Politique du Programme de la sécurité des produits de consommation à l’égard des projets de vérification de la conformité : Guide à l’intention de l’industrie sommaire

Table des matières

• But
• Introduction
• Division des projets de VC
  • Vérification axée sur les produits
    • Projets d'application cyclique
    • Projets d'interdiction générale en vertu de la LCPSC
  • Vérification axée sur les établissements
• Choix des projets de VC
  • Principes d'élaboration d'un plan de projet de VC
  • Facteurs pouvant avoir une incidence sur la planification et l'organisation des projets de VC
• Mise en œuvre des projets de VC
  • Mise en œuvre du plan de travail du projet et évaluation de la conformité du produit ou de l'établissement
  • Gestion des problèmes de conformité
  • Rapports sommaires sur l'application de la loi pour les produits de consommation
  • Conclusion d'un projet de VC
• Références

But

Le présent document ne fait pas partie de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) ou de ses règlements ni de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et du Règlement sur les cosmétiques. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre le présent document et ces lois ou règlements, ces derniers ont préséance.

Le présent document a été créé pour aider l'industrie à mieux comprendre l'approche du Programme de la sécurité des produits de consommation (PSPC) pour vérifier la conformité aux lois et aux règlements. Il contient des renseignements généraux sur les projets de vérification de la conformité (VC) visant les cosmétiques et les produits de consommation réalisés par les inspecteurs de Santé Canada aux termes de la loi applicable. Les types de projets de VC entrepris par Santé Canada ainsi qu'un aperçu du processus de planification, d'organisation, de mise en œuvre et de déclaration des projets d'AC sont présentés ci-après.

Si vous avez besoin d'aide pour interpréter vos obligations à cet égard, veuillez communiquer avec le bureau du Programme de la sécurité des produits de consommation de votre région ou avec votre conseiller juridique.

Introduction

La LCSPC et la LAD ne prévoient aucune disposition exigeant une autorisation préalable à la mise en marché pour les produits de consommation et les cosmétiques. Par conséquent, le PSPC a établi son propre régime réglementaire de surveillance post-commercialisation.

La conformité de l'industrie aux exigences législatives et réglementaires de la LCSPC et de la LAD est évaluée par l'entremise des projets de VC, qui visent à cerner les cas de non-conformité plutôt qu'à brosser un portrait de la conformité générale du marché. Ces projets sont réalisés en fonction d'une approche stratégique fondée sur le risque pour assurer le suivi des produits réglementés, des produits interdits et des produits non réglementés sur le marché canadien ainsi que de la capacité des établissements à respecter les exigences en matière de santé et de sécurité visant les produits de consommation et les cosmétiques.

Les projets de VC appuient également le plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation (PASPAC) du gouvernement du Canada en améliorant la surveillance de l'industrie et en réagissant plus rapidement aux risques grâce aux inspections et à l'échantillonnage.

Division des projets de VC

Les projets de VC sont divisés en deux catégories, soit des vérifications axées sur les produits ou des vérifications axées sur les établissements qui visent certaines exigences de la loi applicables.

• La vérification axée sur les produits consiste en ce qui suit :
  • Les projets d'application cyclique (AC) planifiés visent les produits dont la conformité est vérifiée périodiquement.
  • Les projets d'interdiction générale (IG) portent sur des produits ou des dangers qui ne sont pas expressément réglementés et dont la fréquence n'est pas expressément définie.
• La vérification axée sur les établissements met l'accent sur l'évaluation de la conformité des établissements à une exigence administrative ou de leur capacité à se conformer aux exigences législatives.

Le diagramme ci-après donne une représentation graphique de la division actuelle des projets de VC.

