Ce que nous avons entendu : Consultation thématique sur les modifications possibles au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines

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• Sommaire
  • Thèmes
  • Résumé des constatations
• Introduction
• Présentation du processus de participation
• Résumé des commentaires reçus
  • Intervenants consultés
  • Thème 1 : Contrôle, influence ou propriété étrangère
  • Thème 2 : Renforcer les protections en matière de cybersécurité et de sécurité informatique
  • Thème 3 : Renforcer la protection des actifs physiques
  • Thème 4 : Atténuation des menaces internes
  • Thème 5 : Sécurité de la recherche et collaboration
  • Thème 6 : Agents pathogènes humains et toxines prescrits
  • Thème 7 : Conformité, application de la loi et sanctions
  • Thème 8 : Pratiques exemplaires internationales
  • Thème 9 : Divers
• Prochaines étapes
• Glossaire
• Préparé par

Sommaire

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) administre et applique la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxineset le règlement connexe (LAPHT/RAPHT), entrés en vigueur en 2015 afin de protéger les personnes vivant au Canada contre les risques pour la santé et la sécurité associés à l'utilisation d'agents pathogènes et de toxines. Ce rapport sommaire présente les résultats d'un questionnaire en ligne qui a été mis à la disposition du public sur le site web du gouvernement du Canada (GC) entre le 4 août 2023 et le 5 septembre 2023. Le but de cette consultation était de mieux comprendre les changements et les améliorations qui pourraient être apportés au RAPHT, en particulier les mesures de biosûreté et de biosécurité dans le contexte des installations à risque de niveau plus élevé qui ne relèvent pas du GC.

Thèmes

Le questionnaire portait sur les thèmes suivants :

• contrôle, influence, ou propriété étrangère
• renforcer les protections en matière de cybersécurité et de sécurité informatique
• renforcer la protection des actifs physiques et corporels
• atténuation des menaces internes
• sécurité de la recherche et collaboration
• les agents pathogènes humains et les toxines prescrits
• conformité, application de la loi et sanctions
• pratiques exemplaires internationales

Dans l'ensemble, les réponses aux consultations indiquent un appui général aux concepts à l'étude pour les modifications réglementaires. L'ASPC a eu le plaisir de recevoir des réponses d'un large éventail de partenaires et d'intervenants, notamment des particuliers et des organisations. Cette diversité représentative des réponses fourni un aperçu de divers points de vue, notamment les installations réglementées, les organisations de consommateurs et l'industrie, les gouvernements provinciaux, territoriaux ou municipaux et les associations professionnelles.

Étant donné que le présent rapport reflète les réponses au questionnaire des particuliers et des organisations représentant de nombreux membres, il n'a pas été possible de quantifier les résultats de toutes les questions de façon représentative. Au lieu de cela, des descriptions générales et qualitatives de la nature de l'intrant sont fournies. Par exemple, « la plupart », « beaucoup » et « certains/peu/moins » sont utilisés pour décrire le volume de répondants qui ont fourni la rétroaction. À titre de référence générale, ces termes signifient le pourcentage de réponses suivant :

• La plupart/global = 50 à 84 %
• Beaucoup = 30 à 50 %
• Certains/peu/moins = 5 à 30 %

Résumé des constatations

L'ASPC a sollicité l'avis des intervenants afin d'éclairer les modifications proposées conformément au RAPHT. 84 participants (par exemple, des organisations et des particuliers) ont fourni leurs commentaires au questionnaire en ligne, où les questions ont été organisées par thème et élaborées spécifiquement pour répondre aux préoccupations soulevées lors des consultations préliminaires avec les intervenants. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus et résumés en réponses simplifiées afin de mieux analyser les sentiments exprimés par les répondants.

Les répondants représentaient une gamme diversifiée et représentative d'intervenants de nos secteurs réglementés dans les domaines de la santé humaine, du milieu universitaire, de tous les niveaux de gouvernement, de la recherche générale, des produits pharmaceutiques, de la santé animale, de la biotechnologie et d'autres industries. Le plus grand nombre de répondants provenaient de l'Ontario (32 %) et du Québec (27 %), suivis de la Colombie-Britannique (11 %), de l'Alberta (9 %) et du Manitoba et de la Nouvelle-Écosse, respectivement à 5 %. Cette dispersion reflète la répartition géographique des installations réglementées.

Les 3 principaux domaines d'intérêt identifiés par les intervenants, en fonction du nombre de commentaires reçus, étaient les suivants :

• contrôles d'accès à la zone de confinement
• la cybersécurité et sécurité de l'information
• sécurité physique sur site

Les intervenants ont exprimé leur appui aux éléments suivants :

• l'application des exigences en matière filtrage de sécurité à toutes les personnes qui visitent des installations où des activités contrôlées sont autorisées (par exemple, entrepreneurs, étudiants, chercheurs et scientifiques en visite, etc.), avec une mise en garde qu'elle devrait être distincte du processus actuel d'habilitation de sécurité de la LAPHT et permettre certaines exemptions (telles que l'accès aux techniciens qui pourraient être tenus de se rendre à un installation à court préavis)
• mettre en œuvre des mesures préventives visant à atténuer le risque d'influence étrangère sur les actifs incorporels (tels que la propriété intellectuelle, les relations académiques et la réputation) pour les installations réglementées, notamment l'exigence de résidence au Canada
• étendre les mesures de sûreté au-delà de la zone de confinement, en utilisant un ensemble de mesures administratives, opérationnelles et physiques pour sécuriser les actifs dans le reste de l'installation à l'extérieur des zones de confinement
• adapter les réglementations pour favoriser la cyber-résilience et répondre aux défis en évolution en matière de cybersécurité et de sécurité informatique, en particulier pour les composants critiques de biosûreté (comme le CVC) et les informations sensibles

Les intervenants ont exprimé des préoccupations concernant :

• de nouvelles exigences réglementaires causent un fardeau administratif, des retards et peuvent avoir un impact négatif sur les projets de recherche et d'investissement à venir au Canada

Les intervenants ont demandé l'appui du GC, particulièrement dans les secteurs où les parties réglementées estimaient qu'elles ne sont pas en mesure d'apporter des changements ou qu'elles manquent d'expertise requise telles que :

• identification de la recherche et des collaborations préoccupantes
• formation ou conseils sur l'identification des menaces, l'évaluation de l'aptitude, les inspections virtuelles et la cybersécurité

Les commentaires reçus sur chaque thème sont expliqués plus en détail dans le rapport. Certains commentaires des répondants sont mis en évidence tout au long du présent rapport. L'ASPC utilisera ces commentaires pour informer les modifications futures du RAPHT.

Introduction

Avant 2009, la surveillance fédérale des agents pathogènes humains et des toxines était limitée aux installations qui importaient des agents pathogènes humains et des toxines conformément au Règlement sur l'importation d'agents anthropopathogènes et aux installations qui importaient des agents pathogènes animaux conformément à la Loi sur la santé des animaux (LSA). Cette approche limitait la capacité du GC de vérifier l'utilisation sécuritaire des agents pathogènes ou des toxines provenant de sources nationales. En 2009, la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) a reçu la sanction royale pour établir un régime national de sûreté et de sécurité afin de protéger la santé et la sécurité du public contre les risques posés par les agents pathogènes humains et les toxines. Le 1 ^er décembre 2015, la LAPHT complète et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) sont entrés en vigueur.

L'ASPC administre et applique la LAPHT afin d'établir un régime national de sûreté et de sécurité visant à protéger la santé et la sécurité du public contre les risques posés par les agents pathogènes humains et les toxines. Le RAPHT appuie les autorités de la LAPHT en établissant des exigences nationales pour la manipulation sûre et sécuritaire des agents pathogènes humains et des toxines et en fournissant l'assurance que les personnes qui ont un accès non surveillé à une liste prescrite d'agents pathogènes humains et de toxines sensibles à la sécurité détiennent une habilitation de sécurité appropriée.

Dans le cadre du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation de 2015, l'ASPC s'est engagé à procéder à un examen législatif tous les 5 ans, qui sert d'examen du cycle de vie de la LAPHT/RAPHT. L'ASPC a récemment effectué une évaluation quinquennale obligatoire de la LAPHT/RAPHT qui portait sur les questions d'efficacité et d'efficience de 2015 à 2021. Le rapport d'évaluation ainsi qu'un plan d'action de la direction ont été publiés en ligne.

Présentation du processus de participation

Conformément à la Directive du Cabinet sur la réglementation, les ministères et agences sont responsables d'identifier les intervenants touchés par les règlements et de les consulter et de collaborer de façon significative tout au long de l'élaboration, de la gestion et de l'examen des règlements. Ce faisant, ils doivent suivre les politiques et les lignes directrices du GC en matière de consultation et d'engagement. Les ministères et agences documentent les commentaires reçus au cours des consultations et les mettent à la disposition du public sur demande. Des consultations sont menées tout au long du processus de réglementation.

Conformément à la Directive du Cabinet sur la réglementation, l'ASPC s'est engagé à mener des consultations pour :

• éclairer l'élaboration des politiques et les modifications réglementaires au RAPHT
• soutenir la mise en œuvre
• atténuer les risques de conséquences inattendues sur les parties réglementées et les parties concernées qui pourraient être touchées par les modifications aux règlements

Les consultations visent à répondre aux préoccupations des principaux intervenants avant la publication du projet de règlement dans la Partie 1 de la Gazette du Canada et à obtenir l'appui des intervenants.

L'ASPC a lancé un processus de participation pour une période de 30 jours, du 4 août au 5 septembre 2023, par l'entremise de la plateforme du GC. Ces consultations avaient pour but de mieux comprendre les changements et les améliorations qui pourraient être apportées à la RAPHT, en particulier les mesures de biosûreté et de biosécurité dans le contexte des laboratoires de niveau de confinement (NC) 4 ne relevant pas du GC. La consultation s'est déroulée avec des intervenants publics, privés et universitaires. Nous avons eu recours à divers mécanismes pour promouvoir et encourager le remplissage du questionnaire, notamment :

• le bulletin d'information des intervenants du Centre de la biosûreté (CB)
• le site Web Consultation auprès des Canadiens
• le site Web du CB
• des envois électroniques ciblés
• les réseaux sociaux (LinkedIn)
• le Système de gestion de l'information sur les consultations et les intervenants de Santé Canada

Au total, 84 intervenants ont participé à la présentation de plus de 1 000 commentaires portant sur 8 thèmes.

