Recommandation sur l’utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les adolescents de 12 à 17 ans

Date de publication : Le 27 août 2021

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Préambule

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) et un organisme consultatif externe qui donne à l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) des conseils indépendants, continus et à jour dans le domaine de la médecine, des sciences et de la santé publique liés aux questions de l'ASPC concernant l'immunisation.

En plus de la prise en compte du fardeau associé aux maladies et des caractéristiques vaccinales, l'ASPC a élargi le mandat du CCNI de façon à lui permettre d'inclure l'étude systématique des facteurs liés aux programmes dans la formulation de ses recommandations axées sur des données probantes. Cette initiative devrait aider le CCNI à prendre des décisions en temps opportun en ce qui a trait aux programmes de vaccination financés par les fonds publics à l'échelle provinciale et territoriale.

Les nouveaux facteurs que le CCNI devra examiner de façon systématique sont les suivants : économie, équité, éthique, acceptabilité et faisabilité. Les déclarations du CCNI ne nécessiteront pas toutes une analyse approfondie de l'ensemble des facteurs programmatiques. Même si l'étude systématique des facteurs liés aux programmes sera effectuée à l'aide d'outils fondés sur des données probantes afin de cerner les problèmes distincts susceptibles d'avoir une incidence sur la prise de décision pour l'élaboration des recommandations, seuls les problèmes distincts considérés comme étant propres au vaccin ou à la maladie pouvant être prévenue par un vaccin seront inclus.

La présente déclaration contient les conseils indépendants et les recommandations du CCNI, qui reposent sur les connaissances scientifiques les plus récentes et diffuse ce document à des fins d'information. Les personnes qui administrent le vaccin devraient également connaître le contenu de la monographie de produit pertinente. Les recommandations d'utilisation et les autres renseignements qui figurent dans le présent document peuvent différer du contenu de la monographie de produit rédigée par le fabricant du vaccin au Canada. Les fabricants ont fait homologuer les vaccins et ont démontré leur innocuité et leur efficacité potentielle lorsqu'ils sont utilisés conformément à la monographie de produit uniquement. Les membres du CCNI et les membres de liaison doivent se conformer à la politique de l'ASPC régissant les conflits d'intérêts, notamment déclarer chaque année les conflits d'intérêts possibles.

Contexte

Les vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna sont des vaccins à ARN messager (ARNm) dont l'utilisation a été initialement autorisée par Santé Canada (SC) chez les personnes âgées de 16 à 18 ans et plus, respectivement, en décembre 2020. Le 5 mai 2021, SC a élargi l'ordonnance provisoire autorisant le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech afin d'y inclure les adolescents de 12 à 15 ans, d'après les résultats d'essais cliniques menés auprès de ce groupe d'âge. Le 27 août 2021, SC a élargi l'ordonnance provisoire autorisant le vaccin contre la COVID-19 de Moderna afin d'y inclure les adolescents de 12 à 17 ans.

Conformément à la monographie de produit approuvée par SC, le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech doit être administré par injection intramusculaire (IM), en deux doses, à raison de 30mcg d'ARNm par dose, à trois semaines d'intervalle. Le vaccin contre la COVID-19 de Moderna est quant à lui administré par IM, en deux doses, à raison de 100mcg d'ARNm par dose, à quatre semaines d'intervalle. Des renseignements supplémentaires sur les vaccins à ARNm contre la COVID-19 se trouvent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada. Les intervalles de dosage des vaccins contre la COVID-19 recommandés par le CCNI pour les adultes au Canada s'appliquent également aux adolescents.

Le 18 mai 2021, à la suite de l'autorisation par SC du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans, le CCNI a recommandé l'utilisation du vaccin chez les adolescents (forte recommandation du CCNI) sur la base d'un examen des données probantes disponibles, y compris les résultats d'essais cliniques supplémentaires menés auprès d'une population d'adolescents. Depuis, le CCNI a réévalué ses recommandations sur l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les adolescents, en tenant compte de données probantes supplémentaires, notamment des données cliniques sur l'efficacité potentielle, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la COVID-19 de Moderna chez les adolescents, ainsi que des rapports d'innocuité et d'efficacité réelle post-commercialisation sur les vaccins à ARNm contre la COVID-19.

Pour de plus amples renseignements, voir les Recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19.