Figure 1 - Description textuelle

Dans le graphique hiérarchique, les projets de vérification de la conformité constituent le concept général qui régit les différents projets menés par le PSPC. Les projets de vérification de la conformité sont divisés en 2 catégories principales : la vérification axée sur les produits et la vérification axée sur les établissements. La vérification axée sur les produits consiste en des projets d'application cyclique (AC) ou des projets d'interdiction générale (IG). Les exemples de projets d'AC comprennent ceux qui portent sur les produits ou les dangers réglementés et les produits interdits. Les exemples des projets d'IG comprennent ceux qui portent sur les produits et les dangers non réglementés. La vérification axée sur les établissements consiste en des projets de vérification des établissements seulement. Un exemple de vérification axée sur les établissements est le projet sur la déclaration obligatoire des incidents.

Vérification axée sur les produits

Projets d'application cyclique

Les produits réglementés comprennent les produits de consommation et les cosmétiques qui sont visés par un règlement donné. Le PSPC gère de nombreux règlements visant les produits en vertu de la LCSPC et du Règlement sur les cosmétiques de la LAD. Selon la portée et la complexité d'un règlement, le projet d'AC peut être utilisé pour vérifier la conformité d'un produit à certains articles d'un règlement ou à l'ensemble de ceux-ci. Tous les projets d'AC visant les produits réglementés sont menés après un cycle d'application de un à six ans.

Le cycle d'application de la loi détermine la fréquence des examens ou la fréquence à laquelle le projet est mené. Les facteurs ci-après sont pris en compte au moment d'établir les cycles d'application de la loi.

• Type de produit
• Caractéristiques des antécédents de l'industrie et de conformité
• Vulnérabilité des utilisateurs du produit
• Données sur les incidents et les blessures
• Gravité des blessures

En plus des produits réglementés, les projets d'AC peuvent également être entrepris pour évaluer la conformité à certaines interdictions énoncées dans la loi, y compris :

• article 5 de la LCSPC, qui interdit la fabrication, l'importation, l'annonce et la vente de certains produits de consommation figurant à l'annexe 2 de la Loi;
• article 16 de la LAD, qui interdit la vente de cosmétiques contenant des substances malpropres ou décomposées ou susceptibles de nuire à la santé humaine, ou de cosmétiques qui ont été fabriqués, préparés, conservés, emballés ou entreposés dans des conditions non hygiéniques.

Les produits de consommation interdits sont clairement indiqués dans la LCSPC. Pour ce qui est des cosmétiques, la Liste critique des ingrédients est utilisée comme outil administratif pour communiquer à l'industrie que la présence de certaines substances dans un cosmétique peut contrevenir à l'article 16 de la LAD ou à une disposition du Règlement sur les cosmétiques. De plus, la Liste critique est utilisée pour indiquer que certaines substances n'ayant aucune fonction connue dans la formule d'un cosmétique ne respectent probablement pas la définition de cosmétique aux termes de la LAD. Par conséquent, certains projets d'application cyclique sont élaborés en fonction des conditions de la Liste critique.

Projets d'interdiction générale en vertu de la LCSPC

Le terme « produit non réglementé » est utilisé pour faire référence aux produits de consommation qui ne sont visés par aucun règlement précis en vertu de la LCSPC. De même, le terme « danger non réglementé » est utilisé pour faire référence aux produits réglementés dont les dangers ne sont visés par aucune disposition précise des règlements existants.

Aux termes des alinéas 7a) et 8a) de la LCSPC, il est interdit de fabriquer, d'importer, d'annoncer ou de vendre des produits de consommation qui présentent un danger pour la santé ou la sécurité humaines. Ensemble, ces dispositions sont souvent appelées « interdiction générale ».

Les projets d'interdiction générale sont conçus pour évaluer efficacement les dangers que présentent les produits non réglementés ou les dangers non réglementés qui présentent un risque pour la santé ou la sécurité humaines.

Au moment de déterminer si un produit présente un danger pour la santé ou la sécurité humaine, Santé Canada peut réaliser une évaluation des risques ou déterminer si un produit répond aux normes nationales ou internationales reconnues en matière de rendement, aux normes volontaires de rendement de l'industrie, aux règlements internationaux et aux exigences réglementaires visant les produits similaires. Ces normes appuient les objectifs du PASCF – Prévention active, surveillance ciblée et intervention rapide – en assurant la sécurité des produits de consommation non réglementés.

