Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Rapport annuel du Comité d’éthique de la recherche (CER) pour 2021-2022

Table des matières

Sommaire

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) est un comité mixte du Ministère et de l'Agence.

En plus de fournir un appui au Ministère, à l'Agence et à leurs chercheurs, le CER effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche avec des êtres humains effectuée sous les auspices de SC et de l'ASPC, et ce, afin d'assurer que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches.

En 2021-2022, le CER ne s'est pas réuni en présentiel à cause de la pandémie de COVID-19. Au lieu de cela, toutes les réunions (8 réunions plénières et 64 évaluations déléguées) se sont tenues par vidéoconférence. Sans quoi, l'impact de la pandémie sur les activités du CER a été réduit par rapport à 2020-2021. En particulier, le CER a reçu moins de demandes en 2021-2022 pour effectuer des examens accélérés, et seulement 10 des 54 demandes (18,5 %) étaient liées à la COVID-19, comparativement à 19 sur 44 (43 %) au cours de l'année financière précédente.

Le CER a reçu 54 nouvelles demandes en 2021-2022, soit 30 de SC et 24 de l'ASPC. La grande majorité des demandes initiales (46 sur 54, soit 85 %) ont été considérées comme ne comportant qu'un risque minimal. Elles ont donc été évaluées aux réunions d'évaluation déléguée, comparé à l'année précédente au cours de laquelle 34 des 44 demandes (77 %) avaient été jugées à risque minimal. Le délai entre la présentation d'une demande et son approbation était en moyenne de 42 jours civils (23 jours avec le CER et 19 jours avec le demandeur). Le CER a aussi examiné 124 rapports d'étape annuels, 79 demandes de modification et 2 rapports d'événement indésirable en 2021-2022. De plus, 28 protocoles ont été clos.

En 2021-2022, en plus d'avoir réalisé des examens éthiques, le CER a participé à plusieurs séances de formation et d'information qui lui étaient destinées. Bien qu'il y ait eu moins de séances que dans les années précédentes en raison de la pandémie, le passage à la vidéoconférence, qui a facilité l'accès, a accru la participation des membres à ces séances. Le CER a dit au revoir à deux membres et a accueilli trois nouveaux membres.

Le Secrétariat du CER a poursuivi ses efforts de sensibilisation parmi le personnel de SC et de l'ASPC au moyen de séances de formation, de consultations ciblées et d'une participation au Forum scientifique de SC. Il a aussi apporté des améliorations aux progrès opérationnels réalisés l'année précédente, notamment la révision du site Web du CER ainsi que la révision des formulaires et modèles de correspondance avec les demandeurs. La combinaison d'une base opérationnelle robuste et d'un groupe solide de membres a permis au CER de s'acquitter efficacement de son mandat et lui permet de s'adapter rapidement à un cadre de recherche qui ne cesse d'évoluer.

Message de la présidente

Photographie de la Dre Barbara McGillivray, présidente du Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC.

Au nom du Comité d'éthique de la recherche (CER) de Santé Canada (SC) et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), j'ai le plaisir de présenter le rapport sur les activités du CER pour l'exercice 2021-2022.

Ce rapport s'adresse à un public diversifié, qui comprend d'abord le sous-ministre de la Santé et le président de l'ASPC dont le CER relève, mais également les chercheurs et les autres employés de Santé Canada et de l'ASPC ainsi que le grand public. Ce rapport soutien l'engagement du Ministère et de l'Agence en matière de transparence et de responsabilisation, et j'espère qu'il permettra au lecteur de mieux comprendre le rôle et le fonctionnement du CER.

Cette année a été remarquable à bien des égards, à commencer par le fait que 2022 marque le 20e anniversaire du CER. Bien que de nombreux changements se soient opérés au cours des 20 dernières années, il y a eu deux constantes essentielles : l'engagement du CER à soutenir le plus haut degré de protection des participants à la recherche menée par Santé Canada et l'ASPC et le dévouement dont font preuve les membres du CER en effectuant cette fonction essentielle. C'est pourquoi je tiens à remercier sincèrement tous les membres du CER, anciens et actuels.

