Rôle de Santé Canada en matière de réglementation des produits issus de la biotechnologie
Cat.: H164-75/2008
ISBN: 978-0-662-05635-5
Table des matières
Grâce aux percées technologiques majeures des dernières décennies, des progrès remarquables ont été réalisés dans le domaine de la biotechnologie, desquels découlent une vaste gamme d'aliments, de produits environnementaux et de santé. La biotechnologie est un terme générique servant à désigner l'utilisation d'organismes biologiques, ou vivants, pour fabriquer des produits, plutôt que d'avoir recours à des procédés exclusivement chimiques. Utilisée depuis des siècles, la biotechnologie compte des applications traditionnelles, comme l'utilisation de levure pour fabriquer la bière et le pain, et des applications plus modernes, comme la recombinaison génétique, pour améliorer les cultures.
Réduire le risque tout en maximisant la santé et la sécurité
Utilisée de manière responsable, la biotechnologie peut présenter des avantages pour la santé des Canadiens. Toutefois, ces avantages s'accompagnent parfois de risques. Santé Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), Pêches et Océans Canada et Environnement Canada partagent la responsabilité de s'assurer que les produits issus de la biotechnologie sont sécuritaires pour les Canadiens et l'environnement.
Santé Canada est le ministère fédéral chargé d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. À ce titre, il réglemente les produits de santé, ainsi que les produits alimentaires, environnementaux et industriels. Une grande part des activités de Santé Canada consiste à évaluer et à gérer les risques associés à l'utilisation de ces produits.
Avant de pouvoir lancer un nouveau produit de biotechnologie sur le marché canadien, il faut compter de sept à dix ans pour son développement et sa mise à l'essai. En suivant l'évolution des progrès scientifiques, en finançant des travaux de recherche d'avant-garde et en recrutant des professionnels de haut calibre, Santé Canada renforce la capacité de son système de réglementation à fondement scientifique. Par ailleurs, un produit ne peut être autorisé pour la vente au Canada que s'il existe suffisamment de preuves que son utilisation est sécuritaire et efficace.
Normes internationales
Santé Canada collabore avec ses partenaires internationaux afin d'harmoniser les approches en matière de réglementation de la biotechnologie à l'échelle mondiale. De concert avec des experts internationaux, le Ministère tente également d'établir des modalités efficaces de surveillance des produits commercialisés. Cette collaboration internationale permet aux autorités de réglementation de maintenir des normes communes comparables, objectives et vérifiables.
Les produits issus de la biotechnologie peuvent être classés en trois grandes catégories : produits de santé, produits alimentaires, et produits environnementaux et industriels. Le processus réglementaire relatif à chaque catégorie est présenté en détail dans les sections qui suivent.
Produits de santé
Grâce à la biotechnologie, les Canadiens ont accès à un large éventail de nouveaux produits de santé qui contribuent de manière importante à l'amélioration de leur état de santé, ainsi qu'à la prévention, au diagnostic et au traitement de maladies. Le diabète, l'hémophilie, l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques et le cancer sont au nombre des maladies actuellement traitées ou diagnostiquées à l'aide de produits issus de la biotechnologie.
Les produits suivants, entre autres, sont issus de la biotechnologie :
- produits biologiques, p. ex., vaccins et produits fabriqués à partir d'organes, de tissus ou de liquides organiques d'origine humaine ou animale; protéines recombinées, y compris les produits sanguins; hormones; facteurs de croissance et enzymes produits par des lignées de cellules de mammifères, de levures ou de bactéries; produits de thérapie génique et cellulaire
- produits radiopharmaceutiques dont un composant est issu de la biotechnologie
- produits radiopharmaceutiques considérés comme des drogues chimiques aux fins de la réglementation, comme certains antibiotiques et certaines enzymes
- matériels médicaux et certains tests et trousses diagnostiques, comme les produits biothérapeutiques radiomarqués utilisés à des fins de diagnostic et d'imagerie médicale
Aucun produit de santé n'est efficace ou sécuritaire à 100 %. En effet, plus un produit pharmaceutique est puissant et efficace, plus il est susceptible de provoquer des effets indésirables importants. Les travaux de Santé Canada visant à réduire les risques associés aux produits de santé peuvent être répartis en trois grandes catégories :
- examen et évaluation
- activités de vérification de la conformité et d'application de la loi
- surveillance et suivi
Examen et évaluation
Avant que l'utilisation d'un produit de santé ne soit autorisée au Canada, la qualité et l'efficacité de ce produit font l'objet d'une vérification, et les risques qu'il pourrait présenter sont évalués. L'équipement et les procédés employés pour la mise à l'essai, la fabrication, la préparation, la conservation, l'emballage, l'administration, l'entreposage et la vente de tout produit de santé sont soumis à des exigences prescrites par la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.
