Recommandations sur l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 5 ans

Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.

En plus de la prise en compte du fardeau associé aux maladies et des caractéristiques vaccinales, l'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à lui permettre d'inclure l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations axées sur des données probantes. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à échelle provinciale et territoriale.

Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.

La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Contexte

Le vaccin Spikevax de Moderna à ARNm contre la COVID-19 (dose de 25 micogrammes [mcg]) est le premier vaccin contre la COVID-19 autorisé au Canada pour une utilisation dans les populations pédiatriques de moins de 5 ans. La vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) a été approuvé pour les enfants de 6 mois à 5 ans le 14 juillet 2022. Avant le 14 juillet 2022, les vaccins à ARNm contre la COVID-19 avaient déjà été autorisés par Santé Canada dans d'autres populations pédiatriques (moins de 12 ans) comme suit :

Pour de plus amples renseignements sur les recommandations du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) concernant l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19, voir le Chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 dans le Guide canadien d'immunisation (GCI).
Les recommandations du CCNI sont conformes aux objectifs suivants du Programme canadien d'immunisation contre la COVID-19, mis à jour le 14 février 2022 :

Méthodologie

Le 7 juin 2022 et le 21 juin 2022, le CCNI a examiné les données probantes disponibles sur l'utilisation du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) contre la COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 5 ans. L'ensemble des données probantes comprenait les données cliniques du fabricant dans la présentation réglementaire à Santé Canada, le fardeau de la maladie de COVID-19 dans cette population et les données d'innocuité post-commercialisation sur d'autres formulations de vaccins à ARNm dans des groupes plus âgés. Il a été question de considérations d'ordre éthique se rapportant à la vaccination contre la COVID-19 dans les populations pédiatriques âgées de 12 ans et moins avec le Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCESP) les 3 mai 2021, 6 juillet 2021, 21 septembre 2021 et 12 mai 2022. Le 28 avril 2022, le Comité canadien sur l'immunisation (CCI) a fourni des commentaires sur les principales questions de politique afin d'assurer l'harmonisation avec les besoins des programmes provinciaux et territoriaux. Le CCNI a approuvé ses recommandations sur l'utilisation du vaccin Spikevax de Moderna chez les enfants de 6 mois à 5 ans le 6 juillet 2022.

Il est possible de consulter ailleursNote de bas de page 1,Note de bas de page 2 les détails du processus d'élaboration des recommandations fondées sur des données probantes du CCNI.

Résumé des données probantes

Fardeau de la COVID-19 chez les enfants

La majorité des enfants atteints de COVID-19 ont une maladie légère ou asymptomatique mais certains enfants présentent une maladie sévère et nécessitent une hospitalisation. Les estimations d'hospitalisation et d'admission à l'unité des soins intensifs (USI) dans les populations pédiatriques ont augmenté depuis que le variant Omicron est devenu prédominant. Pour les enfants de 6 mois à 4 ans (le groupe d'âge précédemment non admissible à la vaccination contre la COVID-19), le taux mensuel moyen d'hospitalisation associée à la COVID-19 a augmenté de 1,4 à 15,9 pour 100 000, si l'on compare le 1er mars 2020 au 31 décembre 2021 au 1er janvier 2022 au 31 mars 2022Note de bas de page 3. Cette analyse comprend les données de 6 des 13 provinces et territoires du Canada qui fournissent à l'ASPC des données de surveillance comprenant l'âge en mois des cas pédiatriques. L'augmentation des taux d'hospitalisation associés à la COVID-19 dans les populations pédiatriques correspond à l'augmentation des taux de séroprévalence dans les groupes plus âgés et à l'augmentation générale des cas signalés dans la population depuis que le variant Omicron est devenu prédominant.

Des études canadiennes sur la séroprévalence menées au Québec (26 janvier 2022 au 17 février 2022) et en Colombie-Britannique (à partir de mars 2022) estiment que 30 à 70 % des enfants de moins de 5 ans ont déjà été infectés par le SRAS-CoV-2; la plupart de ces infections se sont produites depuis qu'Omicron est devenu le variant dominantNote de bas de page 4,Note de bas de page 5,Note de bas de page 6. Ces données peuvent toutefois ne pas être généralisables à d'autres régions du Canada et les estimations nationales de la séroprévalence de la COVID-19 sont inconnues chez les enfants de 5 ans et moins.

Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants et syndrome post-COVID-19 (COVID longue) chez les enfants

Les enfants qui ont eu la COVID-19 sont exposés au risque du syndrome inflammatoire multisystémique (SIM-E), une complication post-infection rare mais grave qui nécessite généralement une hospitalisation en soins actifs. Parmi les 419 cas de SIM-E signalés à l'échelle nationale au Canada, aucun décès n'a été signalé à ce jourNote de bas de page 7. Des décès associés au SIM-E ont été signalés aux États-UnisNote de bas de page 8; toutefois, la généralisabilité de ces données au système de santé canadien est inconnue.

Bien que les données probantes soient limitées chez les enfants de 5 ans et moins, l'infection par le SRAS-CoV-2 peut entraîner un syndrome post-COVID-19 (COVID longue). Ces données probantes évoluent dans les groupes pédiatriques de moins de 12 ans.

Pour de plus amples renseignements sur le SIM-E et d'autres signes et symptômes de COVID-19 ou de complications post-infection, voir Signes, symptômes et gravité de la COVID-19 : Guide à l'intention des cliniciens.

Facteurs de risque les plus fréquemment associés à une maladie sévère chez les enfants de 5 ans et moins

Un examen rapide de l'ampleur de l'association entre les facteurs de risque et les complications sévères de COVID-19 chez les enfants de 5 ans et moins a été réalisé par COVID-END (dernière mise à jour le 7 mars 2022)Note de bas de page 9. Les enfants de 5 ans et moins présentant une quelconque comorbidité peuvent présenter un risque accru de complications sévères de COVID-19 (n= 6 études; certitude des données probantes modérée)Note de bas de page 10,Note de bas de page 11,Note de bas de page 12Note de bas de page 13,Note de bas de page 14,Note de bas de page 15. Les données probantes suggérant que la race et l'ethnicité et (ou) les personnes vivant avec des inégalités sociales et structurelles* constituent des facteurs de risques liés aux complications sévères de COVID-19 (n= 2 études) sont limitées (certitude des données probantes très faible)Note de bas de page 11,Note de bas de page 15. Cinq études ont évalué la relation entre des comorbidités spécifiques et des complications sévères chez des enfants de 0 à 2 mois et de 3 à 5 mois. Un certain nombre de facteurs de risque présentaient des associations statistiquement significatives avec des complications sévères de la COVID-19, y compris les anomalies congénitales cardiaques et circulatoires, les affections pulmonaires chroniques et la dépendance à une sonde d'alimentationNote de bas de page 11,Note de bas de page 12Note de bas de page 13,Note de bas de page 14,Note de bas de page 16. Pour les enfants de moins de 2 ans, des associations statistiquement significatives pour les maladies sévères ont été rapportées pour la prématurité, les troubles cardiovasculaires, les troubles respiratoires, les anomalies des voies respiratoires, les troubles neurologiques, la dépendance à une sonde d'alimentation et l'hypertension. Pour les enfants de 2 à 5 ans, des associations statistiquement significatives avec une maladie sévère ont été rapportées pour les troubles du développement neurologique, l'épilepsie et (ou) les convulsions, l'obésité, les maladies métaboliques chroniques et l'immunosuppressionNote de bas de page 13,Note de bas de page 16,Note de bas de page 17. Toutefois, la majorité des études menées pour informer sur les facteurs de risque de complications sévères de COVID-19 dans les populations pédiatriques ont eu lieu avant l'apparition d'Omicron, et ne peuvent être nécessairement généralisées à la situation épidémiologique actuelle au CanadaNote de bas de page 9.

