Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation au Canada : Guide de l’utilisateur pour remplir et soumettre les rapports de déclaration de MCI

Table des matières

Remerciements

Ce Guide d’utilisateur pour la déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation a été élaboré par le Groupe de travail sur la vaccinovigilance avec l’aide de la Section de la sécurité des vaccins, qui relève du Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses (CIMRI), Agence de la santé publique du Canada (ASPC).

Le Groupe de travail sur la vaccinovigilance (GTVV) est un groupe de travail fédéral/provincial et territorial qui compte des représentants de toutes les provinces et de tous les territoires, notamment du Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT), des responsables de la réglementation à Santé Canada, p. ex. la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits (DGSPNI), les Services correctionnels du Canada (SCC), le ministère de la Défense nationale (MDN), la Gendarmerie royale du Canada (GRC) et l’ASPC. Le GTVV rend compte de son travail au Comité canadien d’immunisation.

Le GTVV a été créé en conformité avec la Stratégie nationale d’immunisation (SNI), qui a fait ressortir l’importance de renforcer et d’étendre les activités de surveillance de la sécurité des vaccins et d’améliorer le système d’intervention en santé publique au Canada. Le GTVV cherche surtout à : élaborer des procédures et des lignes directrices nationales pour la surveillance et la prise en charge des manifestations cliniques (MCI) à la suite d’une immunisation; servir de forum national pour identifier, mettre en commun et promouvoir les meilleures pratiques au chapitre de la sécurité des vaccins, incluant la formation touchant la déclaration et la prise en charge des manifestations cliniques (MCI) à la suite d’une immunisation; et établir un réseau national de sentinelles en matière de sécurité qui peut rapidement communiquer et diffuser l'information aux partenaires appropriés concernant les signaux et les problèmes liés à l’innocuité des vaccins émergents.

En 2004, dans le cadre des efforts en vue d’améliorer et d’harmoniser la déclaration des MCI à la suite d’une immunisation au Canada, le GTVV a accepté de réviser le formulaire de déclaration de MCI. Et pour la première fois, le groupe de travail a aussi élaboré le présent guide de l’utilisateur, qui se veut un outil de référence technique pour aider à remplir convenablement le nouveau formulaire national de déclaration de MCI.

Les membres suivants du GTVV ont contribué à l’élaboration de ce guide de l’utilisateur

Alberta
Elaine Sartison
Roxanne Hamm
Cindy Dribnenki
Pamela Miller
Afsheen Remtulla

Colombie-Britannique
Amy Schneeberg
Samara David 
Cheryl McIntyre
Maureen Anderson
Monika Naus

Manitoba
Michelle Long
Alexandra Henteleff
Kathleen Messner
Janique Beaudette
Jennifer McTaggart
Eileen McQuade

Nouveau-Brunswick
Holy Akwar
Lynn Cochrane
Elena Buchatskaya

Terre-Neuve-et-Labrador
Cathy O'Keefe
Faith Stratton
Gillian Butler

Nouvelle-Écosse
Ann Coombs
Gertrude Oliver
Kim McGill

Territoires du Nord-Ouest
Cheryl Case
Nunavut
Carolina Palacios
Chiebere Ogbuneke
Janet Brewster

Ontario
Sharon Dolman
Joanne Rey

Île-du-Prince-Édouard
Anne Neatby

Québec
Joanne Xiong
Farid Hindieh

Saskatchewan
Tania Diener
Loretta van Haarlem
Rosalie Tuchscerer

Yukon
Colleen Helmsley
Joie McBryan
Donna Marshall

Section de la sécurité des vaccins – ASPC
Nooshin Ahmandipour
Nadine Abboud
Barbara Law
Robert Pless
Helen Anyoti
Tracy Freeland
Julie Lafleche
Jean Nkanza
Saundra Houle
Christine Loiselle
Christa Doherty
Wikke Walop
Chris Sangook Kim
Wendy Patterson
Nicole Sangemino
Membres de liaison