Vérification axée sur les établissements

Les projets de vérification de la conformité axée sur les établissements sont conçus pour aider l'industrie canadienne à respecter ses obligations aux termes de la LCSPC. Puisque les exigences visant les cosmétiques de la LAD mettent principalement l'accent sur les ingrédients et les produits, des projets de vérification axée sur les établissements ne sont pas réalisés régulièrement pour évaluer les obligations de l'industrie aux termes de la LAD.

Ces projets peuvent évaluer ce qui suit :

• capacité de l'établissement à préparer et à conserver des documents afin d'assurer le suivi en cas de rappel conformément à l'article 13 de la LCSPC;
• capacité de l'établissement à identifier et à déclarer les incidents à Santé Canada conformément aux exigences de déclaration obligatoire énoncées à l'article 14 de la LCSPC.

Lors des projets de vérification de la conformité de l'établissement, les produits de consommation ne sont généralement pas examinés pour en déterminer la conformité. Toutefois, si un problème de non-conformité est observé pour un produit de consommation lors du projet (p. ex. lors de l'examen des incidents déclarés par l'établissement), des mesures correctives seraient prises pour contrôler le produit et en assurer la conformité. Les problèmes de conformité du produit ainsi que les suivis subséquents sont documentés, puis des mesures sont prises par le PSPC à l'extérieur du processus de VC.

Choix des projets de VC

Divers projets de VC sont prévus, planifiés et réalisés chaque année par le PSPC et sont présentés dans un plan de projet de VC.

Principes d'élaboration d'un plan de projet de VC

Le PSPC tient compte de plusieurs facteurs au moment d'élaborer un plan de projet de VC pour l'année à venir. Le calendrier selon lequel les produits de consommation et les cosmétiques seront vérifiés est déterminé en fonction de facteurs, comme les antécédents de conformité de l'industrie et sa connaissance des exigences, la complexité de la mise en œuvre d'un projet, la disponibilité des ressources, le niveau de risque que présente le produit et les tendances émergentes à l'échelle nationale et internationale.

• Calendrier du cycle d'AC – Puisque les projets d'AC sont menés sur une base cyclique, tel qu'il est indiqué à la section « Projets d'application cyclique », les projets d'AC qui seront menés pendant un exercice financier donné sont prédéterminés dans le plan de projet d'AC annuel.
• Caractéristiques de l'industrie et antécédents en matière de conformité – Puisque les projets de VC visent à cerner les problèmes de non-conformité, le PSPC tient compte des précédents taux de conformité des membres de l'industrie aux différentes exigences législatives ainsi que de leur niveau de collaboration au moment de planifier la distribution des ressources pour l'année à venir. Lorsque de nombreux cas de non-conformité sont observés et en l'absence de coopération de la part de l'industrie, des projets de VC peuvent être menés pour régler ces problèmes. Inversement, des projets de VC peuvent être menés moins souvent auprès des membres de l'industrie ayant de solides antécédents de conformité.
• Vulnérabilité des utilisateurs de produit – La protection de la santé et de la sécurité des sous-populations vulnérables qui peuvent être exposées à un risque plus grand que la population générale est un des principaux éléments pris en compte au moment d'élaborer un plan annuel de projets de VC. Par exemple, les enfants sont naturellement curieux et ne peuvent reconnaître facilement les dangers. Par conséquent, il faut les protéger davantage. Une priorité plus importante peut être accordée aux projets de VC qui évaluent la conformité des produits destinés aux enfants ou aux soins des enfants plutôt qu'aux projets visant les produits destinés à être utilisés par la population générale.
• Données sur les incidents et les blessures – Le PSPC peut cerner les risques actuels ou émergents en surveillant :
  • les rapports d'incident et de blessure liés aux produits de consommation et aux cosmétiques se trouvant dans notre système de gestion des cas;
  • les données sur les problèmes de sécurité des produits provenant d'autres sources (p. ex. médias, hôpitaux, centres antipoison).