La sévérité de la maladie pour les futurs variants du SRAS-CoV-2 chez les enfants ou dans toute autre population est inconnue.

Données des essais cliniques sur le vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) chez les enfants de 6 mois à 5 ans

Le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 a été évalué dans le cadre d'un essai pédiatrique (6 mois à 5 ans) continu de Phases 2/3 en cours, randomisé, à l'insu et contrôlé par placebo. Pour toutes les analyses, les participants ont été divisés en deux sous-groupes basés sur l'âge : de 6 à 23 mois et de 2 à 5 ans. Ces participants ont été recrutés aux États-Unis et au Canada à partir de novembre 2021 et le recrutement est toujours en cours. Ils ont été répartis de façon aléatoire dans un groupe recevant deux doses du vaccin (25 mcg d'ARNm) ou deux doses de placebo, administrées à 28 jours d'intervalleNote de bas de page 18.

Dans les deux groupes d'âge et entre les groupes recevant le vaccin et ceux qui ont reçu le placebo, environ 50 % des participants étaient des filles. Parmi les participants ayant reçu le vaccin Spikevax de Moderna, la majorité était âgée entre 1 et 5 ans, tandis qu'environ 8 % de 6 à 11 mois et environ 2 % de 5 ans à moins de 6 ansNote de bas de page 19.

À la date limite des données (le 21 février 2022), le suivi médian après l'administration de la deuxième dose était de 68 jours pour les participants de 6 à 23 mois et de 72 jours pour les participants de 2 à 5 ans.

Efficacité potentielle

L'efficacité potentielle (EP) a été évaluée chez des enfants de 6 mois à 5 ans après l'administration d'une dose et de deux doses du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) à ARNm contre la COVID-19 à une période où Omicron était le variant prédominant du SRAS-CoV-2 aux États-Unis et au Canada (date limite des données du 21 février 2022)Note de bas de page 18. La population par protocole (statut de base négatif au SRAS-CoV-2 et a reçu deux doses de vaccin ou de placebo) comprenait 5 476 participants ayant reçu deux doses de vaccin ou de placebo (pour les participants de 6 à 23 mois, 1 511 participants dans le groupe vacciné, 513 dans le groupe placebo; pour les participants de 2 à 5 ans, 2 594 dans le groupe vacciné, 858 dans le groupe placebo)Note de bas de page 20.

Efficacité potentielle chez les participants sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (population par protocole)

L'EP contre une infection symptomatique confirmée par le SRAS-CoV-2 débutant 14 jours après l'administration de la deuxième dose a été estimée à 50,6 % (intervalle de confiance [IC] 95 % : 21,4 à 68,6 %) chez les participants à l'étude âgés de 6 à 23 mois et à 36,8 % (IC à 95 % : 12,5 à 54,0 %) chez les participants de 2 à 5 ansNote de bas de page 18,Note de bas de page 20.

L'EP contre l'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 à partir de 14 jours après l'administration de la deuxième dose a été estimée à 3,8 % chez les participants à l'étude âgés de 6 à 23 mois et à 22,9 % chez ceux de 2 à 5 ans; toutefois, dans les deux groupes d'âge, l'IC autour de l'estimation ponctuelle était large et incluait zéro (IC à 95 % : -111,5 à 52,8 % et 19,5 à 49,3 %, respectivement)Note de bas de page 18,Note de bas de page 20.

L'estimation de l'EP contre l'infection asymptomatique après deux doses devrait être interprétée avec prudence, car des cas ont été recensés parmi les participants qui étaient séronégatifs au départ avant l'administration de la première dose et qui ont par la suite eu un résultat positif au test de transcription inverse suivie de réaction en chaîne de la polymérase (RT-PCR) ou à la sérologie à différents moments, à partir de 14 jours après l'administration de la deuxième dose; toutefois, le nombre de participants ayant fourni des échantillons pour la sérologie à des moments ultérieurs était limité. Par conséquent, ce résultat pourrait refléter une infection acquise à tout moment après l'administration de la première dose avant le moment de la collecte des échantillons, et pourrait constituer une sous-estimation de l'EP de 2 doses.

L'EP contre l'infection symptomatique confirmée par le SRAS-CoV-2 à partir de 14 jours après l'administration de la première dose jusqu'à la deuxième dose a été estimée à -11,4 % chez les participants à l'étude âgés de 6 à 23 mois et à 17 % chez les ceux de 2 à 5 ans. Toutefois, les estimations de l'efficacité potentielle du vaccin à une dose devraient être considérées avec prudence, car peu de cas ont été signalés au cours de cette période de deux semaines, et par conséquent, l'IC autour de l'estimation ponctuelle était large et incluait zéro (IC à 95 % : -529,8 à 71,3 % et -161,2 à 69,6 %, respectivement) Note de bas de page 21,Note de bas de page 22.

Estimations de l'efficacité potentielle chez les participants avec ou sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2

L'EP contre l'infection symptomatique confirmée par le SRAS-CoV-2 à partir de 14 jours après l'administration de la deuxième dose a également été établie chez les participants, indépendamment de la preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2, et a été estimée à 50,6 % (IC à 95 % : 21,4 à 68,6 %) chez les participants à l'étude âgés de 6 à 23 mois et à 36,5 % (IC à 95 % : 12,5 à 54,0 %) chez les participants de 2 à 5 ansNote de bas de page 23.

Estimations de l'efficacité potentielle par rapport aux complications sévères de COVID-19

Il n'y a pas eu de décès ou de cas de COVID-19 ou de SIM-E sévère parmi les participants à l'essai ayant reçu le vaccin mais un cas de SIM-E a été signalé après la date limite des données du 21 février 2022 chez un participant ayant reçu le placeboNote de bas de page 18. Par conséquent, l'EP par rapport aux complications sévères de COVID-19 ou du SIM-E n'a pas été évaluée.

