professionnels de la santé qui traitent des patients gravement malades lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles. Nous avons récemment modernisé la réglementation du PAS afin de faciliter l'accès aux médicaments pour les Canadiens, y compris les traitements de la COVID-19. Grâce à ces modifications réglementaires, il est plus facile pour les praticiens de demander certains médicaments sans présenter de données sur l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament précédemment autorisé par le PAS. Les modifications signifient également que l'on tiendra compte de ce qui suit :

les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent importer un médicament dans un établissement canadien, en prévision de la demande d'un praticien;
permettre l'expédition de médicaments autorisés par le PAS aux pharmacies communautaires.

Remédier aux pénuries critiques de produits

Nous avons pris des mesures pour remédier aux pénuries critiques de produits causées par la pandémie de la COVID-19.

Une de ses mesures était un arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Mis en place le 20 mars 2020, ce présent arrêté d'urgence :

permet temporairement aux entreprises titulaires d'une LEIM d'importer temporairement des instruments étrangers qui satisfont à des normes de qualité et de fabrication semblables à celles exigées pour les instruments approuvés au Canada
- voir la liste d'instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles
rend temporairement obligatoire la déclaration des pénuries d'instruments médicaux jugés critiques pendant la pandémie
- voir la liste des pénuries actuelles d'instruments médicaux
permet temporairement aux entreprises titulaires d'une licence d'établissement pour les médicaments d'importer temporairement des médicaments étrangers qui satisfont des normes de fabrication semblables à celles qui s'appliquent aux médicaments approuvés au Canada
Voir la liste des importations et ventes exceptionnelles de médicaments

Nous travaillons également avec les provinces et les territoires, les entreprises et les fabricants, les fournisseurs de soins de santé et les groupes de patients pour renforcer la chaîne d'approvisionnement en médicaments.

Pour cerner, prévenir et atténuer les pénuries pour les Canadiens, nous :

intensifions les activités de suivi et de surveillance afin de repérer les signes de pénuries potentielles précoces
avons introduit une agilité réglementaire temporaire afin que les fabricants puissent augmenter la production
par exemple, nous avons augmenté la taille des lots
nous engageons régulièrement les intervenants pour échanger des renseignements et évaluer comment nous pouvons prévenir les éventuelles pénuries de médicaments de niveau 3, qui auront la plus grande incidence sur l'approvisionnement canadien en médicaments et le système de santé
aidons à accéder à des fournitures supplémentaires :
de médicaments, y compris les relaxants musculaires, les inhalateurs et les sédatifs
des instruments médicaux, comme des EPI (masques et blouses médicaux) et des ventilateurs

Activités de surveillance postérieures à la mise en marché

Nous surveillons activement l'innocuité et l'efficacité des produits de santé liés à la COVID-19 après leur mise en marché. Par exemple, nous travaillons avec des membres de l'industrie et des travailleurs de la santé pour :

surveiller les questions d'innocuité
prendre les mesures nécessaires pour protéger les Canadiens contre les effets de produits nocifs

Pour assurer l'innocuité continue des produits de santé commercialisés, nous :

prenons des mesures proactives pour déceler les événements indésirables liés à la COVID-19 générés par des médicaments et des instruments médicaux utilisés au Canada pour traiter la COVID-19
surveillons de façon proactive les principaux détaillants en ligne afin de cerner les produits autorisés et non autorisés visés par des allégations fausses et trompeuses dans le cadre de la COVID-19
gérons les communications des risques concernant les avis publics, les mises à jour de l'information, les communications avec les professionnels de la santé et les pénuries liés à la COVID-19
adoptons une approche proactive pour repérer les publicités fausses et trompeuses sur les produits de santé liés à la COVID-19
participons à des discussions internationales sur l'innocuité et l'efficacité réelles des traitements pour la COVID-19

Collaboration avec les partenaires et les intervenants

Pour appuyer l'accès aux produits de santé pour la prévention et le traitement de la COVID-19, nous collaborons avec un éventail d'organisations et d'intervenants. Cela comprend d'autres ministères gouvernementaux, comme l'Agence de la santé publique du Canada, ainsi que les provinces et les territoires, les partenaires internationaux, les entreprises et les professionnels de la santé.