Les commentaires reçus dans le cadre des consultations aideront à éclairer ce qui pourrait être proposé dans les projets de modifications réglementaires à venir. Le présent rapport résume les idées communiquées par ces intervenants dans le questionnaire en ligne.

Résumé des commentaires reçus

Intervenants consultés

Un groupe diversifié mais représentatif d'intervenants a rempli le questionnaire représentant différentes carrières, provinces et territoires, et travaillant avec divers groupes à risque d'agents pathogènes et de toxines dans des installations à différents niveaux de confinement.

Plusieurs questions administratives nous ont fourni de l'information démographique sur les répondants et leurs sujets de préoccupation. La majorité représentait soit des installations réglementées, soit eux-mêmes en tant qu'individus, tandis qu'un nombre beaucoup plus restreint était affilié à une organisation de consommateurs ou de l'industrie, à un ordre de gouvernement ou à une association professionnelle.

Les répondants provenaient principalement des secteurs universitaire, de la santé humaine, du gouvernement et de la recherche générale situés en Ontario, au Québec et en Colombie-Britannique. Il s'agissait principalement d'agents de sécurité biologique (ASB), dont un nombre moindre était des titulaires de permis ou des représentants d'un titulaire de permis, de chercheurs, de gestionnaires, d' ASB alternatifs et de techniciens de laboratoire. Le niveau de compréhension de la LAPHT/RAPHT a été désigné comme étant généralement bon à excellent, de sorte que les répondants sont bien au fait des répercussions de tout changement à la surveillance existante.

La consultation a porté sur les thèmes suivants :

• contrôle, influence ou propriété étrangère
• renforcer les protections en matière de cybersécurité et de sécurité informatique
• renforcer la protection des actifs physiques ou corporels
• atténuation des menaces internes
• sécurité de la recherche et collaboration
• les agents pathogènes humains et les toxines prescrits
• conformité, application de la loi et sanctions
• pratiques exemplaires internationales
• autres

Figure 1 - Équivalent textuel

Thème	Cybersécurité et sécurité informatique	Menaces internes	Actifs physiques et corporels	Propriété, contrôle ou influence étrangers	Conformité, application de la loi et sanctions	Sécurité de la recherche et collaboration	Agents pathogènes humains et toxines prescrits	Pratiques exemplaires internationales	Autres
Nombre de commentaires (n=1 001)	195	185	180	166	133	69	29	25	19
Remarque : « n » indique le nombre de commentaires

Les thèmes qui ont reçu le plus de commentaires étaient l'amélioration des protections pour la cybersécurité et la sécurité informatique ainsi que l'atténuation des menaces internes, tandis que les commentaires liés aux pratiques exemplaires internationales et aux agents pathogènes humains et toxines prescrits étaient moins fréquents.

Figure 2 - Équivalent textuel

Questions préoccupantes	Contrôle d'accès aux matières entreposées en dehors de la zone de confinement	Cybersécurité et sécurité informatique	Sécurité physique sur place	Menaces internes	Recherche à double usage (fins illégitimes)	Collaboration internationale	Collaboration/partenariats nationaux	Propriété, contrôle ou influence étrangers
Nombre de réponses (n=199)	42	37	28	22	20	20	15	15
Remarque : « n » indique le nombre de réponses

Les préoccupations les plus courantes en matière de biosûreté en laboratoire concernaient les contrôles d'accès à la zone de confinement, la sécurité informatique et de l'information, la sécurité physique sur place et la recherche à double usage à des fins illégitimes. Les menaces internes, la collaboration et la propriété, le contrôle ou l'influence étrangers étaient moins préoccupants.

En ce qui concerne les plans visant à obtenir l'autorisation d'un permis pour un niveau spécifique de groupe de risque (GR) ou de confinement au cours des 5 à 10 prochaines années, les permis du GR2 et du GR3 (excluant les agents biologiques à cote de sécurité élevée [ABCSE]) vont certainement continuer à représenter la majorité des installations autorisées, et il devrait y avoir une augmentation des installations cherchant à travailler avec des ABCSE. (Remarque : Les agents pathogènes GR3 et GR4 comprennent ceux qui sont énumérés aux annexes 3 et 4 de la LAPHT. Un ABCSE est le sous-ensemble des agents pathogènes humains et des toxines qui présentent un risque accru pour la biosûreté en raison de leur potentiel d'utilisation comme arme biologique; référence : Norme canadienne sur la biosécurité, troisième édition). Sur les 138 réponses, les permis prévues se répartissent comme suit :

• GR2 : un peu plus de 50 % (72)
• Non-lié aux ABCSE (GR3 et toxines) : 25 % (37)
• ABCSE (GR3 et toxines) : 20 % (28)
• ABCSE GR4 : très faible pourcentage (1)

Thème 1 : Contrôle, influence ou propriété étrangère

Historique

Le GC s'efforce d'atténuer les risques associés à l'influence étrangère, notamment les dommages aux installations canadiennes, aux actifs essentiels du Canada et à l'économie du savoir. Tout en reconnaissant que la recherche au Canada peut tirer profit des contributions et des perspectives internationales, un contrôle et une influence déraisonnable provenant d'acteurs étrangers dans le domaine de la recherche peuvent constituer un danger important pour :

• la souveraineté du Canada
• la protection de la propriété intellectuelle
• la santé, la sûreté et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens

Questions posées lors de la consultation

1. Les exigences en matière de résidence au Canada pour le titulaire de permis, le représentant du titulaire de permis et l'agent de la sécurité biologique constituent-elles des obstacles pour les installations réglementées?
2. Quels contrôles supplémentaires de l'ASPC pourraient aider les installations réglementées à atténuer les risques liés à la propriété, au contrôle ou à l'influence étrangers?
3. Quelles mesures préventives fondées sur le risque devraient être mises en place pour atténuer le risque d'influence étrangère sur les actifs incorporels (par exemple, la propriété intellectuelle, les relations universitaires, la réputation, etc.) pour les installations réglementées?
4. Quelles autres recommandations, préoccupations ou considérations concernant la propriété, le contrôle ou l'influence étrangers devraient être abordées?

Ce que nous avons entendu

En général, les intervenants ont manifesté leur intérêt et leur soutien pour la mise en place d'interventions concernant les exigences de résidence au Canada pour les titulaires de permis, les représentants d'un titulaire de permis et les ASB pour :

• aider à protéger les informations sensibles
• atténuer le risque d'influence étrangère
• minimiser les problèmes de sécurité (tels que les autorisations de sécurité)
• améliorer la surveillance

De nombreux répondants se sont dit préoccupés par le fait que les exigences canadiennes en matière de résidence pour le titulaire de permis, le représentant d'un titulaire de permis et les ASB auraient un impact négatif sur la collaboration internationale en recherche en limitant le bassin de candidats qualifiés pour les postes de recherche. D'après les commentaires reçus, il semble que les intervenants aient mal interprété le terme « résidence » comme étant « citoyenneté », étant donné qu'il a été suggéré que toute exigence doit définir clairement la résidence canadienne en ce qui concerne le statut juridique ou la présence physique, et qu'elle doit être souple pour tenir compte des cas exceptionnels. Le concept de « résidence » canadienne a été grandement appuyé par les intervenants, car il clarifiera et établira les exigences pour toute personne ou tout type d'organisation qui cherche à mener des activités réglementées.

Parmi les autres mesures proposées pour atténuer les risques d'influence étrangère sur les actifs incorporels, mentionnons :

• la surveillance accrue des procédures d'embauche et de la gestion de la propriété intellectuelle et des accords de collaboration
• l'extension des autorisations de sécurité à tous les titulaires de permis, notamment pour les GR2
• la formation et la sensibilisation accrues sur l'identification des risques liés à l'influence étrangère
• des mesures de cybersécurité plus strictes concernant l'échange de la propriété intellectuelle et des systèmes de surveillance
• la mise en œuvre d'accords de transfert de matériel
• des garanties des sociétés étrangères sur la viabilité des installations de production de vaccins et de biotechnologies
• la Gendarmerie royale du Canada (GRC) et le Service canadien du renseignement de sécurité (SCRS) qui préparent des listes d'entités étrangères avec lesquelles le Canada ne devrait pas collaborer
• Services publics et Approvisionnement Canada et ses listes de fournisseurs acceptables
• la transparence des subventions étrangères et de la propriété étrangère
• le contrôle accru de l'exportation de nouveaux matériaux et de documents confidentiels

Les réponses globales reçues lors de la consultation démontrent un intérêt à modifier le RAPHT afin de préciser les exigences de résidence canadienne pour tous les titulaires de permis, les représentants de titulaire de permis et les ASB. Le fait que des personnes ayant la résidence canadienne jouent des rôles clés pour aider à protéger des renseignements sensibles, à atténuer le risque d'influence étrangère, à minimiser les problèmes de sécurité (comme l'habilitation de sécurité), ainsi qu'à assumer les responsabilités et la protection conformément à la législation canadienne améliorera la sécurité nationale.

Thème 2 : Renforcer les protections en matière de cybersécurité et de sécurité informatique

Contexte

La fréquence, la complexité et la gravité des cyberattaques contre des organisations canadiennes, notamment le secteur de la biosécurité, augmentent constamment. Les menaces peuvent provenir des États, d'acteurs parrainés par des États et d'autres acteurs menant des activités, notamment :

• cyberattaques
• vol de technologie
• espionnage
• développement et prolifération d'armes biologiques

Les vulnérabilités liées aux informations et à l'informatique peuvent être exploitées pour recueillir des renseignements sur les antécédents du personnel et les contrôles de sécurité afin d'accéder aux zones réglementées. Le transfert de technologies intangibles est une méthode omniprésente, persistante et souvent indétectable de transfert d'informations à partir de ces sources. Le vol par les cybercriminels de la propriété intellectuelle, comme les brevets pour les vaccins et d'autres produits thérapeutiques, ou d'autres menaces contre les laboratoires sous réglementation fédérale, peut endommager considérablement les secteurs biopharmaceutiques et de la santé du Canada et décourager les investissements futurs, ce qui nuit à la capacité du Canada de réagir aux futures pandémies et de protéger la santé et la sécurité publiques.