Les données probantes en situation réelle suggèrent que les vaccins à ARNm dans les groupes plus âgés ont une efficacité réelle (ER) élevée pour prévenir les complications sévères de COVID-19, y compris l'hospitalisation et le décès. De plus, les vaccins à ARNm ont une ER élevée contre l'hospitalisation liée au SIM-E chez les adolescentsNote de bas de page 24. Les estimations de l'EP du vaccin Spikevax de Moderna contre la maladie symptomatique pendant la vague d'Omicron chez les enfants de 6 mois à 5 ans sont cohérentes avec l'ER signalée pour le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (10 mcg) chez des enfants de 5 à 11 ans évalués pendant la vague d'OmicronNote de bas de page 25. Toutefois, l'affaiblissement des réponses immunitaires au fil du temps est bien documenté pour les groupes plus âgés et peut également contribuer à des estimations d'ER moins élevées lors du calcul de cette dernière à des intervalles plus longs après la vaccination ou l'infection. L'ER contre tout variant futur est inconnue.

Pour de plus amples renseignements sur l'ER des vaccins à ARNm contre la COVID-19 contre les complications sévères de COVID-19, y compris l'hospitalisation liée au SIM-E, voir le Chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 dans le Guide canadien d'immunisation (GCI).

Immunogénicité

Immunogénicité selon le protocole chez les participants sans preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2

La réponse immunitaire humorale au vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) était non inférieure chez les enfants de 6 mois à 5 ans par rapport aux jeunes adultes, répondant aux critères de non-infériorité préétablis (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le taux de la moyenne géométrique des titres [MGT] de plus de 0,67; estimation ponctuelle de 0,8 ou plus). Les titres d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 (ID50) ont été dosés 28 jours après l'administration de la deuxième dose, et le taux de la MGT des titres d'anticorps neutralisants chez les enfants de 2 à 5 ans (n=264) et de 6 à 23 mois (n=230) par rapport aux jeunes adultes (18 à 25 ans; n=291) était de 1,01 (IC à 95 % : 0,88 à 1,17 %) et de 1,280 (IC à 95 % : 1,12 à 1,47 %), respectivement. Les taux de séroréponse neutralisante (TSR chez les enfants de 2 à 5 ans et chez ceux de 6 à 23 mois étaient respectivement de 98,9 % et 100 %, avec des différences par rapport aux jeunes adultes de -0,4 % (IC à 95 % : -2,7 à 1,5 %) et de 0,7 (IC à 95 % : -1,0 à 2,5 %), respectivement, répondant aux critères de succès de non-infériorité (limite inférieure de l'IC à 95 % de la différence du TSR de plus de -10 %)Note de bas de page 20.

Immunogénicité chez les participants en fonction de la sérologie pour le SRAS-CoV-2 au départ

Environ 9 % des participants de 2 à 5 ans et 6 % de ceux de 6 à 23 mois présentaient des signes sérologiques d'une infection antérieure au SRAS-CoV-2 au début de l'étude et ont donc été exclus des analyses d'immunogénicitéNote de bas de page 18. Les titres d'anticorps neutralisants ont augmenté chez ces participants 28 jours après l'administration de la deuxième dose. Chez les enfants séropositifs de 2 à 5 ans, les titres d'anticorps ont été multipliés par 37 par rapport aux titres pré-vaccination. Chez les enfants séropositifs âgés de 6 à 23 mois, les titres d'anticorps ont été multipliés par 49 par rapport aux titres pré-vaccinationNote de bas de page 26. Les titres d'anticorps des enfants séropositifs âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 23 mois étaient au moins 4 ou 6 fois plus élevés 28 jours après l'administration de la deuxième dose par rapport aux enfants séronégatifs.

Chez les participants séronégatifs et séropositifs, les titres d'anticorps étaient généralement plus élevés chez les enfants de 6 à 23 mois que chez ceux de 2 à 5 ans.

Comme une corrélation immunologique de protection n'a pas été établie pour la COVID-19 à l'heure actuelle, on ne sait pas comment les niveaux de réponses immunitaire rapportés dans les essais cliniques sont liés à la prévention de l'infection ou de la maladie de SRAS-COV-2 ou à la capacité de transmettre à d'autres personnes.

Innocuité

Le vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) contre la COVID-19 a été bien toléré chez les enfants de 6 mois à 5 ans. Les données d'innocuité ont été recueillies dans le cadre d'un essai clinique de Phases 2/3, toujours en cours, qui incluait des enfants de 6 mois à 5 ans. Les données d'innocuité analysées étaient fondées sur une date limite du 21 février 2022. Au moment de cette date limite, l'ensemble de l'analyse de l'innocuité comprenait 375 sujets de 6 mois à moins d'un an, 1 373 sujets de 1 an à moins de 2 ans et 3 007 sujets de 2 ans à moins de 6 ansNote de bas de page 20. Aucun signalement en matière d'innocuité n'a été détecté après une médiane de 103 jours par suite de l'administration de la première dose et de 71 jours après l'administration de la deuxième dose pour les enfants de 2 à 5 ans, et de 98 jours après l'administration de la première dose et de 68 jours après l'administration de la deuxième dose pour les enfants de 6 mois à moins de 2 ans. La durée du suivi des participants variait de 0 à 127 jours après l'administration de la première dose et de 0 à 99 jours après l'administration de la deuxième dose, car l'étude recrutait toujours des participants à la date limite des donnéesNote de bas de page 18.

Dans l'ensemble, le profil d'innocuité du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) était conforme au profil d'innocuité et de réactogénicité connu des préparations de 50 cmg et de 100 mcg de ce vaccin dont l'utilisation était autorisée dans les groupes plus âgés. Les évènements signalés dans le groupe vacciné étaient cohérents avec les évènements couramment rapportés pour d'autres vaccins pédiatriques dont l'utilisation est autorisée chez les enfants de 6 mois à 5 ans.

Évènements indésirables locales et systémiques

Les données sur les réactions indésirables (RI) locales et systémiques sollicités comprenaient 4 792 participants de 6 mois à 5 ans qui ont reçu au moins une dose de vaccin et 1 596 participants ayant reçu au moins une dose de placebo. Des RI locales sollicitées dans les 7 jours, y compris des évènements de Grade 3, ont été signalées à une fréquence plus élevée dans le groupe vacciné que dans les groupes placebo chez les 2 à 5 ans et chez les 6 mois à moins de 2 ans, particulièrement après l'administration de la deuxième dose. Les RI systémiques sollicitées dans les 7 jours signalés après l'administration de la première dose étaient similaires par rapport au placebo dans les deux groupes d'âge mais ont été signalées à une fréquence plus élevée dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo après l'administration de la deuxième dose, y compris des évènements de Grade 3. La majorité des RI locales et systémiques sollicitées étaient de Grade 1 ou 2 et sont survenues dans les 2 premiers jours suivant toute dose de vaccin et ont persisté pendant une médiane de 2 ou 3 jours. L'incidence des RI sollicitées de Grade 3 était peu fréquente dans les groupes vacciné et placebo dans les deux groupes d'âge (moins de 5 % après toute dose)Note de bas de page 20.

