Syndrome de thrombose-thrombocytopénie : Conclusions du Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité

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Syndrome de thrombose-thrombocytopénie

Le syndrome de thrombose-thrombocytopénie (TTS) est un problème de santé grave impliquant des caillots sanguins (thrombose) et un faible taux de plaquettes (thrombocytopénie). Lorsque des rapports de TTS après la vaccination avec des vaccins contre la COVID-19 à vecteurs viraux ont été révélés en 2021, le TTS est devenu une priorité de l'enquête menée au Canada et dans le monde. L'Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada continuent de surveiller de près les rapports canadiens et internationaux du syndrome de thrombose-thrombocytopénie après la vaccination.

Santé Canada a travaillé avec les entreprises pour mettre à jour l'information sur le produit (monographie du produit) en fonction des nouvelles données probantes. Les mises à jour comprennent de l'information sur ces événements très rares de caillots sanguins associés à de faibles niveaux de plaquettes après la vaccination :

Pour en savoir plus, veuillez consulter l'avis public sur le vaccin contre la COVID-19 de Janssen et le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca et COVISHIELD.

Données démographiques sur les rapports de cas examinés

Le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC) a réalisé une évaluation de la causalité sur les déclarations de cas de TTS. Ces cas faisaient suite à des vaccinations contre la COVID-19 et ont été signalés au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation jusqu'au 31 octobre 2022 inclusivement.

Dans les tableaux suivants, tous les vaccins contre la COVID-19 étaient les formulations originales (aucun vaccin bivalent). Pour les déclarations des tableaux 1 et 2, les vaccins contre la COVID-19 avec des rapports de cas, ont été combinés en 2 groupes :

  1. Les vaccins contre la COVID-19 à vecteurs viraux (colonne intitulée vecteur viral) :
    • Vaxzevria d’AstraZeneca
    • AstraZeneca et Verity/SII COVISHIELD
  2. Les vaccins à ARNm contre la COVID-19 (ARNm dans la colonne) :
    • Spikevax de Moderna
    • Comirnaty de Pfizer-BioNTech

Un total de 103 cas a été rapporté. Parmi ceux-ci, 19 ont été exclus par le CCEC, car soit :

Aucun cas du TTS n'a été signalé pour les vaccins contre la COVID-19 suivants distribués au Canada :

Aucun cas n'a été signalé chez les personnes âgées de moins de 30 ans. Certaines rangées ont été combinées pour obtenir un nombre minimum de 3 par cellule.

Les données de cette page peuvent changer à mesure que le CCEC reçoit plus d'information sur les rapports de cas.

Tableau 1. Données démographiques des rapports de cas examinés par le CCEC sur les cas du TTS signalés jusqu'au 31 octobre 2022 inclus
Démographie Vecteur viral,
n = 53
ARNm,
n = 31
Total,
n = 84
Groupe d'âge (années)
Moins de 50 ans 20 5 25
50 ans et plus 33 26 59
Sexe
Femme 25 8 33
Homme 28 23 51
Numéro de la dose associée à l'événementtable 1 note 1
Dose numéro 1 50 19 69
Doses numéros 2 à 4 0 11 11
Recherche d'anticorps anti-PF4
Fonctionnellement positif 37 0 37
Fonctionnellement négatif 1 0 1
Dépistage négatif, non testé ou inconnu 15 31 46
Niveau de certitude de la définition de cas de la Brighton Collaborationtable 1 note 2
Niveau 1 50 24 74
Niveau 2 ou 3 3 7 10
Classification ESSI de l'OMStable 1 note 3
A : Lien de causalité avec la vaccination A1 probable : Réaction liée au produit vaccinal (selon la littérature publiée) 37 0 37
B1 : Indéterminé : La relation temporelle est probable, mais il n'y a pas suffisamment de preuves définitives d'un événement lié au vaccin (il peut s'agir d'un nouvel événement lié au vaccin) 0 12 12
B2 : Indéterminé : Les facteurs de qualification entraînent des tendances contradictoires de probabilité et d'improbabilité avec le lien de causalité avec la vaccination 8 0 8
C : Lien de causalité avec la vaccination improbable : Affection(s) sous-jacente(s) ou émergente(s) coïncidente(s) ou affection(s) causée(s) par l'exposition à un élément autre que le vaccin 8 19 27
Localisation du caillottable 1 note 4
Embolie pulmonaire 21 13 34
Thrombose veineuse cérébrale (y compris la thrombose du sinus veineux cérébral) 11 0 11
Thrombose veineuse profonde 14 9 23
Thrombose veineuse, autre 12 4 16
Thrombose artérielletable 1 note 5 11 10 21
Résultat
Mortel 5 5 10