Questions posées lors de la consultation

1. Quels sont les risques associés à la cybersécurité et à la sécurité des TI dans les installations qui manipulent des agents pathogènes humains et des toxines?
2. Si vous travaillez dans une installation réglementée qui manipule des agents pathogènes ou des toxines, avez-vous connu ou l'organisation a-t-elle connu des problèmes de cybersécurité ou de sécurité informatique au cours des 5 dernières années?
3. Comment votre installation réglementée décrit-elle un incident de cybersécurité évité de justesse?
4. Si vous travaillez dans une installation réglementée qui manipule des agents pathogènes ou des toxines, votre installation réglementée enregistre-t-elle des incidents ou accidents cybernétiques évités de justesse dans la zone de confinement impliquant des atteintes à la sécurité de l'information?
5. Si vous travaillez dans une installation réglementée qui manipule des agents pathogènes ou des toxines, avez-vous ou l'organisation a-t-elle mis en place des mécanismes pour identifier, évaluer et gérer les risques associés à la cybersécurité, à la sécurité des technologies de l'information et à la sécurité de la gestion de l'information?
6. Qu'est-ce qui devrait être sécurisé avec le plus haut niveau de cybersécurité dans une installation réglementée où les ABCSE sont manipulés ou entreposés?
7. Si vous travaillez dans une installation réglementée qui manipule des agents pathogènes ou des toxines, quelles sont les mesures de soutien supplémentaires qui sont nécessaires ou qui seraient utiles pour identifier, évaluer et gérer de manière adéquate les risques liés à la cybersécurité, à la sécurité des technologies de l'information et à la sécurité de la gestion de l'information?

Ce que nous avons entendu

Les répondants ont généralement convenu que la cybersécurité et la sécurité informatique sont nécessaires pour assurer la sécurité et la sûreté de la manipulation des agents pathogènes humains et des toxines, d'autant plus que certaines installations ont connu des problèmes cybernétiques au cours des cinq dernières années. Ces préoccupations ont été caractérisées par des incidents où les politiques et les directives n'ont pas été suivies par le personnel, y compris l'accès non autorisé aux fichiers électroniques, les tentatives d'hameçonnage et les départs du personnel sans notification appropriée. Les mesures prises pour consigner les incidents étaient des systèmes de rapports internes, comme les analyses de vulnérabilité dans le cadre d'un processus d'évaluation et d'autorisation de la sécurité, les rapports de non-conformité et les rapports à l'application de la loi et à l'ASPC.

Les vulnérabilités identifiées comprennent :

• l'accès à des renseignements sensibles comme les inventaires d'agents pathogènes, les plans de sécurité et les systèmes informatiques internes, ainsi que les renseignements personnels
• les pratiques de sécurité inadéquates (par exemple, manque de mots de passe, partage de mots de passe, ou accessibilité, contenu de sécurité informatique limité dans les plans de biosécurité)
• les systèmes et protocoles informatiques pour le stockage en nuage dans les environnements de travail hybrides, l'absence de règles imposant l'utilisation de RPV, l'utilisation de périphériques informatiques personnels, de courriels ou de réseaux publics
• le vieillissement des infrastructures physiques et informatiques
• les ressources financières limitées
• un environnement de menaces en constante évolution avec des tactiques de piratage en évolution

Les répondants ont souligné que les menaces qui pèsent sur les installations pourraient inclure l'exposition aux tentatives d'hameçonnage par l'intermédiaire des réseaux informatiques, le détournement du système d'accès pour l'introduction par effraction et le vol de matériel, l'accès non autorisé à l'inventaire des agents pathogènes, aux dossiers du personnel, aux données de recherche et aux renseignements exclusifs, et la mise en péril des systèmes de ventilation et de contrôle de la température.

La plupart des installations ont indiqué qu'elles ont mis en place des mécanismes pour identifier, évaluer et atténuer les risques liés à la cybersécurité et à la sécurité informatique. Parmi celles mentionnées :

• les politiques et procédures opérationnelles normalisées robustes
• l'informatique dédiée aux processus de surveillance, de détection et de déclaration, comme les évaluations et autorisations de sécurité, les analyses de vulnérabilité régulières et les rapports au titulaire de permis ou à l'ASB à des fins d'enquête
• le contrôle de l'accès aux données par des points de partage sécurisés et un accès limité aux informations protégées, l'authentification en 2 étapes et les serveurs privés pour les données confidentielles
• la formation annuelle sur les risques liés à la cybersécurité

Des mesures plus strictes, et l'amélioration de la communication, de la formation et de la sensibilisation portaient sur d'autres mesures de soutien nécessaires ou qui seraient utiles aux fins de l'atténuation des risques. Certains répondants ont indiqué qu'ils accueilleraient favorablement les exigences minimales en matière de matériel informatique, les recommandations relatives au système d'exploitation et au pare-feu, ainsi que les audits de cybersécurité réguliers, les mises à jour régulières des spécialistes en sécurité, l'utilisation de la grille d'évaluation des risques de sécurité et l'intégration des interventions physiques et informatiques pour la protection des clés par carte et des mots de passe pour les portes et les ordinateurs. Quelques répondants ont suggéré que le soutien des communications pourrait comprendre un bureau de la sécurité de la TI de l'ASPC dédié et centralisé (à noter que d'autres ministères du GC, et non l'ASPC, ont le pouvoir de réaliser cette activité ), que toute la correspondance relative à la TI de l'ASPC soit envoyée directement aux directeurs de la TI (plutôt qu'à l'ASB) pour accroître la visibilité et l'importance des messages, et la nomination d'un responsable informatique de haut niveau pour la supervision et la communication avec le vérificateur interne et la direction générale. Enfin, les répondants ont suggéré que le personnel, les étudiants et les chercheurs principaux reçoivent une formation obligatoire sur la biosûreté, ainsi qu'une formation et de la sensibilisation sur les agents pathogènes les plus susceptibles d'être utilisés à mauvais escient.

Cybersécurité dans une installation avec des ABCSE

Figure 3 - Équivalent textuel

Éléments à sécuriser	Composantes critiques de biosécurité (par exemple mesures de sécurité restreignant l'accès uniquement aux personnes autorisées, etc.)	Documents indiquant l'emplacement des composants de confinement biologique critiques ou l'emplacement des ABCSE dans l'immeuble (par exemple plans de l'immeuble, plans de plancher, etc.)	Renseignements personnels sur les employés	Documents identifiant les mesures de biosûreté (par exemple, le plan de biosûreté, etc.)	Résultats de recherche à double usage (jusqu'à ce que des stratégies d'atténuation des risques permettent une publication responsable)	Séquences génétiques préoccupantes (jusqu'à ce que des stratégies d'atténuation des risques permettent une publication responsable ou un partage des renseignements sur les mesures préventives de santé publique)	Propriété intellectuelle (jusqu'à la publication ou la demande de brevet)	Confinement biologique critique et composants de biosécurité (CVC, etc.)
Nombre de réponses (n=387)	66	63	58	50	44	42	40	24
Remarque : « n » indique le nombre de réponses

Bien que la plupart des éléments d'une installation réglementée qui manipulent ou entreposent des ABCSE devraient disposer de mesures de cybersécurité, les composants et documents critiques de biosûreté qui identifient l'emplacement de ces composants ou des ABCSE en particulier sont considérés comme les éléments qui doivent faire l'objet du plus haut niveau de cybersécurité. Alors que le questionnaire précisait que les éléments essentiels de la biosûreté consistaient à restreindre l'accès uniquement aux personnes autorisées, les intervenants sont allés plus loin et ont suggéré que les données les plus critiques devaient également faire l'objet du niveau de sécurité le plus élevé. Les répondants ont indiqué que la documentation qui bénéficierait du niveau de cybersécurité le plus élevé comprendrait des plans directeurs, des plans d'étage, les CVC et les renseignements personnels des employés (compte tenu de leur utilisation illégitime possible contre la personne ou l'installation). Il convient de noter que les résultats de la recherche qui présentent un potentiel de double usage, des séquences génétiques préoccupantes et de la propriété intellectuelle ne suscitent guère de préoccupation, bien que le GC et les intervenants aient généralement reconnu que ces résultats étaient des domaines qui nécessiteraient vraisemblablement une plus grande protection de cybersécurité.

Thème 3 : Renforcer la protection des actifs physiques

Contexte

Il est dans l'intérêt d'une installation de protéger ses actifs corporels, qui peuvent être décrits comme des biens physiques (par exemple, des agents pathogènes, des toxines, de l'équipement, des animaux ou du matériel informatique). La protection physique désigne les éléments physiques identifiables comme les barrières, les portes, les contrôles d'accès et les dispositifs qui protègent, dissuadent ou détectent un événement de biosécurité, qui permettent de réagir aux incidents et qui favorisent le rétablissement une fois qu'un événement de biosécurité a été détecté.

Questions posées lors de la consultation

1. La spécification d'exigences en matière de sûreté et de sécurité physique pour les phases de construction des installations (emplacement, conception, construction) aiderait-elles les installations réglementées existantes et/ou futures à assurer une surveillance adéquate et des opérations sécuritaires de ces installations?
2. La sécurité des agents pathogènes sera-t-elle améliorée si la protection des actifs physiques ou corporels est renforcée dans les installations réglementées qui mènent des activités contrôlées avec des agents pathogènes humains ou des toxines au-delà de la zone de confinement?
3. Quelles sont les mesures préventives (administratif, opérationnel, physique, etc.) à mettre en place au sein des installations réglementées pour les actifs situées hors de la zone de confinement?
4. Quelles autres recommandations, préoccupations ou considérations devraient être prises en compte, au regard de la protection des actifs corporels?
5. Quelles sont les mesures de sécurité physique appropriées pour une installation de confinement de niveau 4 (NC4)?
6. Quelles sont les mesures de sécurité adéquates pour le transport des agents pathogènes du groupe de risque 4 (GR4)?

Ce que nous avons entendu

Dans l'ensemble, on a appuyé le renforcement de la surveillance des phases de conception et de construction des installations à risque plus élevé. On a également appuyé de façon générale le concept d'étendre la surveillance des biens et d'introduire des mesures de sûreté au-delà de la zone de confinement d'une installation réglementée. On a fait preuve de prudence quant au coût de l'introduction de nouvelles exigences et les répondants ont suggéré que ces nouvelles mesures ne s'appliquent qu'aux installations à risque de niveau supérieur. Toutefois, le concept d'une sécurité renforcée lors du transport d'agents pathogènes ou de toxines n'intéressait pas les intervenants.

