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Réponse réglementaire de Santé Canada à la COVID‑19 : Accès aux produits de santé

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Un des rôles de Santé Canada est de réglementer et d'autoriser les produits de santé qui améliorent et maintiennent la santé et le bien-être des Canadiens.

La pandémie de COVID-19 a entraîné une demande sans précédent pour le système de santé du Canada de même qu'un besoin urgent d'accès aux produits de santé.

Dans le cadre de la réponse générale du gouvernement à la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures réglementaires novatrices et agiles. Ces mesures permettent d'accélérer l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans en compromettre l'innocuité, l'efficacité et les normes de qualité.

Ces mesures aident à mettre à la disposition des Canadiens et des travailleurs de la santé les produits de santé et les fournitures médicales nécessaires à la prévention et au traitement de la COVID-19. Parmi ces produits, notons les suivants :

Nous appuyons l'accès sécuritaire et rapide à ces produits essentiels grâce aux moyens suivants :

Nous avons également pris des mesures immédiates pour protéger les consommateurs contre les produits de santé non autorisés et les publicités illégales, fausses ou trompeuses dans lesquelles on prétend atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir la COVID-19.

Instruments médicaux

Les instruments médicaux jouent un rôle important dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Nous accélérons l'accès aux instruments médicaux au moyen d'un arrêté d'urgence (AU) concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux. Un premier AU a été adopté à cette fin le 18 mars 2020. Un deuxième AU similaire a été adopté le 1er mars 2021. Le 21 février 2022, l’Arrêté d’urgence n° 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a remplacé l’Arrêté d’urgence n° 2. Ce dernier maintient les assouplissements et la surveillance réglementaire pour faire en sorte que les instruments médicaux visés puissent continuer à être importés et vendus au Canada. Les trois AU visent des instruments médicaux comme :

Depuis la publication de l'arrêté d'urgence, nous avons autorisé l'utilisation de centaines d'instruments médicaux liés à la COVID-19.

Nous avons également accéléré l'examen et la délivrance de milliers de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Elles ont été délivrées pour les entreprises qui demandent de fabriquer des instruments médicaux de classe I, d'importer ou de distribuer des instruments médicaux pour lutter contre la COVID-19.

Instruments de dépistage

Un diagnostic précoce est essentiel pour ralentir et réduire la propagation de la COVID-19 au Canada. Au cours de la pandémie, nous nous sommes concentrés sur l'examen scientifique et l'autorisation des instruments de dépistage.

Nous avons accordé la priorité à l'examen des tests diagnostiques à l'aide de la technologie des acides nucléiques. Cela a permis d'accroître le nombre d'instruments de dépistage disponibles au Canada afin de diagnostiquer les infections actives et précoces de la COVID-19.

Nous examinons et autorisons également les tests sérologiques qui détectent une exposition antérieure à la COVID-19. En mai 2020, nous avons autorisé le premier instrument de dépistage par technologie sérologique pour nous aider à mieux comprendre l'état immunitaire des personnes infectées. Nous avons également fourni des conseils sur les tests sérologiques.

Nous continuons de collaborer avec le Laboratoire national de microbiologie (LNM) de l'Agence de la santé publique du Canada ainsi qu'avec les partenaires provinciaux de la santé publique et des laboratoires, car ils :

Le LNM est connu dans le monde entier pour ses données scientifiques. Il travaille avec les partenaires de la santé publique pour prévenir la propagation des maladies infectieuses. Lorsque nous prenons des décisions réglementaires, nous tenons compte des données fournies par le LNM ainsi que par les partenaires provinciaux de la santé publique et des laboratoires.

Ce travail facilite l'accès à des instruments qui amélioreront notre capacité d'effectuer des tests. Il soutiendra également la recherche visant à comprendre l'immunité contre la COVID-19 et la possibilité de réinfection.

Équipement de protection individuelle

L'équipement de protection individuelle (EPI) est essentiel à la protection des travailleurs de la santé, des patients et des Canadiens, de même que pour la prévention et le contrôle des infections.

Nous jouons un rôle important en conseillant les entreprises et les fabricants canadiens qui veulent fournir de l'EPI. Nous élargissons la gamme de produits offerts sans en compromettre la sécurité et l'efficacité. Par exemple, nous :

Nous avons autorisé des centaines de nouveaux produits d'EPI et d'autres dispositifs, tout en assurant la sécurité et la qualité de l'EPI.