IMPACT
Heather Samson

SCC
Richard Johnson

MDN
Fiann Crane
James Anderson

DGSPNI
Gina Dumaresq
Vicki MacMurdo
Marie Nikolaeva
Jill Williams

DPBTG – SC
Joanne Xiong
Farid Hindieh

Réseau canadien des registres d'Immunisation (RCRI) – ASPC :
Lisa Belzak

RCMP
Thomas Turnbull

Acronyms et abbréviations

MCI
Manifestation clinique inhabituelle (MCI) à la suite d'une immunisation
DPBTG
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
DCBC
Définitions de cas de la Brighton Collaboration
SCSESSI
Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation
CCI
Comité canadien d’immunisation
CIMRI
Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses
RCRI
Réseau canadien des registres d’Immunisation
SCC
Services correctionnels du Canada
MDN
Ministère de la Défense nationale
F/P/T
Fédéral/provincial et territorial
DGSPNI
Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits
SC
Santé Canada
CIH
Conférence internationale sur l’harmonisation
IMPACT
Programme canadien de surveillance active de l’immunisation,
IMPACT LIN
Numéro d’inventaire local (NIL) d’IMPACT

LLCM
Laboratoire de lutte contre la maladie
DPSC
Direction des produits de santé commercialisés
SNI
Stratégie nationale d’immunisation
ASPC
Agence de la santé publique du Canada
GRC
Gendarmerie royale du Canada
WHO
Organisation mondiale de la santé
GTVV
Groupe de travail sur la vaccinovigilance

A. Contexte

Quand la surveillance nationale post-commercialisation des vaccins a-t-elle commencé au Canada?

La surveillance nationale des manifestations cliniques inhabituelles (autrefois appelées effets indésirables) a débuté en 1965. À l’époque, elle relevait du Laboratoire de lutte contre la maladie (LLCM), tant pour les vaccins que pour les médicaments. En 1987, la responsabilité du LLCM était limitée aux vaccins préventifs destinés aux humains. Cette année-là, une base de données informatisée a été créée pour colliger les rapports d’événements indésirables de toutes les sources. De nos jours, le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI) est supervisée par la Section de la sécurité des vaccins, Division de la surveillance et de l’intervention en cas d’épidémie, Centre de l’immunisation et des maladies respiratoires infectieuses, Agence de la santé publique du Canada.

Qu’est-ce qu’une manifestation clinique inhabituelle (MCI) à la suite d’une  immunisation?

Le terme MCI désigne tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l’administration d’un vaccin et qui n’a pas nécessairement de lien causal avec l’immunisation (d’après le Thème E6 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH)). Une manifestation clinique inhabituelle peut donc correspondre à un signe défavorable et/ou imprévu, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection.

Faut-il signaler toutes les MCI?

Non. Pendant leur mise au point, les vaccins font l’objet de tests d’innocuité et d’efficacité rigoureux. Au cours de ces « essais préalables à l’homologation », tout est mis en œuvre pour détecter les manifestations cliniques inhabituelles à la suite d’une immunisation. Lorsque la commercialisation du vaccin est autorisée, le profil d’innocuité lié aux manifestations cliniques inhabituelles courantes, comme l’inflammation au site  de vaccination ou une légère fièvre, est bien connu. Il est toutefois important de toujours informer les personnes vaccinées ou leurs tuteurs de la possibilité de telles réactions, mais il n’est pas nécessaire de déclarer ces manifestations attendues, sauf si elles sont plus graves ou plus fréquentes que prévu.

Quelles sont les MCI qui devraient être déclarées?

Il faut déclarer une MCI,

  • s’il y a un lien temporel avec le vaccin;
  • si elles ne peuvent pas être manifestement attribuées à d’autres causes : il n’est pas nécessaire de prouver l’existence d’une relation de cause à effet avec l’immunisation, et le fait de présenter une déclaration ne suppose en rien l’existence d’une telle relation. Parfois, les antécédents médicaux, les maladies récentes, les affections et/ou les médicaments concomitants peuvent expliquer les MCI.