Considérations préalables au permis

Les répondants sont favorables à la spécification des exigences en matière de sûreté et de sécurité physique pour les phases de construction (localisation, conception, construction), citant les avantages qu'elles pourraient apporter à l'installation. Les exigences réglementaires relatives à une spécification de conception faciliteraient l'obtention par les parties réglementées de l'approbation et du financement de ces exigences avant et pendant la construction. La définition des exigences à un stade précoce permettrait de mettre en œuvre des changements beaucoup plus facilement et à moindre coût que ceux qui ont été apportés juste avant ou après la construction. La cohérence de l'exigence de construire selon les mêmes normes améliorerait l'uniformité de la construction dans les laboratoires réglementés et faciliterait l'application équitable de la loi à toutes les parties réglementées.

Toutefois, certains ont fait valoir quelques considérations pour rendre toute nouvelle intervention moins restrictive. On a suggéré que les exigences fondées sur le rendement permettent aux installations de faire preuve de souplesse pour adapter les exigences à leur situation. Quelques répondants ont fait remarquer que l'information sur la conception devrait être sécurisée pour prévenir les menaces. Certains ont fait remarquer que ces exigences pourraient être lourdes pour les installations à faible risque et qu'elles seraient plus appropriées uniquement pour les installations qui manipulent des agents pathogènes GR3 ou GR4.

On nous a dit

« Plus vite une installation réglementée sera consciente des exigences et des risques, plus il lui sera facile de s'adapter à ces exigences. »

Élargir la protection au-delà de la zone de confinement de l'agent pathogène ou de la toxine

Parmi les répondants qui ont apporté leur contribution à la question, la majorité était favorable à l'élargissement des protections pour les biens matériels ou corporels au-delà de la zone de confinement. En particulier, on a appuyé l'ajout de mesures de sécurité physique pour l'accès à l'immeuble ou aux zones adjacentes aux installations de sécurité (par exemple, entreposage des dossiers et du matériel ou congélateurs contenant des agents pathogènes situés à l'extérieur de la zone de confinement). On a également appuyé des exigences plus strictes concernant l'accès aux réseaux (par exemple, le matériel et l'équipement informatique) à l'extérieur de l'installation où les agents pathogènes et les toxines sont manipulés et entreposés. L'un des avantages de ces exigences élargies pourrait être d'empêcher le personnel non autorisé de faire des observations et de glaner des renseignements sur l'installation de confinement ou son travail propriétaire.

Il y a eu un appui important à la sécurité des biens situés à l'extérieur de la zone de confinement grâce à une combinaison de politiques et de processus administratifs (comme la protection par mot de passe, les mesures de sécurité pour les autorisations et l'accès), de politiques opérationnelles (comme la sauvegarde des instructions relatives aux biens, la surveillance et le contrôle des stocks) et de mesures de sécurité physique (comme les portes et les congélateurs verrouillés, les caméras et la surveillance, les entrées contrôlées et les cartes à clé, la signalisation). Une approche fondée sur le risque, notamment l'espace physique, a été évoquée à plusieurs reprises, ce qui permettrait de déterminer le niveau de sécurité approprié comme mesure préventive. Ces politiques et procédures sur le moment et la façon de réagir à une situation pourraient atténuer le risque attribuable à l'erreur humaine.

Néanmoins, les participants ont suggéré que ces exigences renforcées pourraient représenter une charge excessive et entraver l'évacuation des installations qui n'ont pas encore mis en place ces mesures de sécurité. Une analyse des risques, des avantages et des ressources a été recommandée avant d'imposer ces protections. L'ASPC a entrepris une analyse coûts-avantages dans le cadre du processus de modification réglementaire afin d'évaluer cette préoccupation.

Mesures pour les installations à risque plus élevé

Le sentiment général était qu'une combinaison de mesures de sécurité physique pourrait être appropriée dans les installations où le risque est plus élevé. Des mesures de sécurité comme des caméras, des détecteurs de mouvement et des dispositifs semblables pourraient rapidement détecter des activités suspectes sur un site et sur le périmètre d'un bâtiment. Un minimum de deux barrières de sécurité actives, comme des chiens de garde, des barrières de coin ou des barrières de bras de collision pourraient être mises en place pour protéger les composants critiques de confinement biologique et de biosécurité tels que le CVC, les systèmes d'air et les systèmes de décontamination des effluents.

On nous a dit

« Toutes les mesures préventives devraient être en place. Administratives : mots de passe, habilitation de sécurité, dispositifs de sécurité contrôlés qui sont strictement surveillés par la sécurité. Opérationnelles : emplacement des biens, notamment les personnes qui ont accès à ces biens et qui peuvent les retirer de la zone de confinement. Physiques : portes verrouillées et accès contrôlé, surveillé et enregistré en tout temps (pour savoir qui entre et sort). »

Amélioration de la surveillance des transports

En ce qui concerne le transport des agents pathogènes du GR4, les mesures suivantes ont reçu un soutien minimal :

• chaîne de contrôle tout au long du transport
• utilisation d'un contenant secondaire non amovible qui ne pourrait être ouvert que par un titulaire d'habilitation de sécurité conforme à la LAPHT ou des transporteurs certifiés conformément à la Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses
• suivi de l'agent pathogène du GR4 pendant le transport

Il y a eu très peu de soutien aux mesures visant la présence physique ou des escortes pendant le transport.

Thème 4 : Atténuation des menaces internes

Contexte

Une menace interne est le risque qu'une personne ou un employé (personnel informatique, cadres supérieurs, etc.) travaillant pour une organisation porte atteinte, intentionnellement ou non, à la confidentialité, à l'intégrité et à la disponibilité des données et des biens matériels détenus par cette organisation. Une habilitation de sécurité conforme à la LAPHT de Santé Canada, qui confirme que les personnes ne présentent pas de risque de sécurité indu, est déjà une exigence pour les personnes qui exercent une activité contrôlée avec un agent pathogène ou une toxine ABCSE. On a demandé aux répondants de faire part de leurs commentaires sur les révisions à apporter à la surveillance des personnes qui ont besoin d'une habilitation de sécurité, ce qui devrait être inclus dans la demande et si d'autres mesures de filtrage de sécurité devraient être mises en place pour les personnes ayant un accès plus périphérique aux biens (par exemple, sans habilitation de sécurité complète). Les répondants ont suggéré que les mesures de filtrage de sécurité à l'extérieur d'une habilitation de sécurité pourraient comprendre un large éventail d'options, notamment :

• la vérification de l'identité d'une personne
• la vérification du casier judiciaire
• la prise d'empreintes digitales
• la vérification du dossier de crédit
• les vérifications dans les sources de données ouvertes
• les évaluations du SCRS

Questions posées lors de la consultation

1. Faut-il mettre en place des procédures de filtrage de sécurité pour un individu qui ne dispose pas d'habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT, mais qui peut avoir un accès :
   • À la zone de confinement s'il est accompagné et supervisé par une autre personne ayant une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT? S'il y a lieu, veuillez expliquer
   • Aux renseignements confidentiels sur les agents pathogènes humains et les toxines des ACBSE, des renseignements sur les habilitations de sécurité du personnel en vertu de la LAPHT, les plans de construction et de CVCA, les dossiers d'inventaire des agents pathogènes et des toxines des ACBSE ou les systèmes des TI d'une installation réglementée? S'il y a lieu, veuillez expliquer
2. Quelles mesures proposeriez-vous pour les personnes qui n'ont pas besoin d'avoir accès à l'information et à la technologie, mais qui ont besoins d'accéder à des zones ou à des installations protégées ou restreintes (c.-à-d. zone de confinement) où des agents pathogènes ou des toxines sont manipulés ou entreposés, etc.)?
3. Quelles mesures proposeriez-vous pour les personnes qui travaillent au sein de l'installation dans lesquels des agents pathogènes ou des toxines des ABCSE sont utilisés ou entreposés, et qui ont accès à des renseignements et à des technologies sensibles, mais qui ne travaillent pas dans la zone de confinement?
4. Quelles mesures proposez-vous pour les personnes qui ont accès à des renseignements sensibles et à des technologies et qui travaillent dans la zone de confinement?
5. Quelles mesures suggérez-vous pour les visiteurs escortés qui entrent dans un bâtiment avec un laboratoire de NC4?
6. Quelles mesures proposeriez-vous pour les personnes ayant accès à des renseignements de nature délicate liés au transport des agents pathogènes du groupe de risques 4?
7. Y a-t-il d'autres rôles ou fonctions qui ne sont pas mentionnés dans les questions précédentes (soit au sein d'une installation, soit par un accès à distance) et qui pourraient bénéficier de l'exigence d'un certain niveau d'exigences en matière de filtrage de sécurité?
8. Quel(s) type(s) de renseignements confidentiel(s) pensez-vous qu'il faudrait protéger dans une installation qui travaille avec des agents pathogènes et des toxines des ABCSE?
9. Quels renseignements supplémentaires, autres que ceux déjà obtenus dans le cadre du processus de demande d'habilitation de sécurité de la LAPHT (RAPHT, art. 12), devrait-on recueillir auprès des demandeurs qui cherchent à travailler avec des ABSCE pour aider à réduire le risque de menaces internes?
10. Quels contrôles supplémentaires pourraient aider les installations canadiennes à atténuer les risques d'une menace interne?

Ce que nous avons entendu

Dans l'ensemble, il semble y avoir un soutien général à l'augmentation de la protection de l'information. Il y avait moins d'intérêt à une surveillance accrue de la sécurité du personnel, bien qu'une acceptation tacite que ceux qui travaillent avec des agents pathogènes à risque plus élevé, y compris les ABCSE, puissent faire l'objet d'un niveau de sécurité supplémentaire.