Ces statistiques permettent de restreindre la portée du projet de VC pour s'assurer que les ressources sont utilisées efficacement pour atténuer les risques imminents.

• Gravité des dangers – La compréhension du niveau de gravité des différents dangers réglementés et non réglementés peut aider à repérer les produits qui constituent la plus grande menace pour les consommateurs, ce qui aide à prioriser les projets qui doivent être réalisés plus fréquemment ou ceux qui peuvent nécessiter un plus grand nombre d'échantillons. Par exemple, une non-conformité aux exigences d'étiquetage (p. ex. mauvaise taille de police, formulation inexacte dans une mise en garde) pourrait représenter un risque moins grand qu'une non-conformité aux exigences de rendement entraîne de graves blessures, voire la mort. Par conséquent, un projet peut être réalisé plus souvent pour les produits ou dangers dont les conséquences sont plus graves.
• Résumé des recommandations des projets de vérification de la conformité antérieurs – L'achèvement de chaque projet est accompagné d'un rapport d'activités, qui présente les mesures prises, les résultats et les leçons tirées. Les leçons tirées de tous les rapports d'activités sont ensuite compilées, discutées au sein du PSPC et appliquées aux projets antérieurs. Ces rapports d'activités comprennent également des recommandations visant à :
  • augmenter ou diminuer la fréquence d'un projet en fonction du niveau de conformité;
  • élaborer une politique pour faciliter l'interprétation des dispositions réglementaires;
  • élaborer des lignes directrices à l'intention de l'industrie afin d'améliorer la sensibilisation et de promouvoir la conformité.

Les recommandations formulées dans le cadre des précédents projets d'AC sont examinées sur une base régulière afin de s'assurer que les projets de VC continuent de gérer avec efficacité les risques auxquels les Canadiens sont exposés.

Facteurs pouvant avoir une incidence sur la planification et l'organisation des projets de VC

Malgré une planification et une préparation minutieuses, des circonstances imprévues peuvent avoir une incidence sur le plan de projet de VC et demandées l'ajustement des priorités et de l'orientation du PSPC, ce qui aurait à son tour un impact sur le plan annuel de projets de VC du Programme.

• Identification d'un risque émergent lié à un produit de consommation ou à des cosmétiques qui exige une réponse rapide de la part du PSPC – Le plan de projet de vérification de la conformité existant peut être perturbé si un nouveau risque est identifié sur le marché et nécessite une action immédiate de gestion des risques. Dans ces cas, le PSPC évaluera de nouveau ses priorités pour s'assurer que les Canadiens soient bien protégés.
• Nouveaux règlements ou modifications apportées à la loi – Si de nouveaux règlements ou des modifications à la Loi ou à ses règlements sont déposés, des activités de promotion de la conformité et d'éducation seront menées pour informer l'industrie des exigences nouvelles ou modifiées avant la mise en œuvre d'un projet de vérification de la conformité. Pour les catégories de produits sujettes à des modifications réglementaires, les projets de vérification de la conformité sont menés en fonction des facteurs mentionnés dans le présent document. Cela peut donner lieu à la réalisation d'un projet peu de temps après la mise en œuvre de la nouvelle réglementation ou pendant des années consécutives pour évaluer le niveau de conformité de l'industrie. En se basant sur les résultats, une recommandation est faite sur la durée du cycle pour le produit.
• Ressources disponibles – S'il y a un changement important dans les ressources disponibles, l'équipe de direction se réunit de nouveau pour déterminer la meilleure façon de continuer à exécuter le plan du projet de vérification de la conformité à la lumière de ces changements.
• Changement dans les priorités ministérielles – Il existe diverses raisons de contribuer ou d'influencer un changement dans les priorités, ce qui peut avoir une incidence sur l'exécution ou la progression d'un projet de vérification de la conformité.

Mise en œuvre des projets de VC

Une fois que les projets de VC sont confirmés pour l'exercice financier, les étapes seront entreprises dans l'ordre suivant :

• mettre en œuvre le plan de travail du projet et évaluer la conformité du produit ou de l'établissement;
• régler les problèmes de conformité de l'établissement;
• publier les rapports sommaires sur l'application de la loi pour les produits de consommation;
• réaliser le projet d'AC.

