Recommandations sur l’utilisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans

Publication : 17 mars 2022

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Organisation : Agence de la santé publique du Canada

Publiée : 2022-03-17

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Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.

En plus de la prise en compte du fardeau associé aux maladies et des caractéristiques vaccinales, l'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à lui permettre d'inclure l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations axées sur des données probantes. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à échelle provinciale et territoriale.

Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.

La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Introduction

Le 25 janvier 2022, le CCNI a publié ses recommandations actualisées sur l'utilisation du vaccin Comirnaty (10 mcg) de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans, notamment en recommandant plus fortement une série primaire à 2 doses. Pour les enfants de 5 à 11 ans modérément à sévèrement immunodéprimés, une série primaire à 3 doses est recommandée.

Depuis ces conseils :

Le CCNI a examiné l'évolution des données probantes et a mis à jour ses recommandations fondées sur des données probantes concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 chez les populations pédiatriques.

Méthodologie

Le 1 février et le 15 février 2022, le CCNI a examiné les données disponibles sur l'utilisation du vaccin Spikevax (50 mcg) de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans (y compris les données cliniques du fabricant dans la présentation réglementaire à Santé Canada et les données d'innocuité post-commercialisation sur l'utilisation de Spikevax [doses de 50 mcg et 100 mcg] de Moderna dans des groupes plus âgés. À ce sujet, voir l'Annexe A.). Il a également été question de considérations d'ordre éthique se rapportant à la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants avec le Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCESP) les 3 mai, 6 juillet et 21 septembre 2021.

Après discussion et examen approfondis, le CCNI a approuvé cette mise à jour des directives sur les vaccins contre la COVID-19 pour les personnes de 6 à 11 ans le 11 mars 2022.

Le CCNI continue à examiner les données probantes sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 et mettra à jour ses recommandations si nécessaire. Il est possible de consulter ailleurs les détails du processus d'élaboration des recommandations fondées sur des données probantes du CCNINote de bas de page 1Note de bas de page 2.

Vaccin

Utilisation des formulations autorisées du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 parmi les populations pédiatriques et adultes/adolescents au Canada

Tableau 1. Utilisation du vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants (6 à 11 ans) et les adultes/adolescents (≥12 ans)
Spécifications du produit Utilisation chez les enfants (6-11 ans) Utilisation chez les adultes/adolescents (≥12 ans; série primaire)
Âge 6 à 11 ans 12 ans et plus
Dose 50 mcg (0,25 mL) 100 mcg (0,50 mL)
Doses par flacon 20 10
Diluant Aucune dilution n'est requise
Allergènes potentiels Polyéthylène glycol (PEG) Trométhamine (TRIS, Trométamol)Tableau 1 Note de bas de page a
StockageTableau 1 Note de bas de page bTableau 1 Note de bas de page cTableau 1 Note de bas de page dTableau 1 Note de bas de page e
TransportTableau 1 Note de bas de page c

Pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets des formulations pédiatriques et pour adultes des vaccins Spikevax de Moderna et Cominarty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, voir les dépliants des produits ou l'information contenue dans la monographie de produit autorisée par Santé Canada, disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Calendrier

Voir au Tableau 2 le résumé des calendriers de vaccination pour les vaccins contre la COVID-19 autorisés pour les enfants de 5 à 11 ans ou de 6 à 11 ans.

Tableau 2. Calendrier de vaccination pour la série primaire, par vaccin contre la COVID-19
Produit vaccinal Âge Dose Calendrier de vaccination Intervalle minimal Intervalle autorisé Intervalle recommandéTableau 2 Note de bas de page a par le CCNI
Comirnaty (10 mcg) de Pfizer-BioNTech 5 à 11 ans 10 mcg (0,2 mL) Calendrier à 2 doses 19 jours 21 jours Au moins 8 semaines
Spikevax (50 mcg) de Moderna 6 à 11 ans 50 mcg (0,25 mL) Calendrier à 2 doses 21 jours 28 jours Au moins 8 semaines