Les RI locales et systémiques sollicitées les plus fréquemment signalées étaient l'irritabilité/les pleurs, la douleur, la somnolence et la perte d'appétit. La fatigue (48,4 %) était la RI systémique le plus fréquemment signalée chez les participants de 37 mois à 5 ansNote de bas de page 20.
Voir le Tableau 1 de l'annexe pour connaître la fréquence des évènements indésirables (EI) locaux sollicités pour le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 5 ans.

Tout type d'ÉI qui est survenu chez au moins 1 % des participants à l'étude âgés de 6 mois à moins de 2 ans ayant reçu un vaccin et à un taux au moins 1,5 fois supérieur à celui du placebo, comprenait une otite moyenne aiguë (1,4 % contre 0,7 %), une lymphadénopathie au point d'injection (1,4 % contre 0,2 %) et un érythème au point d'injection (1,1 % contre 0,2 %). Chez les enfants de 2 à 5 ans, seul un érythème au point d'injection est survenu chez 1 % ou plus dans le bras vacciné et à un taux au moins 1,5 fois supérieur à celui du placebo (1,3 % contre 0,2 %)Note de bas de page 18.

Évènements indésirables graves et autres évènements indésirables d'intérêt

Pour les participants de 2 à 5 ans : Des évènements indésirables graves (EIG) jusqu'à 28 jours et au-delà de la dernière dose ont été signalés à une fréquence de 0,3 % (n = 9) pour le groupe vacciné et de 0,2 % (n = 2) pour le groupe placebo. Aucun des EIG signalées n'a été considéré comme liée au vaccinNote de bas de page 20. Dans le groupe de 2 à moins de 5 ans, l'incidence des évènements nécessitant des soins médicaux jusqu'à 28 jours après l'administration d'une dose quelconque était similaire dans le groupe vacciné (662/3031; 21,8 %) par rapport à celle du groupe placebo (221/1 007; 21,9 %). Aucun participant des deux groupes n'a abandonné l'étude en raison d'un ÉINote de bas de page 18.

Pour les participants de 6 mois à moins de 2 ans : Des EIG jusqu'à 28 jours et au-delà de la dernière dose ont été signalés à une fréquence de 0,9 % (n = 15) pour le groupe vacciné et de 0,2 % (n = 1) pour le groupe placebo. Dans le groupe vacciné, un participant a présenté deux EIG considérés comme étant liés au vaccin (une fièvre de Grade 3 survenue 6 heures après l'administration de la première dose, suivie d'une convulsion fébrile). Aucun des autres EIG signalés n'a été considéré comme étant lié au vaccin 20 . L'incidence des évènements médicalement assistés jusqu'à 28 jours après toute dose était également similaire dans le groupe vacciné (486/1761; 27,6%) par rapport au groupe placebo (161/589; 27,3%). Un participant de chaque groupe a interrompu la vaccination à l'étudeNote de bas de page 18.

Il y avait 1 cas d'anaphylaxie attribué à un médicament concomitant dans le groupe des 2 à 5 ans (32 jours après la vaccination), et 2 cas d'anaphylaxie liée aux œufs ou aux produits alimentaires sans rapport avec le vaccin dans le groupe plus jeune de 6 mois à moins de 2 ans (15 et 18 jours après la vaccination)Note de bas de page 18.

Aucun décès, aucun cas de SIM-E et aucun cas de myocardite et/ou de péricardite n'a été signalé chez les participants pendant la période d'étude 18 . Étant donné que l'essai était limité à n = 4 792 participants randomisés pour recevoir le vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg), il est peu probable qu'un EI survenant à une fréquence inférieure à 6 sur 10 000 soit détecté.

Les données d'innocuité canadiennes et internationales de surveillance post-commercialisation d'autres vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans des populations plus âgées ont fait état d'un risque rare de myocardite et/ou de péricardite avec des vaccins à ARNm, qui varie à la fois selon le sexe, l'âge, l'intervalle entre les doses, la dose de vaccin et le produit vaccinal. Les données actuelles suggèrent que le risque de myocardite et/ou péricardite est plus faible chez les jeunes enfants que chez les adolescents ou les jeunes adultes. 

Pour de plus amples renseignements sur le risque de myocardite et/ou péricardite après l'administration d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19, voir le Chapitre sur le vaccin contre la COVID-19 dans le Guide canadien d'immunisation (GCI).

Vaccin

Formulations du vaccin contre la COVID-19 autorisées pour les populations pédiatriques âgées de 6 mois à 5 ans au Canada

Tableau 1. Utilisation des vaccins contre la COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans
Caractéristiques du produit Spikevax de Moderna
Âge de 6 mois à 5 ans
Dose 25 mcg (0,25 mL)
Présentation 0,10 mg/mL
Bouchon de flacon bleu royal
Diluant Aucun
Allergènes potentiels Polyéthylène glycol (PEG), Trométhamine (trométamol ou Tris)Note de bas de page a
StockageNote de bas de page b,Note de bas de page c
  • Conserver à des températures comprises entre -50 °C et -15 °C et protéger de la lumière dans l'emballage d'origine
  • Les flacons peuvent être décongelés et conservés entre +2 °C et +8 °C pendant 30 jours maximum, ou entre +8 °C et +25 °C pendant 24 heures maximum s'ils ne sont pas perforés
  • Ne pas recongeler une fois décongelé
TransportNote de bas de page c Si le transport entre -50 ° C et -15 °C n'est pas possible, les flacons décongelés à l'état liquide peuvent être transportés entre +2 °C et +8 °C pendant un maximum de 12 heures.
Note a de bas de tableaux 1

La trométhamine (TRIS ou trométamol) est utilisée comme un tampon dans les vaccins et les médicaments, y compris ceux destinés aux enfants, pour améliorer la stabilité et prévenir les fluctuations du pH de la solution. Aucun problème d'innocuité n'a été relevé avec la trométhamine. Bien que la trométhamine ait été reconnue comme un allergène potentiel, une revue des données probantes n'a pas permis de repérer des cas de réactions allergiques à la trométhamine chez les enfantsNote de bas de page 27.

Retour à la référence de la note a au bas du tableau 1

Note b de bas de tableaux 1

Quelles que soient les conditions de stockage, les vaccins ne devraient pas être utilisés après la date de péremption imprimée sur le flacon et les cartons.

Retour à la référence de la note b au bas du tableau 1

Note c de bas de tableaux 1

Congelé : -25 °C à -15 °C; réfrigéré : +2 °C à +8 °C; température ambiante : +15 °C à +25 °C.