L'année qui s'est écoulée a été marquée par la pandémie de COVID-19 qui a toujours cours et dont la conséquence la plus évidente est l'impossibilité, pour la deuxième année consécutive, de tenir des réunions en personne. Le comité s'est exceptionnellement bien adapté aux réunions virtuelles (sauf pour l'occasionnelle rengaine « vous êtes en sourdine »). Néanmoins, j'espère que l'année à venir permettra de renouer avec de vieilles connaissances en toute sécurité et de rencontrer en présentiel les nouveaux membres qui sont entrés en fonction pendant la pandémie.

On a également vu un changement se produire dans le travail du CER au cours de l'exercice 2021-2022. Bien que des examens accélérés aient tout de même été nécessaires pour les études pressantes liées à la COVID, il y a eu moins de ce type de demande qu'en 2020-2021. En outre, il y a eu moins d'études liées à la COVID tant en termes relatifs qu'absolus, ce qui laisse supposer que les chercheurs sont retournés aux projets qui avaient été reportés ou suspendus au cours de la première année de la pandémie. Comme toujours, je suis fière de la capacité des membres du CER de répondre aux demandes urgentes et d'utiliser leur expertise pour réaliser les examens, quel que soit le sujet de la demande.

Sur une note personnelle, cette année est également particulière puisqu'elle marque la fin de mon mandat au CER, après une prolongation d'un an pour assurer la continuité pendant la pandémie de COVID-19. J'ai l'honneur et le privilège de siéger au comité depuis 2008 comme chercheuse à l'extérieur de Santé Canada ou de l'ASPC, puis d'assumer le poste de présidente en 2015. Je suis reconnaissante pour les relations merveilleuses que j'ai établies avec les membres du CER, les chercheurs et le personnel du Secrétariat; les interactions régulières avec tous ces gens me manqueront grandement.

Alors que je me prépare à passer le flambeau à mon successeur, je peux affirmer en toute confiance que le CER est aussi solide et compétent que je l'ai jamais vu. Cela est dû à la fois au calibre exceptionnel des membres du CER et au soutien exemplaire que leur fournit le Secrétariat.

Félicitations au CER pour ses 20 premières années, et bon succès pour les années à venir.

Le tout respectueusement soumis,

Barbara McGillivray, M.D., FRCPC, FCCMG
Présidente, Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada et de l'ASPC

À propos du CER de Santé Canada et de l'ASPC

En plus de fournir un appui à Santé Canada (SC), à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et à leurs chercheurs, le Comité d'éthique de la recherche (CER) de SC et de ASPC effectue de façon indépendante l'évaluation de l'éthique de toute recherche en cours ou proposée avec des êtres humains, sous les auspices du Ministère ou de l'Agence, et ce, afin d'assurer que soient respectées des normes éthiques des plus rigoureuses et de protéger au plus haut degré les participants à ces recherches. Le CER évalue les demandes en fonction des dispositions de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2), qui constituent la norme minimale. Le travail du CER est aussi encadré par les lois et règlements fédéraux pertinents, comme la Loi sur la protection des renseignements personnels et la réglementation encadrant les essais cliniques, selon le cas.

Le CER relève du sous-ministre de Santé Canada et du président de l'ASPC qui, ensemble, nomment les membres du CER, approuvent les procédures du CER et autorisent la recherche ou l'achèvement de la recherche. Le CER fait des recommandations au sous-ministre et au président (par l'entremise de leurs pouvoirs décisionnels délégués) leur indiquant si les projets de recherche devraient être approuvés, rejetés, modifiés ou arrêtés. Le CER se charge de surveiller l'éthique de toutes les recherches approuvées pendant la durée du projet. Enfin, le CER remplit également diverses fonctions éducatives pour les gestionnaires et les chercheurs du Ministère et de l'Agence.

Le CER est responsable de l'évaluation éthique de tous travaux de recherche avec des êtres humains qui sont :

Le CER peut aussi examiner les projets de recherche financés par le Ministère ou l'Agence par l'intermédiaire de subventions et de contributions.

Le CER reçoit le soutien d'un Secrétariat qui gère ses opérations et son processus d'examen. Le Secrétariat travaille en étroite collaboration avec les membres du CER et les demandeurs afin d'assurer un examen de qualité dans des délais raisonnables pour tous les projets de recherche reçus. Le Secrétariat du CER se trouve à SC au sein de la Direction générale de la politique stratégique (Direction des politiques scientifiques).