Méthodologie

Le 9 mai 2021, le CCNI a examiné les données probantes disponibles sur l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech chez les adolescents de 12 à 15 ans (données cliniques du fabricant dans la présentation réglementaire à SC). Le 15 juin 2021, le CCNI a examiné les données probantes disponibles sur l'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Moderna chez les adolescents de 12 à 17 ans (données cliniques du fabricant dans la présentation réglementaire à SC). De plus, le CCNI a examiné les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité réelle post-commercialisation des vaccins à ARNm les 19 et 28 janvier; 1er avril; 2, 9, 15, 21 et 24 juin; 8 et 27 juillet; et 3 août 2021. Les 3 mai et 6 juillet 2021, les considérations éthiques liées à la vaccination contre la COVID-19 chez les adolescents ont été discutées avec le Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique (GCESP). Les 6 mai et 11 juin 2021 respectivement, le Comité canadien d'immunisation (CCI) ainsi que les Médecins hygiénistes en chef provinciaux et territoriaux ont fourni des commentaires sur les principales questions stratégiques afin d'assurer l'harmonisation avec les besoins du programme. Le 9 août 2021, le CCNI a approuvé la recommandation mise à jour sur l'utilisation des vaccins à ARNm contre la COVID-19 chez les adolescents.

Les détails du processus d'élaboration des recommandations du CCNI fondé sur des données probantes se trouvent ailleurs Note de bas de page 1Note de bas de page 2.

Sommaire des données probantes

Fardeau de la COVID-19 chez les adolescents

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, le taux d'incidence de la COVID-19 chez les adolescents canadiens est semblable à celui observé chez les jeunes adultes. Les adolescents présentent généralement une forme bénigne de la maladie et font état de peu de complications sévères de la COVID-19 (p. ex., hospitalisations, admissions à l'unité des soins intensifs [USI] et décès attribuables à la COVID-19) par rapport aux groupes plus âgés. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans représentent environ 8 % de la population Note de bas de page 3, et ce groupe d'âge constitue environ 8 % des cas de COVID-19 signalés à l'échelle nationale Note de bas de page 4. En revanche, en date du 8 juin 2021, les adolescents de 12 à 17 ans représentent environ 0,6 % des cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation, environ 0,4 % des cas de COVID-19 admis à l'USI et environ 0,01 % des cas se soldant par un décès (du 1er janvier 2020 au 13 août 2021) Note de bas de page 4. Depuis le mois de mai 2021 (coïncidant à la fois avec l'importance croissante du variant delta B.1.617.2 et la diminution du nombre d'événements d'hospitalisation chez les adultes), le fardeau relatif de la maladie chez les adolescents de 12 à 17 ans est passé à environ 8 % des cas de COVID-19, 1,2 % des cas de COVID-19 ayant entraîné une hospitalisation, 0,8 % des cas de COVID-19 admis à l'USI et 0,1 % des cas ayant entraîné la mort Note de bas de page 4. Ces estimations se limitent aux études de cas fournies par les provinces et les territoires et ne tiennent donc pas compte de tous les cas survenus au Canada Note de bas de page 5. Au 13 août 2021, plus de 70 % des adolescents de 12 à 17 ans avaient reçu au moins une dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 [au moment où seul le vaccin de Pfizer-BioNTech était autorisé] et plus de 50 % d'entre eux avaient reçu les deux doses Note de bas de page 6.

Les adolescents sont exposés à un risque de syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (SIM-E) après une infection par le SRAS-CoV-2. Il s'agit d'une affection grave, bien que peu fréquente, associée à la COVID-19 chez les enfants et les adolescents Note de bas de page 7. Si les mécanismes du SIM-E ne sont pas bien compris, on sait cependant qu'il repose sur une réponse immunitaire déréglée à l'infection par le SRAS-CoV-2 Note de bas de page 8. Une étude réalisée en 2020 aux États-Unis (É.-U.) a révélé que l'incidence du SIM-E était la plus élevée chez les enfants de 5 ans ou moins et entre 6 et 10 ans, avec un taux d'incidence ajusté estimé à 4,9 (IC à 95 % : 3,7 à 6,6) et à 6,3 (IC à 95 % : 4,8 à 8,3) pour 1 000 000 mois-personnes, respectivement. L'incidence était plus faible chez les enfants plus âgés et chez les adolescents de 11 à 15 ans et de 16 à 20 ans, avec un taux d'incidence ajusté estimé à 3,8 (IC à 95 % : 2,8 à 5,3) et à 2,4 (IC à 95 % : 1,6 à 3,5) pour 1 000 000 mois-personnes, respectivement Note de bas de page 9. En date du 12 août 2021, 135 cas de SIM-E confirmés en laboratoire et/ou épidémiologiquement couplés ont été signalés au Canada, avec un âge médian de six Note de bas de page 6 ans Note de bas de page 4. Toutefois, ce nombre est probablement une sous-estimation; 250 cas répondant aux critères de l'OMS pour le MIS-C mais ne répondant pas aux critères d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire ou probable, ont été signalés. Des 135 cas confirmés en laboratoire, 27 sont survenus chez des adolescents âgés de 12 à 18 ans Note de bas de page 4. Des données probantes émergentes disponibles en prépublication suggèrent qu'environ 1 cas de MIS-C sur 3 signalés au Canada a été admis à l'USI pour recevoir un traitement Note de bas de page 10.

