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Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité

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Le Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC) fait partie du système canadien de surveillance de la sécurité des vaccins. Ce comité d'experts examine les rapports d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI). Il détermine si un événement est susceptible d'avoir un lien de causalité avec un vaccin donné.

Le CCEC est composé de médecins experts en évaluation de la causalité de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et de Santé Canada. D'autres compétences médicales spécialisées sont recherchées à l'extérieur, au besoin, pour :

Lorsqu'une personne subit un événement indésirable (effet secondaire) après avoir été vaccinée, l'autorité sanitaire provinciale ou territoriale le signale à l'ASPC. Les rapports sont compilés dans la base de données du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation.

De même, le Programme Canada Vigilance, géré par Santé Canada, reçoit des rapports d'événements indésirables de la part :

Le CCEC s'appuie sur des preuves scientifiques et une expertise médicale pour déterminer si des événements graves sont liés à un vaccin.

Pour en savoir plus :

Surveillance de la sécurité des vaccins

L'ASPC et Santé Canada surveillent l'innocuité de tous les vaccins approuvés au Canada pour confirmer que leurs avantages continuent de l'emporter sur les risques.

Si un problème d'innocuité est identifié, des mesures appropriées peuvent être prises, notamment :

Enquêter sur les effets secondaires graves

Le CCEC évalue les événements graves survenus après la vaccination afin de déterminer la probabilité qu'ils soient liés ou non au vaccin. Le comité utilise un processus basé sur une procédure normalisée élaborée par l'Organisation mondiale de la Santé. De tels processus sont utilisés depuis longtemps. Ils sont également utilisés pour la surveillance de la sécurité des médicaments et par d'autres autorités internationales de réglementation et de santé publique.

Lorsqu'un événement indésirable survient après une vaccination, cela ne signifie pas nécessairement que le vaccin en est la cause. Il peut avoir été causé par d'autres facteurs. Certains événements médicaux surviennent par coïncidence dans les heures, les jours ou les semaines qui suivent la vaccination, et n'ont aucun lien avec le vaccin. Cela se produit particulièrement lorsque des millions de personnes sont vaccinées.

Le CCEC évalue les rapports d'événements indésirables graves pour déterminer la probabilité que l'événement ait été causé par le vaccin. Les experts médicaux procèdent à un examen médical et à une évaluation critique des preuves scientifiques. Ils tiennent compte de nombreux facteurs différents et de la probabilité que l'un de ces facteurs ait pu contribuer à l'événement indésirable, même si la personne n'avait pas reçu de vaccin. Ces facteurs peuvent inclure, sans s'y limiter, l'âge, le sexe, les conditions médicales préexistantes ou une maladie récente qui pourraient avoir augmenté le risque de survenue de l'événement indésirable.

Évaluation de la causalité

L'évaluation de la causalité est un élément essentiel de la surveillance de la sécurité des vaccins. Il s'agit d'un examen normalisé d'un événement indésirable survenu après la vaccination afin de déterminer si un lien causal entre l'événement et le vaccin est probable.

Les évaluations de la causalité sont souvent complexes. Un large éventail de preuves est rassemblé pour l'évaluation de la causalité. Par exemple, un test fonctionnel positif (anticorps anti-PF4) peut indiquer un cas du syndrome de thrombose-thrombocytopénie à la suite de la vaccination avec un vaccin contre la COVID-19 à vecteur viral. Ceci, combiné aux résultats d'imagerie et à d'autres preuves cliniques, peut aider à établir la relation avec le vaccin. Les cas impliquant des événements indésirables similaires sont évalués en tant que groupe. Cela fait de l'évaluation de la causalité une étape ultérieure dans le processus de surveillance de l'innocuité des vaccins.

Dans certains cas, il se peut qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves pour que le CCEC puisse déterminer s'il y a une relation de cause à effet entre le vaccin et l'événement indésirable. L'évaluation du CCEC peut être limitée par la quantité et le niveau de détail des données disponibles au moment de l'évaluation.

Pour en savoir plus, veuillez consulter l'Évaluation du lien de causalité de l'Organisation mondiale de la Santé.

Évaluations disponibles

Confidentialité

Les autorités sanitaires provinciales et territoriales suppriment les renseignements permettant d'identifier directement les personnes lorsqu'elles soumettent des rapports de cas à l'ASPC. Il s'agit du nom, de l'adresse et de toute autre information susceptible d'identifier directement le patient et qui n'est pas nécessaire à l'évaluation.

Les rapports ne contiennent que les informations médicales pertinentes à l'événement indésirable. Toutes les informations sont maintenues strictement confidentielles en tout temps.

Programme de soutien aux victimes d’une vaccination

Le Programme de soutien aux victimes d’une vaccination (PSVV) offre du soutien financier aux personnes qui subissent une blessure grave et permanente à la suite de l'administration d'un vaccin autorisé par Santé Canada, administré au Canada, à partir du 8 décembre 2020. Le programme est administré par une tierce partie indépendante.

Le PSVV et le CCEC sont indépendants l'un de l'autre. Ils utilisent tous deux la méthode normalisée et acceptée à l'échelle internationale pour déterminer la causalité, élaborée par l'Organisation mondiale de la Santé. Cependant, les processus utilisés pour obtenir des renseignements médicaux et les objectifs sont différents. Il n'y a pas de partage d'information entre le CCEC et le PSVV.

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