Retour à la référence de la note c au bas du tableau 1

Pour de plus amples renseignements thérapeutiques complets sur les formulations pour enfants et pour adultes du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19, voir les dépliants ou les renseignements contenus dans les monographies de produits autorisés de Santé Canada, disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Programme

Voir le Tableau 2 pour un résumé des calendriers de vaccination pour les vaccins contre la COVID-19 autorisés chez les enfants de 6 mois à 5 ans.

Tableau 2. Calendrier de vaccination pour la série primaire, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal Âge Dose Calendrier de vaccination Intervalle autorisé Intervalle recommandé1 par le CCNINote de bas de page 1
Moderna Spikevax (25 mcg) De 6 mois à 5 ans 25 mcg (0,25 mL) Calendrier à 2 doses 28 jours Au moins 8 semaines
Pfizer-BioNTech Comirnaty (10 mcg) De 5 à 11 ans 10 mcg (0,2 mL) Calendrier à 2 doses 21 jours Au moins 8 semaines
Note 1 de bas de tableaux 2

Des données probantes émergentes indiquent que des intervalles plus longs entre la première et la deuxième dose des vaccins contre la COVID-19 entraînent une réponse immunitaire plus robuste et durable et une meilleure ER. Les données provenant de groupes plus âgés suggèrent également qu'un intervalle prolongé peut être associé à un risque réduit de myocardite et/ou péricardite après l'administration d'une deuxième dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. Le CCNI continuera à surveiller les données probantes et à mettre à jour cet intervalle si nécessaire.

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Recommandations

Pour les enfants de 6 mois à 5 ans (qui est le groupe d'âge pour lequel le vaccin Spikevax de Moderna [25 mcg] en série primaire est autorisé) :

  1. Le CCNI recommande qu'une série complète du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) contre la COVID-19 puisse être proposée aux enfants de 6 mois à 5 ans qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin, en respectant un intervalle d'au moins 8 semaines entre la première et la deuxième dose. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)
  2. Le CCNI recommande que les enfants de 6 mois à 5 ans qui sont modérément à sévèrement immunodéprimés puissent être vaccinés par une série primaire de trois doses du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg), en respectant un intervalle de 4 à 8 semaines entre chaque dose. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)
  3. Le CCNI recommande à l'heure actuelle que la série primaire du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) contre la COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans ne soit pas systématiquement administrée simultanément (c'est-à-dire le même jour) avec d'autres vaccins (vivants ou non). (Forte recommandation du CCNI)
  1. Pour les enfants de 5 ans (le groupe d'âge pour lequel la série primaire de vaccins Spikevax de Moderna (25 mcg) et Comirnaty de Pfizer-BioNTech (10 mcg) contre la COVID-19 est autorisée) :
    • 4.1 Le vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) peut être proposé aux enfants de 5 ans comme une solution de rechange au vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (10 mcg); toutefois, l'utilisation du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (10 mcg) est préférée au vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg). (Recommandation discrétionnaire du CCNI)
    • 4.2 Les enfants qui ont reçu le vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) pour une dose précédente et qui ont atteint l'âge de 6 ans avant de terminer leur série primaire devraient recevoir le vaccin Spikevax de Moderna (50 mcg) pour terminer leur série primaire. Si la série primaire était complétée par le vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) ou par le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech (10 mcg), la dose devrait être considérée comme étant valide et la série complète. (Recommandation discrétionnaire du CCNI)

Facteurs à prendre en considération pour le moment où il convient de proposer la série primaire du vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) aux enfants de 6 mois à 5 ans qui ont été précédemment infectés par le SRAS-CoV-2 :

Résumé des données probantes, justification et considérations supplémentaires

Priorités de recherche

Abréviations

Abréviation Terme

ARNm
Acide ribonucléique messager
CCNI
Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI)
COVID-19
Maladie à coronavirus 2019
COVID-19
Coronavirus disease 2019
EI
Évènement indésirable
EIG
Évènement indésirable grave
EP
Efficacité potentielle
ER
Efficacité réelle
IC
Intervalle de confiance
RI
Réaction indésirable
SIM-E
Syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant
SRAS-CoV-2
Syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2

Remerciements

La présente déclaration a été préparée par : N Forbes, M Salvadori, R Pless, R Krishnan, N Abraham, A Killikelly, C Jensen, S Ismail, J Zafack, M Tunis, R Harrison et S Deeks au nom du CCNI.

Le CCNI remercie vivement les personnes suivantes de leur contribution : N St-Pierre, K Ramotar, C Mauviel, SH Lim, E Tarrataca, N Alluqmani, A Tuite et le Secrétariat du CCNI.

Anciens membres : S Deeks (présidente), R Harrison (vice-présidente), M Andrew, J Bettinger, N Brousseau, H Decaluwe, P De Wals, E Dubé, V Dubey, K Hildebrand, K Klein, M O'Driscoll, J Papenburg, A Pham-Huy, B Sander et S Wilson.

Représentants de liaison : L Bill (Association canadienne des infirmières et infirmiers autochtones), LM Bucci (Association canadienne de santé publique), E Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A Cohn (Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis), J Comeau ((Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada), L Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), E Adams (Association des médecins autochtones du Canada), J Hu ((Collège des médecins de famille du Canada), M Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D Moore (Société canadienne de pédiatrie), M Naus (Comité canadien d'immunisation) et A Ung (Association des pharmaciens du Canada).

Représentants d'office : V Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E Henry (Centre for Immunization and Respiratory Infectious Diseases (CIRID), PHAC), M Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique, ASPC), C Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, SC), D MacDonald (COVID-19 Epidemiology and Surveillance, PHAC Système canadien de surveillance de la couverture vaccinale contre la COVID-19, ASPC), S Ogunnaike-Cooke (CIRID, PHAC), K Robinson (Direction des produits de santé commercialisés, SC ), M Routledge (Laboratoire national de microbiologie, ASPC), et T Wong (Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits, Services aux Autochtones Canada).

Membres du groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre les maladies infectieuses à haut risque : R Harrison (présidente), N Brousseau, Y-G Bui, S Deeks, K Dooling, K Hildebrand, M Miller et J Papenburg.

Participants de l'ASPC : NK Abraham, N Alluqmani, L Coward, N Forbes, C Jensen, CY Jeong, A Killikelly, R Krishnan, SH Lim, N Mohamed, J Montroy, A Nam, S Pierre, R Pless, M Salvadori, A Sinilaite, A Stevens, E Tice, A Tuite, MC Tunis, E Wong, R Ximenes, MW Yeung et J Zafack.