Les adolescents sont aussi exposés à des conséquences indirectes de la pandémie de COVID-19. Par exemple, des données d'enquêtes nationales Note de bas de page 11 et d'études transversales Note de bas de page 12Note de bas de page 13 suggèrent que les enfants et les adolescents au Canada ont connu une détérioration de leur santé mentale pendant la pandémie Note de bas de page 14Note de bas de page 15. Des tendances similaires ont été mises en évidence dans d'autres pays, les études sur les répercussions de la pandémie sur la santé mentale faisant état de taux plus élevés chez les adolescents de dépression, d'anxiété et de stress, par rapport à la période ayant précédé la pandémie. Des augmentations significatives des admissions d'adolescents hospitalisés pour des troubles de l'alimentation ont également été observées au Canada Note de bas de page 16 et à l'étranger Note de bas de page 17. Les fermetures d'écoles et l'isolement social par rapport à d'autres mesures de santé publique ont eu des répercussions disproportionnées sur les jeunes marginalisés, comme les groupes racialisés et autochtones, les personnes handicapées, les réfugiés et les autres nouveaux arrivants au Canada, les personnes vivant dans des milieux à faible revenu et les personnes d'orientations sexuelles et d'identités de genre diverses Note de bas de page 15Note de bas de page 18-Note de bas de page 20.

Les études mentionnées ci-dessus ont été identifiées par une recherche non systématique de données probantes et par conséquent, il convient d'être prudent dans l'interprétation des résultats.

Facteurs de risque les plus souvent associés à une maladie sévère chez les adolescents

Il existe des données probantes émergentes sur les facteurs de risques des formes sévères de la COVID-19 chez les adolescents et les enfants. Un examen rapide et actualisé des facteurs de risques des formes sévères de COVID-19, mené par l'Alberta Research Centre for Health Evidence (ARCHE), a été réalisé en mai 2021 Note de bas de page 21. L'examen a mis en évidence des données probantes de certitude modérée d'une augmentation ≥ 2 fois le nombre d'hospitalisations associées à la COVID-19 chez les personnes âgées de 21 ans et moins présentant au moins deux affections chroniques (par rapport à l'absence d'affection chronique).

Plusieurs études nord-américaines ont mis en évidence la proportion de cas de COVID-19 chez les enfants et les adolescents hospitalisés présentant des affections sous-jacentes et des affections sous-jacentes couramment signalées. Dans le cadre d'une étude prospective nationale menée par le Programme canadien de surveillance pédiatrique, un total de 264 enfants hospitalisés pour une infection documentée au SRAS-CoV-2 ont été signalés entre le 8 avril et le 31 décembre 2020, dans le cadre d'enquêtes hebdomadaires menées auprès d'un réseau de plus de 2 800 pédiatres Note de bas de page 22. Au moins une comorbidité sous-jacente a été signalée chez 39,3 % des enfants admis en raison de la COVID-19, les comorbidités les plus courantes étant l'obésité, l'asthme, l'épilepsie, l'encéphalopathie chronique avec handicap neurologique sévère, les maladies pulmonaires chroniques et les troubles neurodéveloppementaux. Dans les analyses non désaisonnalisées, les enfants hospitalisés souffrant d'obésité, de maladies neurologiques chroniques ou de maladies pulmonaires chroniques non asthmatiques étaient associés à une plus grande gravité des maladies Note de bas de page 22. Une étude transversale américaine portant sur 43 465 patients atteints de COVID-19 âgés de 18 ans et moins a signalé que plus de 25 % d'entre eux avaient une ou plusieurs affections sous-jacentes, les affections les plus courantes signalées comprenant l'asthme, l'obésité, les troubles neurodéveloppementaux et certains troubles de santé mentale Note de bas de page 23. Un autre rapport basé aux É.-U. fondé sur des données de surveillance et portant sur 204 adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant été hospitalisés pour une infection probable/confirmée par la COVID-19 entre le 1er janvier et le 31 mars 2021 a révélé qu'environ 70 % d'entre eux étaient atteints d'une ou de plusieurs affections médicales sous-jacentes, les plus courantes étant l'obésité, les maladies pulmonaires chroniques, dont l'asthme, et les troubles neurologiques Note de bas de page 24.

Évolution des données probantes concernant la protection indirecte conférée par les vaccins contre la COVID-19 dans les populations non vaccinées

Il y a de plus en plus de données probantes sur l'importante protection indirecte des personnes non immunisées vivant dans des foyers (25-29) et des communautés Note de bas de page 30 dans lesquels la majorité de la population a été vaccinée avec une ou deux doses d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19. La probabilité de transmission intrafamiliale chez les membres non vaccinés des foyers dont au moins un membre était vacciné a été signalée comme ayant été réduite jusqu'à 90 % Note de bas de page 28. Toutefois, malgré l'augmentation de la couverture vaccinale chez les adultes, des éclosions chez les adolescents et les enfants se produisent, y compris avec le variant delta plus transmissible (31-33).