Recommandations

  1. Le CCNI recommande d'offrir une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 aux enfants des groupes d'âge autorisés qui ne présentent pas de contre-indications au vaccin, avec un intervalle d'au moins huit semaines entre la première et la deuxième dose. (Forte recommandation du CCNI)

Pour les enfants de 6 à 11 ans (qui est le groupe d'âge pour lequel le vaccin Spikevax [50 mcg] de Moderna en série primaire est autorisé) :

  • Le vaccin Spikevax (50 mcg) de Moderna peut être proposé comme solution de rechange au vaccin Comirnaty (10 mcg) de Pfizer-BioNTech. Cependant, l'utilisation de ce dernier (10 mcg) est préférable à Spikevax (50 mcg) de Moderna pour commencer ou poursuivre la série de primovaccination.

Justification et résumé des données probantes

Autres facteurs à considérer

Le CCNI examinera de près les données probantes émergentes sur l'innocuité et l'efficacité réelle des vaccins contre la COVID-19 dans ce groupe d'âge et mettra à jour ses recommandations, ainsi que leur force, au fur et à mesure de l'évolution de la base de données probantes.

Pour de plus amples renseignements sur les recommandations du CCNI concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 chez les enfants, voir le chapitre consacré au vaccin contre la COVID-19 dans le Guide canadien d'immunisation.

Pour des recommandations détaillées du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans considérés comme modérément à sévèrement immunodéprimés, voir la réponse rapide du CCNI du 25 janvier 2022 : Recommandation actualisée sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans du CCNI.

Abréviations

Abréviation Terme

ARNm
Acide ribonucléique messager
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
CCNI
Conseil consultatif national de l'immunisation
COVID-19
Maladie du coronavirus 2019
ÉI
Événement indésirable
ÉIG
Événement indésirable grave
ESSI
Effet secondaire suivant l'immunisation
GCESP
Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique
IC
Intervalle de confiance
mcg
microgramme
MGT
Moyenne géométrique des titres
NS
Non sollicité
PEG
Polyéthylène glycol
SIM-E
Syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique
RT-PCR
Reverse transcription polymerase chain reaction (réaction en chaîne de la polymérase)
SRAS-CoV-2
Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2

Remerciements

La présente déclaration a été préparée par : N. Forbes, M. Salvadori, J. Montroy, J. Zafack, R. Stirling, R. Krishnan, SJ. Ismail, B. Warshawsky, K. Young, MC. Tunis, B. Sander, et R. Harrison au nom du CCNI.

Le CCNI remercie vivement les personnes suivantes pour leur contribution : C. Jensen, L. Coward, E. Wong, E. Tarrataca, SH. Lim, K. Ramotar, et N. St-Pierre.

CCNI Membres : S. Deeks (présidente), R. Harrison (vice-présidente), M. Andrew, J. Bettinger, N. Brousseau, H. Decaluwe, P. De Wals, E. Dubé, V. Dubey, K. Hildebrand, K. Klein, J. Papenburg, A. Pham-Huy, B. Sander, S. Smith et S. Wilson.

Représentants de liaison : L. Bill/ N. Nowgesic (Canadian Indigenous Nurses Association), LM. Bucci (Association canadienne de santé publique), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A. Cohn (Center for Disease Control and Prevention, É.-U.), L. Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), D. Fell (Association canadienne pour la recherche et l'évaluation en immunisation), S. Funnell (Indigenous Physicians Association of Canada), J. Hu (Collège des médecins de famille du Canada), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation), et A. Ung (Association des pharmaciens du Canada).

Représentants d'office : V. Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique, ASPC), C. Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, SC), D. MacDonald (COVID-19 Épidemiologie et surveillance, ASPC), S. Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), K. Robinson (Direction des produits de santé commercialisés, SC), G. Poliquin (Laboratoire national de microbiologie, ASPC), and T. Wong (Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits, Services autochtones Canada).

Groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre les maladies infectieuses à haut risque

Membres : R. Harrison (Présidente), N. Brousseau, Y-G. Bui, S. Deeks, K. Dooling, K. Hildebrand, M. Miller, M. Murti, J. Papenburg, D. Smith, et S. Vaughan.

Participants à l'ASPC : NK. Abraham, N. Alluqmani, L. Coward, N. Forbes, C. Jensen, CY. Jeong, A. Jirovec, A. Killikelly, R. Krishnan, SH. Lim, N. Mohamed, J. Montroy, A. Nam, S. Pierre, R. Pless, M. Salvadori, A. Sinilaite, A. Stevens, R. Stirling, E. Tice, A. Tuite, MC. Tunis, B. Warshawsky, E. Wong, R. Ximenes, MW. Yeung, J. Zafack.

Annexe A : données des essais cliniques sur le vaccin Spikevax à ARNm de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans

Conception de l'essai

Le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 a été évalué dans le cadre d'un essai pédiatrique continu de phase 1/2/3, randomisé, à l'insu des observateurs, contrôlé par placebo, chez des enfants en bonne santé de 6 mois à 11 ans (P204)Note de bas de page 14. En raison de la réactogénicité et de l'immunogénicité observées dans la cohorte initiale d'enfants de 6 à 11 ans dans l'essai ouverte de phase 1, la dose de 50 mcg a été choisie pour l'essai de phase 2/3 dans ce groupe d'âge. Au total, ce sont 4 011 participants de 6 à 11 ans qui ont été répartis de façon aléatoire, selon un rapport de 3:1, dans un groupe recevant deux doses du vaccin (50 mcg du vaccin à ARNm; n = 3 007) ou dans un groupe placebo (n = 995), à 28 jours d'intervalle. Au moment de la rédaction du rapport, le suivi médian des participants était de 51 jours depuis la dose 2. Un suivi est prévu pendant environ 12 mois après la dose 2. L'essai a été mené à un moment où le variant préoccupant Delta prédominait (date limite des données : 10 novembre 2021).

Population à l'étude

Tous les participants pédiatriques à l'essai de phase 2/3 ont été recrutés aux États-Unis et au Canada. Les personnes ayant des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin ou un contact étroit connu avec une personne atteinte d'une infection par le SRAS-CoV-2 ou la COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin ont été exclues de l'essai, de même que celles présentant une immunodéficience connue ou un état d'immunodépression.

Groupe de comparaison pour l'immunogénicité

Le groupe de comparaison pour l'immunogénicité chez les enfants (6 à 11 ans) se compose d'un sous-ensemble (n = 295) sélectionné au hasard parmi les participants de 18 à 25 ans à l'étude de phase 2/3 P301 qui ont reçu deux doses du vaccin Spikevax (100 mcg) de Moderna à 28 jours d'intervalle.

Caractéristiques démographiques

Les caractéristiques démographiques étaient similaires dans les groupes vacciné et placebo de l'essai P204. Dans l'ensemble, 49,2 % des participants étaient des filles, avec un âge médian au moment de la vaccination de 8,0 ans (fourchette : 5-11 ans) dans le groupe vacciné et de 9,0 ans (fourchette : 6-11 ans) dans le groupe placebo. Environ deux tiers des participants étaient blancs (65,5 %), les participants appartenant à d'autres groupes raciaux/ethniques représentant chacun une part nettement inférieure de la population étudiée : multiraciaux (10,8 %), noirs ou afro-américains (10,0 % au total), asiatiques (9,9 %) et tous les autres groupes représentant moins de 2 % des participants. Tous les groupes raciaux et ethniques présentaient des proportions similaires dans les groupes vacciné et placebo. Dans l'ensemble, 20 % des participants étaient définis comme obèses. Au total, 4 participants de 6 à 11 ans présentant un VIH connu ont participé à l'essai (tous dans le groupe vacciné) et 10 des participants présentaient des troubles cardiaques. La prévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 ou d'une infection antérieure au départ (déterminée par une RT-PCR ou un test sérologique positif) dans les groupes vacciné et placebo dans la population de sécurité était comparable, soit 8,5 % et 8,7 %, respectivement.