Il faut particulièrement suivre de près les MCI qui :

  • Réunissent un ou plusieurs critères de gravité : une MCI est jugée grave si elle met la vie en danger ou entraîne la mort, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation, se solde par une invalidité résiduelle ou cause une malformation congénitale.
  • Sont inattendues, peu importe leur gravité : une manifestation qui n’a jamais été constatée auparavant ou une manifestation qui l’a déjà été, mais dont la fréquence augmente. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les manifestations inhabituelles ou inattendues, veuillez consulter l' ICH Harmonized Tripartite Guideline (E2D 2003) (Document PDF).

En cas de doute, il est préférable d’adopter une approche prudente et de déclarer la réaction.

Remarque : L’ASPC recueille les déclarations de MCI  survenues après l’administration d’agents d’immunisation active (vaccins). Pour sa part, Santé Canada (SC) recueille les déclarations d’effets indésirables suivant l’administration d’agents thérapeutiques (passifs) et diagnostiques. Lorsqu’une manifestation clinique inhabituelle survient après l’administration concomitante d’un agent d’immunisation active (p. ex. vaccin) et d’un agent d’immunisation passive (p. ex. immunoglobuline) et/ou d’un agent diagnostique (p. ex. test cutané à la tuberculine), remplissez le formulaire de déclaration de MCI. Nommez l’agent d’immunisation active, ainsi que l’agent d’immunisation passive et/ou l’agent diagnostique, à la section 4C, et suivez la procédure de déclaration de MCI  de votre province. Ces renseignements seront par la suite transmis à l’ASPC et à SC. Si aucun agent d’immunisation active (vaccin) n’a été administré, ne remplissez pas de formulaire de déclaration de MCI. Suivez plutôt la procédure établie dans votre province pour signaler un effet indésirable de médicament à SC (p. ex. remplir le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance).

Qui déclare les MCI?

Les déclarations de MCI proviennent de nombreuses sources au Canada. Les fabricants de vaccins sont tenus par la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues de signaler à l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), dans les 15 jours après en avoir appris l’existence, toutes les MCI associées à des vaccins pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise en marché. Toutefois, il n’existe aucune exigence juridique à l’échelle nationale concernant la déclaration des MCI. Dans plusieurs provinces, la déclaration des MCI est obligatoire. Toutefois, en général, les déclarations sont faites sur une base volontaire par les vaccinateurs et les autres professionnels de la santé. 

Habituellement, ce sont les services locaux ou régionaux de santé qui transmettent les déclarations aux programmes provinciaux et territoriaux d’immunisation et il s’agit de la procédure privilégiée. Par la suite, les provinces et les territoires suppriment tout renseignement personnel contenu dans les déclarations et transmettent celles-ci en format électronique ou papier à l’ASPC. À l’occasion, les déclarations sont soumises directement à l’ASPC par les cliniques santé-voyage, les pharmaciens, les médecins ou le grand public.

Afin d'accélérer la détection rapide et l’évaluation des manifestations cliniques inhabituelles chez les enfants, l’ASPC finance le Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT), un système de surveillance active établi dans des hôpitaux pédiatriques. Les déclarations de MCI remplies par les infirmières surveillantes d’IMPACT sont envoyées à l’administration provinciale ou territoriale compétente et à l’ASPC directement. Un système de numérotation spécial des déclarations permet d’éviter les déclarations en double.

Que fait-on avec les déclarations de MCI à l’échelle provinciale/territoriale?

Les déclarations de MCI reçues à l’échelle locale et régionale proviennent de nombreuses sources : médecins, personnel infirmier, pharmaciens, responsables de la santé publique, IMPACT et membres du public. Les recommandations pour les vaccinations subséquentes sont généralement formulées à l’échelle locale ou régionale. Dans les provinces et les territoires dotés d’un système électronique, les données sont saisies par les services de santé locaux ou les autorités sanitaires régionales et sont communiquées à la province ou au territoire. Les données sur les MCI sont ensuite analysées à l’échelle locale et régionale et transmises aux intervenants provinciaux et territoriaux. Ces données sont ensuite envoyées à l’ASPC par voie électronique. Dans les provinces et les territoires fonctionnant avec un système sur papier, les données sont envoyées directement à l’ASPC par télécopieur ou saisies dans une base de données provinciale.