Protection directe des vaccins à ARNm contre le variant delta du SRAS-CoV2

Tout au long du mois de juin, le variant delta a été responsable d'une proportion accrue de cas confirmés de COVID-19 et a maintenant dépassé le variant alpha en tant que variant préoccupant (VP) le plus répandu en circulation au Canada et à l'échelle internationale Note de bas de page 34. Des données probantes émergentes suggèrent que malgré la transmissibilité accrue du variant delta comparativement aux VP précédents Note de bas de page 35, une série complète de vaccination à ARNm contre la COVID-19 à deux doses reste efficace contre l'infection symptomatique ainsi que l'hospitalisation, l'admission en USI et le décès associés à la COVID-19 Note de bas de page 36Note de bas de page 37. Toutefois, des infections post-vaccination par le variant delta sont signalées à une fréquence plus élevée que celle du variant alpha Note de bas de page 36Note de bas de page 37.

Des preuves émergentes du monde réel rapportées dans des prépublications ont noté des données d'efficacité réelle légèrement plus élevées contre le variant delta pour une dose du vaccin contre la COVID-19 de Moderna par rapport à une dose du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech Note de bas de page 38Note de bas de page 39, ce qui concorde avec les rapports d'immunogénicité plus élevée pour le vaccin de Moderna que pour celui de Pfizer-BioNTech Note de bas de page 40.

Données des essais cliniques sur les vaccins à ARNm contre la COVID-19 dans les populations d'adolescents

Le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été évalué chez 2 260 adolescents de 12 à 15 ans, dans le cadre d'une modification apportée à l'étude C4591001, un essai continu randomisé de Phase 3 contrôlé par placebo, à l'insu de l'observateur Note de bas de page 41. Les participants ont été répartis de manière aléatoire dans deux groupes, l'un recevant deux doses du vaccin (30mcg d'ARNm par dose) (n = 1 131) et l'autre recevant un placebo (n = 1 129) à 21 jours d'intervalle. Tous les adolescents participant à l'étude ont été recrutés aux É.-U. entre le 15 octobre 2020 et le 21 janvier 2021. Près de la moitié (49,0 %) de ces adolescents étaient des filles et l'âge médian des participants adolescents au moment de la vaccination était de 14,0 ans (plage : 12 à 15 ans). Après la deuxième dose, 98,3 % de tous les adolescents participant à l'étude ont bénéficié de ≥ 1 mois de suivi tandis que 57,9 % ont bénéficié de ≥ 2 mois de suivi au moment de l'établissement du rapport. Les participants à l'essai feront l'objet d'un suivi pendant au moins deux ans après la deuxième dose pour la déclaration continue sur l'innocuité à SC.

Le vaccin contre la COVID-19 de Moderna a été évalué chez 3 732 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans le cadre d'une étude continue de Phase 2/3, randomisée, à l'insu de l'observateur et contrôlée par placebo Note de bas de page 42. Les participants ont été recrutés entre les 9 décembre 2020 et 28 février 2021 et randomisés 2:1, l'un recevant deux doses du vaccin (100mcg d'ARNm par dose) (n = 4 894), et l'autre recevant un placebo (n = 1 243) à 28 jours d'intervalle. Tous les adolescents participant à l'étude ont été recrutés aux É.-U. Près de la moitié (48,6 %) des adolescents participant à l'étude étaient des filles, 2 767 (74,3 %) étaient âgés de 12 à 15 ans et 959 (25,7 %) étaient âgés de 16 et 17 ans. Après la deuxième dose, 97,3 % de tous les participants ont bénéficié de ≥ 1 mois de suivi, tandis que 41,9 % ont fait l'objet de ≥ 2 mois de suivi.

Efficacité potentielle

Chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans ayant participé à l'étude, sans signe d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2, l'estimation de l'efficacité potentielle du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech contre la première apparition de COVID-19 symptomatique confirmée 7 jours suivant la deuxième dose était de 100 % (IC à 95 % : 75,3 % à 100,0 %; 16 cas dans le groupe placebo, 0 cas dans le groupe vacciné). L'estimation de l'efficacité potentielle du vaccin chez tous les participants âgés de 12 à 15 ans (y compris ceux présentant des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2) était également de 100 % (IC à 95 % : 78,1 % à 100,0 %; 18 cas dans le groupe placebo et 0 cas dans le groupe vacciné).

Après la première dose, trois cas confirmés de COVID-19 ont été recensés dans le groupe ayant reçu le vaccin de Pfizer-BioNTech et 35 cas dans le groupe placebo. Tous les cas recensés dans le groupe vacciné sont survenus moins de 11 jours après la première dose, avant qu'on puisse s'attendre à une réponse immunitaire au vaccin (aucun cas n'a été observé entre 14 jours après la première dose et le moment où la deuxième dose a été administrée).