Aux fins d'examen, les fabricants doivent présenter des renseignements détaillés à Santé Canada, notamment :
- résultats d'études précliniques effectuées in vitro (en éprouvette) et in vivo (chez l'animal) pour évaluer les effets du produit, y compris l'importance de tout effet toxique;
- résultats d'essais cliniques (pour tous les médicaments) ou d'essais expérimentaux de matériels médicaux chez l'humain;
- renseignements sur les procédés de fabrication ou de production, y compris les renseignements sur le contrôle de la qualité et les preuves de l'uniformité des procédés de fabrication et de la stabilité;
- renseignements sur l'emballage et l'étiquetage;
- allégations relatives aux propriétés thérapeutiques ou diagnostiques du produit;
- conditions thérapeutiques; et
- effets indésirables possibles.
S'il s'agit d'un produit biologique, le fabricant doit également fournir des échantillons provenant d'au moins trois lots du produit, afin que des essais soient effectués dans le cadre des activités d'évaluation de produits du Ministère. Dès leur réception, la soumission d'un nouveau produit de santé issu de la biotechnologie fait l'objet d'une vérification pour s'assurer qu'elle est complète et de qualité suffisante pour justifier un examen. Les renseignements que le fabricant se propose de fournir aux professionnels de la santé et aux consommateurs (par exemple, sur l'étiquette ou dans la monographie du produit) sont également examinés.
Si le Ministère conclut que les avantages du produit l'emportent sur les risques, et que les risques peuvent être atténués ou gérés, il accorde au fabricant un numéro d'identification du médicament (DIN), autorisant ainsi la vente du produit au Canada. Cette autorisation est désignée sous le nom d'avis de conformité (AC) ou d'homologation d'un matériel médical.
Activités de vérification de la conformité et d'application de la loi
- Éducation, consultation et information : Santé Canada encourage l'industrie, les consommateurs et les autres intervenants à participer à l'élaboration de normes en matière de santé et d'innocuité et de politiques à l'égard des produits de santé.
- Surveillance de la conformité : Les activités de l'industrie sont surveillées afin de s'assurer que les politiques et les procédures établies sont respectées.
- Vérification de la conformité et enquêtes : S'il existe des raisons de croire qu'un produit ou une activité n'est pas conforme à la réglementation, une enquête est menée. En cas de problème, Santé Canada collabore avec les responsables pour corriger la situation.
- Application de la loi : Si les responsables ne sont pas en mesure de se conformer à la réglementation ou s'y refusent, les mesures nécessaires sont prises afin de faire respecter la loi.
Surveillance et suivi
Santé Canada continue à surveiller l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé après leur mise en marché. Cette surveillance permet de rassembler des données nouvelles et actualisées qui ne peuvent être obtenues qu'après l'usage du produit dans des conditions réelles d'utilisation.
Si Santé Canada détecte un signe révélateur de problème relativement à un produit commercialisé, des évaluateurs effectueront un examen approfondi et tenteront de dégager une éventuelle tendance. Cette démarche permet d'établir s'il existe un problème sur le plan de l'innocuité exigeant l'application de mesures. Le Ministère dispose des mesures suivantes pour corriger les problèmes d'innocuité touchant les produits de santé issus de la biotechnologie offerts sur le marché :
- poursuite de la surveillance du produit;
- réévaluation du rapport risques/avantages du produit;
- envoi d'une demande au fabricant pour qu'il modifie l'étiquetage du produit (par exemple, modification du mode d'emploi, ajout de mises en garde sur les effets indésirables ou les interactions avec d'autres produits);
- diffusion d'avis ou de mises en garde à l'intention des professionnels de la santé, des hôpitaux et des consommateurs;
- retrait du produit.
Bien que les produits de santé issus de la biotechnologie soient souvent des copies ou de proches analogues de protéines naturelles, ils doivent tout de même faire l'objet d'une étroite surveillance post-commercialisation.