Annexe A : Fréquence des effets secondaire suivant l’immunisation sollicités par le vaccin spikevax de Moderna (25 mcg) dans le cadre des essais cliniques

Tableau 1. Réactions indésirables locales sollicitées dans les 7 jours suivant la première et la deuxième injection, par grade, participants de 6 à 23 mois, pour le vaccin Spikevax de Moderna (25 mcg) contre la COVID-19Note de bas de page a,Note de bas de page b
Réactions indésirables Dose 1 Dose 2
Groupe de vaccins
(N = 1 746) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 582) n (%)
Groupe de vaccins
(N = 1 596) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 526) n (%)
Douleur
Tout 652 (37,4) 175 (30,1) 738 (46,2) 135 (25,7)
Grade 3Note de bas de page b 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
Érythème (rougeur)
Tout 150 (8,6) 24 (4,1) 215 (13,5) 20 (3,8)
Grade 3Note de bas de page c 5 (0,3) 2 (0,3) 13 (0,8) 0 (0)
Gonflement (dureté)
Tout 146 (8,4) 15 (2,6) 243 (15,2) 11 (2,1)
Grade 3Note de bas de page c 5 (0,3) 0 (0) 14 (0,9) 0 (0)
Gonflement ou sensibilité axillaire (ou de l'aine)
Tout 102 (5,9) 26 (4,5) 148 (9,3) 28 (5,3)
Grade 3Note de bas de page b 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)

n= nombre de participants avec une réaction spécifiée, les pourcentages sont basés sur n/N.
N= nombre de sujets exposés ayant soumis des données pour l'évènement.

Note a de bas de tableaux 1

Le placebo était une solution saline.

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Note b de bas de tableaux 1

Douleur de Grade 3 et gonflement/sensibilité axillaire : Défini comme empêchant l’activité quotidienne.

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Note c de bas de tableaux 1

Gonflement et érythème de Grade 3 : Défini comme étant plus de 50 mm/plus de 5 cm.

Retour à la référence de la note c au bas du tableau 1

Les renseignements contenus dans ce tableau sont à jour en date du 14 juillet 2022. Pour des renseignements à jour, voir la monographie du vaccin SPIKEVAX.

Tableau 2. Réactions indésirables locales sollicitées dans les 7 jours suivant la première et la deuxième injection, par grade, participants de 2 à moins de 6 ans
Réactions indésirables Dose 1 Dose 2
Groupe de vaccins
(N = 2 957) n (%)
PlaceboNote de bas de page a

(N = 970) n (%)
Groupe de vaccins
(N = 2 938) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 959) n (%)
Douleur
Tout 1 813 (61,4) 382 (39,4) 2 099 (71,4) 395 (41,2)
Grade 3Note de bas de page b 4 (0,1) 0 (0) 11 (0,4) 0 (0)
Érythème (rougeur)
Tout 164 (5,5) 14 (1,4) 259 (8,8) 15 (1,6)
GradeNote de bas de page c 12 (0,4) 3 (0,3) 12 (0,4) 0 (0)
Gonflement (dureté)
Tout 134 (4,5) 17 (1,8) 240 (8,2) 11 (1,1)
Grade 3Note de bas de page c 10 (0,3) 2 (0,2) 13 (0,4) 0 (0)
Gonflement ou sensibilité axillaire (ou de l'aine)
Tout 205 (6,9) 56 (5,8) 267 (9,1) 31 (3,2)
Grade 3Note de bas de page b 0 (0) 0 (0) 1 (< 0,1) 0 (0)
Utilisation de médicaments antipyrétiques ou analgésiquesNote de bas de page d 498 (16,8) 121 (12,5) 800 (27,2) 105 (10,9)

n= # de participants avec une réaction spécifiée, les pourcentages sont basés sur n/N.
N= nombre de sujets exposés ayant soumis des données pour l'évènement.

Note a de bas de tableaux 2

Le placebo était une solution saline.

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Note b de bas de tableaux 2

Douleur de Grade 3 et gonflement/sensibilité axillaire : Défini comme empêchant l'activité quotidienne.

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Note c de bas de tableaux 2

Gonflement et érythème de Grade 3 : Défini comme étant plus de 100 mm/plus de 10 cm.

Retour à la référence de la note c au bas du tableau 2

Note d de bas de tableaux 2

Les événements et l'utilisation d'antipyrétiques ou d'analgésiques ont été recueillis dans le journal électronique.

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Les renseignements contenus dans ce tableau sont à jour en date du 14 juillet 2022. Pour des renseignements à jour, voir la monographie du vaccin SPIKEVAX.

Tableau 3. Réactions indésirables systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant la première et la deuxième injection, par grade, participants de 6 à 23 mois
Réactions indésirables Dose 1 Dose 2
Groupe de vaccins
(N = 1 746) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 582) n (%)
Groupe de vaccins
(N = 2 938) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 959) n (%)
Fièvre
Tout 191 (11,0) 49 (8,4) 232 (14,6) 44 (8,4)
Grade 3
(de ≥39,6 °C à ≤40 °C)
11 (0,6) 3 (0,5) 7 (0,4) 6 (1,1)
Grade 4
(>40,0 °C)
1 (<0,1) 1 (0,2) 3 (0,2) 0 (0)
Utilisation de médicaments antipyrétiques ou analgésiquesNote de bas de page c 482 (27,6) 141 (24,2) 543 (34,0) 111 (21,1)
Irritabilité/pleurs
Tout 1 175 (67,6) 361 (62,1) 1 021 (64,3) 307 (58,5)
Grade 3Note de bas de page b 24 (1,4) 6 (1,0) 25 (1,6) 5 (1,0)
Somnolence
Tout 645 (37,1) 217 (37,3) 558 (35,1) 175 (33,3)
Grade 3Note de bas de page b 4 (0,2) 1 (0,2) 1 (< 0,1) 1 (0,2)
Perte d'appétit
Tout 524 (30,2) 152 (26,2) 510 (32,1) 132 (25,1)
Grade 3Note de bas de page b 10 (0,6) 1 (0,2) 16 (1,0) 2 (0,4)

n= nombre de participants avec une réaction spécifiée, les pourcentages sont basés sur n/N.
N= nombre de sujets exposés ayant soumis des données pour l'évènement.

Note a de bas de tableaux 3

Le placebo était une solution saline.

Retour à la référence de la note a au bas du tableau 3

Note b de bas de tableaux 3

Irritabilité/pleurs, somnolence et perte d'appétit de Grade 3 : Défini comme empêchant l'activité quotidienne.

Retour à la référence de la note b au bas du tableau 3

Note c de bas de tableaux 3

Les événements et l'utilisation d'antipyrétiques ou d'analgésiques ont été recueillis dans le journal électronique.

Retour à la référence de la note c au bas du tableau 3

Les renseignements contenus dans ce tableau sont à jour en date du 14 juillet 2022. Pour des renseignements à jour, voir la monographie du vaccin SPIKEVAX.