Pour le vaccin contre la COVID-19 de Moderna (où l'essai clinique a eu deux fois plus de participants dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo), l'estimation de l'efficacité potentielle contre la COVID-19 symptomatique confirmée à partir de 14 jours après l'administration de la deuxième dose chez les participants à l'étude âgés de 12 à 17 ans, sans signe antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2, était de 100 % (IC à 95 % : 29,0 % à non évaluable; 4 cas dans le groupe placebo, 0 cas dans le groupe vacciné). L'estimation ponctuelle de l'efficacité potentielle contre l'infection asymptomatique seulement (infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou par test sérologique) était de 39,2 %, à partir de 14 jours après l'administration des deux doses du vaccin, mais l'intervalle de confiance autour de l'estimation ponctuelle était large et comprenait le zéro (IC à 95 % : -24,7 % à 69,7 %; 16 cas parmi 1 243 participants au groupe placebo, 21 cas parmi 2 489 participants au groupe vacciné). L'estimation de l'efficacité du vaccin contre l'infection asymptomatique doit être interprétée avec prudence, car les cas identifiés en raison d'un résultat sérologique positif sont fondés sur des échantillons prélevés le jour 57 (c.-à-d., 28 jours après la deuxième dose); par conséquent, cette constatation pourrait refléter l'infection contractée à tout moment après la première dose avant le moment du prélèvement de l'échantillon.

Aucune estimation n'est disponible pour l'efficacité potentielle du vaccin contre la COVID-19 de Moderna entre 14 jours après la première dose et l'administration de la deuxième dose.

Aucun cas de forme sévère de la COVID-19, y compris de décès, n'a été signalé chez les adolescents participant à l'étude ayant reçu un vaccin à ARNm (de Pfizer-BioNTech ou de Moderna) ou un placebo.

Immunogénicité

La réponse immunitaire humorale après la deuxième dose du calendrier complet de vaccination en deux doses avec les vaccins à ARNm contre la COVID-19 (de Pfizer-BioNTech et de Moderna) n'était pas inférieure chez les adolescents par rapport aux jeunes adultes, ce qui était supérieur au critère de non-infériorité préétabli de 1,5 fois pour les deux études (limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % pour le ratio des titres moyens géométriques [RTMG] > 0,67). Pour le vaccin de Pfizer-BioNTech, les titres d'anticorps à 50 % (NT50) du SRAS-CoV-2 ont été analysés un mois après la deuxième dose, et le rapport estimé des niveaux d'anticorps chez les adolescents (12 à 15 ans; n = 209) par rapport aux jeunes adultes (16 à 25 ans; n = 186) était de 1,76 (IC à 95 % : 1,47 % à 2,10 %). Pour le vaccin de Moderna, les titres d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 (ID50) ont été analysés 28 jours après la deuxième dose, et le rapport estimé des taux d'anticorps chez les adolescents (12 à 17 ans; n = 340) par rapport aux jeunes adultes (18 à 25 ans; n = 305) était de 1,077 (IC à 95 % : 0,94 % à 1,24 %). Toutefois, comme aucun corrélat de protection n'a été déterminé pour la COVID-19 à l'heure actuelle, on ne sait pas comment les niveaux de réponse immunitaire qui ont été signalés dans les essais cliniques sont liés à la prévention de l'infection ou de la maladie du SRAS-CoV-2 ou à la capacité de transmettre aux autres. L'immunogénicité chez les adolescents après la première dose n'a pas été signalée dans les essais cliniques pour les vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ou de Moderna.

Innocuité

Conformément aux résultats des essais cliniques obtenus chez les personnes âgées de 16 à 25 ans Note de bas de page 43, le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans. Les réactions locales étaient généralement d'une sévérité légère à modérée et se sont produites principalement après la première dose. Le jour d'apparition médian des réactions locales sollicitées était dans les 2 premiers jours suivant l'une ou l'autre des doses, et les réactions ont persisté pendant une médiane de 1-3 jours. Les évènements systémiques constituaient principalement de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des douleurs musculaires, de la fièvre et des douleurs articulaires (par ordre de fréquence décroissante) et sont survenus plus souvent après la deuxième dose. Le jour d'apparition médian pour la plupart des événements systémiques sollicités après l'une ou l'autre des doses du vaccin était de 1 à 3 jours après la vaccination, avec une durée médiane de 1 jour, sauf pour la fatigue et les frissons qui avaient des durées médianes de 1 et 2 jours. Par rapport aux personnes âgées de 18 à 55 ans, les adolescents de 12 à 15 ans ont présenté une fréquence accrue de maux de tête, de frissons et de fièvre. Après la deuxième dose, jusqu'à 64,5 % des adolescents participant à l'étude ont eu des maux de tête, jusqu'à 41,5 %, des frissons et jusqu'à 19,6 %, de la fièvre Note de bas de page 44. Une lymphadénopathie liée à la vaccination auprès des adolescents est survenue chez 0,6 % des personnes ayant reçu le vaccin (événement indésirable [ÉI] non sollicité) et aucun événement indésirable grave (ÉIG) lié au vaccin, aucun cas de SIM-E ni aucun décès n'a été signalé parmi les adolescents dans le cadre de l'essai.