Produits alimentaires
Les techniques modernes de biotechnologie ont rendu possible la création de nouveaux produits alimentaires. Ces aliments, communément appelés aliments nouveaux, répondent à l'une ou l'autre des conditions suivantes : 1) ils résultent d'un procédé qui n'a jamais été appliqué auparavant à un aliment; 2) ils n'ont jamais servi à l'alimentation; 3) ils ont été modifiés par manipulation génétique, dans lequel cas ils sont connus sous le nom d'aliments génétiquement modifiés (AGM) ou d'aliments génie génétique (GG).
Toutes les plantes cultivées aux fins de production d'aliments nouveaux, ainsi que leurs produits, sont soumis à de rigoureuses évaluations des risques pour l'environnement, de l'innocuité des aliments du bétail et de la salubrité des aliments. Les scientifiques de Santé Canada et de l'ACIA sont chargés d'effectuer un examen pré-commercialisation des données recueillies lors des expériences de laboratoire et des expériences au champ réalisées par le promoteur du produit.
Génétiquement modifié
Un organisme, comme une plante, un animal ou une bactérie, est considéré comme génétiquement modifié si son matériel génétique a été modifié par une quelconque méthode, y compris la reproduction conventionnelle. Un « OGM » est un organisme génétiquement modifié.
Génie génétique
Un organisme est également considéré comme génétiquement modifié s'il a été modifié génétiquement au moyen de techniques consistant à supprimer ou à transférer directement des gènes dans l'organisme. Ces techniques sont connues sous les noms de recombinaison génétique, d'ADN recombiné ou recombinant.
Aliments issus de la biotechnologie
À ce jour, Santé Canada a approuvé la vente de plus de cent aliments nouveaux au Canada, notamment : blé, maïs, canola, soja, betterave à sucre, lentilles et tomates.
Santé Canada encadre la production d'aliments nouveaux en établissant des règlements, des lignes directrices et des politiques en matière de santé publique reposant sur des principes scientifiques. La santé et la sécurité des Canadiens, des animaux et de l'environnement sont au centre des préoccupations dans le cadre du processus de réglementation des produits alimentaires. En cas de doute quant à l'innocuité d'un produit, ce dernier se voit refuser l'approbation de Santé Canada.
Le rôle de l'ACIA consiste à protéger l'approvisionnement alimentaire au Canada et la santé des plantes et des animaux. L'Agence évalue la sécurité de la dissémination en milieu ouvert de plantes servant à la production d'aliments nouveaux. Elle évalue également les aliments du bétail, les semences, les suppléments pour la croissance des végétaux et l'amélioration des sols, et les produits biologiques à usage vétérinaire, y compris ceux issus de la biotechnologie.
Évaluation pré-commercialisation
En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, l'évaluation pré-commercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients qui les composent est obligatoire. Cette évaluation scientifique de l'innocuité et de la valeur nutritionnelle porte sur les éléments suivants :
- les données de biologie moléculaire qui caractérisent la modification génétique (certains aliments nouveaux ne subissent toutefois pas de telles modifications);
- la composition de l'aliment nouveau par rapport à celle de l'aliment non modifié;
- l'information nutritionnelle, comparativement à l'information sur l'aliment homologue non modifié;
- le risque d'introduire de nouvelles toxines; et
- le risque de provoquer des réactions allergiques.
Attestation de non-objection
Si un produit satisfait aux exigences du processus d'évaluation et des autres approbations réglementaires de l'ACIA en matière de risques pour l'environnement et d'innocuité des aliments du bétail (le cas échéant), une attestation de non-objection est envoyée au promoteur. Il s'agit d'une lettre autorisant la vente du produit au Canada, pour les utilisations figurant dans la présentation. Si la décision de Santé Canada est assortie d'exigences ou de restrictions particulières, ces dernières y sont également énoncées.
Étiquetage des produits issus de la biotechnologie
En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, si un aliment suscite des préoccupations sur les plans de l'innocuité ou de la santé, l'étiquette doit porter une mention à ce sujet. Par exemple, si la valeur nutritive ou la composition d'un aliment a été modifiée, ou s'il contient un allergène, un étiquetage spécial est requis afin de prévenir les consommateurs ou les groupes vulnérables de la population. Cette obligation vise tous les aliments, y compris ceux ayant été modifiés génétiquement. Les politiques en matière d'étiquetage des aliments sont sous la responsabilité commune de Santé Canada et de l'ACIA.