Lorsque les demandes proviennent de chercheurs de l'ASPC, le Secrétariat du CER collabore avec le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC qui administre son processus d'approbation et fournit des conseils additionnels aux demandeurs. De plus, le Secrétariat du CER et le Bureau du conseiller scientifique en chef de l'ASPC travaillent étroitement ensemble sur des politiques, procédures et documents d'orientation relatifs au CER.

Réunions et examens du CER

Habituellement, l'ensemble des membres du Comité d'éthique de la recherche (CER) se rencontrent chaque mois, à distance ou en personne à Ottawa. Pour qu'il y ait quorum, il faut qu'au moins cinq membres soient présents (un membre ayant une expertise en éthique, un membre ayant une expertise en droit, un membre représentant la population générale et deux membres chercheurs). Tous les membres du CER participent à tour de rôle aux réunions d'évaluation déléguée. Ces réunions ont lieu toutes les semaines par vidéoconférence (toutes les deux semaines en juillet et en août); y participent la présidente (ou la vice-présidente) et un autre membre du CER.

Les demandes relativement à l'évaluation initiale de projets de recherche avec des êtres humains sont normalement examinées au cours des réunions plénières mensuelles du CER. Par contre, les réunions d'évaluation déléguée servent généralement à examiner les demandes d'évaluation continue de l'éthique (soit les rapports d'étape annuels, les demandes de modifications, le signalement d'événements indésirables et les rapports d'achèvement ou de résiliation). Les demandes initiales qui représentent un risque minimal pour les participants peuvent être soumises à une évaluation déléguée. Dans le cadre de l'évaluation initiale d'un projet, on invite le demandeur à participer à la réunion du CER afin de présenter brièvement son projet et de répondre aux questions que voudraient lui poser les membres du CER.

Les types et nombre de réunions du CER en 2021-2022 :

Le nombre de protocoles en cours d'évaluation varie au cours de l'exercice à mesure que le CER accepte de nouvelles demandes et en clôt de plus anciennes. En date du 31 mars 2022, un total de 183 évaluations de protocole étaient en cours, et 28 demandes ont été closes en 2021-2022.

Figure 1. Soumissions évaluées par le CER en 2021-2022Note de bas de page 1
Figure 1. Soumissions évaluées par le CER en 2021-2022
Figure 1 : Équivalent textuel

Cette figure est un graphique à barres avec 12 barres indiquant le nombre de soumissions examinées par le CER au cours de l'exercice financier 2021-2022. Chaque barre correspond à un mois de l'année, commençant en avril et se terminant en mars. Chaque barre est ensuite subdivisée en quatre sections correspondant au type de soumission qui a été examiné (demande initiale, rapport d'étape annuel, demande de modification et signalement d'événements indésirables). Les données sont les suivantes :

Mois Demande initiale Rapport d'étape annuel Demande de modification Signalement d'événements indésirables
avril 3 10 6 0
mai 4 7 8 0
juin 10 9 9 0
juillet 5 7 3 1
août 2 4 4 0
septembre 3 12 7 0
octobre 4 13 6 0
novembre 5 15 4 0
décembre 4 7 6 0
janvier 4 21 9 0
février 9 6 4 1
mars 2 13 13 0
Total 55 124 79 2

Profil des demandes reçues en 2021-2022

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) a reçu 54 demandes au cours de l'exercice financier 2021-2022, soit 30 de Santé Canada (SC) et 24 de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). À titre comparatif, 2020-2021 comptait 44 demandes et 2019-2020 en comptait 42. Les protocoles externes étaient dirigés par des chercheurs qui ne faisaient pas partie du Ministère ou de l'Agence, mais étaient menés en collaboration avec SC ou l'ASPC, ou étaient financés par l'une de ces deux organisations.

Figure 2. Affiliation du chercheur principal pour les demandes soumises au CER
Figure 2. Affiliation du chercheur principal pour les demandes soumises au CER
Figure 2 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre l'affiliation du chercheur principal pour les demandes que le CER a reçues au cours de l'exercice financier 2021-2022. Les données sont les suivantes :

  • Parmi les 30 demandes reçues de Santé Canada :
    • 3 ont venu de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
    • 9 ont venu de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
    • 4 ont venu de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    • 14 ont venu de l'externe.
  • Parmi les 24 demandes reçues de l'ASPC :
    • 3 ont venu de la Direction générale de la promotion de la santé et de la prévention des maladies chroniques
    • 10 ont venu de la Direction générale du laboratoire national de microbiologie
    • 4 ont venu de la Direction générale des programmes des maladies infectieuses
    • 1 a venu de la Direction générale de l'immunization
    • 6 ont venu de l'externe.

