Syndrome de thrombose-thrombocytopénie: Conclusions du Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité
Sur cette page
- Syndrome de thrombose-thrombocytopénie
- Données démographiques sur les rapports de cas examinés
- Données démographiques pour les rapports de cas ayant un lien de causalité probable avec la vaccination
Syndrome de thrombose-thrombocytopénie
Le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) est un problème de santé grave impliquant des caillots sanguins (thrombose) et un faible taux de plaquettes (thrombocytopénie). Lorsque des rapports de TTS après la vaccination avec des vaccins contre la COVID-19 à vecteurs viraux ont été révélés en 2021, le TTS est devenu une priorité d'enquête à mener au Canada et dans le monde. L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et Santé Canada continuent de surveiller de près les rapports canadiens et internationaux du syndrome de thrombose-thrombocytopénie après la vaccination.
Santé Canada a travaillé avec les entreprises pour mettre à jour l'information sur le produit (monographie du produit) en fonction des nouvelles données probantes. Les mises à jour comprennent de l'information sur ces manifestations très rares de caillots sanguins associés à de faibles niveaux de plaquettes après la vaccination :
- Monographie du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca contre la COVID-19 (PDF)
- Monographie du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca et Verity/SII COVISHIELD contre la COVID-19 (PDF)
- Monographie du vaccin Jcovden de Janssen (Johnson & Johnson) contre la COVID-19 (PDF)
Pour en savoir plus, veuillez consulter l'avis public sur le vaccin contre la COVID-19 de Janssen et le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca et COVISHIELD.
Données démographiques sur les rapports de cas examinés
Tous les rapports de cas de thrombose avec thrombocytopénie présentés à l’ASPC ou à Santé Canada ont été pris en compte pour être évalués par le comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC). Ces rapports de cas faisaient suite à des vaccinations contre la COVID-19 et ils ont été soumis au système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) ou au Canada Vigilance jusqu'au 31 octobre 2022 inclus.
Dans les tableaux suivants, tous les vaccins contre la COVID-19 étaient les formulations originales (aucun vaccin bivalent). Pour les déclarations des tableaux 1 et 2, les vaccins contre la COVID-19 avec des rapports de cas, ont été combinés en 2 groupes :
- Les vaccins contre la COVID-19 à vecteurs viraux (colonne intitulée vecteur viral) :
- Vaxzevria d’AstraZeneca
- AstraZeneca et Verity/SII COVISHIELD
- Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 (ARNm dans la colonne) :
- Spikevax de Moderna
- Comirnaty de Pfizer-BioNTech
Aucun rapport de cas soumis à Canada Vigilance ne répondait à la définition de TTS [niveau de certitude de la définition de cas de Brighton Collaboration (en anglais seulement)]. Un total de 102 reports de cas a été soumis au SCSESSI. Parmi ceux-ci, 19 ont été exclus par le CCEC, car soit :
- ils ne répondaient pas à la définition de cas de TTS (n = 12) [niveau de certitude de la définition de cas de Brighton Collaboration (en anglais seulement)]
- l'information fournie était insuffisante pour effectuer une évaluation de la causalité (n = 7)
Aucun report de cas de TTS n'a été soumis pour les vaccins contre la COVID-19 suivants distribués au Canada :
- Jcovden de Janssen (Johnson & Johnson)
- Nuvaxovid de Novavax
Aucun report de cas n'a été signalé chez les personnes âgées de moins de 30 ans. Certaines rangées ont été combinées pour obtenir un nombre minimum de 3 par cellule.
Les données de cette page peuvent changer à mesure que le CCEC reçoit plus d'informations sur les rapports de cas.