Collaboration avec les intervenants

Nous adoptons une approche pangouvernementale afin de nous attaquer aux problèmes des intervenants en :

collaborant avec d'autres ministères gouvernementaux pour réduire les problèmes dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement
établissant des liens entre les entreprises et les décideurs du gouvernement qui jouent un rôle important dans la fourniture de produits de santé aux Canadiens

Tous ces efforts créent des occasions pour les nouvelles entreprises et les chercheurs qui souhaitent contribuer à la lutte contre la COVID-19. Par exemple, nous avons travaillé avec d'autres ministères pour aider de nouvelles entreprises à fournir de l'EPI pour les Canadiens et les professionnels de la santé. Avant la pandémie, certaines de ces entreprises fabriquaient seulement des pièces d'automobile, des vêtements et de l'équipement de sport.

Nous engageons le secteur des produits de santé à la mobilisation pour trouver des solutions à la COVID-19 en :

rencontrant les leaders de l'industrie pour déterminer et suivre des produits de santé
veillant à ce que l'examen réglementaire des produits de santé prometteurs soit effectué en temps opportun
organisant des séances d'information sur notre réponse réglementaire
maintenant un site Web centralisé sur la COVID-19 qui offre des renseignements pertinents pour l'industrie et les professionnels de la santé

Collaboration avec nos partenaires nationaux

Nous travaillons en étroite collaboration avec les partenaires provinciaux et territoriaux de la santé publique ainsi qu'avec les partenaires du système de santé. Par exemple, nous :

échangeons des renseignements avec nos partenaires provinciaux et territoriaux du secteur de la santé au sujet de l'orientation réglementaire sur le retraitement des respirateurs N95 pour les professionnels de la santé
continuons de collaborer et d'échanger des renseignements avec nos partenaires du système de santé, comme les organismes d'évaluation des technologies de la santé, afin de soutenir l'efficacité et l'harmonisation
informons les réseaux de professionnels de la santé de nos activités et sollicitons leurs points de vue sur les priorités et les défis du système de santé

Collaboration avec nos partenaires internationaux

Nous travaillons avec nos partenaires internationaux sur une approche coordonnée et bien harmonisée dans le contexte de la présente pandémie mondiale. Cela a pour but de veiller à ce que les produits de santé soient efficaces et rapidement accessibles aux Canadiens. Cette collaboration contribue également à faire progresser l'établissement de diagnostics et la mise au point de traitements et de vaccins qui sauveront des vies et protégeront la santé et la sécurité des gens de partout dans le monde.

Plus précisément, notre engagement vise à discuter des ressources sur des questions liées aux éléments suivants, à collaborer à cet égard et à en tirer profit :

les essais cliniques et expérimentaux
les autorisations de mise en marché de médicaments et d'instruments médicaux
les évaluations des risques que posent les produits de santé
les pénuries possibles de médicaments et d'instruments médicaux

Nous participons notamment :

L'International Coalition for Medicines Regulatory Authorities est membre du comité exécutif et joue un rôle de leadership en contribuant à l'harmonisation des approches stratégiques et à l'agilité réglementaire en réponse à la pandémie de COVID-19.
au plan directeur de recherche et développement (R et D) de vaccins (en anglais seulement) de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) afin de mettre au point un vaccin contre la COVID-19
à l'Organisation panaméricaine de la santé en tant que membre de son groupe de travail COVID-19 (en anglais seulement)

Prochaines étapes

La pandémie de la COVID-19 a renforcé les relations avec nos divers partenaires et intervenants. Pour appuyer la réponse Canada, nous sommes fiers de collaborer avec nos intervenants et nos partenaires à travers le Canada et du monde entier.

À l'avenir, nous miserons sur les agilités réglementaires temporaires mises en place pour orienter de futures approches souples de la réglementation qui appuient l'innovation et la sécurité. De plus, nous communiquerons avec les intervenants avant de mettre un terme à ces mesures temporaires.

Nous continuerons également de travailler avec nos partenaires pour :

fournir les produits et les renseignements dont les Canadiens ont besoin pour assurer leur sécurité et leur santé
répondre aux priorités émergentes, prévoir les besoins et revoir régulièrement nos priorités en matière de politiques et de réglementation

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