Personnes accompagnées et supervisées par une personne détenant une habilitation de sécurité conforme à la LAPHT

Dans l'ensemble, la plupart des répondants s'entendent généralement pour dire que certains processus de filtrage de sécurité devraient être mis en œuvre pour une personne qui n'a pas d'habilitation de sécurité conforme à la LAPHT, mais qui peut accéder à des zones sécurisées. Plus précisément, de nombreux répondants étaient d'accord pour dire que cette approche devrait être nécessaire pour les personnes qui accèdent à la zone de confinement en étant « accompagné et supervisé ». Un plus grand nombre d'entre eux appuyaient cette approche pour les personnes qui ont accès à des renseignements sensibles à « risque élevé » (comme les registres d'inventaire) pour les agents pathogènes humains et les toxines ABCSE, les renseignements sur l'habilitation de sécurité conforme à la LAPHT du personnel, les conceptions de construction et de CVC ou les systèmes de TI. Les répondants ont suggéré une vérification de l'identité et du casier judiciaire tous les cinq ans pour les personnes accompagnées qui doivent avoir accès à des zones protégées ou restreintes où des ABCSE sont utilisés ou entreposés ou qui ont accès à des informations ou à des technologies sensibles. Plusieurs répondants qui ont exprimé leur opposition à la mise en œuvre d'un processus de filtrage de sécurité ont mentionné les retards causés par le processus actuel d'habilitation de sécurité conforme à la LAPHT.

On nous a dit

« La supervision est un terme large, qui peut signifier la surveillance à plein temps d'une personne, ou simplement le fait d'être dans la même zone qu'elle. Toutes les personnes devraient être tenues d'obtenir une habilitation. »

Personnes ayant accès aux biens

La plupart ont appuyé une autre approche de filtrage de sécurité pour les personnes ayant un accès général aux biens au-delà de ce qui est déjà prévu dans la loi. Il n'y avait que deux exceptions pour lesquelles le soutien était limité :

1. les visiteurs escortés entrant dans les installations à haut risque qui doivent être soumis à un examen visant à déterminer s'ils sont associés à des activités criminelles, au terrorisme ou à des activités militaires et de renseignement étrangères hostiles
2. les personnes ayant accès à des informations sensibles liées au transport d'agents pathogènes du GR4 qui doivent faire l'objet d'une évaluation d'aptitude (en vertu de la Loi sur le transport des marchandises dangereuses ) ou d'une habilitation de sécurité conforme à la LAPHT complète

Pour ceux qui appuient les mesures de filtrage de sécurité, il a été suggéré que ces mesures s'appliquent aux rôles ou fonctions organisationnels suivants :

• sous-traitants/employés tiers
• personnel de gestion, d'administration et de sécurité (peut avoir accès à des endroits restreints ou être responsable de l'octroi et de la supervision de la sécurité)
• personnel administratif et de conciergerie (peut avoir besoin d'avoir accès aux zones sensibles ou être à proximité)
• étudiants (peuvent avoir accès à des renseignements supplémentaires ou à d'autres biens)

Figure 4 - Équivalent textuel

Mesures de sécurité	Vérification de l'identité	Vérification des antécédents judiciaires	Évaluation de l'aptitude	Vérifications dans les sources de données ouvertes	Évaluation du SCRS	Vérification des empreintes	Vérification du dossier de crédit
Nombre de réponses (n=171)	45	39	26	19	16	14	12
Remarque : « n » indique le nombre de réponses

La plupart des répondants ne savaient pas quels renseignements supplémentaires pourraient être requis des demandeurs d'habilitation de sécurité conforme à la LAPHT pour aider à réduire le risque de menaces internes pour les personnes qui travaillent avec les ABCSE. Les répondants ont suggéré que le GC et les partenaires en matière de sécurité procèdent à un examen préalable plutôt que l'institution elle-même. Il a été suggéré de demander expressément des renseignements sur les collaborations et les biens en matière d'emploi et de service militaire à l'étranger pour les personnes qui travaillent avec des ABCSE. Certains ont également proposé que la surveillance continue des employés travaillant avec des ABCSE dans le cadre de la gestion du rendement soit appropriée.

Un intervenant a souligné la nécessité d'envisager des protocoles institutionnels de lutte contre la discrimination à l'égard des employés et des travailleurs de pays faisant l'objet de préoccupations.

Renseignements sensibles à protéger

Toutes les options suggérées pour la protection des renseignements sensibles dans une installation où des employés travaillent avec des ABCSE ont été largement appuyées. Les répondants étaient particulièrement préoccupés par la protection de l'information concernant l'emplacement de stockage des agents pathogènes, ainsi que de l'information qui pourrait permettre d'utiliser des agents pathogènes ou des toxines comme armes. Cet accent renforce le concept d'introduction d'un niveau de sécurité supplémentaire aux installations qui hébergent des ABCSE. La protection des renseignements personnels du personnel ayant une habilitation de sécurité conforme à la LAPHT était également un important sujet de préoccupation, car les répercussions de la divulgation de ces renseignements pourraient compromettre une installation qui héberge des ABCSE.

Les intervenants ont indiqué que le type de renseignements sensibles à protéger était le suivant :

• Renseignements sur le répertoire des programmes
• Renseignements personnels sur l'employé
• Salles/équipements de télécommunications
• Équipement de contrôle d'accès de sécurité
• Données de séquençage génomique
• Plans stratégiques pour le séquençage

On nous a dit

« Une entrevue détaillée sur l'aptitude et la fiabilité devrait être menée (p. ex., comme c'est le cas aux États-Unis pour le programme d'agent de sélection fédéral). Il serait utile de fournir un document d'orientation sur la façon d'effectuer des évaluations de l'aptitude (avant de donner un accès) et une surveillance continue des comportements. »

Suggestions générales concernant la gestion des menaces internes

Environ un tiers des répondants ont suggéré des contrôles supplémentaires qui pourraient aider les installations canadiennes à atténuer les risques liés à une menace interne. Voici certaines initiatives :

• amélioration de la vérification du personnel pour l'habilitation de sécurité conforme à la LAPHT grâce à l'analyse de l'information disponible au gouvernement fédéral et à ses partenaires en matière de sécurité
• établir des exigences de contrôle claires qui ne laissent pas de place à l'interprétation
• augmenter les ressources pour accroître l'efficacité du processus de filtrage

Voici d'autres améliorations proposées :

• conseils sur la formation concernant la façon de reconnaître les menaces internes, les signaux avertisseurs ou ce qu'il faut rechercher
• directives pour les installations réglementées concernant la délégation d'une ressource confidentielle pour des consultations sur la question de savoir si des préoccupations pourraient constituer un risque nécessitant une enquête officielle
• modèles sur la conduite des audits et des inspections des installations
• échange d'informations sur des aspects comme l'évaluation du renseignement par des acteurs étrangers
• surveillance par la réalisation de vérifications périodiques des antécédents et des déplacements
• mise en œuvre d'un système de jumelage lors de la manutention de matériel assujetti à la LAPHT

Par ailleurs, d'autres mesures de contrôle pourraient inclure la restriction de l'accès aux heures normales de travail seulement, la révocation des accès au départ d'un employé et la prestation d'une formation de base en biosûreté au personnel concerné. Enfin, certains répondants ont suggéré que des stratégies soient mises en place pour protéger la santé mentale du personnel.

On nous a dit

« Des rapports réguliers et à jour sur les acteurs étrangers qui ciblent peut-être les personnes qui détiennent des autorisations conformément à la LAPHT afin d'informer les installations réglementées des types de menaces et des personnes qu'elles pourraient cibler. »

Thème 5 : Sécurité de la recherche et collaboration

Contexte

Le potentiel à double usage des agents pathogènes et des toxines est un facteur important qui doit être pris en considération pour toutes les activités de recherche réglementées par la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT/RAPHT). Il est question de maintenir les programmes de biosécurité et de biosûreté pour atténuer les risques liés à la santé et la sûreté du public, ainsi que ceux qui travaillent dans les installations. L'engagement du Canada à rendre la recherche universitaire ouverte et collaborative comprend la découverte, la créativité et l'innovation tout en maintenant la recherche et la formation canadiennes compétitives à l'échelle internationale. Cet engagement consiste également à améliorer la santé et la sécurité publiques. Les partenariats nationaux et internationaux sont une composante essentielle de cet écosystème, guidés par les principes de liberté académique et d'autonomie institutionnelle.

Questions posées lors de la consultation

1. Si vous travaillez dans une installation réglementée qui manipule des agents pathogènes ou des toxines, quels mécanismes votre installation a-t-elle mis en place pour assurer la sécurité de la recherche et la collaboration, y compris l'atténuation des risques associés au transfert de connaissances ou de « savoir-faire » et à la propriété intellectuelle?
2. Quels freins et contrepoids devraient être mis en place pour la protection de la santé et de la sécurité sans entraver la science et l'innovation en ce qui concerne la publication de recherches à double usage?
3. Y a-t-il des types ou des catégories d'informations de recherche scientifique qui, selon vous, ne devraient pas être publiées? Si oui, pourquoi?

Ce que nous avons entendu

Dans l'ensemble, les répondants ont exprimé leur appui à une approche systématique et prudente de la recherche à double usage afin de se protéger contre les conséquences négatives involontaires.

Les mécanismes les plus populaires en place pour la sécurité de la recherche et de la collaboration dans un établissement réglementé sont les accords de transfert de matériel, les politiques et les directives internes, les accords de non-divulgation et la formation. Parmi les mécanismes moins courants, mentionnons les avis de transfert d'agents biologiques, l'administration d'un comité de biosûreté et des processus d'évaluation des risques, les documents d'approbation de transfert entre les établissements et la mise en œuvre d'un cadre de recherche exhaustif sur la sauvegarde comportant des mesures visant à appuyer l'identification et l'atténuation des risques.

Trois sujets récurrents ont été appuyés en tant que freins et contrepoids pour la publication de recherches ayant un potentiel à double usage pour la protection de la santé et de la sécurité. Des appels ont été lancés en faveur d'une formation obligatoire sur le double usage des chercheurs avant la diffusion du financement, ainsi que de la formation et des ressources aux chercheurs, aux directeurs et aux rédacteurs de journaux afin d'améliorer la compréhension et la détermination des enjeux liés à la double utilisation dans leur travail. Les répondants ont également suggéré d'adopter une approche globale pour aborder la recherche à double usage et améliorer les mesures de biosûreté, qui comprendrait un examen approfondi par le comité des recherches proposées, des exigences pour déterminer le potentiel à double usage lors des demandes de financement, une diffusion sécuritaire des résultats et l'élaboration de plans d'atténuation en cas d'utilisation néfaste de la recherche. De plus, les intervenants ont proposé une surveillance continue, notamment des examens internes tout au long du processus de recherche, la collaboration avec les rédacteurs de revues scientifiques et l'examen par le titulaire de permis et l'ASB de l'établissement. On a également souligné l'importance des vérifications des antécédents et de la surveillance des plateformes sociales pour prévenir les liens militaires, la création d'accords clairs de recherche et de communication des connaissances scientifiques et la réglementation de certaines technologies et de certains équipements dans le but d'atténuer les risques de biosécurité. Les contrôles de l'information proposés comprenaient la mise en œuvre de mesures visant à signaler le potentiel à double usage dans les publications de recherche par un processus d'examen par les pairs, le suivi et l'enregistrement de l'accès aux publications à double usage, le partage de l'accès seulement sur demande avec ceux qui ont des autorisations de sécurité appropriées, la nécessité de soumettre les expériences reproduites à un processus d'examen pour accéder aux détails essentiels, et l'obligation pour les chercheurs d'être transparents sur leur travail afin de faciliter l'évaluation précise des risques.