Pour nombre de Canadiens, l'étiquetage des aliments issus de la biotechnologie constitue un enjeu d'une grande importance. Une norme canadienne sur l'étiquetage volontaire des aliments issus du génie génétique a été adoptée par l'Office des normes générales du Canada. L'objet de cette norme nationale est de fournir de véritables critères pour l'étiquetage, d'assurer la présentation de messages compréhensibles aux consommateurs et d'harmoniser la vérification de la véracité des renseignements figurant sur les étiquettes.
Produits environnementaux et industriels
Dans le domaine de la biotechnologie environnementale et industrielle, la biologie moléculaire et la manipulation cellulaire sont utilisées pour concevoir de nouveaux produits ou de nouvelles méthodes de fabrication de produits traditionnels.
De nombreux secteurs de l'industrie ont recours à des procédés biologiques pour fabriquer ou améliorer leurs produits, notamment :
- agriculture - produits antiparasitaires, comme les herbicides, insecticides et fongicides biologiques
- industrie de l'énergie et des combustibles - bioénergie, comme le biogaz, biodiésel, bioéthanol et biocombustible
- gestion de l'environnement - bioprospection minière et biolixiviation pour l'extraction de métaux et de minéraux; biorestauration (utilisation de bactéries à des fins de décontamination en cas de déversement de pétrole)
- industrie des pâtes et papiers - biotechnologie des arbres, biodésintégration et bioblanchiment du papier et des produits du bois ainsi que réduction des déchets industriels forestiers
- biens de consommation courante - cosmétiques, produits chimiques et plastiques, articles de maroquinerie et textiles, ainsi que produits de débouchage biologiques et produits nettoyant de séparateurs de graisse
En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE, 1999), Santé Canada et Environnement Canada partagent la responsabilité de l'évaluation des risques que peuvent poser les produits environnementaux et industriels issus de la biotechnologie. Les deux ministères sont chargés de la gestion de substances comportant des risques pour la santé ou l'environnement, et ce, qu'elles soient d'origine naturelle ou qu'elles aient été modifiées génétiquement. Tous les produits vendus au Canada et servant à combattre, à détruire, à attirer ou à éloigner les organismes nuisibles sont réglementés par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Avant de pouvoir vendre ces produits au Canada, les promoteurs sont tenus de présenter des données qui seront examinées par l'ARLA qui prendra une décision relativement à leur innocuité.
Politiques et réglementation
Pour s'acquitter de son mandat de protéger la santé et la sécurité des Canadiens et la salubrité de l'environnement, Santé Canada a mis en place un système rigoureux de réglementation et d'évaluation des produits issus de la biotechnologie. Des évaluateurs examinent les données soumises par les promoteurs afin d'établir si une substance est toxique ou susceptible de le devenir. Une substance est considérée comme toxique si elle se dissémine ou peut se disséminer dans l'environnement en quantité suffisante pour engendrer des risques sur les plans suivants :
- santé
- environnement, comme les poissons ou la faune
- milieux essentiels à la vie, comme l'eau, le sol et l'air
Si Santé Canada a des motifs de croire qu'une nouvelle substance issue de la biotechnologie peut poser un risque pour la santé, il adopte des mesures préventives pour gérer les risques en imposant des mesures de contrôle relativement à la fabrication, à l'importation, à l'utilisation, à la mise en marché ou à l'élimination du produit.
Dans le cadre de l'évaluation du risque pour la santé associé aux produits issus de la biotechnologie, les facteurs suivants sont pris en compte :
- identification de l'organisme et de sa souche;
- rôle documenté de l'organisme dans des effets indésirables sur la santé;
- relation avec des agents pathogènes connus;
- tests de sensibilité aux antibiotiques;
- tests de pathogénie;
- potentiel de déclenchement de réactions immunologiques; et
- estimation du nombre de personnes susceptibles d'être exposées et degré d'exposition.
L'examen est réalisé avant la fabrication ou l'importation du produit, et pour certaines substances, avant même l'étape de recherche et de développement. Si un facteur de risque est décelé, des mesures sont prises pour réduire le risque en contrôlant ou en interdisant l'utilisation de la substance ou du produit.