Tableau 4. Réactions indésirables systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant la première et la deuxième injection, par grade, participants de 24 mois à 36 mois ou moins
Réactions indésirables Dose 1 Dose 2
Groupe de vaccins
(N = 944) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 320) n (%)
Groupe de vaccins
(N = 963) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 330) n (%)
Fièvre

Tout

106 (11,3)

25 (7,8)

182 (18,9)

35 (10,6)

Grade 3
(de ≥39,6 °C à ≤40 °C)

3 (0,3)

3 (0,3)

12 (1,2)

0 (0)

Grade 4
(>40,0 °C)

3 (0,3)

1 (0,3)

3 (0,3)

0 (0)

Irritabilité/pleurs

Tout

513 (54,5)

163 (51,1)

523 (54,3)

148 (44,8)

Grade 3Note de bas de page b

12 (1,3)

6 (1,9)

10 (1,0)

2 (0,6)

Somnolence

Tout

285 (30,3)

92 (28,8)

347 (36,0)

89 (27,0)

Grade 3Note de bas de page b

2 (0,2)

0 (0)

1 (0,1)

0 (0)

Perte d'appétit

Tout

225 (23,9)

71 (22,3)

294 (30,5)

69 (20,9)

Grade 3Note de bas de page b

7 (0,7)

1 (0,3)

8 (0,8)

0 (0)

n= nombre de participants avec une réaction spécifiée, les pourcentages sont basés sur n/N.
N= nombre de sujets exposés ayant soumis des données pour l'évènement.

Note a de bas de tableaux 4

Le placebo était une solution saline.

Retour à la référence de la note a au bas du tableau 4

Note b de bas de tableaux 4

Irritabilité/pleurs, somnolence et perte d'appétit de Grade 3 : Défini comme empêchant l'activité quotidienne.

Retour à la référence de la note b au bas du tableau 4

Les renseignements contenus dans ce tableau sont à jour en date du 14 juillet 2022. Pour des renseignements à jour, voir la monographie du vaccin SPIKEVAX.

Tableau 5. Réactions indésirables systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant la première et la deuxième injection, par grade, participants de 37 mois à moins de 6 ans
Réactions indésirables Dose 1 Dose 2
ARNm-1273
(N = 2 013) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 650) n (%)
ARNm-1273
(N = 1 975) n (%)
PlaceboNote de bas de page a
(N = 629) n (%)
Fièvre
Tout 155 (7,7) 33 (5,1) 316 (16,0) 28 (4,5)
Grade 3 (de ≥39 °C à ≤40 °C) 23 (1,1) 4 (0,6) 58 (2,9) 2 (0,3)
Grade 4 (>40,0 °C) 1 (<0,1) 1 (0,2) 4 (0,2) 0 (0)
Maux de tête
Tout 232 (11,5) 78 (12,0) 310 (15,7) 51 (8,1)
Grade 3Note de bas de page b 5 (0,2) 2 (0,3) 8 (0,4) 1 (0,2)
Fatigue
Tout 807 (40,1) 236 (36,3) 956 (48,4) 185 (29,4)
Grade 3Note de bas de page b 21 (1,0) 11 (1,7) 45 (2,3) 8 (1,3)
Myalgie
Tout 200 (9,9) 60 (9,2) 310 (15,7) 47 (7,5)
Grade 3Note de bas de page b 5 (0,2) 2 (0,3) 9 (0,5) 3 (0,5)
Arthralgie
Tout 124 (6,2) 32 (4,9) 168 (8,5) 28 (4,5)
Grade 3Note de bas de page b 2 (< 0,1) 1 (0,2) 3 (0,2) 0 (0)
Nausées/vomisse-ments
Tout 137 (6,8) 50 (7,7) 194 (9,8) 30 (4,8)
Grade 3Note de bas de page b 7 (0,3) 2 (0,3) 6 (0,3) 0 (0)
Frissons
Tout 129 (6,4) 40 (6,2) 245 (12,4) 31 (4,9)
Grade 3Note de bas de page b 1 (< 0,1) 0 (0) 10 (1,0) 2 (0,6)

n= nombre de participants avec une réaction spécifiée, les pourcentages sont basés sur n/N.
N= nombre de sujets exposés ayant soumis des données pour l'évènement.

Note a de bas de tableaux 5

Le placebo était une solution saline.

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Note b de bas de tableaux 5

Irritabilité/pleurs, somnolence et perte d'appétit de Grade 3 : Défini comme empêchant l'activité quotidienne.

Retour à la référence de la note b au bas du tableau 5

Les renseignements contenus dans ce tableau sont à jour en date du 14 juillet 2022. Pour des renseignements à jour, voir la monographie du vaccin SPIKEVAX.

Références

Note de bas de page 1

Ismail SJ, Langley JM, Harris TM, Warshawsky BF, Desai S, FarhangMehr M. Canada's National Advisory Committee on Immunization (NACI): Evidence-based decision-making on vaccines and immunization. Vaccine. 2010;28:A58,63. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.02.035.

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Ismail SJ, Hardy K, Tunis MC, Young K, Sicard N, Quach C. A framework for the systematic consideration of ethics, equity, feasibility, and acceptability in vaccine program recommendations. Vaccine. 10 août 2020;38(36):5861,5876. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.05.051.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de page 3

Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Surveillance and Epidemiology Division, Centre for Immunization and Respiratory Infectious Diseases, Infectious Disease Prevention and Control Branch. Date limite des données au 31 mars 2022. Ottawa (ON): ASPC; 2022.

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Note de bas de page 4

Skowronski D. Personal communication. SARS-CoV-2 sero-prevalence and vaccine effectiveness (VE) update: focus on children 5-11 years, British Columbia. 30 mai 2022.

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Note de bas de page 5

COVID-19 Immunity Task Force (CITF). Personal communication. Vaccine strategies in an era of hybrid immunity. 3 juin 2022.

Retour à la référence de la note de bas de page 5

Note de bas de page 6

Quach C, Renaud C, Vallières É, Desforges M. Combien d'enfants sont protégés contre la COVID-19 dans la grande région de Montréal? [Internet]. Montreal (QC): CHU Sainte-Justine; 2022 Feb 23 [cité le 30 juin 2022]. Accès : https://www.chusj.org/en/Calendrier-salle-presse/nouvelles/actualites/2022/Combien-d-enfants-sont-proteges-contre-la-COVID-19

Retour à la référence de la note de bas de page 6

Note de bas de page 7

COVID-19 signs, symptoms and severity of disease: A clinician guide [Internet]. Ottawa (ON): Public Health Agency of Canada; 1 juin 2022 [cité le 30 juin 2022]. Accès : https://www.canada.ca/en/public-health/services/diseases/2019-novel-coronavirus-infection/guidance-documents/signs-symptoms-severity.html

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Note de bas de page 8

Centers for Disease Control and Prevention. Health Department-Reported Cases of Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C) in the United States. Data cut-off May 31, 2022 [Internet]. Atlanta (GA): US Department of Health and Human Services, CDC; 31 mai 2022 [cité le 28 juin 2022]. Accès : https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#mis-national-surveillance

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Note de bas de page 9

Rapid Review: What are the risk factors associated with severe COVID-19 outcomes in children 5 years and under? [Internet]. Hamilton (ON): The National Collaborating Centre for Methods and Tools; 7 mars 2022 [cité le 3 juin 2022]. Accès : https://www.nccmt.ca/pdfs/res/risk-factors-children-5-and-under

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Note de bas de page 10

Choi JH, Choi SH, Yun KW. Risk Factors for Severe COVID-19 in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Korean Med Sci. 7 fév. 2022;37(5):e35. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e35.