Les répondants ont suggéré ce qui suit :

1. Il faut éviter de publier des recherches portant sur :
   • la sécurité nationale
   • le travail animal qui soulève des préoccupations en matière de droits des animaux
   • l'amélioration de la virulence, de la transmissibilité ou de la pathogénicité des agents pathogènes ou des toxines
   • les armes biologiques
2. Il faut évaluer les risques liés à la dissémination de la méthodologie et des approches de recherche pour les micro-organismes génétiquement modifiés et l'ADN recombinant, notamment des données détaillées sur les quantités, les délais, les températures et les additifs. L'information détaillée pour la recherche sur les agents pathogènes à haut risque doit être limitée, sans toutefois omettre les résultats. Il faut également obtenir des autorisations de sécurité pour avoir accès à des informations plus détaillées.

Thème 6 : Agents pathogènes humains et toxines prescrits

Contexte

Le RAPHT prescrit certains agents pathogènes humains et toxines pour lesquels une habilitation de sécurité conforme à la LAPHT (ou un statut d'accompagnement) est requis pour avoir accès à une zone de confinement, qui sont désignés des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE). Les agents pathogènes prescrits sont ceux qui sont soit des agents pathogènes humains du GR3 ou GR4 conformément à la LAPHT et qui figurent également sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation (liste publiée par un conseil international d'experts, également connu sous le nom de Groupe d'Australie ), à quelques exceptions près. Les toxines prescrites sont celles qui sont énumérées à l'annexe 1 de la LAPHT et qui sont également inscrites sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation (sauf dans le cas de certains organismes qui ne sont présents qu'en quantités minimales définies).

Questions posées lors de la consultation

1. Quel outil utilisez-vous ou votre organisation pour déterminer si une toxine est réglementée par la LAPHT?
2. Le RAPHT devrait-il permettre la prescription des agents pathogènes humains ou des toxines (tels que définis dans la LAPHT/RAPHT mais qui ne figurent pas encore sur la Liste du Groupe d'Australie) aux fins de l'accès à la zone de confinement conformément à l'art. 33 de la LAPHT, en réponse aux obligations internationales ou aux menaces émergentes en matière de biosécurité (p. ex., l'éradication du poliovirus)?

Ce que nous avons entendu

Figure 5 - Équivalent textuel

Outils	Annexe 1 de la LAPHT	Outil en ligne ePATHogène	Fiches technique santé-sécurité des pathogènes/des matières	Information des distributeurs	Base de données du groupe de risques de L'association américaine de sécurité biologique
Nombre de réponses (n=185)	55	47	46	23	14
Remarque : « n » indique le nombre de réponses

Sensibilisation aux agents pathogènes et aux toxines réglementés

Les répondants ont indiqué que l'annexe 1 de la LAPHT était la façon la plus efficace de déterminer si une toxine est réglementée, tandis que l'outil en ligne ePATHogène et les fiches de données sur la sécurité des pathogènes ont également été jugés utiles. Parmi les autres outils que les répondants ont mentionnés et qui n'ont pas été saisis dans le graphique ci-dessus, on compte la consultation directe de l'ASPC, de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et de la liste du Groupe d'Australie.

Une communication opportune et claire aux parties réglementées a été soulignée comme un domaine d'importance. On l'a particulièrement noté pour le processus ou les critères utilisés pour ajouter des agents pathogènes ou des toxines émergents à la liste réglementée. Le manque de préavis et de temps nécessaire pour permettre aux installations de répondre à un nouvel ajout et de se conformer rapidement a été perçu comme une menace d'un fardeau accru pour l'administrateur. L'outil ePATHogène, qui est de plus en plus utilisé par les chercheurs comme point de référence principal, devrait être amélioré pour expliquer les pathogènes et les toxines prescrits.

Des suggestions ont été faites pour modifier les exigences réglementaires. Certains intervenants ont indiqué qu'ils estimaient que certains agents pathogènes ou toxines étaient surclassés, en particulier dans le cas des GR2. À l'inverse, certains répondants préconisaient le renforcement des exigences en matière de biosûreté et de biosécurité pour les installations qui manipulent des micro-organismes du GR2, compte tenu de la croissance dans ce domaine et des défis potentiels en matière d'application de la loi.

Déterminer la surveillance réglementaire des agents pathogènes et des toxines

De nombreux répondants ont convenu qu'il faudrait prévoir une certaine souplesse dans le RAPHT pour permettre la prescription d'agents pathogènes humains ou de toxines qui ne figurent pas déjà sur la Liste du Groupe d'Australie en réponse aux obligations internationales ou aux menaces émergentes en matière de biosûreté (par exemple, l'éradication du poliovirus). Il est à noter que certains commentaires ont indiqué un manque d'appui à la déréglementation canadienne d'un organisme inscrit sur la liste du Groupe d'Australie, qui a fait l'objet d'un accord international. Toutefois, la plupart des répondants ont indiqué qu'il était raisonnable pour le Canada d'établir ses propres priorités de confinement tout en continuant de travailler en collaboration avec des partenaires internationaux. Les interventions conformes aux réalités scientifiques actuelles présentent un avantage en termes de sécurité et de sûreté. Certains estimaient que des méthodes autres que la réglementation, comme des avis ou d'autres documents complémentaires, pourraient également atteindre cet objectif, de sorte que le choix de l'instrument devrait être examiné attentivement avant d'entreprendre un changement. Le poliovirus a été nommé comme exemple pour souligner la complexité de la surveillance internationale concertée des agents pathogènes, où il est essentiel d'assurer une transparence sur la justification de l'inclusion d'un organisme comme entité réglementée au Canada.

On s'entend généralement pour dire que les spécialistes canadiens devraient être en mesure d'examiner les agents pathogènes et les toxines et de les ajouter à la liste prescrite, au besoin, à des fins telles que les nouveaux agents pathogènes émergents, les agents pathogènes endémiques, les nouvelles sciences, les menaces émergentes et les changements dans la situation mondiale. Nous avons entendu dire qu'il faudrait envisager la participation de spécialistes, comme un groupe d'experts en la matière et une consultation des établissements réglementés. Il y a eu consensus sur le fait que la classification des agents pathogènes et des toxines devrait s'adapter à mesure que les menaces associées à l'organisme évoluent. Des mesures d'endiguement et de biosûreté plus strictes, notamment des autorisations d'accès associées, ont été mentionnées comme étant de la plus haute importance en fonction du risque que l'organisme présente pour le public et l'environnement.

On nous a dit

« Oui, nous sommes obligés d'honorer nos engagements internationaux, y compris les dispositions relatives à l'éradication de la poliomyélite et d'autres initiatives pertinentes.  »

Thème 7 : Conformité, application de la loi et sanctions

Contexte

L'ASPC administre et met en œuvre la LAPHT/RAPHT par l'entremise de divers organismes, outils de conformité et mesures d'application de la loi. Des inspections ont régulièrement lieu pour surveiller la conformité des parties réglementées et prévenir la non-conformité aux exigences de la LAPHT/RAPHT. Des inspections sont également effectuées afin d'établir la conformité des nouveaux laboratoires en construction (par exemple, de nouvelles installations de fabrication de vaccins), comme condition de délivrance d'un permis. En raison des restrictions imposées à l'exercice normal des activités pendant la pandémie COVID-19, le Centre de la biosûreté de l'ASPC, ainsi que de nombreux autres ministères fédéraux, ont mis au point de nouveaux mécanismes pour effectuer des inspections virtuelles afin de vérifier la conformité, de prévenir la non-conformité et d'entreprendre l'application de la loi dans le cadre de leurs régimes législatifs respectifs. Il existe également des outils d'application de la loi qui permettent d'imposer des amendes ou de poursuivre des mesures contre des personnes et des installations non conformes.

Questions posées lors de la consultation

1. Si la LAPHT/RAPHT interdisait certains types de propriétés, de contrôle ou d'influence étrangère, quels types de pénalités proposeriez-vous si une telle violation créait un risque pour la santé, la sécurité et la sécurité du public?

2. a) Quels sont les outils ou les moyens de dissuasion de l'application de la LAPHT/RAPHT existants qui sont les plus efficaces pour prévenir la non-conformité mineures intentionnelle?

2. b) Quels sont les outils ou les moyens de dissuasion de l'application de la LAPHT/RAPHT existants qui sont les plus efficaces pour prévenir la non-conformité majeur intentionnelle?

Ce que nous avons entendu

Infractions

La majorité des répondants étaient en faveur de la révocation ou de l'annulation du permis de titulaire de permis et de pénalités pécuniaires, car des mesures d'exécution devraient être prises si certains types d'activités de propriété, de contrôle ou d'influence étrangère interdits étaient entrepris par l'organisation, de telle sorte qu'elle créait un risque pour la santé, la sécurité et la sûreté du public. Les choix les moins populaires étaient les conséquences pénales et l'emprisonnement.

Figure 6 - Équivalent textuel

Outils d'application de la loi	Sanction pécuniaire	Révocation du permis	Annulation du permis	Conséquences pénales	Emprisonnement
Nombre de réponses (n=135)	52	37	31	11	4
Remarque : « n » indique le nombre de réponses

En cas de non-conformité intentionnelle (autre que la participation, le contrôle et l'influence étrangers) d'une personne ou d'un titulaire de permis, les répondants étaient favorables à différentes mesures d'application en fonction de la gravité de la non-conformité (mineure ou majeure). En cas de non-conformité mineure intentionnelle, les mesures de dissuasion communément suggérées comprennent des sanctions pécuniaires, suivies de la révocation ou de l'annulation du permis. Les conséquences pénales et l'emprisonnement sont moins populaires. Parmi les autres mesures proposées, mentionnons la publication du nom du délinquant, la délivrance d'une lettre d'avertissement et la recommandation d'une formation supplémentaire.