| Démographie | Vecteur viral, n = 52 |
ARNm, n = 31 |
Total, n = 83 |
|---|---|---|---|
| Groupe d'âge (années) | |||
| Moins de 50 ans | 20 | 5 | 25 |
| 50 ans et plus | 32 | 26 | 58 |
| Sexe | |||
| Femme | 25 | 8 | 33 |
| Homme | 27 | 23 | 50 |
| Numéro de la dose associée à la manifestationNote de bas de page 1 | |||
| Dose numéro 1 | 49 | 19 | 68 |
| Doses numéros 2 à 4 | 0 | 11 | 11 |
| Recherche d'anticorps anti-PF4 | |||
| Fonctionnellement positif | 36 | 0 | 36 |
| Fonctionnellement négatif | 1 | 0 | 1 |
| Dépistage négatif, non testé ou inconnu | 15 | 31 | 46 |
| Niveau de certitude de la définition de cas de la Brighton CollaborationNote de bas de page 2 | |||
| Niveau 1 | 49 | 24 | 73 |
| Niveau 2 ou 3 | 3 | 7 | 10 |
| Classification ESSI de l'OMSNote de bas de page 3 | |||
| A : Lien de causalité avec la vaccination A1 probable : Réaction liée au produit vaccinal (selon la littérature publiée) | 36 | 0 | 36 |
| B1 : Indéterminé : La relation temporelle est probable, mais il n'y a pas suffisamment de preuves définitives d'un événement lié au vaccin (il peut s'agir d'un nouvel événement lié au vaccin) | 0 | 12 | 12 |
| B2 : Indéterminé : Les facteurs de qualification entraînent des tendances contradictoires de probabilité et d'improbabilité avec le lien de causalité avec la vaccination | 8 | 0 | 8 |
| C : Lien de causalité avec la vaccination improbable : Affection(s) sous-jacente(s) ou émergente(s) coïncidente(s) ou affection(s) causée(s) par l'exposition à un élément autre que le vaccin | 8 | 19 | 27 |
| Localisation du caillotNote de bas de page 4 | |||
| Embolie pulmonaire | 20 | 13 | 33 |
| Thrombose veineuse cérébrale (y compris la thrombose du sinus veineux cérébral) | 11 | 0 | 11 |
| Thrombose veineuse profonde | 13 | 9 | 22 |
| Thrombose veineuse, autre | 12 | 4 | 16 |
| Thrombose artérielleNote de bas de page 5 | 11 | 10 | 21 |
| Résultat | |||
| Mortel | 5 | 5 | 10 |
Définitions : |
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Notes du tableau 1
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Données démographiques pour les rapports de cas ayant un lien de causalité probable avec la vaccination
Dans le tableau suivant, le CCEC a examiné les données démographiques d'un sous-ensemble du tableau 1 pour les reports de cas de TTS. Les données démographiques concernent les reports de cas qui ont été soumis jusqu'au 31 octobre 2022 inclus. Ces reports de cas ont une classification de l'OMS ayant un lien de causalité probable avec la vaccination (A A1). Tous les rapports de cas représentent des manifestations survenus après l'immunisation avec un vaccin contre la COVID-19 à vecteur viral. Toutes les manifestations sont survenues entre le 1er mars 2021 et le 31 mai 2021.
Plus de 90 millions de doses de vaccins contre la COVID-19 ont été administrées au Canada entre décembre 2020 et le 31 octobre 2022. Plus de 87 millions de ces doses étaient administrées par des vaccins à ARNm (Pfizer-BioNTech Comirnaty et Moderna Spikevax) et 2,8 millions étaient administrées par AstraZeneca Vaxzevria et COVISHIELD (Tableau 1: Vaccination contre la COVID-19 au Canada). Étant donné que 36 rapports de cas de syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) étaient compatibles avec un lien de causalité avec la vaccination, le taux global de déclaration est de 1,3 pour 100 000 doses de vaccin contre la COVID-19 à vecteur viral administrées.
| Démographie | ESSI de OMS Classification A A1, n = 36 |
|---|---|
| Groupe d'âge (années) | |
| Moins de 50 ans | 19 |
| 50 ans et plus | 17 |
| Sexe | |
| Femme | 18 |
| Homme | 18 |
| Numéro de la dose associée à la manifestationNote de bas de page 1 | |
| Dose numéro un | 33 |
| Recherche d'anticorps anti-PF4 | |
| Fonctionnellement positif | 36 |
| Niveau de certitude de la définition de cas de la Brighton CollaborationNote de bas de page 2Note de bas de page 3 | |
| Niveau 1 | 36 |
| Localisation du caillotNote de bas de page 4 | |
| Embolie pulmonaire | 15 |
| Thrombose veineuse cérébrale (y compris la thrombose du sinus veineux cérébral) | 10 |
| Thrombose veineuse profonde | 7 |
| Thrombose veineuse, autre | 9 |
| Thrombose artérielleNote de bas de page 5 | 9 |
| Résultat | |
| Mortel | 4 |
Définitions : |
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Note de bas tableau 2
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Liens connexes
- Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC)
- Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation
- Le niveau de certitude de la définition de cas de Brighton Collaboration (en anglais seulement)
- Évaluation du lien de causalité pour les manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) : manuel d’utilisation de la classification OMS révisée, 2e éd., version actualisée 2019 (who.int)
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