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Note de bas de page 11

Hobbs CV, Woodworth K, Young CC, Jackson AM, Newhams MM, Dapul H, et al. Frequency, Characteristics and Complications of COVID-19 in Hospitalized Infants. Pediatr Infect Dis J. 1 mars 2022;41(3):e81,e86. doi: 10.1097/INF.0000000000003435.

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Note de bas de page 12

Bundle N, Dave N, Pharris A, Spiteri G, Deogan C, Suk JE, et al. COVID-19 trends and severity among symptomatic children aged 0-17 years in 10 European Union countries, 3 August 2020 to 3 October 2021. Euro Surveill. 16 déc. 2021;26(50):2101098. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.50.2101098.

Retour à la référence de la note de bas de page 12

Note de bas de page 13

Kompaniyets L, Agathis NT, Nelson JM, Preston LE, Ko JY, Belay B, et al. Underlying Medical Conditions Associated With Severe COVID-19 Illness Among Children. JAMA Netw Open. 1 juin 2021;4(6):e2111182. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.11182.

Retour à la référence de la note de bas de page 13

Note de bas de page 14

van der Zalm MM, Lishman J, Verhagen LM, Redfern A, Smit L, Barday M, et al. Clinical Experience With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Related Illness in Children: Hospital Experience in Cape Town, South Africa. Clin Infect Dis. 15 juin 2021;72(12):e938,e944. doi: 10.1093/cid/ciaa1666.

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Note de bas de page 15

Kufa T, Jassat W, Cohen C, Tempia S, Masha M, Wolter N, et al. Epidemiology of SARS-CoV-2 infection and SARS-CoV-2 positive hospital admissions among children in South Africa. Influenza Other Respir Viruses. Janv. 2022;16(1):34,47. doi: 10.1111/irv.12916.

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Note de bas de page 16

Woodruff RC, Campbell AP, Taylor CA, Chai SJ, Kawasaki B, Meek J, et al. Risk Factors for Severe COVID-19 in Children. Pediatrics. 22 déc. 2021:e2021053418. doi: 10.1542/peds.2021-053418.

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Note de bas de page 17

Navarro-Olivos E, Padilla-Raygoza N, Flores-Vargas G, Gallardo-Luna MJ, León-Verdín MG, Lara-Lona E, et al. COVID-19-Associated Case Fatality Rate in Subjects Under 18 Years Old in Mexico, up to December 31, 2020. Front Pediatr. 2021 Oct 1;9:696425. doi: 10.3389/fped.2021.696425.

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Note de bas de page 18

2.5 Clinical Overview [Moderna Pediatrics 6 months to < 6 years]. [Non publié]. ModernaTX, Inc.; 2022.

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Note de bas de page 19

Iqbal S. Pediatric Data Summary for mRNA-1273 [unpublished slides presented at National Advisory Committee on Immunization (NACI) meeting June 6, 2022] [Internet]. Ottawa (ON): National Advisory Committee on Immunization (NACI); 6 juin 2022 [cité le 6 juillet 2022].

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Note de bas de page 20

Product Monograph Including Patient Medication Information: Spikevax [Internet]. Cambridge (MA): ModernaTX, Inc.; 28 juin 2022 [cité le 8 juillet 2022]. Accès : https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html

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Note de bas de page 21

mRNA-1273-P204 EUA 2 to <6 years (Data cutoff date: 21FEB2022). [Unpublished]. Cambridge (MA): ModernaTx, Inc.; 2022. Table 14.2.8.4.1.2.1 Analysis of Incidence Rate of CDC Case Definition of COVID-19* Starting After First Injection by Age Group and Time Period mITT1 Set; pp. 435-445.

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Note de bas de page 22

mRNA-1273-P204 EUA 6 months to <2 years (Date limite des données : 21 FEV. 2022). [Non publié]. Cambridge (MA): ModernaTx, Inc.; 2022. Table 14.2.8.4.1.2.1 Analysis of Incidence Rate of CDC Case Definition of COVID-19* Starting After First Injection by Age Group and Time Period mITT1 Set; pp. 266- 276.

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Note de bas de page 23

Oliver S. mRNA COVID-19 vaccines in young children: Summary and Work Group interpretation [slides presented at Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) meeting June 17, 2022] [Internet]. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (CDC); 17 juin 2022 [cité le 30 juin 2022]. Accès : https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2022-06-17-18/06-COVID-Oliver-508.pdf

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Note de bas de page 24

Zambrano LD, Newhams MM, Olson SM, Halasa NB, Price AM, Boom JA, et al. Effectiveness of BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) mRNA Vaccination Against Multisystem Inflammatory Syndrome in Children Among Persons Aged 12-18 Years - United States, July-December 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Jan 14;71(2):52,58. doi: 10.15585/mmwr.mm7102e1.

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Note de bas de page 25

Fowlkes AL, Yoon SK, Lutrick K, Gwynn L, Burns J, Grant L, et al. Effectiveness of 2-Dose BNT162b2 (Pfizer BioNTech) mRNA Vaccine in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Children Aged 5-11 Years and Adolescents Aged 12-15 Years - PROTECT Cohort, July 2021-February 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 18 mars 2022;71(11):422,428. doi: 10.15585/mmwr.mm7111e1.

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Note de bas de page 26

Moderna. Communication personnelle. 21 juin 2022.

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Note de bas de page 27

Nilsson L, Csuth Á, Storsaeter J, Garvey LH, Jenmalm MC. Vaccine allergy: evidence to consider for COVID-19 vaccines. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 1 août 2021;21(4):401,409. doi: 10.1097/ACI.0000000000000762.

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Note de bas de page 28

Immunocompromised persons: Considerations. In COVID-19 vaccine: Canadian Immunization Guide [Internet]. Ottawa (ON): Public Health Agency of Canada; 29 juin 2022 [cité le 4 juillet 2022]. Accès : https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/healthy-living/canadian-immunization-guide-part-4-active-vaccines/page-26-covid-19-vaccine.html#a6.4.considerations

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