Surveillance et suivi
Pour s'acquitter de son mandat de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, Santé Canada dispose du pouvoir de surveiller et de suivre certains produits et sous-produits issus de la biotechnologie (avant et après leur commercialisation) par la collecte, l'intégration, l'analyse et l'interprétation de données, et par la diffusion de renseignements aux intéressés. Santé Canada effectue la surveillance et le suivi des répercussions sur la salubrité de l'environnement afin de maintenir et d'accroître la compréhension des questions de santé et d'innocuité, des normes et de la sécurité, et afin d'utiliser les renseignements obtenus pour réaliser des travaux de recherche et conseiller d'autres intervenants en matière de politiques et de réglementation.
Par mesure de prévention et de prévoyance, Santé Canada assure systématiquement la surveillance conformément aux principes de l'Organisation du Traité de l'Atlantique Nord (OTAN) qui régissent la collecte de l'information au moyen de la surveillance et du travail sur le terrain.
Informer les Canadiens
Les Canadiens s'attendent à être tenus au courant de la réglementation et des mesures de sécurité entourant les produits qu'ils utilisent. Un des rôles de Santé Canada consiste à rendre le processus d'examen réglementaire des aliments nouveaux accessible, clair et compréhensible.
Des renseignements sur les avantages et les risques de la biotechnologie sont mis à la disposition des Canadiens pour les aider à faire des choix sains et à prendre des décisions éclairées. De plus, les Canadiens peuvent contribuer directement à l'élaboration des politiques en matière de biotechnologie régissant les produits de santé et les aliments par l'entremise des administrations provinciales, d'organismes de défense des consommateurs et des patients, de l'industrie et par la participation directe des citoyens.
Lorsque l'ACIA reçoit une demande d'approbation d'un aliment nouveau, elle affiche sur son site Web la description du produit et les données reçues à son sujet, dans le cadre du projet des Avis de demande d'approbation, une initiative commune de Santé Canada et de l'ACIA. Les documents de décisions, dans lesquels figurent une description de l'aliment nouveau, un sommaire de l'évaluation et les exigences en matière d'étiquetage, sont affichés sur les sites de Santé Canada et de l'ACIA. En outre, il est possible de faire parvenir des commentaires sur les demandes d'approbation à partir des sites Internet.
En ce qui concerne les produits de santé, Santé Canada rédige des documents intitulés Sommaire des motifs de décision (SMD). Au moyen de ces documents portant sur les présentations de drogues et de matériels médicaux, Santé Canada diffuse les motifs de nature scientifique et liés au rapport risques/avantages sur lesquels repose la décision d'accorder l'autorisation de mise en marché d'un produit de santé. Les professionnels de la santé et les consommateurs canadiens peuvent consulter ces documents pour prendre des décisions éclairées sur les options de traitement.
Santé Canada affiche actuellement sur son site Web les SMD qui concernent les présentations de drogue nouvelle (PDN) pour les nouvelles substances actives et les demandes pour un sous-ensemble d'instruments médicaux de classe IV. Les prochaines phases du projet des SMD pourraient porter sur la publication de ces documents pour d'autres types de présentations de drogues et de demandes relatives aux instruments médicaux, notamment les suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et les demandes relatives à un ensemble élargi d'instruments médicaux de classe IV.
Un peu comme il le fait pour les aliments et les produits de santé, Santé Canada publie sur son site Web des résumés de l'évaluation des risques pour les produits environnementaux et industriels. Vous pouvez également consulter le site Noeud canadien du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, où vous trouverez des renseignements sur les décisions de Santé Canada et d'Environnement Canada prises à la suite de l'évaluation des risques liés à la biotechnologie. La liste des décisions qui y est présentée continuera de s'allonger avec l'ajout de documents portant sur des décisions passées et à venir.
Liens
Loi sur les aliments et drogues
Règlement sur les aliments et drogues
Règlement sur les instruments médicaux
Documents des décisions sur les aliments nouveaux:
Santé Canada
ACIA
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la page du site Web de Santé Canada portant sur la biotechnologie ou communiquer directement avec nous à :
Santé Canada
Bureau ministériel de la biotechnologie
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Courriel : obs-bbs@hc-sc.gc.ca
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