Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI)

Sur cette page

• Effets secondaires suivant l’immunisation au Canada
• À propos du système
• Déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation
• Effets secondaires de la COVID-19 suivant l'immunisation
• Publications et rapports sur les données
• Rapports sur l'innocuité des vaccins publiés précédemment
• Liens connexes

Effets secondaires suivant l’immunisation au Canada

Santé Canada (SC) et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) se partagent la surveillance de la sécurité des vaccins au pays. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus de signaler les effets secondaires graves suivant l'immunisation (ESSI) au Programme Canada Vigilance (CVP) à SC.

Le système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) est un système fédéral, provincial et territorial (FPT) de surveillance de la sécurité des vaccins après leur commercialisation par la santé publique. Le SCSESSI est géré par l'ASPC et présente la particularité d'inclure à la fois une surveillance passive (rapports spontanés provenant des FPT), et une surveillance active.

À propos du système

SCSESSI a pour objectifs de :

• surveiller continuellement l'innocuité des vaccins commercialisés au Canada
• détecter les hausses de fréquence ou de gravité des réactions liées aux vaccins déjà décelées
• cerner les effets secondaires précédemment inconnus de l'immunisation qui pourraient être liés aux vaccins (effets secondaires [PDF, en anglais seulement]) imprévus suivant l'immunisation)
• déterminer les secteurs où des études ou des enquêtes plus approfondies s'avèrent nécessaires
• fournir de l'information opportune sur les profils de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation concernant les vaccins commercialisés au Canada afin d’éclairer les décisions relatives à l'immunisation

Déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation

Le diagramme ci-dessous illustre de quelle façon les déclarations des effets secondaires suivant l'immunisation passent du point d'origine (sujet vacciné) à ASPC. Le SCSESSI comporte des processus de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation spontanés, améliorés et actifs, qui sont définis plus en détail ci-dessous.

Figure 1 : Chaîne de déclaration en santé publique pour les effets secondaires suivant l'immunisation au SCSESSI

Rapports soumis

Les déclarations au SCSESSI sont soumises par les autorités provinciales et territoriales de santé publique, qui, pour leur part, les reçoivent des bureaux locaux de santé publique ainsi que des autorités fédérales offrant les vaccins au sein de leur territoire de compétence, dont :

• la GRC
• le Service correctionnel du Canada
• le Services aux Autochtones Canada

La plupart de ces rapports sont générés par les infirmières, les médecins et les pharmaciens qui administrent les vaccins recommandés ou qui soignent les personnes souffrant d'effets secondaires suivant l'immunisation. Le ministère de la Défense nationale et les Forces armées canadiennes signalent directement les effets secondaires suivant l'immunisation à l'Agence de la santé publique du Canada.

Les fabricants de tous les médicaments, y compris les vaccins, sont tenus de signaler les effets secondaires graves ainsi que des effets secondaires inattendus au Programme Canada Vigilance de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de la DGPSA de SC.

La surveillance active existe depuis 1991. Elle est menée par l’IMPACT. IMPACT est financé par l'ASPC dans le cadre d'un contrat avec la Société canadienne de pédiatrie. Ce contrat comprend actuellement 12 centres de pédiatrie au Canada, représentant plus de 90% de tous les lits de soins tertiaires pédiatriques du pays.

IMPACT analyse les hospitalisations pour des événements neurologiques, tels que :

• les convulsions
• l’encéphalite
• la thrombocytopénie
• l’abcès au site de vaccination / cellulite
• la paralysie flasque aiguë (incluant le syndrome de Guillain-Barré et la méningite aseptique)
• d’autres complications pouvant survenir après la vaccination

Tout ce qui est provisoirement lié à la vaccination, sans explication claire, est rapporté comme un ESSI. Les rapports IMPACT sont envoyés à l'ASPC, pour être entré au SCSESSI, ainsi qu'aux responsables de la santé locaux, provinciaux et territoriaux afin d’assurer un suivi approprié au niveau individuel.

Découvrez comment signaler un événement indésirable après la vaccination.

Actions de santé publique

Le flux des rapports d’ESSI présenté dans le diagramme permet de prendre des mesures spécifiques à chaque étape du processus.

La gestion des ESSI, y compris une investigation appropriée pour déterminer la cause possible, est généralement entreprise par le prestataire de services de vaccination ou le fournisseur de soins de santé déclarant.

Les actions individuelles de santé publique, notamment les conseils relatifs aux futures immunisations, sont prises au niveau du bureau de santé publique ou du prestataire de services de vaccination.

Les autorités sanitaires FPT collectent les déclarations d’ESSI dans le cadre de l'évaluation continue de leurs programmes de vaccination. À l’échelle de la population, les actions de santé publique liées aux déclarations d’ESSI pourraient inclure des modifications à la politique du programme de vaccination.

L'ASPC rassemble les déclarations d’ESSI dans la base de données canadienne sur les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) aux fins d'analyse et de compte-rendu de la détection du signal. Si un signal potentiel est identifié, l'ASPC travaillera en étroite collaboration avec la DPSC de SC et discutera des extraits de données du SCSESSI et de CVP afin de permettre aux mesures réglementaires liées aux vaccins commercialisés au Canada.