Que fait-on avec les déclarations de MCI à l’échelle nationale?

Des employés de la Section de la sécurité des vaccins examinent toutes les déclarations et s’assurent qu’elles sont saisies dans le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI) et codées en utilisant la terminologie internationale standard. Une attention particulière est portée aux déclarations d’événements graves ou inhabituels qui pourraient mettre en doute l’innocuité du vaccin. Les données canadiennes sont périodiquement envoyées au Programme pour la pharmacovigilance internationale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), à Uppsala, en Suède, où les données recueillies à l’échelle mondiale sont analysées afin de cerner tout problème d’innocuité.

Quand, pourquoi et comment le formulaire de déclaration de MCI a-t-il été créé?

Les travaux préparatoires essentiels du SCSESSI ont été menés en 1990 pendant un atelier sur la surveillance post ‑commercialisation des effets secondaires associés aux vaccins. L’atelier était parrainé par le Bureau des maladies transmissibles de Santé Canada (Rapport hebdomadaire des maladies transmissibles au Canada, (RTMC) , 1991, vol. 17‑19:97‑98). Des intervenants fédéraux, provinciaux et territoriaux ainsi que des fabricants de vaccins, des organisations non gouvernementales importantes et des conseillers scientifiques y ont participé. L’atelier visait à mettre au point un cadre pour l’adoption d’une méthode concertée en vue d’optimiser la surveillance post ‑commercialisation des vaccins au Canada. Au cours de l’atelier, les participants ont défini la surveillance post commercialisation des vaccins comme étant une collecte coordonnée, structurée, systématique et continue de données et l’analyse épidémiologique et la diffusion subséquentes de celles-ci. De plus, les participants ont recommandé que les données de surveillance passive transmises par les responsables de la santé publique et les médecins soient centralisées et complétées par des activités de surveillance active.  

Le premier formulaire national de déclaration des MCI est issu d’une collaboration entre les gouvernements fédéraux, provinciaux et territoriaux au cours de l’année suivant l’atelier de 1990. On avait convenu que le formulaire allait comprendre une liste de plusieurs manifestations cliniques inhabituelles importantes sur le plan de la santé publique. Sur le formulaire, la personne responsable de la déclaration devait cocher l’événement en question et donner des précisions par écrit. Il y avait également une case « Autre » afin de pouvoir déclarer toute autre MCI préoccupante. On avait aussi convenu que tous les formulaires des provinces et des territoires devaient se baser sur le formulaire national dans son intégralité, mais que des éléments propres à une région pouvaient être ajoutés. Au cours du processus, on avait également établi des définitions de cas, bien que nombre d’entre elles précisaient simplement qu’un diagnostic par un médecin serait requis. En 1996, le formulaire de déclaration des MCI a été révisé et cette version a été utilisée jusqu’à maintenant. Une série d’ateliers fédéraux-provinciaux-territoriaux, tenus de 2000 à 2002, a mené à la publication de normes fonctionnelles, d’un ensemble de données de base et de définitions à jour relatives aux données pour la déclaration des MCI (RMTC, 2002, vol. 28).

Pourquoi a-t-on révisé le formulaire?

Les priorités liées à l’amélioration de la surveillance de l’innocuité des vaccins au Canada ont été définies pendant l’élaboration de la Stratégie nationale d’immunisation. Dans le cadre des efforts en vue d’accroître la déclaration volontaire de MCI, il a été décidé de réviser le formulaire de déclaration. Les membres du Groupe de travail fédéral ‑provincial-territorial sur la vaccinovigilance, qui relève du Comité canadien d’immunisation (CCI), se sont acquittés de cette tâche au cours des deux dernières années. Cette révision visait également à favoriser l’utilisation de définitions de cas normalisées, établies par la Brighton Collaboration, un groupe bénévole international dont le but est de faciliter la formulation, l’évaluation et la diffusion d’information de qualité sur l’innocuité des vaccins destinés aux humains.