Définitions :
OMS : Organisation mondiale de la Santé
ESSI : Effets secondaires suivant l'immunisation

Notes du tableau 2
Note 1 du tableau 1

Quatre cas n'ont pas indiqué le numéro de dose du vaccin contre la COVID-19 associé à l'événement signalé.

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Note 2 du tableau 1

Les niveaux de certitude de la définition de cas de Brighton Collaboration (en anglais seulement) indiqués dans ce tableau sont limités :

  • Niveau 1 Cas certain
  • Niveau 2 Cas probable
  • Niveau 3 Cas possible

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Note 3 du tableau 1

Seules les classifications d’ESSI de l’OMS A à C sont présentées dans ce tableau.

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Note 4 du tableau 1

Certains rapports de cas décrivent plus d'un emplacement de caillot, ce qui donne plus d'emplacements de caillot que de rapports de cas.

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Note 5 du tableau 1

La thrombose artérielle peut inclure différents sites.

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Données démographiques pour les rapports de cas ayant un lien de causalité probable avec la vaccination

Dans le tableau suivant, le CCEC a examiné les données démographiques d'un sous-ensemble du tableau 1 pour les cas de TTS. Les données démographiques concernent les cas qui ont été déclarés jusqu'au 31 octobre 2022 inclus. Ces cas ont une classification de l'OMS ayant un lien de causalité probable avec la vaccination (A A1). Tous les rapports de cas représentent des événements survenus après l'immunisation avec un vaccin contre la COVID-19 à vecteur viral. Tous les événements sont survenus entre le 1er mars 2021 et le 31 mai 2021.

Tableau 2. Données démographiques des rapports de cas du TTS signalés jusqu'au 31 octobre 2022 inclus, avec une classification de lien de causalité avec la vaccination probable (A A1) de l'OMS
Démographie ESSI de OMS
Classification A A1,
n = 37
Groupe d'âge (années)
Moins de 50 ans 19
50 ans et plus 18
Sexe
Femme 18
Homme 19
Numéro de la dose associée à l'événement
Dose numéro untable 2 note 1 34
Recherche d'anticorps anti-PF4
Fonctionnellement positif 37
Niveau de certitude de la définition de cas de la Brighton Collaborationtable 2 note 2table 2 note 3
Niveau 1 37
Localisation du caillottable 2 note 4
Embolie pulmonaire 16
Thrombose veineuse cérébrale (y compris la thrombose du sinus veineux cérébral) 10
Thrombose veineuse profonde 8
Thrombose veineuse, autre 9
Thrombose artérielletable 2 note 5 9
Résultat
Mortel 4

Définitions :
OMS : Organisation mondiale de la Santé
ESSI : Effets secondaires suivant l'immunisation

Notes du tableau 2
Note 1 du tableau 2

Trois cas n'ont pas indiqué le numéro de dose du vaccin contre la COVID-19 associé à l'événement signalé.

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Note 2 du tableau 2

Les niveaux de certitude de la définition de cas de Brighton Collaboration (en anglais seulement) pour le TTS sont les suivants :

  • Niveau 1 Cas certain
  • Niveau 2 Cas probable
  • Niveau 3 Cas possible

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Note 3 du tableau 2

Tous les cas ayant une classification ESSI de l'OMS de A A1 avaient un niveau de certitude de 1 selon la définition de cas de la Brighton Collaboration.

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Note 4 du tableau 2

Certains rapports de cas décrivaient plus d'un emplacement de caillot, ce qui donne plus d'emplacements de caillot que de rapports de cas.

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Note 5 du tableau 2

La thrombose artérielle peut inclure différents sites.

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