Sécurité

Les données relatives à la sécurité des participants sont basées sur l'étude d'expansion de phase 2/3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo, menée chez des enfants (axée sur la cohorte de 6 à 11 ans) qui ont reçu deux injections intramusculaires du vaccin Spikevax (50 mcg) de Moderna (n = 3 007) ou d'un placebo (n = 995) à environ 28 jours d'intervalle. Les données sur les réactions locales et systémiques sollicitées ont été recueillies quotidiennement pendant 7 jours après chaque injection. Les participants (de 6 à 11 ans) ont été surveillés à la recherche d'ÉI non sollicités jusqu'à 28 jours après chaque dose et le suivi est en cours. La durée médiane du suivi de sécurité après la dose 2 pour les participants à l'étude dans la phase en insu était de 51 jours.

Réactions locales

La fréquence des réactions locales a augmenté chez les receveurs du vaccin (93,7 % pour la dose 1; 95,3 % pour la dose 2) par rapport aux receveurs du placebo (48,3 % pour la dose 1; 50,6 % pour la dose 2). La plupart des réactions locales sollicitées étaient de grade 1 ou 2. Les réactions de grade 3 étaient plus fréquentes chez les receveurs du vaccin que chez les receveurs du placebo (5,6 % contre 0,8 % respectivement). La réaction de grade 3 la plus fréquente était la douleur au site d'injection. Aucune réaction locale sollicitée de grade 4 n'a été observée dans les deux groupes. La majorité des réactions locales sollicitées est survenue dans les 1 à 2 premiers jours suivant l'administration d'une dose et a persisté pendant une durée médiane de 3 jours. Les réactions locales étaient très communes et pour la plupart, légères ou modérées. Dans le groupe vacciné, les réactions locales indésirables sollicitées qui ont persisté au-delà de 7 jours après l'injection étaient une douleur au site d'injection (0,8 % dose 1; 0,5 % dose 2), un érythème (0,5 % dose 1; 0,3 % dose 2), un gonflement au site d'injection (0,4 % dose 1; 0,2 % dose 2) et un gonflement ou une sensibilité au niveau de l'aine ou des ganglions (1,7 % dose 1; 0,7 % dose 2). Voir le Tableau 1 pour la fréquence des ÉI locaux sollicités pour le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans.

Réactions systémiques

La fréquence des événements systémiques a augmenté chez les receveurs du vaccin par rapport aux receveurs du placebo, la fréquence augmentant avec le nombre de doses chez les receveurs du vaccin (57,9 % après la dose 1 contre 78,1 % après la dose 2 chez les receveurs du vaccin; et 52,2 % après la dose 1 contre 50,1 % après la dose 2 chez les receveurs du placebo). Les céphalées (31,2 % et 54,3 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du vaccin; ainsi que 30,8 % et 28,4 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du placebo); la fatigue (43,2 % et 64,5 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du vaccin; ainsi que 33,6 % et 34,6 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du placebo); les myalgies (14,6 % et 28,2 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du vaccin; ainsi que 9,7 % et 10,8 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du placebo); les nausées/vomissements (10,8 % et 24,0 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du vaccin; ainsi que 10,8 % et 10,0 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du placebo); et les frissons (10,3 % et 30,3 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du vaccin; ainsi que 6,7 % et 7,6 % après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du placebo) étaient très fréquents après la dose 1 et 2, respectivement, chez les receveurs du vaccin.