Les protocoles reçus touchaient un large éventail de domaines de recherche. Deux études visaient les peuples autochtones et 10 autres portaient sur la COVID-19.

Figure 3. Sujets des demandes soumises au CER
Figure 3. Sujets des demandes soumises au CER
Figure 3 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre les sujets des protocoles reçus par le CER pour l'exercice financier 2021-2022. Les données sont les suivantes :

  • 14 ont porté sur les enquêtes épidémiologiques et la surveillance (dont 6 portaient sur la COVID-19)
  • 10 ont porté sur l'exposition aux produits chimiques et aux radiations
  • 7 ont porté sur l'alcool et les drogues
  • 10 ont porté sur l'alimentation et la nutrition (dont 1 portait sur la COVID-19)
  • 4 ont porté sur les études sur l'environnement
  • 5 ont porté sur la recherche en sciences sociales (dont 2 portaient sur la COVID-19)
  • 3 ont porté sur le mise au point de tests et d'essais réglementaires (dont 1 portait sur la COVID-19)
  • 1 a porté sur les études génomiques et sur le génome

Processus d'examen des demandes et résultats

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) procède à l'évaluation éthique de la recherche par une approche proportionnelle, ce qui signifie que le niveau d'examen appliqué par le CER dépend du niveau de risque auquel les participants sont exposés. Ainsi, à la discrétion de la présidente du CER, les demandes considérées comme ne comportant qu'un risque minimal peuvent faire l'objet d'une évaluation déléguée (mais peuvent par la suite être évaluées par l'ensemble du CER si le risque est jugé plus élevé que prévu).

Le CER fera l'une des recommandations suivantes en ce qui concerne la recherche en cours d'examen :

  1. A. Approuvée dans son intégralité : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains et le CER en recommande l'approbation.
  2. B. Approuvée avec des modifications ou des précisions : La demande répond aux exigences en matière d'éthique de la recherche avec des êtres humains, mais les membres du CER exigent des modifications, des précisions ou des renseignements supplémentaires avant de recommander son approbation. La documentation révisée peut être examinée au moyen d'une évaluation déléguée ou par un sous-ensemble des membres, selon les directives de la présidente du CER.
  3. C. Report de décision : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique propres à la recherche avec des êtres humains et ne pourra être approuvée que lorsque certaines conditions seront remplies. La documentation révisée devra être examinée par l'ensemble du CER par vidéoconférence, en personne ou par envoi électronique à tous les membres.
  4. D. Rejet : La demande ne répond pas aux exigences en matière d'éthique, et il est peu probable qu'une révision permette au CER de rendre une décision favorable.
Figure 4. Niveau d'examen pour les demandes initiales
Figure 4. Niveau d'examen pour les demandes initiales
Figure 4 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre le niveau d'examen pour les demandes initiales reçues par le CER. 46 demandes ont fait l'objet d'un examen délégué et 8 demandes ont été examinées par l'ensemble du CER.

Figure 5. Résultats des examens du CER pour les demandes initiales
Figure 5. Résultats des examens du CER pour les demandes initiales
Figure 5 : Équivalent textuel

Ce diagramme circulaire illustre les résultats de l'examen du CER pour les demandes initiales. Les données sont les suivantes :

  • 17 demandes ont été approuvées telles quelles
  • 26 demandes ont été approuvées après un premier cycle d'analyse
  • 11 demandes ont été approuvées après un deuxième cycle d'analyse

Délais d'approbation : Le délai entre la réception d'une demande et son approbation dépend du CER, du Secrétariat du CER et du demandeur. Le temps que prend le demandeur pour donner suite aux recommandations du CER et répondre à toute autre demande du Secrétariat est indépendant de la volonté du CER. Par conséquent, le délai d'approbation se traduit par le nombre de jours avec le CER et avec le demandeur. Pour ce qui est du nombre de jours avec le CER :

