Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation

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Effets secondaires suivant l’immunisation au Canada

Santé Canada (SC) et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) se partagent la surveillance de la sécurité des vaccins au Canada. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus de signaler les effets secondaires graves suivant l'immunisation (ESSI) au Programme Canada Vigilance (CVP) à SC.

Le système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) est un système fédéral, provincial et territorial de surveillance de la sécurité des vaccins après leur commercialisation par la santé publique. Le SCSESSI est géré par l'ASPC et présente la particularité d'inclure à la fois une surveillance passive (rapport spontanés provenant des FPT), et une surveillance active.

À propos du système

SCSESSI a pour objectifs de :

  • surveiller continuellement l'innocuité des vaccins commercialisés au Canada
  • détecter les hausses de fréquence ou de gravité des réactions liées aux vaccins précédemment décelées
  • cerner les effets secondaires précédemment inconnus de l'immunisation qui pourraient être liés aux vaccins (effets secondaires [PDF, en anglais seulement]) imprévus suivant l'immunisation)
  • déterminer les secteurs où des études ou des enquêtes plus approfondies s'avèrent nécessaires
  • fournir de l'information opportune sur les profils de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation visant les vaccins commercialisés au Canada pouvant éclairer les décisions relatives à l'immunisation

Déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation

Le diagramme ci-dessous illustre comment les déclarations des effets secondaires suivant l'immunisation passent du point d'origine (sujet vacciné) à ASPC. Le SCSESSI comporte des processus de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation spontanés, améliorés et actifs qui sont définis plus en détail ci-dessous.

Figure 1 : Chaîne de déclaration en santé publique pour les effets secondaires suivant l'immunisation au SCSESSI

Abréviations: IMPACT, Programme canadien de surveillance active de l’immunisation; DGPSA, La Direction générale des produits de santé et des aliments.

Èquivalent textuel - Figure 1

Ce diagramme illustre le parcours des déclarations des effets indésirables suivant l'immunisation depuis l'origine (sujet vacciné) jusqu’à l'Agence de la santé publique du Canada. Dans la partie supérieure de ce diagramme se trouve un cercle représentant le sujet vacciné. À partir du cercle, une flèche pointe vers le bas, en direction d'une case comprenant le vaccinateur ou fournisseur de soins de santé, avec une autre flèche allant de cette case à une autre case contenant les centres locaux de santé publique. À partir de cette case, une flèche pointe vers le bas en direction d'une case contenant les autorités d'immunisation fédérales, provinciales et territoriales, et une flèche pointe vers une case contenant le nom de l'Agence de la santé publique du Canada (base de données du SCSESSI).

À gauche de l'organigramme, on trouve une case rouge illustrant le programme IMPACT, un réseau national de surveillance active en milieu hospitalier pédiatrique, avec une flèche épaisse et continue partant de cette case en direction de la case de la base de données du SCSESSI. Deux flèches minces vont de la case du programme IMPACT à la case des autorités d'immunisation fédérales, provinciales et territoriales, et à la case des bureaux de santé publique locaux. À droite de l'organigramme, on trouve une case intitulée Direction des produits de santé commercialises Programme Canada Vigilance (dans La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)) avec une ligne en pointillé, double flèche pointant entre la case base de données SCSESSI et la case Programme Canada Vigilance.

Rapports soumis

Des déclarations au SCSESSI sont soumises par les autorités provinciales et territoriales en matière de santé publique, qui, pour leur part, les reçoivent des bureaux locaux de santé publique et des autorités fédérales qui offrent les vaccins au sein de leur territoire de compétence, y compris :

  • la GRC
  • le Service correctionnel du Canada
  • le Services aux Autochtones Canada

La plupart de ces rapports sont générés par les infirmières, les médecins et les pharmaciens qui fournissent les vaccins recommandés ou qui soignent les personnes souffrant d'effets secondaires suivant l'immunisation. Le ministère de la Défense nationale et les Forces canadiennes signale directement les effets secondaires suivant l'immunisation à l'Agence de la santé publique du Canada.

Les fabricants de tous les médicaments, y compris les vaccins, sont tenus de signaler les effets secondaires graves ainsi que des effets secondaires inattendus au Programme Canada Vigilance de la Direction des Produits de Santé Commercialisés (DPSC) de la DGPSA de SC.

La surveillance active existe depuis 1991. Elle est menée par l’IMPACT. IMPACT est financé par l'ASPC dans le cadre d'un contrat avec la Société canadienne de pédiatrie. Ce contrat comprend actuellement 12 centres de pédiatrie au Canada, représentant plus de 90% de tous les lits de soins tertiaires pédiatriques du pays.

IMPACT analyse les cas d’hospitalisations pour la survenue des événements neurologiques, tels que:

  • les convulsions
  • l’encéphalite
  • la thrombocytopénie
  • l’abcès au site de vaccination / cellulite
  • la paralysie flasque aiguë (y inclue le syndrome de Guillain-Barré et méningite aseptique)
  • d’autres complications qui peuvent survenir après la vaccination

Tout ce qui est temporairement lié à la vaccination sans explication claire est rapporté comme un ESSI. Les rapports IMPACT sont envoyés à l'ASPC pour être saisi dans CAEFISS, ainsi qu'aux responsables de la santé locaux et provinciaux / territoriaux pour assurer un suivi approprié au niveau individuel.

Découvrez comment signaler un événement indésirable après la vaccination.

Actions de santé publique

Le flux des reports d’ESSI indiqué dans le diagramme permet de prendre des mesures spécifiques à chaque étape du processus.

La gestion des ESSI, y compris une investigation appropriée pour déterminer la cause possible, est généralement entreprise par le prestataire de vaccination ou l’agent de santé déclarant.

Les actions individuelles de santé publique, telles que les conseils relatifs aux futures immunisations, sont prises au niveau du bureau de santé publique ou du prestataire de services de vaccination.

Les autorités sanitaires FPT collectent les déclarations d’ESSI dans le cadre de l'évaluation continue de leurs programmes de vaccination. Au niveau de la population, les actions de santé publique liées aux déclarations d’ESSI pourraient inclure des modifications de la politique du programme de vaccination.

L'ASPC rassemble les déclarations d’ESSI dans la base de données canadienne sur les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) aux fins d'analyse et de compte-rendu de la détection du signal. Si un signal potentiel est identifié, l'ASPC travaillera en étroite collaboration avec la DPSC de SC et discutera des extraits de données du SCSESSI et de CVP afin de permettre aux mesures réglementaires liées aux vaccins commercialisés au Canada.

Publications et rapports sur les données

Pour obtenir un exemplaire de ces rapports, communiquez par courriel à l'adresse phac.aefi-essi.aspc@canada.ca.

Rapports annuels

Rapports semestriels

Rapports trimestriels

Rapports sur l'innocuité des vaccins publiés précédemment

Résumés des effets secondaires suivant l'immunisation pour les vaccins administrés au cours de périodes précises

Rapports sur des vaccins précis

Rapports sur des effets secondaires précis

  • Syndrome oculo-respiratoire après la vaccination antigrippale : examen des données de surveillance post-commercialisation pendant quatre saisons grippales au Canada. (archivé) RMTC 2005; vol. 31-21:217-225 (PDF, archivé)
  • Syndrome oculo-respiratoire associé au vaccin antigrippal : Canada, octobre-novembre 2000 (rapport préliminaire) (archivé) RMTC 2000; vol. 26-23:201 (PDF, archivé)

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