Le vaccin contre la COVID-19 de Moderna a été bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Des réactions locales étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée et sont survenus de façon similaire après les première et deuxième doses. La majorité des réactions indésirables locales sollicitées se sont produites dans les 1-2 premiers jours après chaque dose et ont persisté pendant une médiane de 3 jours. Dans le groupe vacciné, un gonflement axillaire et une sensibilité (un ÉI sollicité) sont apparus chez 23,3 % des adolescents après la première dose et 21,0 % après la deuxième dose. Les évènements systémiques étaient principalement la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires, les frissons, les douleurs articulaires, les nausées/vomissements et la fièvre (par ordre de fréquence décroissante). Ils sont survenus plus souvent après la deuxième dose. La majorité des réactions indésirables systémiques sollicités se sont produites dans les 1 et 2 premiers jours suivant chaque dose et ont persisté pendant une médiane de 2 jours. La fréquence des réactions indésirables sollicités était généralement similaire entre les participants âgés de 12 à 15 ans et les participants âgés de 16 à 17 ans et il n'y avait pas non plus de différences notables dans les taux d'événements non sollicités signalés entre ces groupes d'âge. Globalement, dans les groupes vaccinés, la réactogénicité locale était plus élevée chez les adolescents que chez les adultes dans l'étude de Phase 3. Chez les adolescents, aucun ÉIG lié au vaccin, aucun cas de SIM-E ni aucun décès n'a été signalé dans le cadre de l'essai.

Données d'innocuité post-commercialisation sur la myocardite et la péricardite après l'administration des vaccins à ARNm contre la COVID-19

De rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur) suivant l'administration des vaccins à ARNm contre la COVID-19 ont été signalées au Canada et à l'échelle internationale, y compris l'Israël Note de bas de page 33, les É.-U. Note de bas de page 45, l'Australie Note de bas de page 46 et l'Europe Note de bas de page 47. Les symptômes de la myocardite ou de la péricardite peuvent inclure un essoufflement, des douleurs thoraciques ou la sensation d'un rythme cardiaque rapide ou anormal. Les symptômes peuvent s'accompagner de résultats d'analyse anormaux (p. ex., électrocardiogramme, troponines sériques, échocardiogramme).

Des cas à l'échelle internationale sont systématiquement signalés :

Tandis que le suivi est en cours, les données disponibles indiquent que la majorité des personnes touchées ont bien répondu au traitement conservateur et ont tendance à récupérer rapidement.

En date du 6 août 2021, les données canadiennes de surveillance active et passive du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) en combinaison avec la Base de données Canada Vigilance (MCV) indiquent un nombre de cas de myocardite et/ou de péricardite plus élevé dans des groupes d'âge plus jeunes que ce à quoi on s'attend normalement Note de bas de page 48. Les analyses préliminaires suggèrent un taux plus élevé du risque non ajusté des cas de myocardite/péricardite signalés après l'administration du vaccin de Moderna par rapport à celui de Pfizer-BioNTech, mais l'analyse se poursuit.

Des données sur la surveillance passive de l'innocuité des vaccins seulement en Ontario suggèrent une différence spécifique au produit dans le risque de myocardite/péricardite après l'administration des vaccins à ARNm, en particulier après la deuxième doseNote de bas de page 49. Le CCNI a révisé une analyse limitée aux ESSI examinés médicalement répondant aux niveaux 1 à 3 des définitions de cas de la Brighton Collaboration Note de bas de page 50 pour la myocardite et la péricardite avec des données du 26 juillet 2021, et les données ont par la suite été mises à jour jusqu'au 7 août (n = 204, données en date du 7 août 2021) et ont été publiés Note de bas de page 49. Les taux de signalement de la deuxième dose pour tous les âges/genres combinés étaient de 28,2 et 8,7 par million de doses administrées pour le vaccin de Moderna et celui de Pfizer-BioNTech, respectivement. Des tendances spécifiques au produit ont continué d'être observées lorsque l'analyse a été limitée aux seuls évènements pour lesquels la série de vaccins a été lancée le 1er juin 2021 ou après (n = 54) pour tenir compte de la surveillance renforcée des cas de myocardite/péricardite et de l'approvisionnement élargi du vaccin de Moderna qui a commencé au mois de juin. Dans cette analyse restreinte à partir du 1er juin 2021, le taux spécifique au produit de la myocardite/péricardite après la deuxième dose était plus élevé pour le vaccin de Moderna que pour celui de Pfizer-BioNTech chez les hommes de 18 à 24 ans (198,6 par million de doses du vaccin de Moderna par rapport à 35,5 par million de doses du vaccin de Pfizer-BioNTech). Des analyses complémentaires sont en cours. Pour une analyse plus détaillée veuillez consulter le résumé épidémiologique amélioré sur le myocardites et péricardites à la suite d'une immunisation contre la COVID 19 par vaccins à ARNm en Ontario du 13 décembre 2020 au 7 août 2021.