Figure 7 - Équivalent textuel

Outils d'application de la loi	Conséquences pénales	Sanction pécuniaire	Emprisonnement	Annulation du permis	Révocation du permis
Nombre de réponses (n=221)	53	45	43	41	39
Remarque : « n » indique le nombre de réponses

Compte tenu de la gravité potentielle associée à une non-conformité majeure intentionnelle, des mesures dissuasives plus sévères ont été recommandées. Les commentaires des répondants indiquaient qu'ils étaient très favorables aux conséquences pénales, suivies de sanctions pécuniaires, d'emprisonnement, d'annulation du permis et de révocation du permis. Parmi les autres mesures proposées, mentionnons l'action en justice intentée contre un chercheur contrevenant (plutôt que contre l'organisation) et la modification du permis de l'organisation afin de supprimer les autorisations d'activités, de matériel et d'endroits associés à la non-conformité.

Inspections

Les inspections constituent une autre activité de conformité et d'application de la loi utilisée par l'ASPC. L'ASPC peut réaliser des gains d'efficacité en instaurant un programme d'inspection virtuel (surtout pour les installations à faible risque), mais la plupart des répondants ont indiqué qu'il existe des risques ou des défis qui pourraient compromettre l'intégrité du système. Ils se sont dits préoccupés par le fait que les titulaires de permis ayant une intention malveillante pourraient limiter l'accès à l'information, ou carrément cacher de l'information (par exemple, pratiques, constructions ou dommages non conformes) et manipuler l'inspection pour s'assurer que l'accès ou l'information est limité à ce qu'ils souhaitent montrer. Il a été noté que certains intervenants apprécient la présence physique d'un inspecteur pour les raisons suivantes :

• la valeur de l'engagement des intervenants et la capacité d'améliorer la conformité et la compréhension par un engagement direct avec l'inspecteur
• l'importance que l'équipe de gestion de l'installation peut accorder à la présence physique du personnel de l'ASPC
• la capacité de réagir à l'environnement physique, par exemple en identifiant les odeurs chimiques inappropriées qui pourraient indiquer une question de non-conformité
• bien qu'un environnement virtuel permette d'accéder à un plus grand nombre de données, il est possible de rencontrer des problèmes informatiques comme des risques de cybersécurité (pour les deux parties) et d'avoir des problèmes de réception Wi-Fi ou cellulaire dans certaines zones de l'établissement

Les répondants ont suggéré plusieurs stratégies de mesures préventives visant à atténuer les risques associés aux inspections virtuelles. Des protocoles et des politiques de communication et de documentation robustes et résistants aux attaques cybernétiques devraient être en place pour l'ASPC et les installations afin d'assurer le transfert, le stockage et l'utilisation sécuritaire de la documentation et des flux en direct pendant les inspections virtuelles. En ce qui concerne le format des inspections, les commentaires comprenaient ces suggestions :

• mettre en place une approche échelonnée pour les inspections virtuelles basées sur le niveau de risque des agents pathogènes ou des toxines (par exemple, limiter les rencontres virtuelles aux GR2)
• un modèle hybride avec des inspections virtuelles réservées aux contrôles par points
• un examen sur place avec une inspection en personne pour les évaluations physiques
• un inspecteur sur place avec un autre se joignant virtuellement
• seulement en personne pour les inspections préalables à l'octroi de permis des installations de confinement de haut niveau

Afin de réduire la possibilité pour les installations de cacher ce qui est montré lors d'une inspection virtuelle, les répondants ont suggéré que l'ASPC donne un préavis minimal avant l'inspection. Du point de vue de l'efficacité, les suggestions comprenaient une formation adéquate des inspecteurs sur la conduite d'inspections virtuelles et la fourniture à l'ASPC de la documentation pertinente à l'avance (par exemple, évaluations des risques, plans d'étage numériques, etc.).

On nous a dit

« Il y aurait beaucoup de documents envoyés électroniquement aux inspecteurs – il faudrait que des mesures de protection appropriées soient en place pour protéger la transmission de l'information. »

Thème 8 : Pratiques exemplaires internationales

Contexte

Le Canada est signataire de plusieurs traités internationaux et d'autres engagements. Il s'agit notamment de la Convention sur les armes biologiques et à toxines, un traité qui interdit la mise au point, le stockage, l'acquisition, la conservation, la production et le transfert d'agents biologiques ou de toxines de types et en quantités qui n'ont aucune justification à des fins prophylactiques, protectrices ou autres fins pacifiques, ainsi que d'armes, de matériel ou de vecteurs conçus pour utiliser ces agents ou toxines à des fins hostiles ou dans des conflits armés.

La LAPHT et le RAPHT sont des mesures législatives clés qui mettent en œuvre les obligations du Canada conformément à la Convention en établissant des exigences nationales pour la manipulation sécuritaire des agents pathogènes humains et des toxines.

Questions posées lors de la consultation

1. Quelles normes internationales devraient être prises en considération dans l'élaboration de modifications législatives et réglementaires?
2. Connaissez-vous des normes internationales de conformité qui peuvent renforcer la LAPHT/RAPHT?
3. Avant d'expédier un agent biologique à cote de sécurité élevée (ABCSE), une installation réglementée (y compris les entreprises fournisseurs) devrait-elle recevoir une attestation que l'installation réceptrice a l'intention de mener des activités légitimes et pacifiques conformément à toute législation s'il y a lieu et aux accords internationaux?

Ce que nous avons entendu

Normes internationales et collaboration

Dans l'ensemble, l'utilisation des normes internationales comme fondement de la législation canadienne n'a reçu que peu ou pas d'appui. Moins d'un cinquième des répondants étaient d'avis que les normes internationales devraient être utilisées pour élaborer des modifications au RAPHT. Dans le cas des modèles de surveillance de la réglementation, les rares personnes qui ont appuyé le recours aux normes internationales ont indiqué les ressources suivantes :

• normes de l'Organisation mondiale de la Santé
• Convention sur les armes biologiques et à toxines
• Liste du Groupe d'Australie
• programme d'agent de sélection fédéral des États-Unis
• normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 35001, ISO 15189 et ISO 17025; spécifiquement mentionné)
• traités internationaux et conventions internationales
• normes réglementaires dans d'autres pays du G7

Un nombre encore plus restreint d'entre eux estimaient que les normes internationales de conformité devraient être utilisées pour renforcer le RAPHT. Pour les modèles de conformité, ceux qui ont appuyé le concept ont indiqué les ressources suivantes :

• l'ébauche du cadre de l'Organisation mondiale de la Santé, « Cadre d'orientation mondial pour l'usage responsable des sciences de la vie : atténuer les risques biologiques et régir la recherche duale »;
• programme d'agent de sélection fédéral des États-Unis;
• Liste du Groupe d'Australie;
• normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 27001, ISO 35001 et ISO 15190 en particulier);
• normes de l'American Biological Safety Association.

Exportation et importation

Près des deux tiers des répondants ont dit qu'avant d'expédier un ABCSE, une installation réglementée devrait toujours recevoir une attestation que l'installation réceptrice a l'intention de mener des activités légitimes et pacifiques conformément à toute législation applicable et aux accords internationaux. Un nombre significativement plus restreint indique qu'une attestation ne doit être reçue que si le matériel est exporté, contient un agent pathogène du GR4 ou est un agent du GR4 exporté.

Thème 9 : Divers

En plus des thèmes abordés ci-dessus, le questionnaire visait à recueillir des commentaires sur le recouvrement des coûts. Les répondants ont également eu l'occasion de donner leur avis sur diverses questions qui n'avaient peut-être pas été abordées dans d'autres parties du questionnaire.

Questions posées lors de la consultation

1. Y a-t-il des risques associés aux inspections virtuelles des installations qui manipulent des agents pathogènes humains et des toxines? Dans l'affirmative, quels sont ces problèmes ou ces inquiétudes?
2. Quelles mesures préventives devrait-on prendre pour atténuer les risques d'inspection virtuelle pour les installations réglementées?
3. Les parties réglementées (notamment les entités à but lucratif) devraient-elles contribuer, en totalité ou en partie, aux coûts engagés pour certaines activités de réglementation du gouvernement (par exemple l'octroi de permis, les autorisations de sécurité et les inspections)?

Recouvrement des coûts

Il n'y a pas eu d'appui global au recouvrement des coûts de la partie réglementée pour certaines activités de réglementation du gouvernement, comme l'octroi de permis, les autorisations de sécurité et les inspections.

Il a été noté que plusieurs ministères fédéraux (comme l'ACIA et Santé Canada) ont mis en place un mécanisme de recouvrement des coûts dans le cadre de leur prestation de services. Par ailleurs, on a reconnu que l'augmentation potentielle des nouvelles constructions d'installations privées découlant des investissements récents pourrait présenter des difficultés financières pour le GC dans l'exécution de son mandat en raison de l'augmentation correspondante des activités de réglementation. Plusieurs personnes ont suggéré que si une entité à but lucratif devait tirer un profit significatif de la présence d'une installation agréée par la LAPHT, elle devrait alors contribuer partiellement, sinon à la totalité, des coûts d'inspection. Ce coût de la conduite d'une approche commerciale peut aussi inciter les entités à se conformer compte tenu des frais administratifs potentiels.

Toutefois, il a été largement admis qu'il devrait y avoir des exceptions à un régime de recouvrement des coûts pour les établissements universitaires et les entités sans but lucratif comme les laboratoires de santé publique. Il est à noter qu'ils représentent un pourcentage important de l'assiette des parties réglementées. De plus, les répondants ont indiqué que si des fonds étaient fournis par des entités à but lucratif, il pourrait y avoir des pressions ou une perception de favoritisme envers ces entités payantes.

Autres commentaires

Des commentaires ont été reçus sur diverses questions qui n'ont pas été abordées dans d'autres sections du questionnaire.

ASB

Les intervenants ont suggéré que les ASB reçoivent une formation sur les connaissances de base en microbiologie médicale afin de faciliter les évaluations appropriées de la manipulation des agents pathogènes et des matériaux connexes. Il a également été suggéré que l'ASPC examine quantitativement si plus d'un ASB devrait être en poste pour les entités ayant plusieurs groupes de recherche distincts. En général, il a été noté que les chercheurs pourraient bénéficier d'une formation sur les risques de cybermenaces et les questions de double usage en particulier.