Les arthralgies étaient fréquentes après la dose 1 (8,7 % chez les receveurs du vaccin et 7,6 % chez les receveurs du placebo) et très fréquentes après la dose 2 chez les receveurs du vaccin (16,1 % chez les receveurs du vaccin et 8,7 % chez les receveurs du placebo). La fièvre était courante après la dose 1 (3,3 % chez les receveurs du vaccin et 8,7 % chez les receveurs du placebo), mais très courante après la dose 2 chez les receveurs du vaccin (23,9 % chez les receveurs du vaccin et 2,0 % chez les receveurs du placebo). Les ÉI de grade 3 étaient plus fréquents chez les receveurs du vaccin (1,8 % après la dose 1; 12,2 % après la dose 2) que chez les receveurs du placebo (1,3 % et 1,4 % respectivement). Aucun ÉI de grade 4 n'a été observé chez les receveurs du vaccin. Voir le Tableau 2 pour la fréquence des ÉI systémiques sollicités pour le vaccin Spikevax de Moderna contre la COVID-19 chez les enfants de 6 à 11 ans.

Événements indésirables graves et autres événements indésirables d'intérêt

Aucun ÉIG évalué comme étant lié aux interventions de l'étude, aucun décès, aucun cas de SIM-E et aucun cas de myocardite/péricardite n'a été signalé dans l'un ou l'autre groupe pendant la période de l'étude. La surveillance des ÉIG, ainsi que des ÉI nécessitant des soins médicaux, se poursuivra pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 12 mois après la dose 2).

Immunogénicité

Une analyse de comparabilité de l'immunogénicité (immunobridging) évaluant les titres de neutralisation de 50 % (ID50) du SRAS-CoV-2 et les taux de réponse sérologique 28 jours après la dose 2 a été réalisée dans un sous-ensemble d'enfants de 6 à 11 ans (étude P204; n = 320) et chez les participants de 18 à 25 ans ou moins de l'étude d'efficacité potentielle de phase 3 (étude P301; n = 295). Les sujets ne présentaient aucune preuve immunologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 au départ. Le taux de la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps neutralisants chez les enfants de 6 à 11 ans par rapport à ceux de 18 à 25 ans était de 1,2 (IC à 95 % : 1,1; 1,4). La différence du taux de réponse sérologique était de 0,1 % (IC à 95 % : -1,9; 2,1 %). Ont été respectés les deux critères de non-infériorité préspécifiés (limite inférieure de l'IC à 95 % pour la MGT plus élevée que 0,67 et limite inférieure de l'IC à 95 % pour la différence du taux de réponse sérologique plus élevée que -10 %). Les données d'immunogénicité ont également été évaluées après la dose 1 dans le même sous-ensemble de participants au jour 29, et la MGT était similaire dans les deux groupes (108,1 chez les enfants de 6 à 11 ans, contre 96,7 chez les adultes de 18 à 25 ans).

Les titres de neutralisation contre les variants Delta et Omicron ont été évalués sur des échantillons provenant d'un sous-ensemble de 20 participants de 6 à 11 ans sélectionnés au hasard. Chez les enfants de 6 à 11 ans, le taux d'anticorps neutralisants contre Omicron 28 jours après la dose 2 était 22,1 fois plus faible que celui contre le D614G. Cependant, la réponse en anticorps neutralisants contre Omicron et le D614G chez les enfants de 6 à 11 ans était plus élevée que chez les adultes de 18 ans et plusNote de bas de page 15.

Cependant, comme aucune corrélation de protection n'est établie pour la COVID-19 à l'heure actuelle, on ne sait pas comment les réponses immunitaires rapportées sont liées à la prévention de l'infection ou de la maladie de SRAS-CoV-2 ou à la capacité de transmettre l'infection à d'autres personnes.

Efficacité potentielle

La population évaluable pour l'efficacité potentielle comprenait 2 687 participants randomisés pour recevoir le vaccin et 880 participants randomisés pour recevoir le placebo, tous ayant une sérologie de base négative pour le SRAS-CoV-2. Au 10 novembre 2021 (date limite d'analyse des données), un total de 25 cas confirmés et symptomatiques de COVID-19 ont été identifiés à partir de 14 jours après la dose 1 (7 dans le groupe vacciné, 18 dans le groupe placebo) chez des participants de 6 à 11 ans. L'efficacité potentielle estimée du vaccin contre les cas de COVID-19 confirmés à partir de 14 jours après la dose 1 était de 88,0 % (IC à 95 % : 70,0 à 95,8 %).