De la même façon, des taux plus élevés de cas de myocardite et/ou de péricardite ont été signalés après l'administration du vaccin de Moderna par rapport à celui de Pfizer-BioNTech aux É-U, bien que la vérification de cette différence potentielle soit en cours Note de bas de page 45. Une analyse des données de Vaccine Safety Datalink (VSD) chez les personnes âgées de 12 à 39 ans a montré des fréquences relativement plus élevées observées après la réception du vaccin de Moderna par rapport à celui de Pfizer-BioNTech, mais les taux rapportés n'étaient pas significativement différents du point de vue statistique. Chez les personnes âgées de 12 à 39 ans, les données VSD ont montré plus du double du taux des cas de myocardite et/ou de péricardite confirmés cliniquement après la deuxième dose du vaccin de Moderna par rapport au vaccin de Pfizer-BioNTech (8 pour 1 000 000 de doses [IC à 95 % : 3,2 à 16,5] contre 19,8 pour 1 000 000 de doses [IC à 95 % : 9,9 à 35,5]) Note de bas de page 45.

Les recherches sur les mécanismes d'action possibles qui pourraient expliquer l'association entre la myocardite et/ou la péricardite et les vaccins à ARNm, l'identification des facteurs de risque, y compris les antécédents de myocardite, et l'impact potentiel de l'intervalle entre les doses de vaccin se poursuivent au Canada et à l'étranger Note de bas de page 45Note de bas de page 47Note de bas de page 51Note de bas de page 52.

Il existe de nombreuses causes potentielles de myocardite et de péricardite, y compris des causes infectieuses et non infectieuses, et la sévérité de la maladie peut varier. La myocardite peut également survenir comme une complication chez les personnes infectées par le SARS-CoV-2. Une récente étude rétrospective menée aux É.-U. a révélé que les taux de myocardite après une infection confirmée à la COVID-19 atteignaient 450 cas par million d'infections chez les jeunes hommes âgées de 12 à 17 ans Note de bas de page 53.

Dans le cadre des efforts déployés de manière continue pour assurer l'innocuité des vaccins contre la COVID-19, l'ASPC et SC surveillent de près les cas de myocardite et de péricardite par les systèmes canadiens de surveillance passive et active de l'innocuité et par la collaboration avec les autorités sanitaires provinciales et territoriales canadiennes, les fabricants et les organismes de règlementation internationaux. Voir le rapport hebdomadaire de l'ASPC sur les ESSI Note de bas de page 48 pour des renseignements sur le nombre de cas signalés au Canada. Voir le guide sur la Déclaration des ESSI au Canada Note de bas de page 54 et la définition de cas de myocardite/péricardite récemment élaborée par la Brighton Collaboration Note de bas de page 50 pour de plus amples renseignements sur la façon de remplir et de soumettre les rapports de déclarations de ESSI.

Pour de plus amples renseignements, voir les Recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19; Innocuité des vaccins et effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI).

Dose et voie d'administration

La dose et la voie d'administration des vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna pour les adolescents (12 ans et plus) sont identiques à la dose et la voie respectives chez les adultes. Pour de plus amples renseignements, voir les Recommandations du CCNI sur l'utilisation des vaccins contre la COVID-19; Administration des vaccins.

Recommandations

Le CCNI recommande qu'une série complète d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 soit proposée aux adolescents âgés de 12 à 17 ans sans contre-indication au vaccin. (Forte recommandation du CCNI)

Le consentement éclairé pour tous les vaccins à ARNm contre la COVID-19 devrait comprendre les renseignements suivants :

Les avantages de l'administration d'un vaccin à ARNm pour la protection contre l'infection à la COVID-19 et ses complications potentielles l'emportent sur tous les risques potentiels, mais par mesure de précaution, tous les vaccinés sont avisés de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes, notamment des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations après avoir reçu un vaccin à ARNm, à la lumière des rapports de surveillance de l'innocuité post-commercialisation des cas de myocardite et/ou de péricardite dans les jours suivant la vaccination.

De plus, par mesure de précaution, le CCNI recommande que la deuxième dose de la série de vaccins à ARNm contre la COVID-19 soit reportée chez les personnes atteintes de myocardite ou de péricardite après la première dose d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 jusqu'à ce que de plus amples renseignements soient disponibles. Les personnes qui ont des antécédents de myocardite non liée à la vaccination à ARNm contre la COVID-19 devraient consulter leur équipe clinique pour des considérations et des recommandations individuelles. Si le diagnostic est éloigné et qu'ils ne sont plus suivis cliniquement pour des problèmes cardiaques, ils devraient recevoir le vaccin. Le CCNI continuera à surveiller les données probantes et à mettre à jour les recommandations si nécessaire.