Désinfectants pour les mains et autres désinfectants

La pandémie de COVID-19 a créé un besoin urgent de désinfectants pour les mains et d'autres désinfectants. Pour accroître l'offre et veiller à ce que les Canadiens aient accès à ces produits, nous :

Nous poursuivrons nos efforts pour soutenir l'accès à ces produits essentiels et leur approvisionnement.

Médicaments et vaccins

Les médicaments et les vaccins jouent un rôle essentiel dans la capacité des Canadiens de se rétablir en toute sécurité de la pandémie de COVID-19. De nombreux produits potentiels font l'objet d'une enquête au Canada et ailleurs dans le monde en vue de leur utilisation pour lutter contre la COVID-19. Nous suivons de près tous les médicaments et vaccins potentiels actuellement mis au point.

Nous travaillons en étroite collaboration avec les intervenants et nous avons mis en place des mesures pour accélérer l'examen et l'autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19. Ces mesures respectent les normes élevées du Canada en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Le 9 décembre 2020, nous avons autorisé le premier vaccin au Canada pour la prévention de la COVID 19.

Renseignez-vous sur les vaccins contre la COVID-19 autorisés au Canada.

Vous pouvez effectuer une recherche dans la liste complète des médicaments et des vaccins autorisés pour le traitement et la prévention de la COVID-19.

Essais cliniques

Le Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mars 2022 est entré en vigueur le 27 février 2022, à la suite de l'abrogation de l'Arrêté d'urgence no 2.

Le Règlement est une mesure temporaire. Il maintient les assouplissements et les voies d'autorisation réglementaire prévus dans l'arrêté d'urgence jusqu'à la mise en place du cadre établi par l'Initiative de modernisation de la réglementation encadrant les essais cliniques. En plus de réduire le fardeau administratif, le Règlement permet de continuer à :

Pour obtenir plus de renseignements sur la façon de présenter une demande relativement aux essais cliniques dans le cadre du Règlement, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

De plus, pour encourager la mise au point rapide de médicaments et de vaccins, nous :

Cela encourage et soutient le lancement de nouveaux essais et la poursuite des essais existants, ainsi qu'une plus grande participation des patients à l’échelle du pays.

Le 15 mai 2020, nous avons autorisé le premier essai clinique de vaccin au Canada.

Autorisation de médicaments et de vaccins

Santé Canada passe en revue les preuves scientifiques d'un médicament ou d'un vaccin, y compris les résultats d'essais cliniques, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit avant sa vente au Canada. Pour permettre l'accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins contre la COVID-19, Santé Canada a donné la priorité à l'examen de ces produits tout en s'assurant qu'il y a des preuves adéquates de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité pour que les Canadiens puissent y avoir accès.

Le 16 septembre 2020, l’Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (AU IVPD) constituait un processus réglementaire temporaire. Cela a permis d'accélérer les autorisations de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

L'AU IVPD a entraîné un processus plus souple pour permettre l'accès aux médicaments et aux vaccins contre la COVID-19 pour les Canadiens de quatre façons :

  1. Autoriser un tout nouveau médicament en fonction des données probantes disponibles et des exigences d'administration et d'application plus souples
  2. Autoriser un nouveau médicament en fonction de l'approbation d'un organisme de réglementation étranger de confiance
  3. Permettre l'utilisation élargie d'un médicament déjà approuvé pour inclure des indications liées à la COVID-19 fondées sur des preuves connues, avec ou sans demande du titulaire d'une autorisation de mise en marché
  4. Permettre à l'Agence de la santé publique du Canada d'importer des médicaments prometteurs contre la COVID-19 aux fins de placement (mise en place) dans les établissements canadiens avant qu'ils soient autorisés au Canada

En octobre 2020, Santé Canada a commencé à recevoir des demandes d'autorisation au titre de l'AU IVPD. Les données fournies dans chaque demande ont été soigneusement étudiées pour faire en sorte que tout nouveau vaccin ou traitement mis à la disposition des Canadiens soit sûr, efficace et de grande qualité.

L'AU IVPD est arrivé à échéance le 16 septembre 2021. Pour faire en sorte que les médicaments liés à la COVID-19 autorisés au titre de l'AU IVPD puissent continuer à être importés et vendus au Canada, nous avons créé des mesures transitoires visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues. Grâce à ces modifications, l'examen, l'autorisation et la surveillance des drogues liés à la COVID-19 peuvent être effectués au titre du Règlement.

Renseignez-vous sur l'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19.