Mise en œuvre du plan de travail du projet et évaluation de la conformité du produit ou de l'établissement

Les inspecteurs du PSPC mènent des inspections pour évaluer la conformité des projets de VC confirmés. Les inspections peuvent être réalisées en personne ou à distance par courriel ou d'autres moyens. Les inspections comptent diverses étapes, comme l'échantillonnage et la mise à l'essai de produits et l'obtention de dossiers pour démontrer la conformité du produit ou l'examen des dossiers pour vérifier la conformité de l'établissement aux obligations énoncées dans la Loi ou ses règlements.

Les produits échantillonnés peuvent être évalués pour en déterminer la conformité par un inspecteur sur place ou envoyés aux fins d'analyse aux laboratoires de Santé Canada.

Les documents fournis au PSPC par les responsables des établissements inspectés sont évalués pour déterminer la conformité des produits et vérifier la conformité de l'établissement aux exigences en matière de conservation des documents et de déclaration obligatoire des incidents de la LCSPC.

Gestion des problèmes de conformité

Les produits ou les établissements qui ne se conforment pas à la LCSPC et à ses règlements ou à la LAC et au Règlement sur les cosmétiques peuvent faire l'objet de mesures d'application de la loi. Lorsque des problèmes de conformité sont cernés, le PSPC applique une approche d'application de la loi progressive et proportionnée dans le cadre de laquelle l'industrie est encouragée à prendre des mesures de conformité volontaires afin de contrôler le plus efficacement possible un produit non sécuritaire. Lorsqu'un établissement refuse de prendre les mesures volontaires appropriées, ne prend pas les mesures dans les délais prescrits, a démontré de façon répétée un comportement non conforme ou qu'un inspecteur a des raisons de croire que des mesures de conformité volontaires ne suffiront pas, des mesures de conformité et d'application de la loi plus strictes peuvent être prises pour atténuer le risque pour le public. Les mesures d'application de la loi comprennent les arrêts de la vente, les rappels ou les arrêtés ministériels.

Rapports sommaires sur l'application de la loi pour les produits de consommation

Aux termes du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture du gouvernement du Canada, les résultats de chaque projet de VC sont affichés en ligne sous forme de rapport sommaire sur l'application de la loi pour les produits de consommation. En plus d'informer les Canadiens au sujet des produits qui respectent ou ne respectent pas les normes de sécurité, ces rapports fournissent de l'information à l'industrie et aux consommateurs sur les produits examinés par Santé Canada, et contiennent ce qui suit :

• description de la portée de chaque projet;
• noms des produits examinés;
• source où a été prélevé l'échantillon;
• détermination de la conformité;
• mesures correctives.

Conclusion du projet de VC

Les projets de VC se concluent par un rapport d'activité qui décrit les observations faites pendant les inspections. Ces rapports contiennent des recommandations pour la planification des prochaines inspections, de la promotion de la conformité et des futurs éléments à considérer pour gérer les risques. Les recommandations peuvent suggérer la fréquence des inspections, différentes approches en matière de méthodologie, des activités de sensibilisation et de promotion de la conformité, des mises à jour à apporter au programme et des modifications réglementaires pouvant être réalisées.

Références

• Santé Canada : Plan d'action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation, 30 août 2012 https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/a-propos-sante-canada/activites-responsabilites/strategies-initiatives/sante-canada-plan-action-assurer-securite-produits-alimentaires-consommation.html
• Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi canada.ca/fr/sante-canada/organisation/mandat/role-reglementation/ce-que-fait-sante-canada-tant-qu-organisme-reglementation/cadre-strategique-conformite-application-loi.html
• Initiative pour un gouvernement ouvert http://data.gc.ca/fra/canadas-action-plan-open-government
• Transparence et ouverture en matière de réglementation https://www.canada.ca/fr/sante-canada/organisation/transparence/transparence-ouverture-en-matiere-reglementation.html