Considérations supplémentaires, résumé des données probantes et justification

Priorités de la recherche

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Note de bas de page 51

Bozkurt B, Kamat I, Hotez PJ. Myocarditis with COVID-19 mRNA vaccines. Circulation. 10 août 2021;144(6):471,484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056135.

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Note de bas de page 52

Luk A, Clarke B, Dahdah N, Ducharme A, Krahn A, McCrindle B, et al. Myocarditis and pericarditis following COVID-19 mRNA vaccination: Practical considerations for care providers. Can J Cardiol. 7 août 2021:S0828-282X(21)00624-3. doi: 10.1016/j.cjca.2021.08.001.

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Note de bas de page 53

Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Risk of myocarditis from COVID-19 infection in people under age 20: A population-based analysis. medRxiv. 27 juillet 2021. doi: 10.1101/2021.07.23.21260998.

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Note de bas de page 54

Agence de santé publique du Canada (PHAC). Reporting Adverse Events Following Immunization (AEFI) in Canada: User guide to completion and submission of the AEFI reports [Internet]. Ottawa (ON): Government of Canada; 2019 [cité le 18 août 2021]. Accès : https://www.canada.ca/en/public-health/services/immunization/reporting-adverse-events-following-immunization/user-guide-completion-submission-aefi-reports.html

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Remerciements

Cette déclaration a été préparée par : N Forbes, K Farrah, B Warshawsky, O Baclic, R Stirling, J Zafack, R Krishnan, J Montroy, M Salvadori, K Young, M Tunis, R Harrison et S Deeks au nom du CCNI.

Le CCNI tient à remercier les personnes suivantes pour leur contribution: K Ramotar, N St-Pierre, L Coward, A Jirovec, E Wong, SH Lim, N Alluqmani, S Ismail et le secrétariat du CCNI.

Membres du CCNI : S. Deeks (présidente), R Harrison (vice-présidente), N. Brousseau, P. De Wals, E. Dubé, V. Dubey, K. Hildebrand, K. Klein, J. Papenburg, C. Rotstein, B. Sander, S. Smith et S. Wilson.

Ancien membre : C. Quach (présidente)

Représentants de liaison : L. M. Bucci (Association canadienne de santé publique), E. Castillo (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada), A. Cohn (Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis), L. Dupuis (Association des infirmières et infirmiers du Canada), J. Emili (Collège des médecins de famille du Canada), D. Fell (Association canadienne pour la recherche et l'évaluation en matière de vaccination), M. Lavoie (Conseil des médecins hygiénistes en chef), D. Moore (Société canadienne de pédiatrie), M. Naus (Comité canadien sur l'immunisation), A. Pham-Huy (Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada), P. Emberley (Association des pharmaciens du Canada), L. Bill (Association des infirmières et infirmiers autochtones du Canada) et S. Funnell (Association des médecins indigènes du Canada).

Représentants d'office : V Beswick-Escanlar (Défense nationale et Forces armées canadiennes), E. Henry (Centre de l'immunisation et des maladies respiratoires infectieuses [CIMRI], ASPC), M. Lacroix (Groupe consultatif en matière d'éthique en santé publique, ASPC), C. Lourenco (Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, SC), S Ogunnaike-Cooke (CIMRI, ASPC), K Robinson (Direction des produits de santé commercialisés, SC), G. Poliquin (Laboratoire national de microbiologie, ASPC) et T. Wong (Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits, Services autochtones Canada).

Groupe de travail du CCNI sur les vaccins contre les maladies infectieuses à haut risque

Membres : S. Deeks (présidente), R. Harrison (vice-présidente), Y-G. Bui, K. Dooling, K. Hildebrand, M. Miller, M. Murti, J. Papenburg, R. Pless, S. Ramanathan, N. Stall et S. Vaughan.

Participants à l'ASPC : N. Abraham, YE Chung, L. Coward, N. Forbes, C. Jensen, A. Killikelly, R. Krishnan, J Montroy, A. Nam, M. Patel, M. Salvadori, A. Sinilaite, R. Stirling, E. Tice, B. Warshawsky, R. Ximenes MW Yeung et J Zafack.

Abréviations

Abréviation Terme

ARCHE
Alberta Research Center for Health Evidence
ARNm
Acide ribonucléique messager
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
CCNI
Comité consultatif national sur l'immunisation
COVID-19
Maladie à coronavirus 2019
ÉI
Évènement indésirable
ÉIG
Évènement indésirable grave
ESSI
Effets secondaires suivant l'immunisation
É.-U.
États-Unis
IC
Intervalle de confiance
MCG
Microgramme
SC
Santé Canada
SIM
Syndrome inflammatoire multisystémique
SIM-A
Syndrome inflammatoire multisystémique chez les adultes
SIM-E
Syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants
SRAS-CoV-2
Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2
USI
Unité de soins intensifs
VP
Variant préoccupant
VSD
Vaccine Safety Datalink (É.-U.)
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