Délais entre la réception de la demande et son approbation pour les demandes reçues au cours de l'exercice financier 2021-2022Note de bas de page 2
S/O Toutes les demandes
(n = 54)		 Demandes faisant l'objet d'un examen délégué
(n = 46)		 Demandes examinées par l'ensemble du CER
(n = 8)
Moyenne (± σ) Médiane Moyenne (± σ) Médiane Moyenne (± σ) Médiane
Nombre de jours - CER 23 (± 11) 21 23 (± 11) 20 28 (± 8) 29
Nombre de jours - demandeur 19 (± 27) 7 16 (± 23) 7 44 (± 41) 32
Total 42 (± 33) 30 38 (± 29) 27 71 (± 47) 57
Figure 6. Répartition du temps pour chacune des 54 demandes reçues en 2021-2022
Figure 6. Répartition du temps pour chacune des 54 demandes reçues en 2021-2022
Figure 6 : Équivalent textuel

Ce graphique à barres contient 54 barres, soit une barre pour chaque demande reçue pour l'exercice financier 2021-2022. Les barres sont divisées en deux sections : le nombre de jours avec le CER et le nombre de jours avec le demandeur. Les 54 barres sont classées du temps le plus court au temps le plus long par jour civil.

Numéro de demande Jours avec le CER Jours avec le demandeur Total
1 7 0 7
2 7 4 11
3 12 0 12
4 16 0 16
5 18 0 18
6 17 1 18
7 18 0 18
8 18 0 18
9 19 0 19
10 20 0 20
11 14 6 20
12 12 8 20
13 19 1 20
14 21 0 21
15 14 7 21
16 17 4 21
17 6 16 22
18 22 0 22
19 23 0 23
20 8 17 25
21 14 11 25
22 23 3 26
23 21 5 26
24 20 7 27
25 15 12 27
26 20 8 28
27 20 9 29
28 16 14 30
29 28 2 30
30 16 14 30
31 23 7 30
32 22 8 30
33 26 7 33
34 31 2 33
35 33 0 33
36 29 7 36
37 21 17 38
38 38 0 38
39 19 24 43
40 49 6 55
41 47 10 57
42 44 16 60
43 16 49 65
44 23 43 66
45 37 34 71
46 29 45 74
47 22 55 77
48 28 50 78
49 29 61 90
50 10 85 95
51 49 63 112
52 35 78 113
53 36 104 140
54 52 96 148

Séances d'apprentissage et d'information destinées aux membres du CER

Il est inscrit dans l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) que l'un des aspects importants des réunions du Comité d'éthique de la recherche (CER) est que celles-ci doivent également présenter des occasions d'apprentissage qui pourraient être utiles pour le fonctionnement général du CER. C'est pourquoi un large éventail de séances d'apprentissage a été organisé au cours de l'année (voir ci-dessous). La liste comprend aussi des présentations par les chercheurs au sujet de leurs programmes de recherches. Ces activités ont non seulement permis aux membres du Comité d'en apprendre davantage sur les domaines de recherche émergents, mais aussi de renforcer les liens entre le CER et les chercheurs. Le CER tient à remercier tous ceux qui ont généreusement accepté de donner de leur temps pour enrichir les connaissances de ses membres.

Activités du Secrétariat

Le Secrétariat du Comité d'éthique de la recherche (CER) gère le processus d'examen du Comité et l'appuie dans l'exercice de son mandat. Une partie importante du travail du Secrétariat consiste à établir des partenariats, mieux faire connaître le CER et améliorer continuellement ses processus. Les activités principales du Secrétariat au cours de l'exercice financier 2021-2022 :

Membres du CER

Le CER compte neuf membres réguliers et neuf membres suppléants qui ont une expertise dans les domaines suivants :

Les membres sont nommés par le sous-ministre de la Santé et le président de l'ASPC pour une durée de trois ans. Leur mandat peut être renouvelé. Deux membres du CER ont quitté le comité en 2021-2022 :

Santé Canada et l'ASPC leur sont particulièrement reconnaissants pour leurs contributions au CER en tant qu'experts. Ils manquent déjà beaucoup aux membres et au Secrétariat du CER.

En raison de changements d'emploi, les membres suivants ont assumé de nouveaux rôles en 2021-2022 :

Le CER a recruté les personnes mentionnées ci-dessous qui se sont jointes au Comité lors de l'exercice financier 2021-2022 pour remplir des postes vacants :

Membres du CER en date du 31 mars 2022

Secrétariat du CER

Agents de liaison entre l'ASPC et le Secrétariat du CER

Détails de la page

Date de modification :