Comment les renseignements personnels et la confidentialité sont-ils protégés?

Les renseignements médicaux personnels sont confidentiels. Les provinces, les territoires et l’ASPC prennent bien soin de les protéger. Nous encourageons les travailleurs de la santé à discuter avec leurs patients  ou les personnes qui en prennent soin des raisons de la déclaration des MCI et de la confidentialité de tous les renseignements recueillis. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la protection des renseignements médicaux personnels, veuillez communiquer avec les représentants en la matière de votre bureau de santé publique local ou vous pouvez accéder la loi sur la protection des renseignements personnels sur le site web du ministère de la Justice.

Où et quand peut-on obtenir des copies du formulaire de déclaration des MCI?

Le formulaire et les renseignements relatifs à son utilisation au Canada seront affichés sur le site web MCI. De plus, vous trouverez le formulaire dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques et vous pourrez en obtenir des copies notamment dans les services locaux de santé publique, les hôpitaux et les cliniques (notamment les cliniques santé ‑voyage).

B. Directives pour remplir les sections du formulaire de déclaration de MCI

Ce guide se veut un outil pour aider à remplir le formulaire de déclaration des MCI à soumettre aux autorités provinciales et territoriales ainsi qu’à l’ASPC. Il vise à expliquer comment bien remplir le formulaire. Il n’a pas pour objet de dicter le traitement. Le traitement de toutes les MCI doit être amorcé, au besoin, avant de remplir le formulaire. Une fois les soins immédiats donnés au vacciné, les renseignements connus peuvent être inscrits dans le formulaire.  

En raison des différences dans la pratique entre les divers provinces et territoires, certaines sections du formulaire ne s’appliquent pas nécessairement à toutes les circonstances. En cas de doute, veuillez communiquer avec votre service de santé publique local.

Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d’une immunisation

Remplissez chaque section du formulaire de déclaration de MCI comme suit :

Dans le coin droit en haut : indiquez si le rapport de la MCI soumis est une déclaration « initiale » ou une déclaration de  « suivi ». Pour toutes les déclarations de « suivi », fournissez le « numéro d’épisode unique » et/ou le « numéro de région » de la déclaration initiale.

References

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  6. Roy E, Lemire N, Haley N, Boivin JF, Frappier JY, Claessens C. Injection drug use among street youth: a dynamic process. Can J Public Health 1998;89:239–240.
  7. Roy E, Haley N, Leclerc P, Boivin JF, Cedras L, Vincelette J. Risk factors for hepatitis C virus infection among street youths. CMAJ 2001;165:557–560.
  8. Roy E, Haley N, Leclerc P, Cedras L, Blais L, Boivin JF. Drug injection among street youths in Montreal: predictors of initiation. J Urban Health 2003;80:92–105.
  9. Wiebe J, Reimer B. Mediums to reach injection drug using populations [discussion paper]. September 2000; report to Health Canada. Accessed March 6, 2007.
  10. Sex differences in injecting practices and hepatitis C: a systematic review of the literature. CCDR 2004;30:125–132.

For further information, please contact:

Public Health Agency of Canada (PHAC)
Surveillance and Epidemiology Section
Community Acquired Infections Division (CAID)
Centre for Infectious Disease Prevention and Control (CIDPC)
AL 0603B
Ottawa, ON K1A 0K9
Tel: (613) 946-8637
Fax: (613) 946-3902

Le présent guide a été préparé par le Groupe de travail sur la vaccinovigilance et l'Agence de la santé publique du Canada

Contact
Agence de la Santé publique du Canada
130, chemin Colonnade
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
I.A. 6502A
Téléphone : 613-954-5590 ou 1-866-844-0018
Fax : 613-954-9874 ou 1-866-844-5331
Courriel : caefi@phac-aspc.gc.ca

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