Programme d'accès spécial

Le Programme d'accès spécial (PAS) est offert aux professionnels de la santé qui traitent des patients gravement malades lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles. Nous avons récemment modernisé la réglementation du PAS afin de faciliter l'accès aux médicaments pour les Canadiens, y compris les traitements contre la COVID-19. Grâce à ces modifications réglementaires, il est plus facile pour les praticiens de demander certains médicaments sans présenter de données sur l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament précédemment autorisé par le PAS. Les modifications signifient également que l'on tiendra compte de ce qui suit :

Remédier aux pénuries critiques de produits

La pandémie de COVID-19 a eu une incidence sur l'approvisionnement en produits critiques au Canada. Santé Canada continue de surveiller de près les vulnérabilités dans la chaîne d'approvisionnement et travaille à parer à ces vulnérabilités afin de prévenir ou de réduire les pénuries.

Tôt au cours de la réponse à la pandémie, nous avons pris des mesures réglementaires pour remédier aux pénuries de médicaments.

Le 30 mars 2020, nous avons émis l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Nous avons prolongé cette mesure initiale du 31 mars 2021 au 1er mars 2022. Nous avons également publié de nouvelles modifications au Règlement sur les aliments et drogues dans la Partie II de la Gazette du Canada le 1er septembre 2021. Ces modifications ont créé une voie permanente pour l’importation et la vente exceptionnelles au Canada de médicaments et d’instruments médicaux autorisés à l’étranger en cas de pénurie. Elles ont également entraîné le cadre de déclaration des pénuries pour certains instruments médicaux. Ce Règlement est entré en vigueur le 2 mars 2022. Santé Canada travaille avec les provinces et les territoires, les entreprises et les fabricants, les fournisseurs de soins de santé et les groupes de patients pour renforcer la chaîne d'approvisionnement en médicaments.

Pour cerner, prévenir et atténuer les pénuries pour les Canadiens, nous :

Activités de surveillance postérieures à la mise en marché

Nous surveillons activement l'innocuité et l'efficacité des produits de santé liés à la COVID-19 après leur mise en marché. Par exemple, nous travaillons avec des membres de l'industrie et des travailleurs de la santé pour :

Pour veiller à l'innocuité continue des produits de santé commercialisés, nous :

Collaboration avec les partenaires et les intervenants

Pour appuyer l'accès aux produits de santé en vue de la prévention et du traitement de la COVID-19, nous collaborons avec un éventail d'organisations et d'intervenants. Cela comprend d'autres ministères, comme l'Agence de la santé publique du Canada, ainsi que les provinces et les territoires, les partenaires internationaux, les entreprises et les professionnels de la santé.

Collaboration avec les intervenants

Nous adoptons une approche pangouvernementale afin de nous attaquer aux problèmes des intervenants en :

Ces efforts créent des occasions pour les nouvelles entreprises et les chercheurs qui souhaitent contribuer à la lutte contre la COVID-19. Par exemple, nous avons travaillé avec d'autres ministères pour aider de nouvelles entreprises à fournir de l'EPI aux Canadiens et aux professionnels de la santé. Avant la pandémie, certaines de ces entreprises fabriquaient seulement des pièces d'automobile, des vêtements et de l'équipement de sport.

Nous faisons participer le secteur des produits de santé à la mobilisation pour trouver des solutions à la COVID-19 en :

Collaboration avec nos partenaires nationaux

Nous travaillons en étroite collaboration avec des partenaires provinciaux et territoriaux de la santé publique ainsi qu'avec des partenaires du système de santé. Par exemple, nous :

Collaboration avec nos partenaires internationaux

Nous travaillons présentement avec nos partenaires internationaux sur une approche coordonnée et bien harmonisée dans le contexte de la présente pandémie. Cela a pour but de veiller à ce que les produits de santé soient efficaces et rapidement accessibles aux Canadiens. Cette collaboration contribue également à faire progresser l'établissement de diagnostics et la mise au point de traitements et de vaccins qui sauveront des vies et protégeront la santé et la sécurité des gens de partout dans le monde.

Plus précisément, notre engagement international vise à discuter des ressources sur des questions liées aux éléments suivants, à collaborer à cet égard et à en tirer profit :

Nous participons notamment :

Prochaines étapes

À l'avenir, nous miserons sur les agilités réglementaires temporaires que nous avons mises en place pour orienter de futures approches souples de la réglementation qui appuient l'innovation et la sécurité. Nous communiquerons avec les intervenants avant de nous éloigner de ces mesures temporaires.

Nous continuerons également de travailler avec nos partenaires pour :

Liens connexes

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