Plans de gestion des risques biologiques

Nous avons reçu d'autres commentaires concernant la recherche et les essais cliniques portant sur le transfert de gènes humains, les médicaments fabriqués à l'aide de vecteurs génétiques à base virale et la transmission de risques biologiques d'un agent pathogène à un médicament sous forme de dose. Les recommandations concernant la manipulation des échantillons de patients dans des échantillons de patients soupçonnés d'être des agents pathogènes à confinement élevé ne devraient pas être inutilement prescriptives, mais pratiques et raisonnables. Des plans de gestion exhaustifs des risques biologiques ont été proposés comme moyen d'atténuer les fins malveillantes du séquençage génomique des virus et des bactéries.

Simplifier la surveillance réglementaire

Plusieurs répondants ont indiqué que l'harmonisation des régimes réglementaires du GC créait des redondances et des charges pour les organisations. Il a été souligné que l'ACIA continue d'émettre et de tenir à jour des lettres de conformité pour les installations qui possèdent déjà un permis conformément à la LAPHT, alors que dans leur recommandation, le permis de l'ASPC devrait être considérée comme suffisante pour démontrer la conformité. On a également fait remarquer qu'il faut améliorer l'harmonisation entre l'ASPC et l'ACIA dans le contexte des importations de matériel biologique du GR2 ou plus. Enfin, l'ASPC et Transports Canada devraient se coordonner pour élaborer des recommandations raisonnables et pratiques pour l'expédition de spécimens cliniques.

Équilibre entre surveillance et concurrence

Plusieurs commentaires ont été formulés au sujet du maintien d'un équilibre délicat entre le fardeau réglementaire et la compétitivité. En particulier, en tant que petit acteur et marché dans le domaine de la recherche mondiale, toute exigence réglementaire supplémentaire doit être tempérée par une approche coûts-avantages afin de ne pas entraver la recherche ou les opérations.

Prochaines étapes

Ces consultations ont eu lieu conformément aux engagements pris dans le cadre de l'examen réglementaire du RAPHT, qui incluaient la recherche de commentaires par l'entremise de la participation des intervenants. La consultation a permis de mieux comprendre les changements et les améliorations qui devraient être apportés au RAPHT, plus précisément les mesures de biosûreté et de biosécurité qui pourraient être envisagées pour les installations à risque plus élevé qui ne relèvent pas du GC.

Les conclusions du questionnaire sont conformes à l'état actuel de la biosûreté et de la biosécurité au Canada. La rétroaction détaillée sur les processus et les approches existants, combinée aux secteurs identifiés de risques perçus et d'amélioration, offre une orientation stratégique pour améliorer le cadre de réglementation.

Pour aller de l'avant, on analysera la rétroaction afin d'éclairer l'élaboration des politiques de toute modification réglementaire proposée. Il y aura également un examen de la mise en œuvre appropriée et de l'atténuation des risques pour les conséquences imprévues sur les parties réglementées.

Les intervenants auront une autre occasion de faire part de leurs commentaires et de leurs commentaires sur les règlements proposés lorsqu'ils seront publiés dans la Partie 1 de la Gazette du Canada.

Glossaire

Accident

La Norme canadienne sur la biosécurité définit l'accident comme un événement imprévu qui entraîne des blessures des dommages.

Accidents évités de justesse

Un événement qui aurait pu entraîner une exposition s'il y avait eu une défaillance de l'équipement de protection individuelle ou du CVC, comme un déversement.

Il peut également s'agir d'une défaillance de l'équipement de protection individuelle qui aurait pu provoquer une exposition si les agents pathogènes avaient été présents, comme une déchirure dans une fermeture éclair de la combinaison à pression positive.

Activités contrôlées

L'une des activités suivantes visées au paragraphe 7 (1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines :

• entreposer un agent pathogène humain ou une toxine
• produire un agent pathogène ou un agent pathogène humain ou une toxine
• transférer un agent pathogène humain ou une toxine
• éliminer un agent pathogène humain ou une toxine
• importation ou exportation d'un agent pathogène humain ou d'une toxine
• posséder, manipuler ou utiliser un agent pathogène humain ou une toxine
• permettre à toute personne d'avoir accès à un agent pathogène humain ou à une toxine
• rejeter ou délaisser un agent pathogène humain ou une toxine

Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines : Conformité et application de la loi

Agents biologiques à cote de sécurité élevée

Sous-ensemble d'agents pathogènes humains et de toxines qui ont été déterminés comme présentant un risque accru de biosûreté en raison de leur potentiel d'utilisation comme arme biologique. Les agents biologiques à cote de sécurité élevée sont désignés comme étant des agents pathogènes humains et des toxines prescrits par l'article 10 du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Cela signifie tous les agents pathogènes humains du GR3 et du GR4 qui figurent sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation (publiée par le Groupe d'Australie), avec ses modifications successives, à l'exception :

• du virus de la rage
• du virus Duvenhage
• de tous les autres types de :
  • genre Lyssavirus
  • virus de la stomatite vésiculaire
  • virus de la chorioméningite lymphocytaire
• toutes les toxines énumérées à l'annexe 1 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines qui figurent sur la Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l'exportation, lorsqu'elles sont en quantité supérieure à celle spécifiée au paragraphe 10 (2) du Règlement

En savoir plus sur :

• Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
• Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines : Accès aux établissements
• Ligne directrice canadienne sur la biosécurité : Élaboration d'un plan de biosûreté exhaustif
• Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementées à l'exportation

Cybersécurité

Ensemble des technologies, processus, pratiques et mesures d'intervention et d'atténuation dont la raison d'être est d'empêcher que les réseaux, ordinateurs, programmes et données soient attaqués ou endommagés, ou qu'on y accède sans autorisation. Cela garantit la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité.

Gestion de l'information

Ensemble de politiques, de contrôles, de procédures et de structures qui permettent à une organisation de gérer l'information en tant que ressource ministérielle.

Groupe d'Australie

Le Groupe d'Australie est un forum informel de pays qui, grâce à l'harmonisation des contrôles à l'exportation, cherche à faire en sorte que les exportations ne contribuent pas à la mise au point d'armes chimiques ou biologiques.

Le Groupe d'Australie

Groupe de risque (GR)

La classification d'un agent biologique (c'est-à-dire un micro-organisme, une protéine, un acide nucléique ou un matériel biologique contenant des parties de celui-ci) en fonction de ses caractéristiques inhérentes, notamment :

• la virulence
• la pathogénicité
• la communicabilité
• la disponibilité de traitements prophylactiques ou thérapeutiques efficaces

Le groupe de risque décrit le risque pour la santé individuelle et du public, ainsi que pour la santé des animaux et de la population animale.

Immobilisations corporelles

Les actifs physiques d'une entreprise ou d'une autre entité qui peuvent être vendus et qui, par conséquent, ont une valeur monétaire.

Immobilisations incorporelles

Une immobilisation incorporelle est une immobilisation non monétaire qui n'a aucune nature physique. Elle ne peut être touchée physiquement.

Incident

La Norme canadienne sur la biosécurité définit l'incident comme un événement susceptible de causer ce qui suit :

• préjudice
• blessures
• affection
• maladie
• dommages
• infection
• intoxication

Les incidents comprennent les accidents et les accidents évités de justesse.

Menace interne

Menace malveillante pour une organisation qui provient de personnes au sein de l'organisation (comme les employés, les anciens employés, les entrepreneurs ou les associés d'entreprise) qui ont des renseignements internes concernant les pratiques de sécurité de l'organisation, les données et les systèmes informatiques.

Niveau de confinement (NC)

Exigences minimales en matière de confinement physique et exigences opérationnelles pour la manipulation des matières réglementées en toute sécurité en laboratoire, pour la production à grande échelle et dans les milieux de travail avec des animaux. Il y a 4 niveaux de confinement allant d'un laboratoire de base (NC1) au niveau de confinement le plus élevé (NC4).

Pathogène

Un agent pathogène est un micro-organisme, un acide nucléique, une protéine ou un autre agent infectieux qui est transmissible et capable de causer une maladie chez l'humain ou les animaux. Pour avoir des exemples d'agents pathogènes humains et d'agents zoopathogènes classifiés, il suffit de consulter la base de données ePATHogène – Groupe de risques de l'ASPC.

Potentiel de double usage

Qualités d'un agent pathogène ou d'une toxine, d'une méthode scientifique, d'une propriété intellectuelle ou d'autres biens connexes qui permettent :

• une utilisation pour des applications scientifiques légitimes, par exemple :
  • à des fins médicales
  • à des fins de recherche
  • à fins commerciales
• de l'utiliser intentionnellement pour causer un préjudice ou une maladie

Voici des exemples d'actifs à potentiel de double usage :

• la découverte qu'une certaine mutation entraîne une résistance à tous les traitements disponibles
• une méthode qui facilite la propagation de ces agents pathogènes dans un environnement de laboratoire non traditionnel
• les agents pathogènes ou toxines pouvant servir d'arme biologique (en d'autres termes, pour le bioterrorisme)

Sécurité informatique

Mesures de protection visant à préserver la confidentialité, l'intégrité, la disponibilité, l'utilisation prévue et la valeur des renseignements entreposés, traités ou transmis par voie électronique.

Toxine (microbienne)

Une toxine (microbienne) est une substance toxique qui est produite ou dérivée d'un micro-organisme et qui peut avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale. Les toxines humaines sont énumérées dans l'annexe 1 et la partie 1 de l'annexe 5 de la Loi.

Zone de confinement

Zone physique répondant aux exigences d'un niveau de confinement spécifié. Une zone de confinement peut être composée :

• d'une pièce unique (par exemple un laboratoire NC2)
• d'une série de pièces reliées (par exemple, plusieurs zones de laboratoire NC2 non adjacentes, mais qui peuvent être verrouillées)
• de plusieurs salles communicantes (par exemple, des pièces NC3 avec des espaces de laboratoire dédiés et des pièces séparées pour animaux ou des cabines pour animaux)

Les zones de soutien dédiées sont considérées comme faisant partie de la zone de confinement. Il s'agit notamment des antichambres avec douches et les aires de changement « propres » et « sales », au besoin.

Préparé par

Préparé par :

• Bureau de la mobilisation des intervenants et des affaires réglementaires (BMIAR)
• Centre de la biosûreté
• Direction générale de la sécurité sanitaire et des opérations régionales
• Agence de la santé publique du Canada