L'efficacité potentielle estimée contre l'infection par le SRAS-CoV-2 à partir de 14 jours après la dose 1 (indépendamment des symptômes) et contre l'infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 était de 74,0 % (IC à 95 % : 57,9 à 84,1 %) et de 62,5 % (IC à 95 % : 30,9 à 79,4 %), respectivement. Il convient toutefois d'interpréter ces estimations avec prudence. La définition de l'infection asymptomatique était basée sur un résultat positif de la RT-PCR (généralement réalisée à la suite de symptômes) ou sur un résultat positif de la sérologie basée sur des échantillons prélevés à des moments préspécifiés (jours 1, 29, 43, 57, 209 et 394).

Par conséquent, l'identification de cas asymptomatiques sur la base d'une sérologie positive ne correspond pas à celle d'une infection à un moment précis, mais pourrait plutôt refléter une infection acquise à n'importe quel moment après la collecte d'un échantillon sérologique négatif au départ. La plupart des cas confirmés chez les participants à l'étude ont été identifiés à un moment où le variant Delta était la souche prédominante en circulation aux États-Unis et au Canada. Cependant, aucune analyse de séquence n'a été effectuée sur les isolats de cas pour déterminer s'ils étaient causés par le variant Delta ou un autre variant.

Il y avait trop peu de cas identifiés commençant 14 jours après la dose 2 pour générer des estimations de l'efficacité potentielle du vaccin pour cette dose; cependant il est important de noter que la majorité des participants (99,4 %) randomisés pour recevoir le vaccin ont reçu 2 doses et donc les estimations de cette efficacité commençant 14 jours après la dose 1 ne peuvent pas être attribuées uniquement à la protection conférée par la première dose à elle seule. Aucune analyse de sous-groupe (p. ex., âge, sexe, race/ethnie, présence d'affections sous-jacentes) n'a été présentée pour l'efficacité potentielle du vaccin par rapport à un quelconque résultat.

Aucun des cas relevés ne correspondait au critère prédéfini d'un cas sévère de COVID-19; par conséquent, les données n'incluaient pas d'estimations de l'efficacité potentielle du vaccin contre des conséquences sévères tels que l'hospitalisation, le SIM-E ou le décès.

Annexe B : Fréquence des effets secondaires suivant l'immunisation (sollicités) contre la COVID-19 dans le cadre des essais cliniques

Tableau 1. Fréquence des ESSI locaux sollicités chez les enfants de 6 à 11 ans pour le vaccin Spikevax™ de Moderna contre la COVID-19Tableau 3 Note de bas de page aTableau 3 Note de bas de page b
ESSI Vaccin Placebo témoin

Dose 1

N = 3 004

Dose 2

N = 2 988

Dose n 1

N = 993

Dose n 2

N = 969

Douleur au site d'injection Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Rougeur/érythème Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent
Gonflement Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent
Gonflement ou sensibilité axillaire (ou de l'aine) Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent
Tableau 2. Fréquence des ESSI systémiques sollicités chez les enfants de 6 à 11 ans pour le vaccin Spikevax™ de Moderna contre la COVID-19Tableau 4 Note de bas de page aTableau 4 Note de bas de page b
ESSI Vaccin Placebo témoin

Dose no 1

N = 3 004

Dose no 2

N = 2 988

Dose no 1

N = 993

Dose no 2

N = 969

Fatigue Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Céphalée Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Douleurs musculaires Très fréquent Très fréquent Fréquent Très fréquent
Frissons Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent
Douleurs articulaires Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent
FièvreTableau 4 Note de bas de page c Fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent
Nausée ou vomissements Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent
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